医疗器械包装质量控制PPT课件
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医疗器械生产质量管理规范PPT课件
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31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
培训课件(医疗器械质量管理体系)课件
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生产过程中的质量控制点
01
原材料质量控制
对原材料进行严格检验和把关，确保采购的原材料符合质量要求和相
关标准。
02
生产过程控制点
在关键生产环节设置控制点，对重要参数和指标进行监控和调整，确
保生产过程在受控状态下进行。
03
成品检验控制
对成品进行全面检验和测试，确保产品符合质量标准和客户要求，保
证产品质量达标。
引入先进的管理方法
借鉴国内外医疗器械行业的先进经验，引入适合自己企业的先 进管理方法和技术，如六西格玛、PDCA循环等。
强化过程控制
加强对医疗器械研发、生产、流通等各环节的过程控制，确保每 个过程都符合相关法规和标准要求。
重视员工培训
加强对员工的医疗器械质量管理知识培训，提高员工的专业技能 和管理水平，为质量管理体系的优化提供人才保障。
器械质量管理体系的有效实施。
医疗器械质量管理体系的运行
文件控制与记录管理
制定文件控制和记录管理制度，确 保医疗器械全生命周期的质量管理 有据可查。
采购与供应商管理
严格把控原材料和零部件的采购， 对供应商进行全面评估和管理，确 保进货质量。
生产过程控制
制定生产工艺和操作规程，加强生 产过程中的质量控制，确保产品质 量稳定可靠。
04
医疗器械风险管理
医疗器械风险的定义与分类
医疗器械风险主要分为以下几类
医疗器械使用环境带来的风险， 包括医疗机构的设施、卫生条件 、人员素质等因素；
医疗器械风险：是指医疗器械在 正常使用情况下，可能对人体造 成伤害或者危害健康的可能性。
医疗器械本身的风险，包括设计 缺陷、制造不良、使用不当等因 素；
医疗器械的包装及质量控制3PPT
如ISO 13485、ISO 14971等，用于规范医 疗器械的质量管理和风险控制。
国内法规
如《医疗器械监督管理条例》等，规定了医 疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的 管理要求。
行业标准
各类医疗器械行业协会制定的标准，如医用 输液瓶、医用缝合针等。
检测设备与工具
检测设备
如压力测试仪、温度测试仪、流 量计等，用于检测医疗器械的性 能参数。
根据产品特性和存储运输 要求，选择合适的包装材 料。
包装工艺控制
制定并执行严格的包装工 艺标准，确保产品在包装 过程中不受损伤。
包装标识与追溯
确保产品包装标识清晰、 准确，便于追溯和识别。
存储和运输过程中的质量控制
环境条件控制
定期检查与维护
确保产品存储和运输的环境条件符合 要求，如温度、湿度、光照等。
3
提高医疗器械的可追溯性
包装上的标签、条形码等信息能够帮助追踪医疗 器械的生产、运输、储存和使用过程，提高可追 溯性。
02
医疗器械的包装材料
纸类包装材料
总结词
纸类包装材料具有成本低、环保、可回收等优点，常用于医疗器械的包装。
详细描述
纸类包装材料具有良好的透气性和防潮性，适用于需要透气包装的医疗器械。 此外，纸类包装材料易于印刷和加工，可以定制不同的外观和尺寸，满足不同 医疗器械的包装需求。
检测工具
如显微镜、放大镜、量具等，用 于检查医疗器械的外观和尺寸。
检测方法与流程
全数检测
对每一件产品进行检测，确保所 有产品都符合质量要求。
验收检测
产品出厂前进行最终检测确保 产品符合客户要求。
01
抽样检测
按照规定的抽样方案，从一批产 品中抽取一定数量的样本进行检 测。
国内法规
如《医疗器械监督管理条例》等，规定了医 疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的 管理要求。
行业标准
各类医疗器械行业协会制定的标准，如医用 输液瓶、医用缝合针等。
检测设备与工具
检测设备
如压力测试仪、温度测试仪、流 量计等，用于检测医疗器械的性 能参数。
根据产品特性和存储运输 要求，选择合适的包装材 料。
包装工艺控制
制定并执行严格的包装工 艺标准，确保产品在包装 过程中不受损伤。
包装标识与追溯
确保产品包装标识清晰、 准确，便于追溯和识别。
存储和运输过程中的质量控制
环境条件控制
定期检查与维护
确保产品存储和运输的环境条件符合 要求，如温度、湿度、光照等。
3
提高医疗器械的可追溯性
包装上的标签、条形码等信息能够帮助追踪医疗 器械的生产、运输、储存和使用过程，提高可追 溯性。
02
医疗器械的包装材料
纸类包装材料
总结词
纸类包装材料具有成本低、环保、可回收等优点，常用于医疗器械的包装。
详细描述
纸类包装材料具有良好的透气性和防潮性，适用于需要透气包装的医疗器械。 此外，纸类包装材料易于印刷和加工，可以定制不同的外观和尺寸，满足不同 医疗器械的包装需求。
检测工具
如显微镜、放大镜、量具等，用 于检查医疗器械的外观和尺寸。
检测方法与流程
全数检测
对每一件产品进行检测，确保所 有产品都符合质量要求。
验收检测
产品出厂前进行最终检测确保 产品符合客户要求。
01
抽样检测
按照规定的抽样方案，从一批产 品中抽取一定数量的样本进行检 测。
医疗器械生产中的包装流程控制
包装过程记录要求
详细记录
对包装过程中的每一步操作进行详细记录，包括操作人员、操作 时间、操作内容、设备参数等。
数据可追溯
确保所有记录的数据可以追溯到具体的产品和生产批次，以便在 出现问题时能够迅速定位并解决问题。
电子化管理
采用电子化管理方式，实现数据的实时更新和共享，提高管理效 率和准确性。
包装过程异常处理
具有高透明度、化学稳定性和良 好的阻隔性能，适用于液体和气 体医疗器械的包装。
纸质包装材料 塑料包装材料 金属包装材料 玻璃包装材料
具有良好的可加工性、环保性和 低成本，适用于一次性医疗器械 的包装。
具有优异的阻隔性能和机械强度 ，适用于对包装要求较高的医疗 器械。
包装材料的选择原则
符合医疗器械的特性 根据医疗器械的形状、大小、重 量、使用要求等特性选择合适的 包装材料。
包装流程的控制目标
确保包装的完整性和稳定性
防止污染和交叉感染
通过合理的包装设计和材料选择，确保医 疗器械在运输、存储和使用过程中保持完 整和稳定，防止损坏和变质。
采用适当的包装材料和清洁措施，防止医 疗器械在包装过程中受到污染，同时避免 不同医疗器械之间的交叉感染。
提高生产效率和质量
符合法规和标准要求
符合环保要求 优先选择可回收、可降解的环保 包装材料，减少对环境的影响。
保证医疗器械的安全性 包装材料应无毒无害，不会对医 疗器械产生不良影响，确保医疗 器械在使用过程中的安全性。
满足运输和存储要求 包装材料应具有一定的机械强度 、耐磨损、防潮、防水等性能， 以确保医疗器械在运输和存储过 程中的完好性。
洗剂等。
人工清洗
对于某些结构复杂、机械清洗和 化学清洗难以处理的医疗器械， 需要采用人工清洗的方法，使用 软毛刷、棉球等工具进行细致的
医疗器械的包装及质量控制PPT
防潮包装
总结词
防潮包装是一种通过阻隔水蒸气渗透，保护产品不受潮湿影响的包装技术。
详细描述
医疗器械的防潮包装对于保持其性能和质量至关重要。水蒸气会影响医疗器械的 电子元件和金属部件，导致其性能下降或损坏。防潮包装采用特殊的阻隔材料， 能够有效防止水蒸气的渗透，保护医疗器械的性能和安全性。
防震包装
总结词
要求。
塑料包装
塑料包装在医疗器械包装中应用广泛，具有轻便、防水、防潮、耐腐蚀等特点。
塑料包装能够提供良好的保护性能，有效防止医疗器械在运输和存储过程中受到损 坏。
塑料包装的加工性能良好，可以根据需要进行各种形状的加工和定制。
金属包装
金属包装在医疗器械包装中应 用较少，主要用于对强度和密 封性要求较高的产品。
医疗器械的包装及质量控制
汇报人：可编辑 2024-01-11
contents
目录
• 引言 • 医疗器械包装材料 • 医疗器械包装技术 • 医疗器械的质量控制 • 医疗器械包装及质量控制的法规要求 • 未来发展趋势和挑战
01
引言
目的和背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械 在医疗领域的应用越来越广泛，医疗 器械的质量和安全性对患者的治疗效 果和生命安全具有重要影响。
以上内容仅供参考，具体法规和标准可能会随着时间的推移而发生变化 ，建议查阅国家药品监督管理局和相关行业协会的官方网站获取最新信 息。
06
未来发展趋势和挑战
新材料的应用
高分子材料
高分子材料具有优良的阻隔性能 、机械性能和加工性能，能够满 足医疗器械包装的特殊要求，如 医用塑料袋、医用胶塞等。
纳米材料
绿色环保包装的挑战
环保材料
研发可降解、可循环利用的环保材料 ，减少医疗器械包装对环境的污染。
医疗器械的包装及质量控制35页PPT
敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
医疗器械的包装及质量控制
1、战鼓一响，法律无声。——英国 2、任何法律的根本；不，不成文法本 身就是 讲道理 ……法 律，也 ----即 明示道 理。— —爱·科 克
3、法律是最保险的头盔。——爱·科 克 4、一个国家如果纲纪不正，其国风一 定颓败 。—— 塞内加 5、法律不能使人人平等，但是在法律 面前人 人是平 等的。 ——波 洛克
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
医疗器械的包装及质量控制
1、战鼓一响，法律无声。——英国 2、任何法律的根本；不，不成文法本 身就是 讲道理 ……法 律，也 ----即 明示道 理。— —爱·科 克
3、法律是最保险的头盔。——爱·科 克 4、一个国家如果纲纪不正，其国风一 定颓败 。—— 塞内加 5、法律不能使人人平等，但是在法律 面前人 人是平 等的。 ——波 洛克
医疗器械经营质量管理规范-PPT
医疗器械经营质量管理规范
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
医疗器械质量管理培训 PPT课件
9
一、质量体系认证建设
10
一、质量体系认证建设
11
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
19
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
20
二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
2
前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
一、质量体系认证建设
10
一、质量体系认证建设
11
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
19
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
20
二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
2
前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
培训课件(医疗器械质量管理体系)课件
03
满足法规要求
医疗器械质量管理体系的建立和实施，能够满足国家相关法规的要求，
避免因质量问题引发的法律风险。
医疗器械质量管理体系的法规要求
国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》及《医 疗器械经营质量管理规范》是医疗器械质量管理体系的主要法规要求。
此外，企业还需要遵守其他相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械注册管理办法》等。
03
加强国际合作与交流，引进先进的管理理念和技术，提升医疗
器械行业的整体水平。
THANKS
谢谢您的观看
供应商管理不严格
对供应商的质量控制不严格， 导致原材料质量不稳定，影响 产品性能。
生产过程控制不严格
生产过程中缺乏有效的质量控 制措施，导致产品不符合标准
要求。
解决策略与改进措施
建立健全质量管理体系
制定完善的质量管理体系，明确各部 门职责和工作流程，确保产品质量可 控。
加强人员培训
定期对员工进行医疗器械相关法规和 标准的培训，提高员工操作技能和质 量控制意识。
企业应确保其质量管理体系与法规要求保持一致，并不断进行自我评估和改进，以 适应法规和市场的变化。
03
医疗器械质量管理体系的建立 与实施
体系策划与准备
明确体系目标
确立质量管理体系的宗旨、原则和预 期结果，确保与组织战略一致。
组织架构和职责分配
建立与质量管理体系相匹配的组织架 构，明确各部门和人员的职责和权限 。
案例二
某医疗器械生产企业因人员培训不足导致产品不合格，通过加强员工培训，提 高员工操作技能和质量控制意识，确保产品质量稳定可靠。
06
培训总结与展望
医疗设备质量控制 ppt课件
Da Vanci手术机器人系统
PPT课件
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。 2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
PPT课件 33
医疗设备全程质量控制-物流运输
医疗设备在运输过程中的保护 措施是否全面、得当在一定程 度上也是医疗器械生产厂家软 实力的体现。 很多设备都要求运输过程中不 能磕撞、倾斜、受潮等等。因 此良好全面的包装和运输条件 也是医疗设备质量控制的一个 标签窗口为白色 标签变为红色表明 货品发生过倾倒， 重要方面。 表明货品未发生倾倒。
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多，主 次功能很难区 分，过度追求 性能全面，可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
PPT课件
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
PPT课件
25
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
PPT课件
26
风险控制
风险控制是指风险管理者采取各种措施和 方法，消灭或减少风险事件发生的各种可 能性或风险控制者减少风险事件发生时造 成的损失。
医疗设备质量控制的过程就是对其风险进 行管理和控制的一系列过程。
PPT课件
医疗设备行政审批是从产 品的安全性、有效性等角 度，审核该产品是否具备 进入市场资格的重要机制。
PPT课件
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。 2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
PPT课件 33
医疗设备全程质量控制-物流运输
医疗设备在运输过程中的保护 措施是否全面、得当在一定程 度上也是医疗器械生产厂家软 实力的体现。 很多设备都要求运输过程中不 能磕撞、倾斜、受潮等等。因 此良好全面的包装和运输条件 也是医疗设备质量控制的一个 标签窗口为白色 标签变为红色表明 货品发生过倾倒， 重要方面。 表明货品未发生倾倒。
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多，主 次功能很难区 分，过度追求 性能全面，可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
PPT课件
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
PPT课件
25
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
PPT课件
26
风险控制
风险控制是指风险管理者采取各种措施和 方法，消灭或减少风险事件发生的各种可 能性或风险控制者减少风险事件发生时造 成的损失。
医疗设备质量控制的过程就是对其风险进 行管理和控制的一系列过程。
PPT课件
医疗设备行政审批是从产 品的安全性、有效性等角 度，审核该产品是否具备 进入市场资格的重要机制。
医疗器械包装过程控制要点培训
易用性
包装应便于开启和使用，同时 提供清晰的使用说明和标识。
包装过程控制的意义
保障产品质量
通过严格的包装过程控制，确 保医疗器械在运输、储存和使 用过程中的安全性和有效性。
提高生产效率
优化包装流程，减少生产过程 中的浪费和错误，提高生产效 率。
降低风险
减少因包装问题导致的退货、 召回等风险，保护企业声誉和 利益。
产环境的稳定。
微生物与尘埃的控制
微生物监测
定期对生产环境进行微生物监测，包括空气、设备表面、人员手部 等，以确保微生物指标符合相关标准。
尘埃控制
采用适当的除尘设备，如吸尘器、空气吹淋室等，对生产环境中的 尘埃进行有效控制，避免对产品造成污染。
清洁和消毒
定期对生产设备、工具等进行清洁和消毒，以减少微生物和尘埃的滋 生和传播。同时，工作人员也需保持个人卫生，避免成为污染源。
重要性
包装作为医疗器械的“外衣”， 不仅起到保护产品的作用，还直 接关系到医疗器械的安全性、有 效性以及患者的健康和安全。
医疗器械包装的特点
01
02
03
04
专业性
医疗器械包装需根据产品的特 性、用途、运输和储存要求进
行专业设计。
安全性
包装材料需无毒无害，不会对 医疗器械及患者产生不良影响
。
稳定性
包装需确保医疗器械在有效期 内保持稳定的性能和质量。
员工操作技能等。
包装工艺的优化与创新
工艺评估
对现有包装工艺进行全面 评估，了解其优缺点及适 用范围。
工艺优化
针对评估结果，对包装工 艺进行优化，如改进包装 材料、提高包装效率等。
工艺创新
鼓励员工提出创新性包装 工艺方案，通过试验验证 其可行性，实现工艺创新 。
医疗器械包装质量控制护理课件
清晰标识产品信息
确保标签完整、清晰，易于识别医疗器械的 相关信息。
加强密封性检测
采用适当的密封检测方法，确保包装严密无 泄漏。
规范包装操作流程
制定并执行严格的包装操作流程，确保每一 步操作都符合规范要求。
05 医疗器械包装的发展趋 势与展望
发展趋势
智能化
随着物联网、大数据和人工智能等技术的发展，医疗器械包装将 趋向智能化，实现自动化识别、跟踪和监控。
检查
对质量控制的结果进行记录和 统计，分析存在的问题和不足。
改进
针对检查中发现的问题进行整 改和优化，持续提高医疗器械
包装的质量水平。
03 医疗器械包装的护理知 识
包装前的护理
包装前的清洁
确保医疗器械在使用前已经彻底清洗 干净，没有任何残留物。
检查器械完好性
准备合适的包装材料
根据医疗器械的特性和种类，选择合 适的包装材料，以确保其在运输和存 储过程中的安全。
按材料分类
可分为纸包装、塑料包装、金属 包装等。不同材料的包装具有不 同的特性，应根据医疗器械的特 性和要求进行选择。
02 医疗器械包装的质量控 制
质量控制的意义
1 2 3
确保医疗器械的安全性和有效性 包装质量控制是确保医疗器械在整个生命周期内 保持其基本性能和安全性的关键环节。
提升医疗器械的可靠性 有效的包装可以保护医疗器械免受环境因素（如 温度、湿度、光照等）的影响，从而确保其在使 用过程中的可靠性。
跨界融合
医疗器械包装将与物流、 医疗、信息技术等领域实 现跨界融合，形成更加完 善的供应链体系。
国际合作与交流
加强国际合作与交流，引 进国外先进技术和管理经 验，提升我国医疗器械包 装行业的整体水平。
确保标签完整、清晰，易于识别医疗器械的 相关信息。
加强密封性检测
采用适当的密封检测方法，确保包装严密无 泄漏。
规范包装操作流程
制定并执行严格的包装操作流程，确保每一 步操作都符合规范要求。
05 医疗器械包装的发展趋 势与展望
发展趋势
智能化
随着物联网、大数据和人工智能等技术的发展，医疗器械包装将 趋向智能化，实现自动化识别、跟踪和监控。
检查
对质量控制的结果进行记录和 统计，分析存在的问题和不足。
改进
针对检查中发现的问题进行整 改和优化，持续提高医疗器械
包装的质量水平。
03 医疗器械包装的护理知 识
包装前的护理
包装前的清洁
确保医疗器械在使用前已经彻底清洗 干净，没有任何残留物。
检查器械完好性
准备合适的包装材料
根据医疗器械的特性和种类，选择合 适的包装材料，以确保其在运输和存 储过程中的安全。
按材料分类
可分为纸包装、塑料包装、金属 包装等。不同材料的包装具有不 同的特性，应根据医疗器械的特 性和要求进行选择。
02 医疗器械包装的质量控 制
质量控制的意义
1 2 3
确保医疗器械的安全性和有效性 包装质量控制是确保医疗器械在整个生命周期内 保持其基本性能和安全性的关键环节。
提升医疗器械的可靠性 有效的包装可以保护医疗器械免受环境因素（如 温度、湿度、光照等）的影响，从而确保其在使 用过程中的可靠性。
跨界融合
医疗器械包装将与物流、 医疗、信息技术等领域实 现跨界融合，形成更加完 善的供应链体系。
国际合作与交流
加强国际合作与交流，引 进国外先进技术和管理经 验，提升我国医疗器械包 装行业的整体水平。
医疗器械灭菌的包装PPT课件
使用不符合质量标准的包布，视为灭菌包失 效
中华人民共和国国家标准
GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器 械的包装》
棉布没有列入标准之内 逐步淘汰！
新标准
《医院消毒供应中心管理规范》等六项标准 ，经卫生部批准于2009年4月1日正式颁 布（卫通【2009】10号），将于2009年 12月1日起实施。
医疗器械灭菌的包装
器械循环处理流程图
从科室转运 接收 15
预处理 摆放
10
清洗 消毒 干燥 60
检查 上油 5
包装
Байду номын сангаас
灭菌
15 30-60
发放
污染物品
经消毒物品
无菌物品
包装的重要性
最贵的包装成本是包装失败。
包装的目的
延续灭菌后的效果到使用前 保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态
包装的规范
国际标准ISO11607 国家标准GB/T19633
有效期 物理耐受性
7~14d ☆☆☆
7~14d
6个月
☆☆☆☆☆ ☆☆
6个月 ☆☆
6个月 ☆
6个月 ☆☆☆☆☆
对器材污染性
棉尘污染
无
轻微
轻微
轻微
轻微
使用次数
30次
约200次
1
1
1
几乎无限
长期使用成本
高
一般
极高
极高
极高
低
使用棉布包装材料的基本要求
棉布材料
现使用棉布技术参数已基本达到要求 使用过程的质量管理是最重要的因素 外包布有破损、污迹、污垢不得使用 不准使用缝补的外包布 不以使用次数为衡量标准
医疗器械灭菌包装的标准GB
中华人民共和国国家标准
GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器 械的包装》
棉布没有列入标准之内 逐步淘汰！
新标准
《医院消毒供应中心管理规范》等六项标准 ，经卫生部批准于2009年4月1日正式颁 布（卫通【2009】10号），将于2009年 12月1日起实施。
医疗器械灭菌的包装
器械循环处理流程图
从科室转运 接收 15
预处理 摆放
10
清洗 消毒 干燥 60
检查 上油 5
包装
Байду номын сангаас
灭菌
15 30-60
发放
污染物品
经消毒物品
无菌物品
包装的重要性
最贵的包装成本是包装失败。
包装的目的
延续灭菌后的效果到使用前 保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态
包装的规范
国际标准ISO11607 国家标准GB/T19633
有效期 物理耐受性
7~14d ☆☆☆
7~14d
6个月
☆☆☆☆☆ ☆☆
6个月 ☆☆
6个月 ☆
6个月 ☆☆☆☆☆
对器材污染性
棉尘污染
无
轻微
轻微
轻微
轻微
使用次数
30次
约200次
1
1
1
几乎无限
长期使用成本
高
一般
极高
极高
极高
低
使用棉布包装材料的基本要求
棉布材料
现使用棉布技术参数已基本达到要求 使用过程的质量管理是最重要的因素 外包布有破损、污迹、污垢不得使用 不准使用缝补的外包布 不以使用次数为衡量标准
医疗器械灭菌包装的标准GB
医疗器械的包装及质量控制ppt课件
包装材料的分类
• 我科常用的包装材料
纯
棉
纸
布
塑 卷 袋
无 纺 布
医疗器械的包装及质量控制
包装材料的分类与选择
包装材料应符 合GB/T19633 或 YYT069820092 ,3,4,5,8,9要求 的相关技术指 标
医疗器械的包装及质量控制
• 包装材料要求
1、穿透性强 2、阻菌屏障 3、无毒性 4、抗潮能力 5、易启性
自制纸牌保护套 硅胶保护套 器械袋……
医疗器械的包装及质量控制
• 8、装量
灭菌包重量要求：器械包≤7kg，敷料包 ≤ 5kg 灭菌包体积要求：≤30×30×50cm
• 9、核对 双人核对
医疗器械的包装及质量控制
• 二、包装 闭合式包装：使用棉布、无纺布包装材料
医疗器械的包装及质量控制
密封式包装：纸塑卷袋
医疗器械的包装及质量控制
无菌屏障系统
• 无菌屏障系统是指用包装材料通过闭合方式形成 的包，应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能 够提供储存安全期，可以无菌移动，对器械有保 护作用，避免器械在搬运中损坏。
医疗器械的包装及质量控制
• 建立无菌屏障系统的要素包括
包装材料
包装技术
医疗器械的包装及质量控制
医疗器械的包装及质量控制
• 5、装配
建立包装操作流程 每套器械装配清单 （包括种类、规格、 数量）
医疗器械的包装及质量控制
• 6、摆放
平整有序 按使用顺序先后摆放器皿同 一方向摆放，吸水布分隔 电源线、硅胶管盘旋摆放…
医疗器械的包装及质量控制
• 7、器械保护 尖锐器械应使用保护套，防止损 坏无菌包装屏障
包装的关键
1、包装材料和灭菌方式相适应 2、包装的完整性 3、对是否经过灭菌的指示性 4、对无菌状态的维持性能
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小结
• ★ 1、与使用科室保持有效、良好的 沟通，是做好器械包装工作的前提。 ★ 2、加强培训，熟悉器械名称、规 格及功能检查方法，严格执行操作规 程，是保证器械包装质量的基础。 ★ 3、关注细节，高度的工作责任心， 是保证器械包装质量的关键。
课后思考
• 1、纸塑包装的封边宽度是多少？器械距离 封边的距离是多少？封边距离袋子边缘是 多少？
医用封口机
任意裁剪纸塑卷袋
粘贴物品包信息
科室名称 物品名称 炉号/炉次 包装者/核对者 灭菌日期 失效日期
物品名称 炉号炉次 科室
组装者
核对者 灭菌日期 失效日期
闭合式包装
密封式包装
√
包装的关键
1、包装材料和灭菌方式相适应 2、包装的完整性 3、对是否经过灭菌的指示性 4、对无菌状态的维持性能
刀尖锋利，刀 口无钩、无残 缺、螺丝无松 脱。 轴位齿位清洁、 咬合功能好、 卡口紧密无裂 隙、 锁齿功能好、 关节灵活
剪刀锋利性检查 剪口整齐
• 5、装配
建立包装操作流程 每套器械装配清单 （包括种类、规格、 数量）
• 6、摆放
平整有序 按使用顺序先后摆放器皿同 一方向摆放，吸水布分隔 电源线、硅胶管盘旋摆放…
• 建立无菌屏障系统的要素包括
包装材料
包装技术
包装材料的分类
• 我科常用的包装材料
纯
棉
纸
布
塑 卷 袋
无 纺 布
包装材料的分类与选择
包装材料应符 合GB/T19633 或 YYT069820092 ,3,4,5,8,9要求 的相关技术指 标
• 包装材料要求
1、穿透性强 2、阻菌屏障 3、无毒性 4、抗潮能力 5、易启性
• 2、棉布包装材料的检查标准？
谢谢大家
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医疗器械包装质量控制
医者人之司命，如大将提兵，必谋定而后战。
开始啦！请将手机调成静音，如有疑问可以随时打断我！
下送
临床 使用
无菌 存放
污物 回收
质量保证
灭菌
清洗 消毒
佛山市CSSD质量控制中心
包装
分类 检查
主要内容
一 器械包装的概念 二 包装材料的分类与选择 三 包装的技术与方法
纸塑卷袋
• 1、一面是医用纸，可过滤空气，另一面是 聚乙烯塑料膜
• 2、塑料薄膜不能出现针孔类缺陷，不能有 任何异物
• 3、符合纸塑包装材料要求
优点
缺点
棉布
价格低廉、自然 阻菌防潮性不稳定、
下垂容易包装 保存时间短7-14天
纸塑卷袋 自由裁剪长度、 抗刺、抗湿、抗撕性
直观性好，可保 能差
存180天
包装概念
• 包装是指“待灭菌的医疗器械的包装材料 和包装物”。包装的目的在于建立无菌屏 障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、 贮存寿命、运输和贮存等条件中保持无菌 性。
无菌屏障系统
• 无菌屏障系统是指用包装材料通过闭合方 式形成的包，应具有抵抗微生物、尘粒和 水的作用并能够提供储存安全期，可以无 菌移动，对器械有保护作用，避免器械在 搬运中损坏。
• 2、物品的准备 • 包装材料、指示卡、带光源放大镜、螺丝刀等
• 3、人员准备
戴圆帽、口罩、更换室内衣服，打包前进 行手卫生
• 4、器械的准备 清洗质量检查
在检查包装前使用
目测或借助带光源 齿
关
放大镜检查器械表 部
节
面及其关节、齿牙
缝 隙
有无血渍、污渍、
水垢等残留物质和
锈斑，器械光洁明
亮。
功能检查
棉布
• 1、大于140根纱未漂白双层纯棉布 • 2、初次使用前应高温洗涤去浆去棉绒 • 3、包布四边外不应有缝线，不可以缝
补后使用 • 4、包布一用一洗，每次使用前对光检
查包布完整性和清洁度
无纺布
为非织造包装材料、由塑料聚合物、纤维 素纤维制成，主要材质是聚内烯 • 1、无纺布是一次性使用的，不得重复使用 • 2、应符合国家灭菌包装标准，且专用于医 疗用途 • 3、包装物品时需要双层
无纺布 阻Байду номын сангаас性能强、韧 相比棉布较难于包装
性大、耐酸耐碱、
透气透水、对尘
埃过滤性强,可保 存180天
包装技术及方法
• 一、包装前的准备
• 1、环境的准备
1、 温度20-23℃，相对湿度3060% 2、包装台面的清洁
包装技术及方法
包装技术
1、装配 2、核对 3、包装 4、封包 5、注明标识……
器械包装基本要求
• 7、器械保护 尖锐器械应使用保护套，防止损 坏无菌包装屏障
自制纸牌保护套 硅胶保护套 器械袋……
• 8、装量
灭菌包重量要求：器械包≤7kg，敷料包 ≤ 5kg
灭菌包体积要求：≤30×30×50cm
• 9、核对 双人核对
• 二、包装 闭合式包装：使用棉布、无纺布包装材料
密封式包装：纸塑卷袋