质量部职位说明书

质量部职位说明书

职能岗位说明书目录职位名称：质量部经理2 职位名称：QA主管4 职位名称：QA办公室文员6 职位名称：QA现场检查员

7 职位名称：QC主管8 职位名称：QC统计员10 职位名称：原料分析组组长11 职位名称：原材料分析组化验员12 职位名称：成品分析组组长13 职位名称：成品分析组化验员14 职位名称：标化室化验员15 职位名称：仪器分析组组长16 职位名称：仪器分析组化验员17 职位名称：方法开发组组长18 职位名称：方法开发组研究员19 职位名称：中控分析组组长20 职位名称：中控分析组化验员21 职位名称：中控分析主管22 职位名称：中控室组长24 职位名称：中控化验员25 职位名称：质量部经理部门：

质量部科：职务等级：薪酬标准：职位编号：1.岗位目的

（存在价值）：负责公司质量管理工作，产品全过程的质量检验.控制.监督工作。

2.工作关系图内部关系质量部经理外部关系总经理质量部下属员工制造部.中央研究所.供应部.计量科.销售部省市技

术监督局.有关研究单位.质量体系认证咨询机构.药监局3.岗位职责 v 质量管理：贯彻执行国家标准和部颁标准中关于原料药产品质量的法规，落实到公司的质量管理方面，完善质量管理体系，

保障顺利运行。v 质量控制：组织质量管理的调度与监控，管理实验室，确保品质管理工作顺利进行和对公司产品全过程中的原

燃材料.半成品和成品质量检验控制，负责成品检验合格放行的审核。v 质量分析：参与组织由公司召开的定期质量分析会，从品质控制管理方面解决产品质量问题。v 审核外报资料：审查本部门全部外报质量检验资料数据.文件和技术总结，确保外报资料的准确。v 试验设备管理：负责本部门的实验设备管理，组织实验设备仪器检修和维护保养，贯彻安全规程，确保检验标准实验条件符合标准要求。v 新产品的检验：参与公司组织的新产品试验试制和批量生产工作，从配料.过程分析与检验等实验室环节对新产品试制生产提出改进意见，组织新产品检验方法的开发研究工作。v 处理质量纠纷：组织处理质量纠纷，维护公司的产品信誉。v 机构建设：提供决策支持信息，参与制定相关战略规划；制定本机构计划及工作标准，完善内部管理制度；召集内部会议，部署及分解工作任务，跟踪落实和反馈；传达和执行上级指令，检查.总结.汇报

工作成果，并提出改进方案和工作建议；

v 团队建设：组织学习，培训下属员工并与之沟通；监督.指导.支持下属员工开展工作，监督各项标准.制度的执行和落实；检查.考核下属员工的工作绩效；参与.协助下属员工的职业生涯发展；

v 关系协调：协调内外部.上下级的关系；处理突发事件。

4.职位权限 v 对产品质量有否决权；

v 职责范围内相关制度的制订权；

v 与质量体系相关的文件审核权；

v 有权制止违反质量标准.规程的行为; v 对质量部门人员人事调动建议权 v 部门内部二次分配权；5.任职要求5.1基本条件v 大学本科以上学历，药学或相关专业。v 5年以上工作经验，其中二年以上主管职位工作经验。

5.2知识技能 v 准确把握国家各项标准和质量法规，熟悉生产工艺。v 深刻理解质量管理体系思想5.3所需能力 v 坚持原则.组织.协调能力强。

6.职位绩效考核6.1考核岗位：总经理6.2考核内容：工作业绩.品质；6.3考核方式：自评和直接上级考核相结合，考核周期为月度.半年和年度考核。

职位名称：QA主管部门：质量部科：质量体系科职务等级：薪酬标准：职位编号：1.岗位目的（存在价值）：负责公司质量管理中质量评价方面的工作2.工作关系图内部关系 QA主管外部关系质量部经理 QA办公室文员.QA检查员制造部.中央研究所.供应部.QC 省市技术监督局.有关研究单位.质量体系认证咨询机构.药品监督管理局3.岗位职责 v 负责组织质量部全部外报质量检验资料数据.文件和技术总结，确保外报资料的准确；

v 负责新产品质量管理工作，包括：各项目的验证.审查各项目批生产记录和批检验记录.对每个新产品确立分析方法，并建立SOP v 负责组织公司GMP自检工作 v 负责成品检验报告单的审核v 负责组织质量部内的培训，以及质量体系内审培训工作 v 负责

组织质量部6S.6σ的管理及监督检查工作 v 机构建设：制定本机构计划及工作标准，完善内部管理制度；召集内部会议，部署及分解工作任务，跟踪落实和反馈；传达和执行上级指令，检查.总结.汇报

工作成果，并提出改进方案和工作建议；

v 团队建设：组织学习，培训下属员工并与之沟通；监督.指导.支持下属员工开展工作，监督各项标准.制度的执行和落实；检查.考核下属员工的工作绩效；参与.协助下属员工的职业生涯发展；

v 关系协调：协调内外部.上下级的关系；处理突发事件。v 完成上级布置的其他工作。

4.职位权限 v 职责范围内相关制度的制订权；

v 有权制止违反质量标准.规程的行为；

v 对QA人员人事调动建议权；

v 对下属的检查权.批评权.处分的建议权。

5.任职要求5.1基本条件 v 大学本科以上学历，药学或相关专业。v 二年以上相关工作经验。

5.2知识技能 v 准确把握国家各项标准和质量法规，熟悉生产工艺。v 深刻理解质量管理体系思想 v 了解测试技术新动向5.3所需能力 v 组织.协调能力强。

6.职位绩效考核6.1考核岗位：质量部经理6.2考核内容：工作业绩.品质；6.3考核方式：自评和直接上级考核相结合，考核周期为月度和年度考核。

职位名称：QA办公室文员部门：质量部科：质量体系科职务等级：薪酬标准：职位编号：1.岗位目的（存在价值）：负责质量文件的文档管理方面工作2.工作关系图内部关系 QA办公室文员 QA主管制造部.车间.中央研究所.供应部.QC3.岗位职责v 负责收集与质量有关的法律法规，形成文件清单，并对其文件的有效性负责 v 负责公司质量记录表格的审查并建立公司质量记录清单，对公司现有质量记录控制情况进行监督检查 v 负责质量部内文件档案管理工作 v 负责组织质量环境管理体系内审工作 v 协助领导做好文件编制.内审培训及监督检查工作 v 协助领导做好GMP自检工作 v 完成上级布置的其他工作4.职位权限 v 有权检查质量记录，并对违反规程的行为提出批评并限期整改；5.任职要求5.1基本条件 v 大专以上学历，药学或相关专业毕业。v 二年以上相关工作经验。

5.2知识技能 v 理解质量管理体系思想；文档管理知识；计算机知识5.3所需能力 v 操作能力.沟通能力

6.职位绩效考核

6.1考核岗位：QA主管6.2考核内容：工作业绩.品质；6.3考核方式：自评和直接上级考核相结合，考核周期为月度和年度考核。