内包材清洗灭菌标准操作规程
原辅料、内包材进入洁净区操作规程
GMP管理文件一. 目的：建立原辅料、内包装材料进入洁净区操作规程，防止原辅料及内包装材料在进入洁净区的过程中造成污染二. 范围：原辅料、内包装材料三. 责任：原辅料领料员、内包材领料员、班组长四. 正文：1.1 原辅料进入洁净区的过程：1.1.1 原辅料领料员依据“原辅料领用操作规程”领取原辅料。
1.1.2 原辅料领料员在拆包间将原辅料脱去外包装。
1.1.3 检查内包装有无破损，如有破损应立即退回仓库，另按程序领用。
1.1.4 以蘸有75%乙醇的纱布对内包装进行消毒，一块纱布只能擦一袋。
1.1.5 填写原辅料卡（原辅料卡上标明有：品名、规格、批号、检验单号、重量、操作人、复核人、领用日期等内容），并将其挂于原辅料内包装袋上。
1.1.6 原辅料领料员打开洁净区外侧的传递门，将已清洁的原辅料放置于传递门中的指定区域内，并关好门。
1.1.7 洁净区内操作人员打开另一侧的传递门，检查每一原辅料上是否均有原辅料卡，并逐一核对原辅料卡上的内容后，1.1.8 洁净区内操作人员将原辅料放入暂存间。
1.1.9 原辅料领料员将脱下的原辅料的外包装整理后，放到公司指定的垃圾点，并依据“拆包间清洁规程”清洁拆包间。
1.2 内包装材料进入洁净区的过程：1.2.1 内包材领料员依据“内包装材料领退操作规程”领取内包材。
1.2.2 内包材领料员在清包间脱去内包材的外箱。
1.2.3 内包材领料员检查内包装有无破损，如有破损应立即退回仓库，另按程序领用。
1.2.4 内包材领料员用蘸有75%乙醇的纱布对所领内包材的内塑料包装进行消毒（一块纱布只能擦一件）。
1.2.5 内包材领料员填写好物料卡（物料卡上标明：品名、规格、批号、检验单号、重量、操作人、复核人、操作日期等内容）后，将其挂于所领内包材的内塑料包装上。
1.2.6 内包材领料员打开洁净区外侧的传递门，将已清洁的内包材放置于传递门中的指定区域内，并关好门。
1.2.7 洁净区内操作人员打开另一侧的传递门，检查每一件内包材上是否均有物料卡，并逐一核对物料卡上的内容后，1.2.8 洁净区内操作人员将内包装材料放入内包材存放间或车间指定位置。
包材消毒操作规程
包材消毒操作规程包材消毒操作规程目的：本规程旨在规范与内料接触的包装材料的清洗、消毒方法，以确保产品质量。
适用范围：本规程适用于生产中用到的所有内包材，包材外加工产品。
职责：品控部负责本规定的制定、修改及监督执行情况。
生产部负责依本规定严格执行。
定义：凡以下提到“清洗”即指“用流动自来水清洗”。
“酒精”即指“75%酒精”。
“气枪”表示“净化空气枪”。
“用毛巾擦拭”即指“用带75%的酒精毛巾擦试”。
“臭氧消毒”即指“臭氧消毒1小时”。
清洗、消毒方法：1、玻璃瓶：玻璃瓶通常先用自来水清洗（如果脏则需用毛刷刷洗），然后用消毒过的纯水清洗（容量在10ml以内的小口瓶，用酒精清洗），再倒扣在洁净的胶筐内将水沥干后放入烘箱烘烤，烘干后才能使用。
2、塑料瓶：2.1 敞口塑料瓶（深口）：先用气枪吹里面，再用毛巾擦拭外面（如果瓶身干净则不作擦拭），最后用臭氧消毒（比如：焗油膏、发膜瓶等）。
2.2 敞口塑料瓶（浅口）：用毛巾擦试瓶子里、外，再用臭氧消毒（比如：美肤霜瓶）。
2.3 小口塑料瓶：先用气枪吹里面，再用臭氧消毒。
2.4 洗发露瓶、沐浴露瓶可不经气枪吹，直接臭氧消毒后即可使用。
3、软管：清洁管身后，直接用臭氧消毒即可。
4、盖子：4.1 软管盖，洗发水瓶盖，小口塑料瓶盖，垫好垫片的盖子都用臭氧消毒（脏污的要挑出清洗后臭氧）。
4.2 敞口塑料瓶盖用毛巾擦试里面，再经臭氧消毒。
5、内塞、内盖、手拉垫：用酒精浸泡5分钟后，晾干可用。
如果是用于非水剂产品则要烘干后才能使用，采用45℃烘3小时。
6、喷头、压嘴：未打开包装，干净的可以直接臭氧后使用；如果脏则需先擦净后再臭氧。
7、瓶肩套、外罩、透明罩：用臭氧消毒（如果脏则需先用毛巾擦拭后再臭氧消毒）。
5.8 针对铝膜袋、无纺布、珠光膜以及感应片等包材，首先需要将它们摊开在胶筐里，然后再使用臭氧进行消毒处理。
5.9 对于泡沫垫片和PP垫片，需要在垫入盖子后使用臭氧进行消毒处理。
SMP-PD-10 包材清洁消毒管理制度 B1
1目的：规范内包材清洁和消毒方法，以及消毒方法的验证流程，保证内包材在灌装前都清洁消毒，确保产品符合卫生安全要求。
2适用范围：适用于公司内包材的清洁和消毒工作和消毒方法的验证工作。
3定义：内包材：指直接接触料体的包装材料，如瓶、软管、内塞、内垫、内盖等。
4职责权限：4.1生产部：负责内包材的清洁和消毒；负责消毒后内包材的保管。
4.2质量管理部：负责内包材清洁消毒方法的验证；负责包材消毒效果的监控。
5制度内容：5.1拆包及挑选：5.1.1生产部按照《物料领用管理制度》领取包材，领取后的内包材放置在拆包间指定位置并摆放整齐。
核对实物代码、名称、规格、数量等信息是否与领料单一致。
5.1.2检查《生产任务单》上内包材种类、数量是否配套齐全，有无遗漏；检查外包装是否整洁，必要是对外包装进行清洁。
5.1.3拆包过程中需检查内包材外观，挑出印刷不良、刮花、变形、破损、黑点、品名不符等不良品，挑选出的不良品按《不合格品管理程序》处理。
如挑选中有大批量的不良，需及时反馈质量管理部协调处理。
5.1.4内包材拆包后需防止混淆，不同批次需分批清洁，已清洁的内包材应整齐装入干净塑料袋或胶框，并在粘贴“物料消毒标识卡”，标识卡填写物料名称、批号等以防止混淆，消毒相关信息待消毒时再填写。
5.1.5拆包所产生的纸皮、外袋、泡沫等整齐放好，每天下班时按《废水、废气、废气物管理制度》统一处理。
5.2.1玻璃瓶、滴管等玻璃制品：先用自来水清洗，再用纯化水冲洗一次；整齐摆放于不锈钢托盘内，托盘置于周转车中，推进烘箱内按以下温度设定进行烘干消毒：a)普通玻璃制品及玻璃配件：130℃温度烘干消毒2小时。
b)有丝印/喷涂/烫印的玻璃瓶：100℃温度烘干消毒1.5小时。
c)胶原蛋白冻干粉+盈美溶解液专用西林瓶：180℃温度烘干消毒2小时。
5.2.2塑料瓶、软管、内垫、内塞、泵头、外盖等塑料制品：脱去外包装，用干净胶筐装好并标识清楚。
如发现包材有明显灰尘，需用气枪清除灰尘，外表脏污的用毛巾擦干净后整齐摆放在干净胶筐中。
内包装材料清洁消毒作业指导书
1. 目的确保内包装材料清洗、消毒作业的有序管理，满足灌装所需包装材料卫生要求。
2. 范围适用于本厂所有自有品牌产品、外加工产品内包装材料的清洗、消毒作业。
3. 职责生产部：清洗组负责包装材料的清洗、消毒。
品质部：负责对包材清洗过程监控，并抽检验证微生物指标。
4. 内容4.1原则上使用的内包装材料应经过清洁，必要时经过消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。
4.2消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用。
4.2.1臭氧消毒1)采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌，从而起到消毒包材作用。
原则上: 金属材质和镀金镀银层包材未经少量试臭氧确认无侵蚀变质前不得大批量接触臭氧消毒。
2)臭氧的包材，将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入臭氧间，内包装材料之间应有间隙，并且离地、离墙10cm以上堆放。
3)按臭氧消毒规程进行操作，包材在臭氧时，臭氧房需保证有一定的湿度，可以用容器装纯水放在臭氧房以保持其湿度。
4)消毒时臭氧发生器实际发生的臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。
如：包材臭氧时间应控制在30分钟，并做好臭氧消毒记录。
5)消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”，消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。
6）消毒完成后转入贮瓶间存放。
7）保持贮瓶间卫生，所有存放包材须离地存放，不得靠墙摆放。
8）贮包间包材贮存时间超过48小时应重新清洁消毒。
4.2.2酒精消毒1)消毒液的配制：根据内包材的数量配制75%的酒精溶液，一般适用于玻璃瓶，其它材质应先做小量的试验，确认酒精对包材无损坏。
2)消毒时间的确定：酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中，浸泡时间约10～15分钟。
3)消毒程序：先用清水冲洗干净，再将其浸泡到酒精中10—15分钟。
化妆品内包材消毒操作规程
化妆品内包材消毒操作规程1. 背景介绍化妆品内包材是指直接与化妆品接触的容器、盖子、瓶塞等物品。
在生产过程中，这些内包材需要进行消毒，以确保产品的安全性和卫生性。
本文档将介绍化妆品内包材消毒的操作规程，以确保消毒效果的达到要求。
2. 操作步骤2.1. 准备工作在进行化妆品内包材消毒之前，需要先进行准备工作：•材料准备：准备好所需的消毒剂、干净的清洁布、消毒液、消毒喷雾器等。
•操作场所准备：确保消毒操作区域整洁，并保持良好的通风。
2.2. 消毒操作执行化妆品内包材消毒操作的步骤如下：步骤一：物品清洗1.将所有待消毒的内包材（如瓶子、盖子等）置于清洁水中，使用清洁布擦拭物品表面，去除尘垢和可见的污渍。
2.用清水冲洗物品，并确保物品表面没有清洁剂残留。
步骤二：消毒液配制和浸泡1.根据所使用的消毒剂的说明书，配制消毒液。
通常可使用酒精、氯化物、过氧化氢等常见消毒剂。
2.将清洗干净的内包材浸泡于消毒液中，确保完全浸泡。
3.根据消毒剂的操作要求，确定浸泡时间。
一般情况下，消毒剂的浸泡时间应不少于30分钟，以确保消毒效果。
步骤三：物品漂洗1.从消毒液中取出浸泡的内包材，用清水彻底冲洗干净。
2.在清洁的盆子或水槽中放入内包材，不少于3次用清水彻底冲洗。
步骤四：物品烘干1.将清洗干净的内包材放置于干燥通风的地方，等待其自然晾干。
2.为加快干燥过程，可以使用风扇或烘干设备，但需要确保无尘环境。
2.3. 操作注意事项在进行化妆品内包材消毒操作时，需要注意以下事项：•需要根据产品的要求选择适当的消毒剂和消毒液。
•操作人员需要穿戴好防护设备，包括手套、口罩和防护眼镜等。
•操作过程中应注意个人卫生，保持双手清洁，避免直接用手触碰已消毒的内包材。
•操作后，需要将使用的消毒液和工具彻底清洗干净，并妥善保存。
3. 结束语通过本文档的操作规程，可以确保化妆品内包材的消毒过程符合卫生要求，保证产品的安全性和卫生性。
操作人员需要严格按照操作规程进行操作，并注意个人卫生和器具清洁，以确保消毒过程的有效性和可靠性。
灭菌的操作规程
灭菌的操作规程《灭菌操作规程》一、目的为避免微生物的污染，保证产品的质量，同时保护操作人员和环境的安全，制定此规程。
二、范围本规程适用于所有需要进行灭菌操作的场合，包括但不限于医疗器械、药品、实验室用品等。
三、灭菌方法1. 热气灭菌：将物品置于高温下进行灭菌，常用于玻璃器皿、金属器械等。
2. 蒸汽灭菌：将物品置于高压蒸汽中进行灭菌，常用于医疗器械和实验室用品。
3. 过滤灭菌：将液体物品通过过滤器进行灭菌，常用于药品和生物制品。
4. 化学灭菌：使用化学物质进行灭菌，常用于一次性医疗器械和实验室耗材。
四、操作流程1. 预处理：将需要进行灭菌的物品清洗干净，去除污垢和残留物。
2. 包装：将物品包装在符合要求的灭菌包装材料中，保证灭菌效果。
3. 载入设备：将包装好的物品放入灭菌设备中，并按照设备要求设置灭菌参数。
4. 灭菌处理：启动设备进行灭菌处理，加热、压力等参数需符合规定。
5. 冷却：灭菌完成后，待设备冷却至安全温度后再取出物品。
6. 检验：对灭菌后的物品进行检验，确认灭菌效果符合要求。
五、注意事项1. 操作人员需接受专业培训，了解各种灭菌方法和设备的操作规程。
2. 对于不同种类的物品，需选择合适的灭菌方法和设备。
3. 检测设备的运行是否正常，确保灭菌参数的稳定和准确。
4. 灭菌后的物品要做好包装和标识，以免再次受到污染。
六、资料记录所有灭菌操作的相关记录应保存至少两年，包括设备运行记录、检测报告等。
七、审核与审批本规程由质控部门审核，并需经生产部门负责人审批后生效。
八、附则若有需要对本规程进行修订，需由质控部门负责人提出修订要求，经相关部门审定后方可修订。
6.包材消毒操作规程1
包材清洁消毒操作规程
一、目的：规范包材的清洁消毒操作，包装产品质量。
二、适用范围：适用于包材的消毒操作。
三、责任：生产人员、品管员、生产主管。
四、正文：
1、需要消毒的包材为灌装用的塑料瓶、玻璃瓶、盖子等内包材。
2、清洁消毒操作。
2.1清洁操作：
2.1.1按物料进入一般区要求将需要清洁的包材在清洗间用饮用水清洗干净，必要时用毛刷沾洗洁精刷洗瓶子、盖子内外表面。
2.1.2将用饮用水清洗干净的瓶子、盖子等用纯化水淋洗一遍。
2.2消毒操作：
2.2.1根据包材的材质选择臭氧消毒或高温消毒，不耐高温的包材选择臭氧消毒，可耐高温的包材选择高温消毒。
2.2.2不耐高温的包材，经洗净后，晾干，放到臭氧间或消毒间，开启已设定好的臭氧机进行消毒，一般臭氧消毒2小时。
臭氧消毒完毕，开启房间排风扇，使室内臭氧浓度下降后进入房间，将消毒好的包材通过传递传传递到储瓶间存放，标识好已清洁、消毒，备用。
2.2.3可耐高温的包材，清洗干净后讲包材从清洗间放到烘箱内，根据材质选择80摄氏度，高温消毒1小时，或110摄氏度，高温消毒30分钟，或121摄氏度，高温消毒15分钟，进行消毒。
高温消毒完毕，停止烘箱，待温度降到接近室温后，从储瓶间打开烘箱，取出消毒好的包材，放置储瓶间，标识好已清洁、消毒，备用。
2.3操作完毕，及时如实填写相关记录。
内包材原料进入准洁净区标准操作规程
内包材/原料进入准洁净区标准操作规程
1目的：预防内包材、原料带菌进入车间，避免产品受细菌感染，确保产品质量。
2适用范围：适用于与半成品直接接触的内包材（如PET瓶）的及进入准洁净区原料的消毒工作。
3责任者：领料人员、消毒人员
4内容：
4.1内包材进入准洁净区标准操作规程
4.1.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的内包材。
4.1.2 领料员在拆包间进行拆包除尘，一般液态膏霜乳液单元的原料送入缓冲间，开启臭氧机消毒≥30分钟；粉单元的原料送入拆包消毒间，开启臭氧机消毒≥30分钟。
4.2原辅料进入准洁净区标准操作规程
4.2.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的原辅料。
4.2.1包材拆包后，放置镂空塑料筐，，在内包材消毒间，开启臭氧消毒≥30分钟后使用。
5操作注意事项
5.1 操作过程中注意手部不要直接碰到瓶口或内壁。
5.2 消毒过程应严格遵循消毒规定。
5.3所有的内包材在倒入镂空塑料筐时,下面必须垫食品级袋子,防止接触地面。
5.4所有物料消毒,除了要在拆包、消毒记录中记录进/出时间外,还需注明消毒品
种、数量、时间、批号、确认人等。
5.6消毒间地面保持干燥、无积水，不准有任何垃圾、废物，若有时须及时清理。
GMP物料进出洁净区清洁消毒规程
标准操作规程1. 目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2. 适用范围：适用于所有进出洁净区物料的清洁和消毒。
3. 责任人：岗位操作人员：负责按此规程实施。
车间管理人员及QA：负责监督检查。
4. 正文：4.1 物料进出洁净区：4.1.1 原辅料、内包材：4.1.1.1 由一般区进入洁净区的原辅料、内包装材料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后除去外包装上的浮土，然后运到外清室脱去外包装，贴上物料标识；4.1.1.2 将原辅料、内包材放入缓冲走廊传递窗（或缓冲间的地架上），然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒），人员从原路退回，关好传递窗或缓冲间的门；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》。
4.1.1.3 物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净走廊开启缓冲间（或传递窗）的门，将物料放在车上，将原辅料转移到原辅料暂存间，内包材转移到内包材暂存间；4.1.1.4 如有内包装易破损的物料，从缓冲间内的物料桶内拿一个洁净的塑料袋再套上一层；4.1.1.5 进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写《车间中间站进出记录》；4.1.1.6 洁净区内的原辅材料及内包装材料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内（或缓冲间地架上），关闭传递窗（或缓冲间）内侧门后，由一般区人员将物料移至清外包间进行外包装，根据需要进行处理。
4.1.2 容器具、工具、除菌用器具（滤器、滤膜）等物品：4.1.2.1 容器具等物品进入相应洁净区的物料外清室，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗或缓冲间；4.1.2.2 余下的操作同4.1.1.2 ，4.1.1.3；4.1.2.3 生产用容器具、工具、除菌器具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内（或缓冲间地架上），关闭传递窗（或缓冲间）内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。
灭菌安全操作规定范文
灭菌安全操作规定范文一、引言灭菌操作是医疗机构中非常重要的环节，直接关系到患者的生命安全。
为保证灭菌操作的安全性和有效性，制定本规定。
二、操作流程1. 准备工作（1）确保灭菌设备和器械处于良好状态，无污垢和损坏。
（2）检查并确保灭菌设备内的水质符合要求，清洁干燥没有积水。
（3）准备适量的灭菌剂和消毒剂，确保其有效期没有过期。
2. 器械清洗（1）将使用的器械拆分成零部件，确保器械表面没有残留物。
（2）选择适量的清洗剂，按照说明书中的方法进行器械清洗。
（3）将清洗后的器械放入清洗机中进行清洗，按照灭菌器具的要求进行操作。
（4）清洗后的器械进行视觉检查，确认无残留物。
3. 包装过程（1）选择合适的包装材料，确保包装材料的质量及有效性。
（2）按照灭菌器具的要求，将清洗后的器械进行包装，确保包装紧密，无松散。
（3）包装过程中注意器械抛光，避免器械表面有毛刺或划伤。
4. 灭菌操作（1）将包装好的器械放入灭菌器中，确认灭菌器内无其他残留物。
（2）选择合适的灭菌程序，根据器械的要求进行灭菌操作。
（3）启动灭菌器，确保灭菌器能够正常工作。
（4）灭菌过程中监测灭菌器的温度、压力和时间，确保其在合适的范围内。
（5）灭菌结束后，等待灭菌器降温至安全温度后，开始取出器械。
5. 器械储存（1）灭菌后的器械应放置在特定的储存区域，避免受到外界污染。
（2）器械储存时应按照器械种类进行分类，避免混淆。
（3）储存区域要保持干燥、清洁、通风良好，避免阳光直射。
（4）对储存区域进行定期的清洁和消毒，确保无菌环境。
6. 灭菌效果验证（1）每个灭菌器每批次灭菌结束后，应进行灭菌效果验证。
（2）选择合适的灭菌效果验证方法，确保器械的灭菌效果合格。
（3）对灭菌效果不合格的器械，按照相应的处理流程进行处理。
7. 安全注意事项（1）操作人员应进行专门的培训，掌握灭菌操作的基本知识和技能。
（2）操作人员应佩戴个人防护装备，包括手套、口罩、护目镜等。
化妆品内包材消毒检验标准
化妆品内包材消毒检验标准一、外观检验1. 观察内包材的外观，应无明显瑕疵、划痕、变形或其他机械损伤。
2. 外观应整洁，无明显脏污、油渍、霉斑等现象。
3. 文字、图案等标识应清晰、完整，易于识别。
二、尺寸检验1. 测量内包材的尺寸，应符合设计要求和相关标准。
2. 各部位的比例应协调，符合设计要求。
3. 对于有开口、封口等部位的内包材，开口、封口等部位的尺寸应符合要求。
三、密封性检验1. 采用加压法对内包材进行密封性试验，观察其是否漏气或变形。
2. 在试验过程中，应保持密封性试验的条件符合相关标准。
3. 若内包材通过密封性试验，则认为其具有较好的密封性能。
四、强度检验1. 对内包材进行抗压、抗拉、抗冲击等试验，以检验其强度是否符合要求。
2. 在试验过程中，应按照相关标准进行操作，以保证试验结果的准确性。
3. 若内包材的强度符合要求，则认为其具有较好的承载能力。
五、卫生指标检验1. 对内包材进行卫生指标检测，如微生物指标、重金属含量等，以保证其符合相关法规和标准。
2. 检测过程中应严格遵守操作规程，避免污染和交叉感染。
3. 若内包材的卫生指标符合相关法规和标准，则认为其可用于化妆品包装。
六、无菌性检验1. 对内包材进行无菌性检测，以确定其是否含有致病菌和其他有害微生物。
2. 无菌性检测应采用可靠的检测方法和仪器，以保证检测结果的准确性。
3. 若内包材的无菌性检测结果为阴性，则认为其可用于化妆品包装。
七、老化性能检验1. 对内包材进行老化性能试验，以检验其在不同环境条件下的耐老化性能。
2. 老化性能试验可采用紫外光照射、高温高湿等条件进行模拟，以加速内包材的老化过程。
3. 若内包材的老化性能符合相关标准和使用要求，则认为其可用于化妆品包装。
八、耐寒、耐热性能检验1. 对内包材进行耐寒、耐热性能试验，以检验其在极端温度条件下的适应性。
2. 耐寒、耐热性能试验可采用低温试验和高温试验的方法进行测试。
卫生标准操作规程
卫生标准操作规程目的：为确保净化车间的卫生清洁度，保证产品质量，加强管理和控制，特制定生产环境清洁消毒规程细则。
范围：适用于工厂净化车间内的地面、门、窗、墙、灯具、风口、管线、水池、操作台等。
职责：生产部负责车间的卫生、清洁、消毒。
内容：1.车间墙壁、天花、窗户、地面、地漏、清洁工具的清洗：清洁程序：先上后下，先内后外，先物后地，先扫后拖。
频率：每日下班前要对车间地面、地漏进行清洁消毒。
具体方法：员工应随时清除地面的废弃物和污物，先用扫把清除车间地面垃圾、异物。
所有出入净化车间的人员和物品必须按照规定的通道进出，防止对现场的污染。
每天生产前员工应用吸水拖把和清洁的自来水对车间地面进行清洁，清洁车间地面的灰尘、油污。
用拖把浸入含有1：50 A01或200ppm次氯酸钠的水中，拖地消毒；有污染的位置用含有50ppm二氧化氯拖把拖地消毒。
用专用毛刷、无尘布清除台面、物品架、门窗、墙面、地面的粉尘。
打开地漏，取出筛网，刷洗干净，用0.1%新洁尔灭、次氯酸钠灌地漏水封。
用0.1%新洁尔灭、1%的聚六亚甲基胍或75%酒精湿擦拭台面、物品架、门窗、地漏、墙壁、衣柜、鞋柜、物品、洗手盆、风淋室、传递窗、天花等。
2.吊顶、灯罩等清洗：频率：每月1次；用0.1%新洁尔灭、次氯酸钠或1%的聚六亚甲基胍溶液湿擦。
清洁完成后进行目视感官检验。
3.进回风口、墙面高处清洁：频率：每周1次，用0.1%新洁尔灭、次氯酸钠、1%的聚六亚甲基胍、1：50的A01的湿擦毛巾擦拭墙面、出/回风口。
4.现场监督和指导：现场生产主管和领班负责监督和指导员工的工作。
清洁完成后进行目视感官检验，地面清洁标准为不得有可见污迹、破损、积水；墙面清洁标准为不得有蜘蛛网及昆虫尸体、可见灰尘、发霉的痕迹；天花板清洁标准为不得有蜘蛛网及昆虫尸体、可见灰尘、发霉的痕迹；窗台清洁标准为不得有蜘蛛网及昆虫尸体、可见灰尘；排风、进风口清洁标准为不得有明显的灰尘；清洁/消毒效果判定标准为表面无物料颗粒、无异物。
内包材灭菌流程
内包材灭菌流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!内包材灭菌流程详解：确保产品安全的至关重要步骤在医药、食品以及其他需要无菌环境的行业中，内包材的灭菌流程是确保产品质量和安全的关键环节。
80包材清洁消毒操作规程
包材清洁消毒操作规程
1目的
规范包材的清洁消毒操作，包装产品质量。
2范围
适用于包材的消毒操作。
3责任
质量管理部、生产负责人、生产人员、仓管员。
4内容
4.1需要消毒的包材为灌装用的塑料瓶、玻璃瓶、盖子等内包材。
4.2清洁消毒操作。
4.2.1清洁操作：
4.2.1.1按物料进入一般区要求将需要清洁的包材在清洗间用饮用水清洗干净，必要时用毛刷沾洗洁精刷洗瓶子、盖子内外表面。
4.2.1.2将用饮用水清洗干净的瓶子、盖子等用纯化水淋洗一遍。
4.2.2消毒操作：
将经洗净后，晾干的包材，放到臭氧间或消毒间，开启已设定好的臭氧机进行消毒，一般臭氧消毒2小时。
臭氧消毒完毕，开启房间排风扇，使室内臭氧浓度下降后进入房间，将消毒好的包材通过传递传传递到储瓶间存放，标识好已清洁、
消毒，备用。
4.2.3操作完毕，及时如实填写相关记录。
5培训
5.1培训对象: 质管部、生产部、仓管部5.2培训时间:1小时。
药品内包装材料取样操作规程
文件制修订记录制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。
二、范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。
适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。
三、职责：仓库管理员、仓库QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实施负责。
四、规程：1.简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。
注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。
2.取样方案2.1 取样件数：按批总件数n计算取样件数，当ｎ≤ 3时，每件抽样；当3＜n≤300时，取样件数为n+1；当n＞300时，取样件数为n/2+1。
2.2 批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2012表1－样本量字码中查出相对应的字码，在表2－正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量，即为批取样量。
2.3 件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。
B类和C类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表）。
2.4 批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。
3. 取样程序3.1 仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核。
3.2 仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。
内包材初始污染菌及微粒污染检测操作规程
内包材初始污染菌及微粒污染检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的规范来料内包材初始污染菌数检验标准操作。
二、适用范围适用于内包材来料初始污染菌检验。
三、职责微生物实验员对此规程负责。
四、参考资料1. 参考2020版《中国药典》四部非无菌微生物限度检查法；2. GB/T 19973.1-2015《医疗器械灭菌-微生物学方法-第一部分：产品中微生物数量的估计》；五、内容1.设备与材料：薄膜过滤器、恒温培养箱、霉菌培养箱、培养皿、锥形瓶、蓝盖瓶、量筒、烧杯、镊子、剪子、橡皮塞、纱布、灭菌棉球、酒精灯，超净工作台，高压灭菌锅，电子称，0.45um滤膜等、无菌取样袋、无菌手套。
2.稀释液及培养基0.9%无菌氯化钠溶液、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙式葡萄糖琼脂培养基3.取样规则a、让来料检验员帮忙打开外包装；b、取样员戴上无菌手套；c、随机抽取6个样品装进无菌自封袋后将封条密封；d、做好记录e、送至实验室4.检验方法4.1取8个灭菌平皿分别倒入胰酪大豆胨琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基15—20ml凉干。
4.2 将每批送至实验室的样品，分别编号：1、2、3、4、5、6，再将每个编号的样品分别剪成小片状后投入灭菌后的均质袋中，再根据样品的大小倒入灭菌生理盐水直到浸没整个样品，充分混匀，使微生物尽可能洗脱后将无菌镊子把小片状纸塑袋样品取出，剩下样液待过滤集菌。
4.3 检测一般细菌（样品编号为1、2、3），将混匀后的样液倒到滤杯中，开启过滤器过滤完成后将滤膜正面贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平皿中。
4.4 检测霉菌、酵母菌（样品编号为4、5、6），将混匀后的样液倒到滤杯中，开启过滤器过滤完成后将滤膜正面贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基平皿中。
4.5 操作完成后将胰酪大豆胨琼脂培养基平皿放置于30-35℃的恒温培养箱中培养3天，每天观察结果进行活菌计数并且记录结果；将沙氏葡萄糖琼脂培养基放置于20-25℃的恒温培养箱中培养5天，每天观察结果进行活菌计数并且记录结果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的
规范内包材的清洗灭菌操作，确保产品质量。
2.适用范围
适用于生产中用到的内包材。
3.职责
作业人员按本文件要求进行内包材的清洗灭菌。
4.内容
4.1定义
内包材是指广口试剂瓶、可立冻存管及管盖等。
4.2清洗灭菌前按各项目规定的内包材规格及配套情况进行领取使用，将可立冻存管套上不同颜色带环盖子之后进行清洗灭菌操作。
4.3清洗灭菌操作
4.3.1清洗操作
4.3.1.1内包材的清洗在各洁净区的清洗区域完成。
4.3.1.2在清洗容器中加入适量纯化水，用纯化水洗涤内包材内外表面至少三次，甩干，填写《内包材清洗记录》。
4.3.2灭菌操作
4.3.2.1内包材的灭菌在各洁净区的灭菌区域完成。
4.3.2.2将清洗后的内包材转移至各洁净区的灭菌区域，进行高压灭菌（一般为灭菌条件为：121℃，30min），灭菌完成后填写《内包材灭菌记录》。
4.3.2.3灭菌完成后烘干暂存于容器存放间，做好标识牌（包括但不限于名称、数量、批号、规格、灭菌有效期）。
4.3.2.4过了灭菌有效期的内包材需重新灭菌后才能继续使用。
5.支持文件无
6.相关记录
6.1《内包材清洗记录》
6.2《内包材灭菌记录》
7.文件修改记录
第 1 页共 1 页。