布洛芬片增加薄膜衣规格原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
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药品补充申请—5、10申报资料5-6
变更药品规格（增加薄膜衣片）
变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）
原料药、辅料的来源
及质量标准、检验报告书
xxxx制药有限公司
20xx年05月
原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
1、所用原料药、辅料的来源明细表
序号名称质量标准生产单位备注1布洛芬中国药典20xx年版二部xxxx药业有限公司
2淀粉中国药典20xx年版二部xxxx药用辅料有限公司
3预胶化淀粉中国药典20xx年版二部xxxx药用辅料有限公司
4微晶纤维素中国药典20xx年版二部xxxx药用辅料有限公司
5羟丙甲纤维素中国药典20xx年版二部xxxx药用辅料有限公司
6硬脂酸镁中国药典20xx年版二部xxxx药用辅料有限公司
7纯化水中国药典20xx年版二部自制
8胃溶型薄膜包衣粉xx省标准xxxx药用辅料有限公司
2、原料药、辅料的合法来源证明文件
2.1、xxxx药业有限公司《药品生产企业许可证》复印件
2.2、xxxx药业有限公司《药品GMP证书》复印件
2.3、xxxx药业有限公司《企业法人营业执照》复印件
2.4、布洛芬原料药药品注册证复印件
2.5、布洛芬原料药购货发票及供货合同书复印件
2.6、xxxx药用辅料有限公司《药品生产许可证》复印件
2.7、xxxx药用辅料有限公司《企业法人营业执照》复印件
2.8、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、胃溶型薄膜
包衣粉的批件复印件
3、原料药、辅料的质量标准复印件
3.1、布洛芬原料药质量标准复印件
3.2、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、胃溶型薄膜
包衣粉的质量标准复印件
4、原料药、辅料的检验报告书复印件
4.1、布洛芬原料药检验报告书复印件
4.2、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、胃溶型薄膜
包衣粉的检验报告书复印件
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