临床试验项目管理医学PPT课件

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• 不良事件原始记录应涵盖如下内容：
• 不良事件的描述 • 发生时间 • 终止时间 • 疾病程度 • 发作特点(频度) • 是否需要治疗 • 研究者判断是否与研究药物有关
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• 依据原始文件 • 及时、完整、准确 • 清晰、易认、采用黑色圆珠笔
Protocol Centre Number Subject Number Subject Initials Screening
• 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药) 多选挑一(是&否) 不可空格(DM问题来源)
265805/249
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY Male Female
Date of Birth DD Race: White MM YY Black
Sex Chinese
Other: specify:
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文件管理(3)
试验结束阶段
• 试验用药的回收和销毁 • CRF的回收及数据的质疑
• 试验文件完整性的确认
• 伦理委员会的通报 • 临床试验的报告
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
风险管理
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进度管理(1)
试验前进度管理：
• 文件准备（方案+CRF+基本文件） • 人员准备（医院筛选+统计） • 物资准备（试验器械+对照器械）
临床试验项目管理初探
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计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
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临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 知情同意书时间至少与访视1同日。
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• 原始文件是指原始的资料、数据和记录。
• 病历 • 实验室报告
• 受试者日记
• 药品发放记录等 • 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。
• 满足方案要求
• 提供所有CRF要求的数据 • 原则上，是不容改动的
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• 病例至少应包括的内容：
• 病史(患病时间等) • 目前身体状况、伴随疾病和用药 • 近期停止用药时间(满足方案要求) • 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 • 访视日期 • 实验室/X-线等结果 • 试验用药数量及伴随治疗记录
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
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质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
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Βιβλιοθήκη Baidu
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
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质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
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• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期
082 086
SXC 25/2/04
• 监查员确保CRF与原始资料相一致
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文件管理(2)
• 临床试验进行阶段：
• 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF
• 严重不良事件报告及原始文件
• 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表
临床试验项目的生命周期
立项 计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
风险管理
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文件管理(1)
试验前文件内容：
• 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知 情同意书) • 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) • 签字合同(研究者合同、财务规定) • 试验器械药品器械接收单和检测报告 • 实验室文件(正常值范围、质控证明) • 研究者简历、研究者授权表及相关文件
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进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
• 定期随访 • 定期填表 • 感情沟通
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进度管理(3)
试验结束阶段进度管理：
• CRF收集 • 数据录入 • 统计分析 • 临床报告 • 机构盖章
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
风险管理
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质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
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临床试验方案：
• 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格 遵守中国注册法规要求。 • 方案必须经过伦理委员会书面批准。 • 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该 试验。
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• 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！
• 知情同意书过程也重要。
• 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署 姓名和时间是非常重要的文字证明。
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理
风险管理
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风险管理
风险来自哪里？？
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经费管理！
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谢谢！
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VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)