015.纯蒸汽制备及输送系统验证方案
药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案
哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。
纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。
其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。
设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。
生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。
三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。
部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着人们对环境保护和能源利用的关注度不断提高，越来越多的企业和组织开始关注工业过程中能源的使用情况。
在这个过程中，一种基于蒸汽的能源利用方式得到了广泛应用，这就是蒸汽发生器。
然而，在使用蒸汽发生器的过程中，人们也面临着一些挑战和问题。
其中一个主要问题就是如何确保蒸汽发生器能够提供出高质量的纯蒸汽。
本文将介绍一个纯蒸汽系统验证方案，帮助您更好地解决这一问题。
一、问题的背景在许多工业过程中，蒸汽发生器都扮演着十分重要的角色。
蒸汽发生器的基本原理是将水加热并转化为蒸汽，然后通过管道输送到需要的地方。
但是，在这个过程中，由于水中存在各种不同的杂质和气体，蒸汽中很容易出现混杂物质，比如溶解气体、水滴和离子。
这些混杂物质会对设备和维护造成很大的损害，从而影响整个工业过程的质量和效率。
二、纯蒸汽系统验证方案为了解决这个问题，在使用蒸汽发生器之前，我们可以采用一种称为纯蒸汽系统的验证方案。
纯蒸汽系统验证方案是一项测试和分析过程，通过对蒸汽发生器产生的蒸汽进行多项实验、测试和检测，以确定蒸汽中的混杂物质含量和性质是否合格，从而保证后续使用中的纯净度和质量。
实际上，纯蒸汽系统验证方案可以分为三个主要的步骤：实验设计、实验执行和数据分析。
下面我们将分别介绍这三个步骤的内容和实现方法。
三、实验设计在实验设计阶段，我们需要考虑一些基本参数和实验流程。
这些参数和流程包括：1. 水的质量和类型：不同的水源和污染程度会导致不同的蒸汽成分和性质，需要在实验前确定，并按照相应标准处理。
2. 蒸汽发生器的型号和规格：蒸汽发生器的型号和规格决定了蒸汽的生产量和质量，需要在实验前评估并确定。
3. 实验设备和检测器材：实验设计中需要包含实验设备和检测器材的选择、布局和准备工作。
4. 实验流程和参数：实验流程和参数指实验中需要控制的各项参数和流程，包括加热温度、蒸汽输出量、输送管道和接收设备等。
五、实验执行在实验执行阶段，我们需要根据实验设计的内容和流程进行实验和测试工作。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案在工业生产中，蒸汽是一种广泛应用的能源形式，用于驱动机械设备、加热和制冷等工艺。
然而，由于杂质的存在，蒸汽系统可能会出现性能下降、设备故障等问题。
因此，为确保蒸汽系统的正常运行和高效性，有必要进行纯蒸汽系统的验证。
本文将提出一种纯蒸汽系统验证方案，并详细介绍其步骤和操作方法。
1. 纯蒸汽系统验证的必要性纯蒸汽系统是指蒸汽在生产、输送和使用过程中几乎不含杂质的系统。
杂质可能来自于水源、蒸汽产生设备、输送管道等。
而杂质的存在会导致蒸汽的温度、压力和湿度等性能参数下降，进而影响到工业生产的效率和品质。
因此，进行纯蒸汽系统验证是确保系统高效运行和产品质量的关键一步。
2. 纯蒸汽系统验证方案的步骤2.1 材料准备首先，确保所有验证所需的设备和仪器齐全。
这包括蒸汽发生器、蒸汽疏水阀、蒸汽分配管道、温度计、压力计等。
同时，还需要准备一定量的纯水，用于制备纯蒸汽。
2.2 纯蒸汽制备将纯水倒入蒸汽发生器，按照设备说明书操作，启动蒸汽发生器，进行蒸汽的产生和净化。
通过适当的处理，去除水中的杂质，确保蒸汽的纯净度。
2.3 蒸汽输送系统验证将产生的纯蒸汽通过蒸汽分配管道输送到需要使用蒸汽的设备上。
在输送过程中，要注意观察蒸汽的流量、温度和压力等参数的变化。
若存在异常情况，及时排查并修复故障。
2.4 蒸汽使用设备验证将纯蒸汽供给到使用设备上，观察设备的工作状态和性能表现。
检查设备是否正常运行，温度和压力是否稳定，工艺是否达到预期等。
同时，通过适当的测试方法，验证设备对纯蒸汽的适应性和效果。
2.5 验证结果的记录和分析对验证过程中的数据、观察结果等进行记录和整理。
分析验证结果，如发现异常情况或改进的空间，及时提出处理方案。
同时，建立完善的验证报告和档案，供今后的维护和管理参考。
3. 纯蒸汽系统验证方案的操作方法3.1 验证前的准备在进行纯蒸汽系统验证之前，应制定详细的验证计划和操作流程。
确保验证所需的设备、材料和工具齐备，并对相关人员进行培训和指导，以保障验证工作的顺利进行。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案I. 引言随着技术的不断进步，纯蒸汽系统在许多工业领域中被广泛应用。
然而，为确保纯蒸汽系统的可靠性和安全性，验证方案的设计和实施是非常重要的。
本文将探讨纯蒸汽系统验证方案的关键要素和实施步骤，旨在提供一个全面的指导。
II. 纯蒸汽系统验证的关键要素为了设计一个有效的纯蒸汽系统验证方案，以下是需要关注的关键要素：1. 设备选择：选择适当的设备和材料以确保蒸汽质量的纯净性。
这包括蒸汽发生器、传热设备、蒸汽过滤系统等。
2. 设备安装：确保设备的正确安装，包括管道连接、阀门安装和密封等。
所有连接和接口都应符合相关标准和规范。
3. 蒸汽监测：实施蒸汽质量的在线监测系统，以及对蒸汽中的杂质、微生物和化学物质的定期检测。
可使用传感器、测量仪表和在线分析设备进行监测。
4. 清洁和消毒程序：制定和执行相应的清洁和消毒程序，以确保纯蒸汽系统的持续运行。
这包括周期性的清洗、消毒和过滤替换等操作。
5. 校正和验证：对监测设备进行定期校正和验证，以确保数据的准确性和可靠性。
III. 纯蒸汽系统验证方案的实施步骤实施纯蒸汽系统验证方案需要遵循以下步骤：1. 编制验证计划：根据系统设计和关键要素，制定详细的验证计划。
计划应包括验证目标、测试方法、数据分析和记录过程等。
2. 进行初始验证：在系统投入运行之前，进行初始验证以确保系统的初始质量符合要求。
这包括各个设备的检查、校验和测试等。
3. 进行常规验证：制定常规验证计划，对蒸汽系统进行定期的验证测试。
这可以包括定期抽样和分析蒸汽样品、监测设备的定期校正、检查系统运行参数等。
4. 处理异常情况：如果在验证过程中出现异常情况，必须及时采取措施进行排查和修复。
异常情况的处理记录应完整准确。
5. 评估验证结果：统计和分析验证数据，评估系统的性能和符合性。
如果结果不符合要求，必须采取相应的纠正措施。
6. 更新验证计划：根据验证结果和实际运行情况，调整和更新验证计划，以确保持续的系统验证。
纯蒸汽发生器验证方案
纯蒸汽发生器验证方案1. 背景介绍纯蒸汽发生器是一种常用于工业生产中的设备，用于生成纯净的蒸汽。
它通常用于供应给需要蒸汽的设备或用于生产过程中的加热、蒸馏等操作。
为了确保纯蒸汽发生器的正常运行和性能稳定，我们需要对其进行验证。
本文将介绍一个纯蒸汽发生器的验证方案，以确保其工作符合预期并满足相关标准和规范。
2. 验证目标纯蒸汽发生器验证的主要目标是确保其满足以下要求：•生成的蒸汽符合规定的纯度要求。
•设备能够稳定地工作，并在预定的工作条件下提供足够的蒸汽。
•设备的安全性能达到标准要求。
3. 验证步骤3.1 设备检查在开始验证之前，我们首先需要对纯蒸汽发生器的设备进行检查，以确保其符合设计和安装要求。
设备检查包括但不限于以下方面：•外观检查：检查设备外观是否完好，是否有损坏或渗漏现象。
•连接检查：检查设备的管道连接是否紧固，是否有松动或漏气现象。
•电气检查：检查设备的电气系统是否正常工作，是否有短路或其他故障。
3.2 性能测试纯蒸汽发生器的性能测试是验证过程中的关键环节，它涉及蒸汽的纯度、产量和稳定性等关键指标的测量。
3.2.1 纯度测试纯度测试用于确定蒸汽中不纯物质的含量，一般使用化学分析方法进行。
测试步骤包括：1.使用适当的采样装置采集蒸汽样品。
2.将采集的样品送往实验室进行化学分析。
3.根据分析结果，比较蒸汽中各种不纯物质的含量与规定的纯度要求，判断蒸汽是否合格。
3.2.2 产量测试产量测试用于确定纯蒸汽发生器在预定工作条件下提供的蒸汽产量。
测试步骤包括：1.测量进入纯蒸汽发生器的水流量。
2.记录进入纯蒸汽发生器的水的初始温度和压力。
3.观察蒸汽发生器的运行，并记录蒸汽的温度和压力。
4.根据测量结果，计算纯蒸汽发生器达到稳定状态时的蒸汽产量。
3.2.3 稳定性测试稳定性测试用于评估纯蒸汽发生器在不同工作条件下的稳定性能。
测试步骤包括：1.改变纯蒸汽发生器的工作条件，如水流量、温度等，并记录这些参数的变化。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着科技的不断发展，纯蒸汽系统的应用越来越广泛。
为了保证纯蒸汽系统的正常运行和高效性能，我们需要进行验证。
本文将提供一份纯蒸汽系统验证方案，旨在帮助各行业的工程师和技术人员进行纯蒸汽系统的验证工作。
1. 简介纯蒸汽系统是一种以水蒸汽为工作介质的供热、供蒸汽的系统。
它具有高效、环保的特点，广泛应用于发电、化工、食品加工等行业。
为了确保纯蒸汽系统的正常运行和安全性，验证是必不可少的环节。
2. 验证目标纯蒸汽系统的验证目标包括以下几个方面：- 系统设计与规范：验证系统设计是否符合相关规范和标准，如ASME、GB等；- 性能指标：验证系统的性能指标，包括供热效率、蒸汽产量、能耗等；- 安全性：验证系统的安全性，包括压力、温度、泄漏等方面的安全参数；- 环保性：验证系统的环保性能，包括废气排放、水资源利用等。
3. 验证方法纯蒸汽系统的验证可以通过以下几种方法进行：- 规范检查：对系统设计文件、施工图纸等进行规范检查，确保系统的设计与规范相符；- 设备测试：对系统中的各种设备进行测试，包括锅炉、蒸发器、换热器等，确保其性能指标符合要求；- 安全评估：通过对系统的压力、温度等参数进行检测和评估，确保系统的安全性；- 环保评估：对系统的废气排放、水资源利用等进行检测和评估，确保系统的环保性能。
4. 验证步骤纯蒸汽系统的验证步骤如下：4.1 系统设计与规范验证- 对系统设计文件进行仔细审查，确保其符合相关规范和标准；- 检查施工图纸，确认系统的结构和设备安装是否符合设计要求。
4.2 设备测试- 对纯蒸汽系统中的各种设备进行测试，包括锅炉、蒸发器、换热器等；- 测试设备的供热效率、蒸汽产量等性能指标，确保其符合要求。
4.3 安全评估- 对系统的压力、温度等参数进行检测和评估，确保其安全性；- 检查系统的安全装置，如压力释放阀、温度保护装置等。
4.4 环保评估- 检测废气排放，确保系统符合环保要求；- 评估水资源的利用情况，确保系统的水资源利用效率。
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纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案在工业生产中，蒸汽系统被广泛应用于各种设备和工艺过程。
然而，由于蒸汽质量的不稳定性，可能会导致设备故障、能源浪费以及生产效率低下等问题。
因此，进行纯蒸汽系统的验证是非常重要的，以确保系统的正常运行和高效性能。
纯蒸汽系统验证的目的是通过一系列测试和验证步骤，评估系统的性能和可靠性。
在这个过程中，需要考虑以下几个方面：1. 设备选择和安装首先，需要选择适用于纯蒸汽系统的设备。
这些设备包括锅炉、蒸汽净化器、蒸汽分配系统和热力设备等。
在安装这些设备时，需要严格按照相关的工程标准进行操作，确保其密封性和安全性。
2. 清洁性验证纯蒸汽在生产中经常用于直接接触产品，因此其清洁性直接关系到产品质量。
通过进行清洁性验证测试，可以评估蒸汽中的杂质和污染物含量。
常用的验证方法是对蒸汽进行化学分析和微生物检测。
根据测试结果，可以采取相应的清洁措施，如设备维护、水质净化等。
3. 性能评估对纯蒸汽系统的性能评估是验证方案的关键。
这包括对系统的热效率、蒸汽流量和压力稳定性等方面进行测试和分析。
常用的测试方法包括蒸汽流量计的安装与校准、蒸汽温度和压力的监测等。
4. 安全性验证纯蒸汽系统必须保证在运行过程中的安全性。
因此，安全性验证是验证方案的必要步骤。
这包括对设备和系统的安全阀的安装与校验、紧急停机装置的设置以及蒸汽泄露和燃烧风险的评估等。
5. 故障排除和维护在纯蒸汽系统验证过程中，必然会发现一些问题和故障。
及时的故障排除和维护是确保系统正常运行的关键。
这包括完善的故障排查机制、定期的设备维护保养和备件更换等措施。
总结起来，纯蒸汽系统的验证方案涵盖了设备选择和安装、清洁性验证、性能评估、安全性验证以及故障排除和维护等方面。
通过进行系统验证，可以保证纯蒸汽系统的正常运行，提高生产效率，并减少能源浪费。
同时，也可以提高产品质量，降低设备故障的风险，为工业生产提供更加可靠的蒸汽供应。
随着技术的不断发展，纯蒸汽系统验证方案也在不断演进和完善。
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安徽捷众生物化学有限公司纯蒸汽制备及输送系统验证方案编号QY·TS·00·015-00 页数共16 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。
纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成.该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。
其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。
对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。
2．验证目的验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。
2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。
2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。
2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
3.适用范围本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草成员负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5.1安装确认资料名称存放地点检查结果纯蒸汽输送系统管路分布图工程部纯蒸汽发生器设备使用说明书工程部仪表检定合格证书工程部纯蒸汽发生器使用标准操作规程（草案）工程部纯蒸汽发生器维修保养规程（草案）工程部设备出厂合格证工程部设备备件清单工程部检查人复核人日期5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。
5.1.2.1对设备材质进行确认纯蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，纯蒸汽输送系统设备阀门均采用隔膜阀。
项目材质要求检查结果纯蒸汽连接管道316L不锈钢检查人复核人日期5.1.2.2对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认检查项目要求检查情况电气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求纯化水连接符合设计要求纯蒸汽发生器运行无泄漏系统管道及阀门管道连接应有一定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏控制装置（含气动阀）工作正常检查人复核人日期5.1.3管道分配系统的安装确认5.1.3．1对管道材质的确认项目设计要求检查结果输送管道316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接阀门隔膜阀检查人复核人日期5.1.3.2对安装后的管道进行试压编号管道材质管道直径管道长度工作压力（MPa）试验压力（MPa）试验方法持续时间压降结论检查人复核人日期5.1.4安装确认评价与结论安装确认完成后，由验证小组组长对安装确认进行分析总结，并做出安装确认评价5.2对仪器、仪表的校验进行确认5.2．1仪器、仪表的检定确认记录仪表名称型号数量校验情况压力表1 0～1.6 MPa 1压力表2 0～0.6 MPa 1压力表3 0～4 MPa 1温度控制仪1温度控制仪2温度控制仪安全阀1检查人复核人日期5.2.2仪器、仪表的检定确认评价与结论仪器、仪表的检定确认完成后，由验证小组组长对仪器、仪表的检定确认进行分析总结，并做出仪器、仪表的检定确认评价。
5.3运行确认纯蒸汽制备及输送系统设备的运行确认是确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有纯蒸汽制备及输送系统设备均应联动运行。
5.3.1对系统运行情况确认记录检查项目要求检查情况电、气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求纯化水连接符合设计要求纯蒸汽发生器运行无泄漏、运行正常系统管道及阀门运行无泄漏输送泵开启后水泵转向应与其外壳的方向指示相符，运转正常、运行控制装置（含气动阀）工作正常检查人复核人日期5.3.2设备指示器及显示功能确认5.3.3纯蒸汽发生器系统运行情况测试功能期望结果确认情况开机前准备(1)检查纯化水、蒸汽是否正常(2)检查各泵、管道、阀门位置(3)按工艺流程检查系统设备是否正常完好开机运行正常运行水质情况停车(1)按操作SOP关机，关闭总电源测试功能要求确认情况温度显示仪应能显示0-100℃值压力表应能显示0～0.80MPa流量计应能显示至t／h检查人复核人日期检查人复核人日期5.3.5运行确认评价与结论运行确认完成后，由验证小组组长对运行确认进行分析总结，并做出运行确认评价。
纯蒸器发生器操作参数及纯蒸汽冷凝水水质的测试结果表明，该系统运行是否良好，是否通过运行确认，并对纯蒸器发生器操作规程、纯蒸器发生器修护保养规程等草案进行修订。
5.4 性能确认5.4.1纯蒸汽设备生产量的确认让纯蒸汽制备设备运行60分钟,算出产汽体积,连续三次,记录结果;测试结果：测试次数第一次第二次第三次产水量(L/h)结论：检查人复核人日期5.4.2纯蒸汽制备系统设备冷凝水水质的测试分析通过对纯蒸汽制备系统设备纯蒸汽冷凝水水质的测试分析，以便发现问题及时解决，按每2小时取样一次连续12次进行取样监测：取样点：纯蒸汽发生器纯蒸汽出口处。
按每2小时取样一次连续12次进行取样。
取样方法：取样口排放2分钟后，冲洗取样器3次，取样。
测试项目：全检。
测试方法：按注射用水检验操作规程进行检验。
注射用水水质标准项目合格标准PH 5.0-7.0电导率﹤2µs/㎝细菌、霉菌、和酵母菌总数≤10 CFU/100ml化学指标符合《中国药典》2010年版规定5.4.2.1纯蒸汽制备系统设备纯蒸汽冷凝水水质的测试分析取样点名称取样日期取样时间检测项目备注性状PH值硝酸盐亚硝酸盐氨电导率总有机碳细菌内毒素不挥发物重金属微生物限度结论：检查人复核人日期5.4.3纯蒸汽全检周期验证5.4.3.1取样频率及监控指标对纯蒸汽输送系统进行清洗、消毒后，对最终生产出来的纯蒸汽进行取样全检，连续3个周期，每个周期7天5.4.3.2纯蒸汽验证期间取样点、取样频率及检验项目取样点取样频率监控指标纯蒸汽发生器出口每天一次全检各使用点每周轮流一次全检5.4.3.3取样方法打开取样阀排放2分钟后，用一个1000ml具塞洁净无菌瓶接冷凝水水，冲洗3次，接冷凝水至少800ml进行全项检查。
5.4.3.4分析方法按照注射用水检验操作规程进行检测。
5.4.3.5纯蒸汽冷凝水合格标准项目合格标准PH值 5.0-7.0电导率﹤2µs/㎝细菌内毒素符合《中国药典》2010年版规定微生物限度≤10 CFU/100ml化学指标符合《中国药典》2010年版规定5.4.3.6重新取样由于取样、化验等因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
①在不合格的使用点再取一次样件。
②重新化验不合格的指标。
③重测这个指标必须合格。
5.4.3.7检验记录见附表5.4.4性能确认评价与结论性能确认完成后，由验证小组组长对性能确认进行分析总结，并做出性能确认评价。
6. 漏项、偏差及处理在验证过程如果出现漏项或偏差时，应立即报告验证领导小组，征得同意后，将采取的措施应详细阐明并记录归档。
7.验证报告验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进行汇总和综合评价。
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告。
7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。
7.3验证报告中应根据验证情况，对拟定文件是否同意执行和相关修改意见。
7.4验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。
7.5验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准并发给证书。
7.6所有验证资料应交质量保证部存档。
附件：附表1：纯蒸汽制备及输送系统运行验证记录附件2：纯蒸汽发生器运行检查记录附表3：纯蒸汽制备系统纯蒸汽冷凝水水质监测记录附表4：纯蒸汽出口、各使用点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录附表5：纯蒸汽制备及输送系统性能验证记录附表6：纯蒸汽制备及输送系统验证综合评价表附表7：各使用点位置及编号纯蒸汽制备及输送系统验证方案QY·TS·00·015-00 第 10 页/共16 页附件1：纯蒸汽制备及贮存输送系统运行验证记录设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录序号仪表仪器名称标准要求检查结果1 压力表已检定，有检定证书并在有效内2 压力表已检定，有检定证书并在有效内3 压力表已检定，有检定证书并在有效内检查人：检查日期：运行确认检查记录序号项目实验方法合格标准检查结果1 启动和停止按标准操作规程进行启动设备启动和停止正常、平稳。
1232 机构调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。
压力调节、流量调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。
1233 运行试验运行2小时，检查设备各部分运行情况。
设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和滴漏现象。
1.2.3.检查人：检查日期：小结：小结人：日期：运行确认评价：验证小组组长：日期：附件2纯蒸汽发生器运行检查记录日期时间蒸汽压力(MPa)进水流量(L/min)产汽量(L/min)纯蒸汽冷凝水电导率(µS/cm)氨重金属PH值纯蒸汽温度（℃）结论附表4：纯蒸汽发生器出口冷凝水水质的测试记录取样点名称取样日期取样时间检测项目备注性状PH值硝酸盐亚硝酸盐氨电导率总有机碳细菌内毒素不挥发物重金属微生物限度结论：检查人复核人日期附表6：纯蒸汽总送出口、各使用点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录日期项目取样点微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标结论纯蒸汽制备及输送系统运行验证记录序号项目实验方法合格标准检查结果1 纯蒸汽发生器产汽量检查并记录进水流量、计算产水量≥500L/H。
1232 纯蒸汽发生器纯蒸汽冷凝水质量每2小时检查一次出水电导率、每6小时检查PH值、氨，每天全检一次。