二类医疗器械质量管理制度

广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73

（一）采购管理制度

⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。

⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。

⑶记录的保存：2年

（二）收货、验收管理制度

⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。

⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生

产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问

题，并在凭证上签字。（三）陈列管理制度

⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，

定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置

与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

⑵陈列的要求：

1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字

迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包

装标签至该医疗器械销售完为止

1/15

⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。

⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。

（四）销售管理制度

⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。

⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗

证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活

动。

⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸

卡。

⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审

核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

（五）供应单位和采购品种的审核制度

⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁

有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公

司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。

（六）记录和凭证的管理

2/15

⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。

⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂

抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。

（七）质量信息管理制度

⑴质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，

进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药

品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

⑵记录的保存：记录保留5年。

（八）质量事故和质量投诉的管理

⑴医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或

造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

⑵质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故

原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第

一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

（九）有效期的管理

3/15

⑴定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质

量的期限。

⑵近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期

药品。

⑶近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客

告知有效期。

（十）不合格器械销毁管理制度

⑴不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的

医疗器械，均属于不合格医疗器械。

⑵不合格医疗器械的处理

1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报

质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架

继续销售。

2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为

不合格的药品拒收。

3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格

的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。

5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得

擅自销毁不合格医疗器械；

（十一）门店卫生管理制度