【CN109700774A】一种培哚普利叔丁胺片及其粉末直压工艺【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910163592.1

(22)申请日 2019.03.05

(71)申请人 上药东英（江苏）药业有限公司

地址 226000 江苏省南通市经济技术开发

区中天路8号

(72)发明人 汤征　陈涛　陈丽　李江峰　

刘亮亮　陆爱祥　

(51)Int.Cl.

A61K 9/20(2006.01)

A61K 38/05(2006.01)

A61K 47/38(2006.01)

A61K 47/04(2006.01)

A61K 47/12(2006.01)

A61K 47/26(2006.01)

(54)发明名称

一种培哚普利叔丁胺片及其粉末直压工艺

(57)摘要

本发明公开了一种培哚普利叔丁胺片的粉

末直压工艺，每1000片含有以下重量的组分：2g

～8g培哚普利叔丁胺、20g～66g乳糖、20g～66g

微晶纤维素、0.09～0.45g胶态二氧化硅和0.27g

～0.9g硬脂酸镁。本发明通过调整硬脂酸镁的混

合时间和控制硬度可以延缓培哚普利叔丁胺片

的崩解，调整后的溶出曲线可以和原研产品保持

一致，培哚在稳定性的放置过程中，湿度和温度

均会影响产品的稳定性，存放温度为30℃以下保

存，但湿度需要包材去阻隔，本品采用PVC+铝箔

作为内包材，内加干燥剂，外包材选择铝层厚度

超过20μm复合膜袋可以有效保证产品不受湿度

的影响。权利要求书1页 说明书4页CN 109700774 A 2019.05.03

C N 109700774

A

权　利　要　求　书1/1页CN 109700774 A

1.一种培哚普利叔丁胺片，其特征在于：每1000片含有以下重量的组分：2g～8g培哚普利叔丁胺、20g～66g乳糖、20g～66g微晶纤维素、0.09g～0.45g胶态二氧化硅和0.27g～0.9g硬脂酸镁。

2.一种根据权利要求1所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：包括如下步骤：

步骤a.原料与胶态二氧化硅混合均匀，得粉末1；

步骤b.粉末1与乳糖等量递加混合，过筛，得粉末2；

步骤c.粉末2与剩余的乳糖和微晶纤维素混合，得粉末3；

步骤d.粉末3与硬脂酸镁混合，取样检测，压片；

步骤e.采用铝塑泡罩包装，内置干燥剂，外包复合膜袋。

3.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤b中，过筛目数为40目。

4.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤c中，微晶纤维素的水分应小于1.5％。

5.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤d中，粉末3与硬脂酸镁的混合时间应＞20min。

6.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤d中，片剂的硬度为4.5～8kg，优选5.5kg～6.5kg。

7.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤e中，铝塑泡罩为PVC+铝箔。

8.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：所述的步骤e中，干燥剂为硅胶，复合膜袋铝层厚度＞20μm。

9.根据权利要求2所述的培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，其特征在于：控制原料的粒径为D90＝10μm～50μm。

2