6003 说明书检验标准操作规程
说明书检验标准
制定
审核
批准
√
3.
测试
根据<<测试规程>>进行测试
3.1擦油测试
制定
审核
批准
文件标题
说明书验收标准
文件编号
版次
A
制定部门
品质部
制定日期
页次
2/2
序
号
检验项目
检验内容和标准要求
检验方法
抽样数量
判定等级
视严重程度
CR
MAJ
MIN
A．小于或等于5个循环露底色
用擦胶笔
2-8pcs
√
B．大于5个循环露底色
测试
√
备
注
1.外观检验项目按抽样计划MIL-STD-105E一次正常检验水平II进行抽样﹐AQL值﹕CR﹕收0退1﹔MAJ﹕1.5﹔MIN﹕4.0
文件标题
说明书验收标准
文件编号
版次
A
制定部门
品质部
制定日期
页次
1/2
一﹑目的﹕规范检验内容﹐明确检验方法和标准要求﹐使进料检验工作在受控状态下进行﹐保证说明书/卡质量满足公司要求。
二﹑范围﹕适用于本公司的所有说明书﹐说明卡的检验。
三﹑标准要求﹕
序
号
检验项目
检验内容和标准要求
检验方法
抽样数量
判定等级
视严重程度
CR
MAJ
MIN
1.
外观
品质检验的操作规程
品质检验的操作规程品质检验是产品生产过程中非常重要的一环，其目的是为了确保产品的质量达到预设的标准并满足客户的需求。
为了提高检验的效率和准确性，制定一份操作规程对于品质检验的工作是至关重要的。
以下是品质检验的操作规程。
一、前期准备1.1 准备检验工具和设备。
根据产品的特点和检验要求，准备相应的检验工具和设备，例如量具、试验设备、仪器等。
1.2 校准检验设备。
在进行品质检验之前，应对检验设备进行校准，确保其准确性和可靠性。
1.3 确定检验样本。
根据产品的特点和生产批次，确定需要进行检验的样本数量和抽样方法。
二、检验操作流程2.1 样品接收。
在检验前，对接收到的样品进行核对和记录，确保样品的完整性和准确性。
2.2 检验项目确认。
根据产品的特点和技术要求，确认需要进行的检验项目和标准。
2.3 进行检验操作。
按照检验项目和标准，进行相应的检验操作和测量，记录检验结果。
2.4 处理异常样品。
在检验过程中，如发现样品不符合标准要求，应及时记录异常情况，并根据公司的流程进行处理。
2.5 结果评定。
根据检验结果和标准要求，对样品进行合格与否的评定，并记录结果。
2.6 检验报告。
根据检验结果和要求，编制检验报告，并将报告提交相关部门。
三、仪器设备的保养和维护3.1 定期保养。
对检验所使用的仪器设备进行定期保养和维护，确保其正常运行和准确度。
3.2 校准和维修。
定期对检验设备进行校准，并及时维修和更换不合格的设备，确保仪器的准确性和可靠性。
四、文件和记录管理4.1 检验记录。
对每次检验的样品和结果进行详细记录，包括样品的接收情况、检验项目和结果。
4.2 检验报告。
根据检验结果，编制检验报告并妥善保存，作为产品质量认证和追溯的重要依据。
4.3 文件管理。
建立健全的文件管理制度，包括文件的编号、索引和归档等，确保文件的准确和完整性。
五、持续改进5.1 定期评估。
定期对品质检验的标准、流程和操作进行评估，发现问题并及时进行改进。
种药品检验仪器操作规程
种药品检验仪器操作规程
一、前言
本文档旨在规范药品检验仪器的操作流程，确保检验工作的准确性和有效性。
操作人员应按照本规程的要求进行操作，以确保药品质量和安全。
二、操作人员
1.操作人员必须接受专业培训，熟悉仪器的使用方法。
2.操作人员必须具备一定的药品知识，了解各种药品的检验标准和方法。
三、检验仪器的准备工作
1.确保仪器处于正常工作状态，检查仪器各部件是否完好。
2.根据待检验药品的要求，准备好相应的试剂和标准物质。
四、操作流程
1.开机启动仪器，等待仪器自检完成并进入正常工作状态。
2.选择待检验药品的检验模式，并设置相关参数。
3.将样品按要求放入仪器中进行检测。
4.等待检测结果显示并记录。
5.根据检测结果判断药品的质量是否符合标准，如有异常需
要及时处理。
6.检验结束后，关闭仪器并清洁工作区域。
五、注意事项
1.操作人员必须佩戴防护用品，如手套、口罩等。
2.操作过程中严禁随意更改参数或操作不当。
3.定期对仪器进行维护和保养，保证仪器的稳定性和精确性。
4.报废药品和试剂要按照规定进行分类处理，避免造成污染。
结语
本文档所规定的操作规程应严格执行，任何违反规定的行为都可能导致药品检验结果的不准确，从而影响药品的质量和安全。
希望所有操作人员严格遵守规定，确保药品检验工作的顺利进行。
以上内容为《种药品检验仪器操作规程》的文档，操作人员在使用药品检验仪器时应遵守以上规定，以确保检验工作的准确性。
注意：本文档仅为参考文档，具体操作仍应按照实际情况和实际仪器要求进行。
测定操作规程
测定操作规程测定操作规程1.目的本操作规程的目的是确保测定工作的准确性和可重复性，以保证测试结果的可靠性，为后续的数据分析和决策提供依据。
2.适用范围本操作规程适用于所有需要进行测定的实验室或生产环境。
3.定义3.1 测定：根据一定的方法和操作步骤，测量和判断某个物理量、化学成分或其他特性的过程。
3.2 校准：通过与已知标准进行比较，确定测定仪器的准确性和误差，并进行相应的调整。
3.3 精度：指测定结果与真实值之间的接近程度，通常用相对误差表示。
3.4 准确性：指测定结果与真实值之间的偏差程度。
3.5 可重复性：指在相同的条件下，重复测定同一样品所得结果的一致性。
3.6 稳定性：指在一段时间内，测定结果的变化程度。
4.安全与环保4.1 使用安全操作规程中规定的个人防护装备，如实验手套、护目镜等。
4.2 检查实验室设备的运行状况，确保其安全无隐患。
4.3 使用安全的化学试剂和材料，禁止使用过期或损坏的试剂。
5.设备与试剂5.1 使用已经校准并符合测定要求的仪器和设备。
5.2 保证试剂的质量和纯度，并确保其未过期。
6.操作步骤6.1 根据测定目的和要求，选择适当的仪器、设备和试剂。
6.2 仔细阅读测定方法和标准操作程序，了解测定的原理和步骤。
6.3 准备样品或标准样品，并按照规定的方法进行预处理。
6.4 准备实验室和仪器设备，确保其干净整洁，并保持适宜的温度和湿度。
6.5 进行校准和调零操作，确保仪器的准确性和稳定性。
6.6 逐步进行测定步骤，按照方法和要求进行相应的操作。
6.7 注意实验条件的控制，如温度、pH值、反应时间等。
6.8 记录测定数据和观察结果，确保其准确、完整和清晰。
6.9 对测定结果进行分析和评估，判断其准确性和可重复性。
6.10 根据测定结果，进行数据处理和统计分析。
6.11 清洗和维护仪器设备，做好相应的保养工作。
7.质量控制7.1 进行实验前的质量控制，包括仪器校准、试剂质量评估等。
出厂检验项目操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，防止不合格产品出厂，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有出厂产品的检验工作。
三、职责1. 检验员：负责产品检验工作的具体实施，确保检验结果准确无误。
2. 质量管理部：负责监督检验员执行检验规程，对检验结果进行审核。
3. 生产部门：负责提供检验所需的设备、工具及原材料。
四、检验项目及操作方法1. 外观检验（1）目的：检查产品外观是否有划痕、凹陷、变形、裂纹等缺陷。
（2）操作方法：目测、触摸、敲击等方法，对产品进行全面检查。
2. 尺寸检验（1）目的：检查产品尺寸是否符合设计要求。
（2）操作方法：使用游标卡尺、量具等工具，对产品关键尺寸进行测量。
3. 性能检验（1）目的：检查产品性能是否达到设计要求。
（2）操作方法：a. 电气性能：使用万用表、绝缘电阻测试仪等设备，对产品电气性能进行测试；b. 力学性能：使用拉伸试验机、压缩试验机等设备，对产品力学性能进行测试；c. 化学性能：使用化学试剂、仪器等，对产品化学性能进行测试。
4. 安全性能检验（1）目的：检查产品安全性能是否达到国家或行业标准。
（2）操作方法：使用相关检测设备，对产品安全性能进行测试，如防触电、防漏电、防烫伤等。
5. 包装检验（1）目的：检查产品包装是否完好，标识是否清晰。
（2）操作方法：目测、触摸等方法，对产品包装进行全面检查。
五、检验记录1. 检验员应详细记录检验过程和结果，包括检验日期、产品名称、检验项目、检验数据、检验结论等。
2. 检验记录应妥善保管，以便查阅。
六、不合格品处理1. 检验员发现不合格品时，应立即通知质量管理部。
2. 质量管理部应组织相关人员对不合格品进行调查分析，制定整改措施。
3. 未经整改合格的产品不得出厂。
七、持续改进1. 检验员应不断总结经验，提高检验技能。
2. 质量管理部应定期对检验规程进行审查，确保其适用性和有效性。
八、附则本规程由质量管理部负责解释，自发布之日起实施。
说明书检验操作规程
GMP文件
文件名称说明书检验操作规程
文件编号SOP-ZL20-1印数
制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质监科生效日期年月日分发部门质监科、总经办
目的建立说明书检验操作规程，规范说明书的检验操作，确保检验数据的准确性
和精密度。
范围适用于本企业说明书的检验
职责原辅材料检验员对本标准负责。
内容
【依据】
1、参照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》
2、企业内控标准
【检查】
1、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
与质监科下发的标准样张核对，说明书中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
2、印刷图案、文字：与质监科下发的标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与质监科下发的标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与质监科下发的标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
检查所取样品是否洁净、无污染；
修订历史
文件修订、变更历史
原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因。
检验操作规范
样品采集
按照规定的采样标准和方法进 行样品采集，确保样品的代表 性和真实性。
样品处理
对采集的样品进行适当的处理 ，以满足检验方法的要求，同 时保护实验人员的安全。
检验操作
按照检验方法规定的步骤进行 操作，确保每一步的准确性和
规范性。
检验数据记录与处理
数据记录
对实验过程中产生的数据进行及时、准确、完整的记 录，确保数据的可追溯性和可靠性。
检验废弃物处理与环保
废弃物分类
将检验产生的废弃物按照性质和危害程度进 行分类。
环保标准遵循
确保废弃物处理符合国家和地方的环保标准 及法律法规。
废弃物处理
根据废弃物的性质和分类，选择合适的处理 方式，如焚烧、填埋、回收等。
监测与记录
对废弃物的处理过程进行监测和记录，确保 处理效果符合要求。
检验人员安全防护措施
检验操作规范
汇报人：可编辑 2023-12-31
contents
目录
• 检验准备 • 检验过程 • 检验质量控制 • 检验安全与防护 • 特殊检验项目规范 • 检验案例分析
01
检验准备
检验目的与要求
明确检验目的
确保检验工作有明确的指导方向，避 免盲目操作。
了解检验要求
熟悉检验的具体要求，确保检验结果 符合标准或客户需求。
THANKS
感谢观看
再现性验证
通过不同时间、不同人员或不同实验室对同一检验项目的验证，确保检验结果具有较好的再现性。
检验标准与规范符合性
标准遵循
确保检验操作符合相关法规、标准及 规范的要求，避免因操作不规范导致 的结果偏差。
规范执行
严格遵守检验操作规范，确保每一步 操作都有明确的指导和要求，提高检 验结果的可靠性。
说明书检验操作规程
说明书检验操作规程一、引言说明书是产品使用和维护的重要依据，通过对说明书进行检验能够确保产品质量和用户体验。
本文档旨在规范说明书检验的操作流程，以确保检验的准确性和可靠性。
二、检验前准备1. 确认检验人员及其培训确保检验人员具备足够的产品知识和检验技能，并接受过相关的培训，以保证检验的专业性和标准化。
2. 确定检验环境和设备确保检验环境符合要求，如光线充足、无噪音和无干扰等。
同时，准备必要的检验设备，如放大镜、测量工具等，以便进行细节检查和精确测量。
3. 确认检验样本从产品样本中选取一定数量的检验样本，确保样本覆盖所有功能和规格，并代表产品的整体特征。
4. 准备检验记录表和评估标准设计并准备相应的检验记录表，详细记录每个样本的检验结果，并制定相应的评估标准，以便评估样本是否符合要求。
三、检验流程1. 校对说明书与产品首先，校对说明书与产品之间的一致性，包括产品名称、型号、规格等是否与说明书匹配，以及说明书中的图文是否准确反映了产品的实际情况。
2. 检查目录及章节结构检查说明书的目录是否完整，各章节的逻辑结构是否合理，确保说明书的内容组织清晰、条理分明。
3. 评估文字表述和语言简明性对说明书中的文字描述进行评估，确定其准确性和易懂性。
确保说明书中使用的语言简明易懂，避免使用过于专业化的术语，以确保用户能够准确理解和操作。
4. 评估图文的质量和清晰度对说明书中的图片和图表进行评估，确保其质量和清晰度符合要求。
同时，检查图片和图表是否与文字描述相符，能够有效辅助用户理解和操作。
5. 检查标注和标识的准确性对说明书中的标注和标识进行检查，确保其准确性和一致性。
标注和标识包括产品名称、型号、规格、参数、警示标识等。
6. 评估排版和版面风格对说明书的排版和版面风格进行评估，确保其整体美观、统一。
排版包括页面布局、字体大小、字间距等方面，版面风格包括配色、边框、图文比例等方面。
7. 进行功能和操作步骤测试对说明书中的功能和操作步骤进行测试，是否符合产品的实际情况。
NI USB-6003 产品规范说明书
产品规范NI USB-6003低成本DAQ USB设备除非另外声明，否则下列规范的适用温度均为25 °C。
如欲了解NI USB-6003的详细信息，请访问/manuals下载NI USB-6001/6002/6003 User Guide。
模拟输入通道数....................................................................差分4....................................................................单端8 ............................................................................ADC分辨率16位............................................................................最大采样率（总计）100 kS/s ............................................................................转换器类型逐次逼近AI FIFO2,047个采样............................................................................ ............................................................................触发源软件、PFI 0和PFI 1............................................................................输入量程±10 V ............................................................................工作电压±10 V过压保护....................................................................上电±30 V....................................................................掉电±20 V ............................................................................输入阻抗>1 GΩ............................................................................输入偏置电流±200 pA绝对精度....................................................................全量程时常规值 6 mV....................................................................非常规温度，全量程时最大值26 mV....................................................................系统噪声0.4 mVrmsDNL16位，无丢失代码............................................................................INL±1.8 LSB ............................................................................CMRR56 dB（DC至5 kHz）........................................................................................................................................................带宽300 kHz模拟输出............................................................................模拟输出2 ............................................................................DAC分辨率16位............................................................................输出范围±10 V ............................................................................最大更新速率 5 kS/s同步/通道，硬件定时AO FIFO2,047个采样........................................................................................................................................................触发源软件、PFI 0和PFI 1............................................................................输出驱动电流±5 mA ............................................................................短路电流±11 mA ............................................................................边沿斜率 3 V/μs ............................................................................输出阻抗0.2 Ω2||NI USB-6003产品规范绝对精度（无负载）....................................................................全量程时常规值8.6 mV....................................................................非常规温度，全量程时最大值32 mV ............................................................................DNL16位，无丢失代码INL±4 LSB ............................................................................ ............................................................................上电状态0 V ............................................................................启动毛刺-7 V, 10 µs时基注：下列规范适用于硬件定时的模拟输入和模拟输出的采样精度。
氧化锌检验操作规程
氧化锌检验操作规程1. 引言本规程旨在规范氧化锌检验操作流程，确保检验结果准确可靠。
2. 检验工具准备•氧化锌样品•电子天平•纯水•酸性溶液•试管•热水浴•笔记本电脑3. 检验步骤3.1 样品准备1.取出氧化锌样品，确保样品干净无杂质。
2.使用电子天平将样品称量至准确的质量，记录下质量数值。
3.2 溶解样品1.将称取好的样品放入一个试管中。
2.加入适量的酸性溶液，使样品完全溶解。
3.需要注意的是，酸性溶液的选择需要根据具体实验要求来确定。
3.3 酸碱中和1.将溶解后的样品置于热水浴中进行加热。
2.加热过程中，需不断搅拌样品，使其充分反应。
3.待样品溶液呈中性时，停止加热。
3.4 过滤1.将中和后的溶液通过滤纸过滤，去除其中的杂质。
2.将滤液收集到一个干净的容器中。
3.5 氧化锌含量测定1.取一定体积的滤液，并加入适量的纯水稀释。
2.使用电子天平将一定量的氧化锌标准溶液称取至试管中。
3.将稀释后的滤液与氧化锌标准溶液进行比色测试，记录下颜色反应的强度。
4.根据比色测试结果，使用相关计算公式计算氧化锌含量。
4. 结果记录与分析1.将实验操作步骤和结果记录在笔记本电脑中。
2.对实验结果进行统计分析，并与质量要求进行对比。
3.若结果符合质量要求，则判定样品合格。
5. 结论根据本次氧化锌检验操作规程进行实验，按照规定的步骤进行样品处理和测量，得到的结果准确可靠。
通过比色测试和计算，确定了氧化锌样品的含量。
根据质量要求，判定样品合格。
注：本文档仅为操作规程，具体实验条件和要求可根据实际情况进行修改。
YL-60030瓦楞子原料检验操作规程
标 题
正 文
1
2
2.1
2.2
3.1
4
4.1
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:毛蚶略呈三角形或扇形，长4～5cm，高3～4cm。壳外面隆起，有棕褐色茸毛或已脱落；壳顶突出，向内卷曲；自壳顶至腹面有延伸的放射肋30～34条。壳内面平滑，白色，壳缘有与壳外面直楞相对应的凹陷，铰合部具小齿1列。质坚。气微，味淡。
检验操作规程
题目：瓦楞子原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-60030-02
制定人：
制定日期2020 年 月 日
版本：2
页数：1/1
审核人：
审核日期2020 年 月 日
颁发部门期2020 年 月 日
目的：规范瓦楞子原药材检验操作
范围：瓦楞子原药材检验
本品含碳酸钙(CaCO3)不得少于93.0%
计算公式：
5.004×（B-A）×稀释倍数×C样
含量%=×100%
m×1000×（1-水分）
泥蚶长2.5～4cm，高2～3cm。壳外面无棕褐色茸毛，放射肋18～21条，肋上有颗粒状突起。
魁蚶长7～9cm，高6～8cm。壳外面放射肋42～48条。
【鉴别】本品粉末类白色。碎块长条状、类四边形、类三角形、类圆形或不规则状，呈明显的颗粒性，有的碎块表面可见较深条纹，平直或稍弯曲。
【含量测定】本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10%氢氧化钠溶液至溶液显黄色，继续多加10ml，再加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0・05mol/L)相当于5.004mg的碳酸钙(CaCO3)。
化工产品检验操作规程
化工产品检验操作规程化工产品检验是指对化工产品的质量进行检验，以确保化工产品符合规定的标准和要求。
化工产品检验操作规程是对化工产品检验过程中的操作流程、检验方法、仪器设备的使用和维护等进行规范的文件，其目的是确保检验结果的准确性和可靠性。
下面是一份关于化工产品检验操作规程的样例，供参考：一、设备准备1. 准备实验室所需的化工产品检验仪器设备，包括但不限于质谱仪、气相色谱仪、液相色谱仪、电化学分析仪等。
2. 对检验仪器设备进行校验和维护，确保其状态良好。
3. 准备相应的化工产品样品，确保样品来源正确和真实可靠。
二、操作流程1. 样品的收集与准备（1）根据产品要求，选择合适的样品收集方法和采集点，确保样品的代表性。
（2）对样品进行标记，包括样品编号、采样日期、采样地点等。
（3）将样品放入干净的玻璃瓶中，并密封好，防止样品受到污染。
2. 样品的前处理（1）根据不同的化工产品，进行相应的样品前处理操作，如浸取、浓缩、稀释等。
（2）注意前处理操作中的防护措施，确保操作人员的安全。
3. 仪器设备操作（1）根据化工产品的检验要求，选择合适的仪器设备进行测试。
（2）按照仪器设备的操作手册，进行仪器设备的正确操作。
（3）对仪器设备进行校准和调试，确保测试结果准确可靠。
4. 数据记录与分析（1）在进行检验过程中，准确记录各项操作的时间、温度、压力等参数。
（2）在测试完毕后，将测试结果进行整理和分析，确保数据的准确性。
5. 结果判定（1）根据化工产品的标准和要求，对测试结果进行评价和判定。
（2）如果测试结果符合要求，则判定该化工产品合格。
（3）如果测试结果不符合要求，则对检验结果进行复核和确认。
三、仪器设备的维护1. 定期对检测仪器设备进行校准和维护，确保其正常运行。
2. 对仪器设备进行合理的使用和保养，避免损坏和故障的发生。
3. 如果发现仪器设备存在问题，应及时报修或更换，以免影响检验结果的准确性。
四、安全措施1. 检验操作过程中，应严格遵守相关安全操作规程，确保操作人员的安全。
STP-ZL-6003-01聚氯乙烯(PVC)质量标准通则
STP-ZL-6003-01聚氯乙烯(PVC)质量标准通则目的：建立聚氯乙烯（PVC）质量标准，使其供应、检验、生产活动有法可依范围：适用于聚氯乙烯（PVC）的供应、检验、生产职责：供应部、质管部、生产部人员对本规程的实施负责内容：1 规格尺寸及允许偏差试验方法：宽度用钢直尺测量；厚度用精度为0.5～1.0µm的千分尺检测。
2 技术要求2.1 外观质量2.1.1 印刷文字：色泽均匀，清晰无误2.1.2 裂纹、伤痕：不允许有2.1.3 凹凸、发皱：不允许有2.1.4 穿孔：不允许有2.1.5 晶点：1.3mm不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不起过3颗2.1.6 黑点、白点、杂质：每平方米中粒径在0.3～0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许2.1.7 缺边：不允许有2.1.8 条状气泡：3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗2.1.9 接头：每卷不超过2个，每段长度应为10mm以上2.1.10 油污：不允许有2.1.11 卷取：平整、卷紧、切过整齐、不允许有漏切2.2 物理性能2.2.1 水蒸汽渗透量：取内径40mm，高度为25mm的玻璃器皿，内装适量五氧化二磷，将PVC硬片样品剪成直径50mm的圆片，覆盖在皿口上，用石蜡与松香（6：4）熔融混合物封口，精密称重，然后将玻璃器皿放在盛有水的干燥器内，保持温度25℃±2℃放置24小时，取出，擦干皿外水气，放至室温，精密称重，计算其水蒸气渗透量，再用玻璃圆片代PVC 硬片样品作空白对照，按同法操作，计算。
计算公式水蒸气渗透量（g/m 2）=式中工：A --- 试片试验后玻璃皿的增重，g ；B --- 玻璃圆片试验后玻璃皿的增重，g ；C --- 玻璃皿的关径（内径），m ；Л --- 圆周率限度：≤2.5g/m 22.3 化学性能2.3.1 钡测定取样品2g ，剪碎置坩埚内，在电炉上缓缓炽灼至炭化。
说明书检验操作规程
说明书检验操作规程1.适用范围：适用于说明书进厂检验。
2.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.外观抽取20张说明书检查，表面无污迹，无破损，无缺角。
不得有1张不符合规定。
4.文字、图案抽取20张说明书检查，用目测法观察色泽、内容、排布均与标准相同。
若无错字、漏字和图案的错误，则判符合规定；否则，判不符合规定。
4.1.化学药品说明书文字内容主要有：药品名称（通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、结构式、分子式、分子量等）性状、药理毒理、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。
4.2.中药说明书文字内容主要有：药品名称（品名、汉语拼音）主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。
5.印刷质量抽取20张说明书检查，用目测法观察，文字、商标印刷清晰、端正，排版适中，版面无错位，无重影、花斑，无倒印现象，字迹清晰，无明显色差。
若不合格者未超出2张，则判符合规定；否则，判不符合规定。
6.纸质6.1.检查方法取说明书20张，称定重量，用直尺测定长、宽，计算出20张说明书的总面积（单位：m2）。
首次进货和更换供应商时必须检查此项目，以后作不定期抽查。
6.2.判定6.2.1.消斑口服液说明书为80g单面铜板纸，允许偏差±5g。
6.2.2.银翘合剂说明书为80g单面双胶纸，允许偏差±5g。
6.2.3.氯霉素片说明书为80g书写纸，允许偏差±5g。
7.规格尺寸用直尺（精度0.5mm）测定，抽取20张说明书检查，不得有1张不符合规定。
7.1.消斑口服液说明书：长度为 92—94mm，宽度为142－144mm。
7.2.银翘合剂说明书：长度为94－96mm，宽度为142－144mm。
(完整版)检验方法验证标准操作规程.
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。
适用范围：所有检验方法的验证。
责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。
它的基本内容可以用下图表示。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日人员审批方可实施。
2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称．型号。
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陕西德福康制药有限公司
1. 目的建立说明书检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于说明书的检验。
3.依据《内控标准》
4. 职责
4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容
产品代码：W003
5.1字迹
清晰、端正、无误、无套印。
5.2印刷内容与排版
应与批准的样稿一致。
5.3 色泽
色泽应与批准的样稿一致。
6. 附件
附件一、《说明书检验记录》R-SOP-QC6003-a-00 附件二、《说明书检验报告单》R-SOP-QC6003-b-00
7. 参考或引用文件
N/A
8. 文件变更记载
附件一、《说明书检验记录》R-SOP-QC6003-a-00
陕西德福康制药有限公司
外包材检验操作记录
R-SOP-QC6003-a-00
检品名称：说明书检品编号：
检品批号：包装规格：
检品来源：取样数量：
检验目的：全检检验依据：《内控标准》
受检日期：年月日报告日期：年月日
1.[字迹]
清晰、端正、无误、无套印。
符合规定□不符合规定□2.[印刷内容]与[排版]
应与批准的样稿一致。
符合规定□不符合规定□3.[色泽]
色泽应与批准的样稿一致。
符合规定□不符合规定□
结论：本品依据《内控标准》检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
附件二、《说明书检验报告单》R-SOP-QC6003-b-00
陕西德福康制药有限公司
外包材检验报告书
R-SOP-QC6003-b-00
报告编号：N×××××××××
检品名称：说明书检品批号：
检品项目：检验依据：《内控标准》
检品来源：包装规格：
检验日期：年月日报告日期：年月日
检验项目标准规定检验结果
[字迹] 应符合规定
[印刷内容] 与[排版] 应符合规定
[色泽] 应符合规定
结论：本品依据《内控标准》检验,结果符合规定。
质量控制部长：复核人：检验人：。