纯蒸汽发生器URS

纯蒸汽发生器URS

1. 目的

本URS的目的是描述公司所需纯蒸汽系统的技术要求，为该系统的设计、制

造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP

要求。

2. 范围

本文件适用于公司纯蒸汽发生器及分配系统购选购的设备选型。

3. 职责

3.1. 设备员：负责本用户需求说明文件的起草、修订及审核。

3.2. 设备部经理：负责审核本用户需求。

3.3. 质量部:负责审核本用户需求

3.4. 质量部经理:负责本用户需求的批准

4. 法规和指南

4.1. 2010版GMP

4.2. 2010版GMP 附录无菌制剂

4.3. 2010版水系统GMP实施指南

6. 系统/设备描述

6.1. 用途

纯蒸汽系统用于公司生产设备、设施等灭菌所需的洁净蒸汽的生产与分配。纯

蒸汽发生器用于将生产纯蒸汽，分配系统用于将合格的纯蒸汽分配至各个使用

点。

6.2. 安装位置

6.3. 结构与组成

纯蒸汽系统由纯蒸汽发生器、分配管道、控制系统等组成。

7. 内容

7.3. 工艺需求

7.4. 组件需求

7.4.1. 纯蒸汽发生器

7.4.2. 纯蒸汽分配系统

7.5. 操作与功能需求

7.6. 控制系统要求7.6.1. 硬件需求

7.6.2. 软件要求

7.7. 材料与加工需求

7.8. 公用系统需求

7.9. 安装需求

7.10. EHS需求

7.11. 文件和证书需求

7.12. 供应商责任

7.12.1. 生产、测试和运输阶段

7.12.2. 药厂安装、调试、验证阶段

7.12.3. 售后服务阶段

8. 修订历史