研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格
GJB9001设计和开发控制程序
GJB9001设计和开发控制程序1 范围对产品的设计和开发进行控制，以保证所设计开发的产品满足规定的要求。
适用于本公司所有新产品的设计和开发过程。
2 引用文件GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 质量管理体系要求GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB1405A-2006 装备质量管理术语3 职责3.1 研发中心负责设计和开发过程的监督、协调与管理。
3.2 设计研究所负责产品的策划及其输入、输出。
3.3 质量部负责设计和开发过程中产品的检验和试验。
3.4 计划生产部负责样品生产计划的下达、监督与考核。
3.5 生产单位负责样品生产计划的组织实施与落实。
4 控制要求4.1 工作流程4.2 控制要求4.2.1 设计和开发的分类设计和开发分为新研产品和系列扩充产品两类。
新研产品是指以“新产品研制任务书”下达的国家指令性项目、重点工程配套项目等。
系列扩充产品是指以“新产品开发通知单”下达的与现有产品相近、相似的衍生产品。
4.2.2 设计和开发的阶段4.2.2.1 新研产品的设计过程包含本程序的各项内容和各个阶段。
4.2.2.2 系列扩充产品的设计过程，至少应执行本程序中4.3.2.2以及4.4、4.5、4.8条款中的相关规定。
4.2.3 设计和开发的终止根据实际情况和市场变化，设计可在任何一个阶段终止。
新研产品的终止需通过设计评审的方式进行并形成明确的结论，由技术副总经理批准。
系列扩充产品的终止需根据设计研究所下发的“新产品开发终止通知单”执行。
4.2.4 设计人员的资质设计人员资质的评定由人力资源部考核与认定。
4.2.5 特性分级和特性控制4.2.5.1按连接器制造行业的特点，产品特性分为三级：1) 关键特性：某项指标如果超过规定值要求，将导致产品所完成使命的主要系统失效甚至影响整机的安全性，关键特性标注符号为 G；2) 重要特性：某项指标如果超过规定值要求，可以导致产品部分功能丧失或使产品所完成使命的主要系统功能下降，重要特性标准符号为 Z；3) 一般特性：某项指标如果超过规定值要求，将会出现产品功能逐渐丧失，一般特性无标准符号。
《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序
1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。
2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。
3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。
3.5品质课负责样品的检验和试验。
4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。
b)根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转设计课。
5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c)后续产品和服务提供的要求；d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。
计划书内容包括：a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c)资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。
d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。
5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。
5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a)产品的功能和性能要求；b)法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d)用于研发设计的有关参考图片等信息；e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f)来源于以前类似设计和开发活动的信息；g)《设计任务书》，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入/输出清单》，并附上各类相关的资料。
GJB质量体系程序文件 文件控制程序
XXXXXXX有限公司质量管理体系文件文件控制程序文件编号：XXXX-01-01版次：A / 0共15页2022-04-30 发布2022-05-06 实施文件名称：文件控制程序文件编号：XXXX-01-01 A/0更改记录1 目的对于GB/T 19001—2016、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》要求有关的文件进行控制，确保使用的文件有效性、适宜性、完整性、可控性和可追溯性，防止使用作废文件。
2 范围适用于公司质量管理体系的所有文件。
3 术语3.1 受控文件：指对文件的批准、发放、使用更改、报废和回收按规定进行控制的文件。
3.2 文件：信息及载体。
实例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.3 外来文件：与公司产品质量和体系相关的，编写、修改的权限不属于组织自己的且需要遵照执行的文件，例如：国家或地方的法律、法规；国际、国家、行业标准；客户的图纸、技术文件；政府的红头文件等为外来文件。
3.4 技术文件：指公司使用的产品图纸、图样、PCB图、企业技术规范、企业标准、工艺文件等。
3.5 知识：内部知识指成功或失败的研发经验积累、内部培训资料、知识产权、过程和产品的改进记录等；外部知识指外部培训回传的资料、从供应商或者顾客处收集到的知识、专业或专题会议信息等。
4 职责a)质管部负责组织质量管理体系文件的编写；b)总经理负责批准发布质量手册；c)管理者代表负责批准发布程序文件；d)职能部门负责各部门作业文件、管理制度、规范的编写，分管领导负责批准发布；e)质管部负责质量手册和程序文件的归档管理，负责监督技术文件的编制、更改、保存、发放和回收、销毁；f)研发中心、生产部负责技术文件的编制、更改、保管、发放和回收、销毁；g)各职能部门负责管理本部门的受控文件和相关资料及运行记录；h)各职能部门指定资料管理员负责公司产品实现过程中该部门相关文档的归档管理。
5 工作程序 5.1 文件的分类5.1.1 内部文件从内容上分为三级（见下图）：5.1.2 外来文件内部文件以外的文件，包括国家标准、行业标准等国内外通用标准以及顾客文件（由顾客提供的产品相关标准、图纸等）。
ISO研发部质量体系培训资料PPT课件
输出
满足顾客要 求
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• 7.2 与顾客有关的过程 • 7.2.1 与产品有关的要求的确定 • 7.2.2 与产品有关的要求的评审 • 7.2.3 顾客沟通
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示例 产品实现过程
顾客要求
输入
特殊合同 新产品 现有产品改进
测量监控装置的工艺要求， 关键工艺，设备的监视、测 量方法和记录要求
7.2与顾客有关的过程
识别 评审 确认 实施
7.3设计和开发过程
策 划、设计和开发、评审 、验证确认
7.6监视和测量 装置的控制
7.1产品实现的策划 ·产品的质量目标 ·产品实现过程中各项标准 ·工艺技术文件，作业指导书 ·设备有关资源的配置说明 ·产品和过程检验及最终检验标准和方法
改
·根据更改范围的大小，重要性决定是否 评审、验证、确认
·评价更改后对产品部分或整体的功能、 性能、结构等方面的影响
·评价对已交付产品的影响 ·确定更改的适宜性
批准
更改评审的结果 和由于更改而应 采取的必要措施 ，应予以记录并 保持。
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• 7.3 设计和开发 • 7.3.1 设计和开发策划
➢注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的 具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。
设计和开发是将要求转化 为规定的特性和产品实现 过程规范的一组过程。
设计/开发过程包括 产品设计/开发和（ 或）过程设计/开发 。
质量管理体系过程一览表
质量管理体系过程一览表 1. 管理责任过程：
制定和传达质量方针和目标。
分配质量管理职责和权限。
确保资源的可用性和适当分配。
确立质量目标和绩效指标。
监督和评估质量管理体系的有效性。
2. 质量规划过程：
进行质量风险评估和分析。
制定质量管理计划和策略。
确定质量控制和质量保证的方法和工具。
制定质量检验和测试计划。
确定质量培训和沟通需求。
3. 质量控制过程：
进行质量检验和测试。
监控和记录产品或服务的质量指标。
采取纠正和预防措施来解决质量问题。
确保符合质量标准和规范。
进行质量审计和评估。
4. 质量保证过程：
设立和执行质量管理体系的评审和审核。
确保质量管理体系的持续改进。
确保符合法规和客户要求。
管理供应商和合作伙伴的质量。
管理产品或服务的生命周期。
5. 过程改进过程：
识别和分析质量问题的根本原因。
制定和实施改进计划。
进行过程性能评估和测量。
促进团队合作和持续改进文化。
管理变更和持续改进的风险。
这只是一个示例，实际的质量管理体系过程一览表可能因组织的特定需求和行业要求而有所不同。
质量管理体系过程一览表的目
的是帮助组织全面了解和管理质量管理体系中的各个过程，以确保产品或服务的质量和客户满意度的提高。
设计开发控制程序文件
1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。
2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。
3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。
3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。
3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。
3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。
3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。
3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。
4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。
2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。
5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。
小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。
5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。
产品研发管理制度表格
产品研发管理制度表格一、制度目的为了规范和统一产品研发管理工作，提高研发工作的质量和效率，实现公司产品研发目标，并促进公司持续发展，特制定本管理制度。
二、制度适用范围本管理制度适用于公司所有产品研发项目，包括但不限于软件开发、硬件研制等各类产品。
三、研发项目管理1. 项目立项1.1 项目立项由公司高层领导或产品研发部门负责人提出，并经过公司相关部门审核批准。
1.2 项目立项时需明确项目目标、范围、预算、时间节点等重要信息，制定项目计划书。
1.3 确认项目负责人和团队成员，明确各自职责。
1.4 项目立项后，需定期召开项目组会议，监督项目进度和质量。
2. 项目执行2.1 项目执行阶段需按照项目计划书的要求，保证项目进度和质量。
2.2 项目执行过程中，如遇特殊情况需及时向公司高层领导或相关部门报告，并提出解决方案。
2.3 项目执行过程中，需定期进行项目评估，及时调整项目计划。
3. 项目验收3.1 项目执行完毕，需进行项目验收。
3.2 项目验收主要检查项目成果是否符合项目计划书的要求，是否达到预期效果。
3.3 项目验收由公司负责人或研发部门负责人组织，将验收结果报告给公司高层领导。
四、项目质量管理1. 质量管理体系1.1 公司需建立完善的产品质量管理体系，包括质量管理流程、质量管理制度等。
1.2 每个研发项目需制定项目质量管理计划，明确项目质量目标、质量要求、质量标准等。
1.3 项目质量管理计划需由项目负责人负责执行，并由研发部门负责人审核。
2. 质量控制2.1 研发项目执行过程中，需根据质量管理计划，进行质量控制，确保产品质量。
2.2 如遇到质量问题，需及时找出问题原因，并采取措施进行改进。
2.3 质量控制由项目负责人负责，研发部门负责人监督。
五、知识产权管理1. 知识产权保护1.1 公司所有产品研发项目产生的知识产权属于公司所有。
1.2 确保项目执行过程中不侵犯他人知识产权，遵守相关法律法规。
2. 知识产权运用2.1 公司鼓励员工创新，鼓励知识产权运用。
GBT42061-2022技术研发部内审检查表
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格
文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。
决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。
至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。
设计和开发控制程序-三体系程序文件
设计和开发控制程序-三体系程序文件设计和开发控制程序三体系程序文件一、目的为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品满足规定的要求，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计和开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计和开发项目的策划、组织和实施。
制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求。
进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。
负责设计和开发过程中问题的解决和改进。
2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。
参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见和建议。
3、质量部门参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制提出意见和建议。
负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。
4、采购部门负责设计和开发所需物资的采购。
参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。
5、生产部门参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见和建议。
负责设计和开发产品的试生产和批量生产。
四、设计和开发策划1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计和开发项目。
2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。
3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。
五、设计和开发输入1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：市场需求和客户要求。
相关法律法规和标准要求。
以前类似设计和开发的经验教训。
功能和性能要求。
可靠性、安全性和可维护性要求。
2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性和完整性。
评审应形成记录。
六、设计和开发输出1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式提出，包括但不限于：产品规格说明书。
工艺流程图。
原材料清单。
测试规范和验收标准。
2020研发工艺部-质量环境双体系内审检查表(含记录)
。 出示一个设计和一个开发资料，查验是否按照文件要求 进行了可行研究、策划、输入评审、过程监督、输出评 审、验证、确认。 是否出现设计、开发的变更，出示变更记录。 设计开发中是否关注选用的材料符合环保的要求。
的技术改进等），也适用于本公司新产品开发 设计及产品设计更改控制。 ●抽样查见：2017《新产品可行性分析报告— —台式高端系列玻璃灶》（内容包括：一、产 品市场分析；二、新产品技术、结构、工艺可 行性分析；三、新产品成本可行性分析；四、
3、借鉴公司产品官方店 在售产品销量及顾客 评价情况，进行需求分析，组织评审，形成新 产品设计申请表。
◆
●已建立2017《外来文件清单》、《相关法律
1、新产品是否有收到客户的技术、品质、法规及交期 法规及其他要求一览表》，为设计开发提供技
等要求？
术标准及规范。
2、如项目要求发生更改，是否及时将更改通知相关人
能要求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计 ”，便于从整体上把控监测新模具的需求、进
提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？
程落实情况]
符合√
1、是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评
审？
2、是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，
并提出必要的措施，以期有效解决？
3、评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况
形成结论）
符合√
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶
Q 8.3.2 设计和开发 段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内
策划
容？
3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？
4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开
xx零部件-设计开发控制程序
设计BOM：结构组件+电子组件+包装组件构成的所有零件清单。
制造BOM：设计BOM+制造辅料构成的所有零件清单。
3.7防错：一种在产品设计和开发阶段和制造过程中防止制造不合格产品的方法。
3.8质量功能展开（QFD）：质量功能展开(Quality Function Deployment;QFD),是一个能够将顾客的心声转为商品设计,以制造出能够符合顾客需求的产品,并且能在转换的过程中透过企业内部的营销行销,商品开发、品质设计及生产制造的相关部门的整合与协调,以提升跨部门间相互沟通与共享咨询的绩效。
3.9项目经理：研发部对具体开发项目实行项目经理负责制，负责开发项目的组织、协调、监督等。
3.10IQC（Input Quality Control）：来料品质检验。
3.11DR(design review)设计评审，DR1策划阶段；DR2图纸阶段；DR3样机阶段；DR4试生产阶段3.12量产之前的所有设计变更，研发中心以《技术通知单》（XX-00-11）形式通知相关部门。
4、职责和权限：4.1销售部：1）营销调研。
2）起到与客户有关联业务的窗口作用。
4.2研发部：1）技术可行性分析、成本核算。
2）制定年度新产品开发计划。
3）开发项目可行性评审。
4）与客户签订技术协议。
5）组织成立CFT小组。
6）改型品和新产品的确定。
7）质量功能展开（QFD）。
8）确定设计方案报告书、制定新产品设计进度计划表。
9）设定设计品质目标、关键器件清单、初始流程图、外观仕样图。
10）制定初始物料清单、初始特殊特性清单、产品安全与法律法规评估。
11）产品策划阶段评审DR1制定总成图、技术指标。
12）系统DFMEA、防错设计。
13）制定结构总图、原理图。
14）结构FMEA、线路FMEA。
15）制定零件图、线路图。
16）制定物料清单17）样品确认。
18）工程、物料规范制定。
19）包装、说明书、特殊特性的制定。
20）组织CFT小组成员进行图纸设计评审（DR2）评审。
设计开发控制程序及记录表格
5 有关/支持文献
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页 数
项目建议书
发往部门:
☑总经理□行政中心□采购部□制造中心□品管部
□工程中心 □仓库□营销中心□财务中心 □研发中心
资源配备需求, 如人员、信息、设备、资金保障等其他有关内容:
人员配备
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源, 建立信息资源系统平台, 通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资源系统平台是以信息资源为基础, 运用计算机网络和通讯系统, 通过满足客户需求旳信息资源加工措施和再运用方式, 向顾客呈现资源价值旳一种信息资源 系统管理平台架构。
4.3 设计输出
设计输出应形成文献, 并以可以与设计输入相相应旳形式体现, 涉及引用旳验收原则, 及重大旳设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面旳规定）, 可以用设计阐明书旳形式体现。各设计阶段旳输出内容如下:
1) 方案阐明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
拟制：
审核：
批准：
日期:
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文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页 数
项目开发成本核算书
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
ISO-9001 质量管理体系-设计开发控制程序
X X X X X X有限责任公司企业标准XXXXXX设计开发控制程序XXXXXX有限责任公司发布XXXXXX前言根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。
本标准由XXXXXX有限责任公司研发部归口。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。
本标准主要起草人：XXX本标准审核人：XXX本标准批准人：XXX本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为：1）2016年8月引入新的文件编码规则和导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订；本次修订为第1次修订。
XXXXXX设计开发控制程序1 范围1.1 本标准规定了XXXXXX有限责任公司对非汽车产品的设计开发进行策划及流程作业的管理，以保证所设计的产品：绿色环保、技术先进、品质可靠、经济合理、易于生产、验证和控制，确保产品品质满足顾客要求和其他合规义务。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
无3 术语3.1 小试指研发部接到产品开发任务后，在产品未定型前的实验阶段试验。
3.2 中试指研发部通过小试后，产品基本定型后批量生产前的试验。
4 管理职责4.1 销售部负责：a）负责进行市场推广与分析，收集和识别客户需求，评估客户需求并参与新产品的试用与评估。
4.2 研发部负责：a）组织开发可行性分析、配方设计、确认，参与中试和量产评估，并对设计变更进行控制；b）将配方设计输出转变为可以量产使用的标准文件，过程设计、量产评估、颜色开发、资料管理等；c）组织过程设计、量产评估，参与配方设计和设计变更；d）原有产品新颜色和需配色新产品的颜色方面的开发和变更管理；e）配方、质量标准、工艺包等设计开发资料的管理。
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评审合格后，交由生产制造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量
产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。
2、各阶段人员职责和权限，进度要求和配合部门：
决策阶段，研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作，要求4月初完成对项目实施
发往部门：
?总经理口行政中心□采购部口 制造中心□品管部
□工程中心□仓库□营销中心□财务中心□研发中心
拟制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
文件名称
设计和开发控制程序
文件编号
文件版本
页数
设计开发计划书
项目名称：
项目来源：营销市场调查问卷
开发周期：
项目负责人：
设计人员组成：
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
设备资源，公司内部生产制造设备作为研制产品的设备，检测设备作为新产品检测的设备，
设计人员配备相应的计算机及绘图软件。
资金保障，根据经审核的经费预算开展设计开发过程中的活动。技术研发中心项目负责人负
责编制研发项目经费的预算和决算，严格按照项目任务书或合同书规定的开支范围和标准使用项目
经费，自觉控制经费的各项支出，对研发经费使用的真头性、有效性承担责任。财务部负责研发资
工艺文件、检验文件的编制
小批量试制
试验
产品定型鉴定（设计确认）
定型投产阶段
正式生产前准备
转入正式生产
备注：设计内容可根据实际情况做出改变。
发往部门：
□总经理口行政中心□采购部口 制造中心□品管部
□工程中心□仓库□营销中心□财务中心□研发中心
拟制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
文件名称
设计和开发控制程序
文件名称
设计和开发控制程序
文件编号
文件版本
页数
拟制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
文件名称
设计和开发控制程序
文件编号
文件版本
页数
项目建议书
发往部门：
?总经理口行政中心□采购部口 制造中心□品管部
□工程中心□仓库□营销中心□财务中心□研发中心
拟制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）
日期：
文件名称
设计和开发控制程序
文件编号
文件版本
页数
设计开发方案
1、设计阶段划分和各阶段主要工作内容：
分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料收集 （包
括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等），若项目可行则编制设计任务书并组织对设
计任务书进行评审； 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工
文件编号
文件版本
页数
附件7
设计开发输入表
1、产品需要满足的主要功能、性能要求：
2、遵循的国家标准及法律法规要求：
3、安全、包装、运输、贮存、维护及环境：
4、其它：
发往部门：
□总经理口行政中心□采购部口 制造中心□品管部
□工程中心□仓库□营销中心
拟制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
试制阶段，制造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施。对更改模
具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费。产品试制完成后由品管检验产品是
否符合国家行业标准，是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求。
投产阶段-由营销中心根据市场订货情况-提出订货单-再由制造中心进行生产制造。
职位
资源配置：
通过营销、采购、生产、财务、研发等部门的资源整合，最终实现开发出新产品。
阶段划分及主要内容
责任部门
主要责任人
完成时间
决策阶段
编制设计任务书（设计输入）
设计任务书的评审（第一次评审）
设计阶段
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
试制阶段
样机试制及验证（设计验证）
工艺方案的编制
工艺方案的评审
合价（元）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
14
15
16
17
18
19
20
21
22
文件名称
设计和开发控制件4
设计开发任务书
产品名称产品数量1
产品品牌完成时间
产品主要功能描述：
发往部门：
□总经理口行政中心?采购部口制造中心口品管部
□工程中心口仓库□营销中心？研发中心
拟制：审核：批准：
日期：
日期：
金的财务管理和会计核算，指导项目部门编制项目经费预算，审核项目经费决算，监督和指导项目
部门按照项目经费管理规定使用研发经费。 研发部中心立项研发的项目获公司批准立项后，应向公
司财务部提交《项目投入预算使用申请》，申请项目研发专项经费，报告须详细列明项目支出用途
的明细和计划开支时间，以便财务按时拨款，保证研发工作的顺利进行。
可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。至采购部咨询产品相关的供应商资料，营
销对产品功能要求进行复核；
设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计
师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果，定期组织公司人员进行会议评审；各阶段
设计经费如实提报，需财务及时提供费用；
3、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保障等其他相关内容： 人员配置
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源，建立信息资源系统平台，通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资
源系统平台是以信息资源为基础，利用计算机网络和通讯系统，通过满足客户需求的信息资源加工
方法和再利用方式，向用户展现资源价值的一种信息资源系统管理平台架构。