药事法规试卷

药事法规与药学综合知识考试卷单位：姓名成绩一、A型题（每题一分、共70分）1．开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（）：A、筹建申请B、卫生许可C、现场验收D、质量体系认证2．某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（）：A、所有的不良反应B、新的严重的不良反应C、可疑的不良反应D、意外的有害不良反应3．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（）A、非处方药品零售企业B、SFDA授权的口岸药品检验所C、医疗机构D、药品生产企业4．城乡集贸市场可以出售（）A、石斛B、雪上一枝蒿C、当归D、山茱萸5．下列属于劣药的是（）A、药品含有国家标准中没有的中药成分B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认6．以下批准证明文件有效期不是五年的是（）A、药品委托生产批件B、保健药品注册批件C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证7．进口药品必须经过的管理程序不包括（）A、注册审批B、通关备案C、口岸药检D、经销许可8、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式9．销售乙类非处方药的零售企业（）A、必须经地市或县级药监部门批准B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有《药品经营许可证》D、必须配备药士以上的药学技术人员10．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（）A、说明书B、检验合格证C、标签D、质量标准11．24号令规定药品通用名和商品名的比例不得（）A、小于1：2B、小于2：1C、大于2：1D、大于1：212、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（）品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，生产企业：永康医药公司中药饮片厂，质量合格章A、生产日期B、规格C、等级D、有效期13、说明书中必须列出药品全部活性成分和辅料的是（）A、地塞米松片B、泰诺感冒片C、克拉霉素胶囊D、氯丙嗪片14、药品零售企业关于拆零销售的理解不正确的是（）A、销售给顾客的药品不能提供药品说明书或标签的B、拆零工具和包装袋应清洁卫生C、拆零药品应集中在拆零专柜，并保留原包装标签直至该批药品售完D、拆零药袋上应注明药品名称、规格、用法用量、用药注意事项15、擅自篡改经批准的药品广告内容，药监部门可以采取以下除哪项外的所有行政措施（ B ）A、责令立即停止该广告发布B、没收广告费并处广告费1-3倍罚款C、一年内不受理该品种广告申请D、撤销广告批准文号16．药品内包装标签因尺寸太小至少应标明以下除哪项标识以外的所有内容（）A、通用名、规格B、商品名C、有效期D、批号17．养护员的养护检查工作内容不包括（）A、养护设备B、在库药品包装C、陈列药品数量D、储存条件18、以下关于GMP的叙述哪项是不正确的（）A、最大限度地消灭差错B、消灭混药消灭交叉污染C、制剂及原料药生产的全过程D、药品的质量是生产出来的19、以下叙述哪项是法律没有规定的（）A、调配处方必须经过核对B、退回药品应当作不合格品处理C、销售商品应当明码标价D、能行业自律的可不设行政许可20．药品批准文号中的字母“J”含义是（）A、公元年号B、进口分装药品C、进口药品D、仿制药品21、需要对其有效性、安全性加以严格控制的医疗器械是（）A、一类B、二类C、三类D、四类22．药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（）A、灯检仪B、水分测定仪C、显微镜D、分光光度计23．根据药品法第54条的规定，下列除哪项外其包装上必须要有专用标志（）A、地西泮片B、北京降压0号C、复方氨酚伪麻片D、联苯苄唑凝胶24、由国务院颁布的规范性文件的法律渊源属于（）A.普通法B.行政法规C.规章D.判例法25．关于二类精神药品的销售规定叙述不正确的是（）A、经地市药监部门批准B、零售药店可以销售C、凭方限量销售D、处方保存二年26、关于城乡集贸市场销售药品的规定下列哪项是没有的（）A、持有《药品经营许可证》的零售企业B、只能销售乙类非处方药C、须经过县药监部门的批准D、当地工商局办理注册登记27．最终灭菌药品中小容量注射剂的灌封（）A、100级B、10000级C、100000级D、300000级28．药品生产企业在药品出厂放行前必须由（）对有关纪录进行审核：A、技术管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、仓储管理部门29．药师调剂处方应“四查十对”，以下内容哪项不需要查对（）：A、用法用量B、药品性状C、临床诊断D、药品价格30、委托生产药品其委托方的责任划分不包括（）：A、药品的质量B、药品的销售C、保存生产文件D、申请委托生产批件31、根据药品法第十八条的规定，药品购销纪录的内容不包括（）：A、通用名规格剂型B、生产企业C、批准文号D、产品批号32、药品说明书的核心部分是（）A、药品通用名B、药品的适应症C、药品不良反应D、用法用量33、工艺用水不包括（）：A、注射用水B、蒸馏水C、饮用水D、纯净水34、在农村偏远地区的村设置药柜时，以下除哪项外均可以申请设置（）：A、药品批发企业B、所在乡镇的药店C、零售连锁企业D、大中型平价药店35、以下不属于法定药品标准的是（）：A、中国药典B、局颁标准C、中药炮制规范D、内控标准36、下列哪项内容与《药品经营许可证管理办法》的规定不符（）A.国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可证的监督管理工作B.开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定C.设区的市级药品监督局或县级药品监管局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作D.不允许在超市等其他商业企业内设立零售药店37、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施（）A.禁止采猎B. 因为科研需要得到批准后可少量采猎C.保护与采猎相结合D. 在保护区外可以少量采猎38、必须使用独立药品生产厂房和设施的是（）A、激素类药品B．生化药品C．青霉素类高致敏性药品D．菌毒种39、医疗单位配制的制剂可以（）A．医药专业期刊广告宣传 B．在医疗单位之间调剂适用C．由合法医药公司销售 D．凭医师处方在本医疗机构使用40、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过（）A.一年B.二年C.三年D.四年41、确保医药行业持续、健康发展的基础是（）A、医药基础研究B、医药应用研究C、新药与新技术的研究开发D、市场竞争研究42、随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A．药物的经济管理B．药物的质量管理C．配制药物的管理D．合理用药的管理43、发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）A.优秀的民族文化遗产B.传统的天然的并且安全的药物C.在中医辨证理论指导下应用的药物D.亟需继承、发扬、提高44、国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）A．用于临床使用的治疗性药品 B．用于预防、诊断、治疗性药品C．临床使用资料验证的药品 D．便于患者使用的药品45、实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）A．OTC标准B．GMP标准 C．GSP标准 D．GCP标准46、药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴于此药品生产经营组织应（）A. 将社会效益放在首位B．将经济利益放在首位C．将合理用药放在首位 D.将药物供应放在首位47、药品需注册审批的内容不包含（）A.药品质量标准B.药品包装C.药品广告D.药品标签说明书48、药品采购供应的道德要求的核心是（）A.不谋取经济利益B.安全迅速C.确保质量D.价格合理49、药品生产、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有（）A．未实施批准文号管理的中药材B．已有国家标准的药品C．化学药品D．未实施批准文号管理的中药饮片50、西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是（）A、国家药品标准中的药品B、国家基本药物C、GMP认证的药品D、处方药51．跨地域零售连锁企业质量管理机构负责人，应是（）A．具有中专(含)以上药学或相关专业学历B．应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称C．应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称D．执业药师52．药品零售连锁企业从事质量管理（含验收、养护）等人员占职工总数的比例（） A．不少于职工总数的1％，最少人数3人B．不少于职工总数的2％，最少人数2人C．不少于职工总数的3％，最少人数3人D．不少于职工总数的4％，最少人数2人53．处方的有效期限为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过（）A．1天 B．3天C．5天 D．7天54．药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（）A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由其本人承担法律责任D．由药品生产企业的办事机构承担法律责任55．《广告法》规定，大众传播媒介不得以何种形式发布广告（） A．语音 B．多媒体动画 C．新闻报道 D．名人推荐56、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（）：A、麝香镇痛膏B、四季平安油C、半夏露糖浆D、陈香露片57．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的处罚措施是（）A．给予行政处罚B．以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处C．可以免予刑事处罚D．给予民事处罚58．经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品（）A．构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚B．监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚C．监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证的处罚D．依法追究刑事责任59．《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）A．2年 B．3年 C．4年 D．5年60、阿莫灵胶囊包装上标示有Lot. No20061012, Exp. date 10/1/2007,该药品可用到（）：A、2007年10月1日B、2007年10月2日C、2007年9月30日D、2007年10月12日61、公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以申请行政诉讼的期限是自知道具体行政行为作出之日起（）A．40日内 B．60日内 C．70日内 D．90日内62、最终灭菌大容量注射剂的灌封（）：A．100级洁净室中进行B．10000级洁净室中进行C．100000级洁净室中进行D．300000级洁净室中进63、以下不属于药品监督管理部门技术监督的工作职责是（）：A、质量体系认证B、许可证换证C、药品抽检D、药品再评价64、以下批准证明文件有效期哪个是四年（）：A、《药品注册批件》B、《医药产品注册证》C、《药品委托生产批件》D、《医疗器械产品注册证》65、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（）：A．药师以上技术职称或药学大专学历B．执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验C．执业药师或药师以上专业技术职称D．执业药师并具有大学本科学历66、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（）：A．没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款B．没收违法购进药品并处货值金额的2——5倍罚款C．情节严重的吊销许可证D．有违法所得的没收违法所得67、合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）A．社会药房 B．药品检验 C．药品监督 D．临床药学68、养护员对陈列药品检查的内容不包括（）A、外观质量B、有效期限C、滞销和逾量品种D、包装69、以下属于不可以零售的药品是（）A.氯丙嗪B.米非司酮C.拉米夫定D.地塞米松70、以下哪项药品生产企业的GMP认证必须由SFDA负责（）A、新开办企业B、口服制剂C、外用制剂D、注射制剂三、X型题（每题1.5分共30分）1．以下必须专库专柜专帐双人双锁保管、定点凭卡销售的是（）：A、福尔可定B、氯胺酮C、阿普唑仑D、三唑仑2．药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：（）：A、身份证B、法人委托书C、学历证书D、医药购销员职业资格证3、某药品生产日期为2007年6月12日，有效期二年，则生产企业标注的有效期限正确的是（）A、有效期至2009年6月B、有效期至2009年6月11日C、有效期至2009年5月D、有效期至2009年5月11日4．销后退回药品管理正确的是（）：A、凭业务部门的退货通知单收货B、严格检查包装并验收外观质量C、确认是本企业销售的药品D、双人管理专区存放5．必须经注册获得批准文号的是（）：A、原料药品B、医院制剂C、进口药品D、医疗器械6．药品经营企业下列事项发生改变需要申请《药品经营许可证》变更（）：A、经营场地迁址B、增加仓库面积C、驻店药师调整D、质量副总调整7．零售药店销售药品应开具销售凭证，凭证上应有以下内容（）：A、药品名称B、生产企业C、数量价格D、产品批号8．医疗器械产品质量必须符合（）：A、国家标准B、地方标准C、企业标准D、行业标准9．验收员应该对以下情况作出拒收处理（）：A、销售凭证上无供应商单位名称B、销售凭证上无药品批号C、实到药品批号与销售凭证上的批号不符D、处方药包装上无规定标志10、首营企业审核时应索取的资料是（）：A、一证一照B、认证证书C、法人委托书D、税务登记证11、，某药店从合法资格的药品批发企业购进一批达克宁软膏，药品监督管理部门在例行检查中发现该药店尽管存有该批药品的购进验收纪录和合法票据，但经检验确认是假药，药监部门应当给予该药店的处罚是（）A.处以货值金额的2－5倍罚款B.吊销药品经营许可证C.没收违法所得D.没收其库存的达克宁软膏12、GAP要求中药采集坚持“最大持续产量”原则就是指有计划的（）A．野生抚育B．轮采 C．留根采D．封育13、行政诉讼的条件是（）A．原告是认为被侵权的公民、法人或其他组织B．有明确的被告C．属于人民法院管辖D．必须是行政复议后的14、同一企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，以下哪些方面必须一致（）A．标签格式B．标签颜色 C．标签内容D．药品批号15、政府定价的药品仅限于（）A．垄断生产的药品 B．国家基本药物 C．特殊药品 D．列入医保目录的药品16、执业药师或药师的职责是（）A．审方签字B．复核发药C．用药咨询D．质量管理17、药品说明书和标签中禁止使用的内容有（）A．未经SFDA核准的商品名B．未经注册的商标C．标示有中药保护品种D．未经卫生部批准的药品名称18．某消费者购买了某药店正在做广告的保健品，并认定药店销售的该保健品店内广告有涉及疗效的宣传，构成欺诈行为，则按照有关法律，以下处理哪几项是正确的（）A、罚款货值金额的2－5倍B、退货并赔偿消费者购货款的一倍C、取消该药店经营该品种的授权D、立即吊销许可证和营业执照19．依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.疫苗类制品20、某药店从药品销售员中引进一代销药品，销售员出具一份送货单（上面注明药品名称、数量、价格），并与药店负责人约定销后结账，药店负责人未经验收、记录就上柜销售，你认为该药店购销活动中存在哪些违规行为（）：A、未经首营审核B、未经验收检查C、购进票据不符合26号令规定D、销售员未提供准销证明《药事管理与法规》试卷答题卡姓名教学点：年级。