015.纯蒸汽制备及输送系统验证方案

安徽捷众生物化学有限公司

纯蒸汽制备及输送系统验证方案编号QY·TS·00·015-00 页数共16 页

制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部

批准人批准日期年月日生效日期年月日

分发部门相关部门

1.概述

我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成.

该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。

对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。2．验证目的

验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。

2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。

2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。

2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。

2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。

3.适用范围

本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。

4.验证人员及职责

负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

验证验证人员与职责

组长负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草

副组长负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草

成员负责设备运行调试及运行确认检查

负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控

负责验证过程中检测

5.1安装确认

资料名称存放地点检查结果纯蒸汽输送系统管路分布图工程部

纯蒸汽发生器设备使用说明书工程部

仪表检定合格证书工程部

纯蒸汽发生器使用标准操作规程（草案）工程部

纯蒸汽发生器维修保养规程（草案）工程部

设备出厂合格证工程部

设备备件清单工程部

检查人复核人日期

5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容

纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。

5.1.2.1对设备材质进行确认

纯蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，纯蒸汽输送系统设备阀门均采用隔膜阀。

项目材质要求检查结果纯蒸汽连接管道316L不锈钢

检查人复核人日期

5.1.2.2对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认

检查项目要求检查情况电气连接符合设计要求

蒸汽连接符合设计要求

纯化水连接符合设计要求

纯蒸汽发生器运行无泄漏

系统管道及阀门管道连接应有一定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏

控制装置（含气动阀）工作正常

检查人复核人日期

5.1.3管道分配系统的安装确认

5.1.3．1对管道材质的确认

项目设计要求检查结果

输送管道316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接

阀门隔膜阀

检查人复核人日期

5.1.3.2对安装后的管道进行试压

编号管道材

质

管道直

径

管道长度

工作压

力（MPa）

试验压

力（MPa）

试验方法

持续

时间

压降结论

检查人复核人日期5.1.4安装确认评价与结论

安装确认完成后，由验证小组组长对安装确认进行分析总结，并做出安装确认评价

5.2对仪器、仪表的校验进行确认

5.2．1仪器、仪表的检定确认记录

仪表名称型号数量校验情况

压力表1 0～1.6 MPa 1

压力表2 0～0.6 MPa 1

压力表3 0～4 MPa 1

温度控制仪1

温度控制仪2

温度控制仪

安全阀1

检查人复核人日期

5.2.2仪器、仪表的检定确认评价与结论

仪器、仪表的检定确认完成后，由验证小组组长对仪器、仪表的检定确认进行分析总结，并做出仪器、仪表的检定确认评价。

5.3运行确认

纯蒸汽制备及输送系统设备的运行确认是确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有纯蒸汽制备及输送系统设备均应联动运行。

5.3.1对系统运行情况确认记录

检查项目要求检查情况

电、气连接符合设计要求

蒸汽连接符合设计要求

纯化水连接符合设计要求

纯蒸汽发生器运行无泄漏、运行正

常

系统管道及阀门运行无泄漏

输送泵开启后水泵转向应与其外壳的方向指示相符，运转正常、运行

控制装置（含气动阀）工作正常

检查人复核人日期

5.3.2设备指示器及显示功能确认

5.3.3纯蒸汽发生器系统运行情况

测试功能期望结果确认情况

开机前准备(1)检查纯化水、蒸汽是否正常

(2)检查各泵、管道、阀门位置

(3)按工艺流程检查系统设备是否正常完好

开机运行正常运行水质情况

停车(1)按操作SOP关机，关闭总电源

测试功能要求确认情况温度显示仪应能显示0-100℃值

压力表应能显示0～0.80MPa

流量计应能显示至t／h

检查人复核人日期