残留溶剂顶空分析方法验证方案模版(20200606143217)

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方案批准

起草者日期：

质量研究室审核日期：

QC 审核日期：

法规事务部审核日期：

QA 审核日期：

批准日期：

注：在方案批准部分签字表明签字者同意方案中规定的检测项目检测方法和记录要求。在执行本方案的过程中可能会出现影响严格执行本方案的偏差，对较小的偏差将通过偏差报告的形式来解决，对于关键性偏差，如对方法的调整、对参数或接受标准的调整必须制定出增补方案并按照原方案批准程序得到批准才能进行。所有的偏差报告和增补方案必须在提交验证报告供批准时一同提交。

1.概述 ...................................................................................................................................

3

4 2.参考资料 ...........................................................................................................................

4 3. 职责 ..................................................................................................................................

4 4. 色谱系统及色谱条件 .....................................................................................................

5 5. 器材与试剂 ......................................................................................................................

5 6. 验证试验 ..........................................................................................................................

5 6.1系统适应性................................................................................................................

6 6.2专属性........................................................................................................................

7 6.3耐用性........................................................................................................................

7 6.4定量限........................................................................................................................

8 6.5检测限........................................................................................................................

8 6.6线性与范围................................................................................................................

9 6.7准确度........................................................................................................................

11 6.8精密度......................................................................................................................

12 7.再验证周期 .....................................................................................................................

12 8.偏差及纠正措施 .............................................................................................................

12 9.最终审核和批准 ............................................................................................................. 药品残留溶剂顶空分析方法草案 (14)