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医疗器械产品技术要求

医学影像处理软件

20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X实施

XXXX信息科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

医学影像通讯与存储系统

1 产品型号规格及其划分说明

1.1 软件型号规格

XX

1.2 发布版本

产品发布版本：V1.0

产品完整版本：V1.0.0

1.3 版本命名规则

本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z

•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。

•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。

•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围

产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。

2 性能指标

2.1 通用要求

2.1.1 处理对象

针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。

2.1.2 最大并发数

系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。

2.1.3 数据接口

产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。

2.1.4 特定软硬件

2.1.5 临床功能

2.1.5.1 结构组成

产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM 模块、DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。

2.1.5.2 放射影像模块

主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

【上一个检查】

【下一个检查】

【窗口靠左半部显

示】

【窗口靠右半部

显示】

【窗口靠上半部

显示】

【窗口靠下半部

显示】

5

2.1.6 使用限制

本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。

2.1.7 用户访问控制

软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。

2.1.7.1登录验证

用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。

2.1.7.2管理权限

不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。

2.1.8 版权保护

产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。

2.1.9 用户界面

本系统为windows的图形用户界面（GUI）。

2.1.10 消息

基于符合windows标准api消息类型。

2.1.11 可靠性

本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。

OR2.1.11.1 数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬

盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。

2.1.11.2 数据安全机制：系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。

2.1.11.3 图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。2.1.12 维护性

由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。

Or 提供记录日志功能

本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。

2.1.13 效率

服务器（应用+数据库）运行效率：

客户端运行效率：

2.1.14 运行环境

本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5规定所有的临床功能。

客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：

▲硬件环境要求：

硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；

内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；

硬盘：160G及以上；

视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡。

▲系统环境要求：

操作系统：Windows7 32位操作系统或者Windows7 64位操作系统；

标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；

盘符：必须要有D盘；

数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上；

第三方软件：net 4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。

▲网络环境要求：

最低配置为100M网络环境。

▲待处理数据要求：

DICOM软件所处理的图像必须符合DICOM标准。

服务器端——数据中心、DICOM worklist网关和DICOM接收网关运行要求如下：

▲硬件环境要求：

硬件要求CPU：Intel Xeon E5606*2；

内存：大于等于12G；

硬盘：SAS 300G*3。

▲系统环境要求：

操作系统：windows server 2008 r2 64bit；

标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；

盘符：必须要有D盘；

数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上

第三方软件: JDK1.6及以上版本。

▲网络环境要求：

最低配置为100M网络环境。

▲待处理影像数据要求：