CCC工厂质量保证能力要求

CCC工厂审查指南

一、工厂质量保证能力要求

在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。

《工厂质量保证能力要求》作为工厂质量保证能力审查的重要依据，是申请3C认证的企业必须理解和实施的要求。它包括10个要素，可划分为两大部分：体系管理要求（第1、2、7、8条）和实施步骤（第3、4、5、6、9、10条）。

《工厂质量保证能力要求》提出了体系运行中最基本的要素，包括：规定人员职责和配备相关资源；保证与认证产品相关的文件及记录受控；按规定程序对不合格品进行控制；建立内部质量审核机制。

这些要求与大家所熟悉的ISO9000的要求类似。

以下就10个要素的要求并结合ISO9000系列质量管理体系标准进行分析，并结合实际的例子来看企业如何满足该质量保证能力要求。

1职责和资源

1.1职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

⑴负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。

⑵确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。

⑶建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。

⑷建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

理解要点：

⑴工厂，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备。

⑵影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验或试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装或搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确。

⑶指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员，工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责。

⑷质量负责人（无论在其他方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1（1）~（4）的职责和权限。他、她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。

实施案例

⑴在企业熟悉的ISO9001:2000版标准中也有类似的条款要求，见标准5.5.1及5.5.2的要求。在ISO9000的标准中将质量体系的负责人称为“管理者代表”，这只是称呼的不同。同时这里质量体系负责人的职责中的（2）~（4）条是3C认证的特殊要求。通常企业会选择能满足要求的人员担任质量体系负责人，给予正式的任命（授权）。参考以下的范例：

⑵企业应规定重要的影响产品质量的部门及人员的职责，写成岗位职责说明书并在工厂中实施。

这样使得相关人员的职责清晰，条理清楚。相关职责可进行文字性或图示化的说明（各企业应根据自身的特点描述相关的职责要求）。

例1：

强制性产品认证责任流程图

例2

岗位权责说明

生产部部长职责：

⑴负责协调生产部与其他部门之间的关系，处理有关事宜。

⑵负责生产计划的审核、执行，生产人员的调整。

⑶负责确保生产产品的一致性，要求在生产时的实施检查。

⑷参与对关键零部件/原材料供应商的选择、评价。

⑸负责强制性认证标志在生产中正确加贴和使用的管理控制。

⑹负责在生产线一建立合适的质量检测点对产品安全和一致性进行管理。

例3：

岗位任职资格要求说明书

编制/日期：审核/日期：批准/日期：

常见问题：

⑴质量体系负责人的职责不明确。

⑵质量体系负责人的职责中未包括对认证标志的管理及产品变更的管理。

⑶未明确一些重要岗位的职责，如检验人员、内校人员。

1.2资源

工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必备的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

理解要点：

⑴本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境。

⑵人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求。

⑶工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障。

⑷工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求。

⑸无论是由于外部原因（认证制度、认证标准等）还是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。

实施指南：

⑴这一部分强调的是工厂必须具备合适的生产、检测和人力方面的资源，以及考虑工作环境的要求。在ISO9001:2000标准中可参见条款6.1~6.4。企业应该根据实施规则或产品相关国标的要求确保具有进行例行检验的测试设备，常见的例行检验设备有：耐压测试仪、接地电阻测试仪、泄漏电流测试仪。有条件的企业可配备其他用于确认检验的设备，常见的有：绝缘电阻测试仪、塞尺、细线热电偶、灼热丝实验装置等。

⑵人力资源方面企业应对相关人员进行足够的培训以保证各岗位人员的能力可满足要求。可能需要的培训有：CCC认证的基础知识、工厂质量保证能力要求、产品的相关标准及检测要求。其他辅助性的可能有：内校员培训、内审员培训、机器设备使用、生产工艺等。

⑶对影响产品质量安全的环境条件应进行监控，如对仓库的温、湿度控制、生产线上的静电控制、耐压测试设备的安全控制等。

⑷总之，企业应对生产设备、检验设备、人力资源、工作环境这四个方面给以充分考虑，从满足强制性认证产品的稳定生产考虑，提供必要的保障。

范例

仪器/量具清单

版本：核准：时间：

制表：时间：

常见问题：

⑴生产环境有要求但未进行监督控制并保存相关记录。

⑵关键岗位人员接受的培训不足够，对CCC认证的一致性要求不清楚。

⑶企业内外部的情况发生变化时，未及时调整相关的资源配备。如国家标准更新后，未及时对检测仪表进行更新，导致不能符合新的标准的检测要求。