医疗设备风险评估与质量管理59页PPT
医疗器械使用质量管理PPT57页
《医疗器械监督管理条例》
目的：第一条为了保证医疗器械的安全、有效， 保障人体健康和生命安全，制定本条例。
适应范围：第二条在中华人民共和国境内从事医 疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督 管理，应当遵守本条例。
《医疗器械监督管理条例》
•监管责任 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械
索证案例
•安徽省对261家医疗机构调查，从使用产品索取注 册证的情况看,中小型医疗器械的索证率为54.0%,大 型医疗器械索证率仅为28.3%,表明医疗机构对相关 法律法规知识缺乏,对产品注册证的管理不够重视,无 有效的购进验证制度。
无证使用医疗器械案例一
•韶关市对部分医疗器械注册检查，检查X光机、B超、 心电图机、吸引器的总数分别为:55台、53台、29台、 38台,有注册证设备数为:9台、11台、5台、8台;占总 数的比例为:16%、21%、17%、21%。
案例、使用无证医疗产品案例二
事件回顾：2013年12月10日，市食药监执法人 员在梨园医院疮疡科库房，发现标示为四川绿尔 康晋瑞医疗器械有限公司生产的创伤愈膜贴过期， 该产品已于2013年1月10日公告自行失效。
4、验收 •第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准
确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至 医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2 年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器 械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植 入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和 条件。
•《办法》第十条医疗器械使用单位贮存医疗器 械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数 量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及 使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条 件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的 温度、湿度等数据。
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
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31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
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• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
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8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
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9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
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程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
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• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗风险概述(PPT 59张)【60页】
1 患者不等同于一般的消费者，首先消费者到商场或饭店消费是可以根据自己的意愿选择的，可以货比三家，然后做出决定。但是患者却不能，如在某一个区域发生了交通意外，患者当时出血不止，他只有选择离出事地点最近的医院进行应急处理。显然二者并没有平等的权利，这和一般的消费也是有区别的。
第二节 性质与特点
第二节 性质与特点
医疗风险有如下性质特点：二 突然性 医疗风险一个重要的特点就是发生的比较突然，事前缺乏应有的准备。在正常医疗活动中，按照常理和医患之间所期望的目标，应该是安全无事的。但是，事情的结果却不是这样，也许会发生诊断的失误，所得出的诊断结论与疾病的本质不符，或者仅仅是接近本质。
第二节 性质与特点
医疗风险是发生在医疗过程之中或由医疗行为造成的医疗目的之外的风险事件。它不单纯是对患方而言的，而是医患双方共同承担的风险。所以医疗风险将是未来临床医学面临的重大课题，是每个医务人员都必须高度重视的一个新的学科领域。根据其性质及发生的规律，医疗风险有如下性质特点：
医疗风险有如下性质特点：一 普遍性 普遍性指医疗风险无处不在，在医疗过程中，每一个微小的医疗行为都可能发生，甚至与患者交流过程中的每一句话，都可能在不经意中演变成较大的医疗风险事件。
第一节 医患关系的形成与属性
二 医患关系的法律属性在司法实践中，法学界有人将医患关系视为消费法律关系。医学界持这种认识者也有许多人，他们强调用《消费者权益保障法》来处理医患纠纷，来维护患方合法权益。持这种观点的人认为：患者到医院看病就是一种消费，称作健康消费，患者也就想当然的称为消费者。这种观点也是缺乏根据的，最大的失误是把生活消费和经济学意义上的消费混同于法律上的消费。实际上，一般消费者的权利，患者是根本无法享受的，《消费者权益保障法》仅适用于私人物品的消费，不适用于公共物品的消费。无论从哪方面讲，医患之间都无法用一般的消费法律关系看待。其理由如下：
医疗器械生产质量风险评估与控制
检验方法不准确、检验 设备失效等。
操作不当、维护不及时 等。
风险识别方法
头脑风暴法
组织专家进行自由讨论，提出潜在风险。
故障模式与影响分析（FMEA）
对潜在故障模式进行分析，评估其对产品质量的影响。
危害分析与关键控制点（HACCP）
识别生产过程中的关键控制点，分析潜在危害并采取措施加以控制。
因果分析图（鱼骨图）
医疗器械生产企业应定期向监管部门提交生产质量报告，包括产 品合格率、不良事件发生率等关键指标。
即时报告
对于生产过程中出现的严重质量问题或不良事件，企业应立即向监 管部门报告，并采取相应措施。
专项报告
针对特定类型或高风险医疗器械，监管部门可要求企业提交专项质 量报告，以便更深入地了解产品质量情况。
监测与报告结果
05
医疗器械生产质量风险监测与 报告
监测方法
常规检查
定期对医疗器械生产线进行全面 检查，包括设备、工器 械进行抽样，对其性能、安全性
等指标进行检测。
过程监控
对关键生产环节进行实时监控， 确保生产过程中的各项参数符合
标准要求。
报告制度
定期报告
质量符合要求。
控制效果
提高产品质量
通过有效的风险控制措施，降低产品缺陷率 和不良品率，提高产品质量水平。
降低生产成本
减少因质量问题导致的返工、维修等成本支 出，降低生产成本。
提升企业竞争力
优质的产品质量有助于提升企业形象和品牌 价值，增强市场竞争力。
保障患者安全
确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者 使用安全。
控制措施
完善质量管理体系
建立医疗器械生产质量管理体 系，确保生产过程中的各个环
医疗设备质量控制 ppt课件
医疗设备全程质量控制-生产过程
要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。 为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或 者类似企业自己的质量控制技术。
波音公司 D1-9000质量文件
美国福特
QS9000质量操作程序
例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特 公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核 检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并 严格进行跟踪检查和控制 。
部分常见设备Fennigkoh-Smith[1989]与ECRI[1995]两种分类表比较
PPT课件 24
JCAHO与ECRI比较-2
一般情况下： EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别； EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险 级； EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。 由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种 标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同 的判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI （1995）将其归类为高风险设备[3] 。
Dr. Peter D. Mauch
6
七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；
步
骤
选择需要监测的质量特性值； 确定规格标准，详细说明质量特性； 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 进行实际测试并做好数据记录； 分析实际与规格之间存在差异的原因；
采取相应的纠正措施。
注：当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
PPT课件 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件
VS
详细描述
手术过程中可能发生感染、电极脱落等并 发症，需要采取严格的管理措施，如术前 评估、术中规范操作、术后护理等，确保 手术安全。
案例二
总结词
呼吸机使用过程中存在多种安全问题，需要 采取相应措施。
详细描述
常见问题包括呼吸机相关性肺炎、气压伤、 氧中毒等，应对措施包括定期检查、消毒、 调整参数等，以确保患者安全。
医疗器械的发展历程与趋势
发展历程
医疗器械的发展经历了从简单工具到复杂设备的技术革新，不断推动着医疗水 平的提升。
发展趋势
随着科技的不断进步，智能化、数字化、微创化成为医疗器械发展的新趋势， 未来将更加注重个性化、精准化的医疗需求。
02
医疗器械使用安全风险
医疗器械使用安全风险的定义与分类
定义
医疗器械使用安全风险是指在使用医疗器械过程中可能对使用者或患者造成伤害 或不良后果的各种潜在因素。
医疗器械风险管理的流程与方法
01
02
03
04
风险识别
识别医疗器械生命周期内可能 出现的风险，包括设计、生产 、使用、维护等各个环节。
风险评估
对识别出的风险进行定性和定 量评估，确定风险的大小和影
响程度。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应 的措施对风险进行控制，降低
或消除风险。
风险监控
对实施风险控制措施后的效果 进行持续监控，及时发现和处
案例三
总结词
骨科植入物在手术中存在多种安全问题，需 要采取相应措施。
详细描述
常见问题包括植入物松动、感染、排斥反应 等，应对措施包括严格筛选适应症、规范手
术操作、术后护理等，以确保患者安全。
06
总结与展望
医院医疗设备管理PPT
医疗设备将更加注重环保和节能， 减少对环境的影响。
案例分享
06
成功案例介绍
案例名称
某大型医院医疗设备智能化管理
案例描述
该医院通过引进先进的医疗设备 管理系统，实现了设备的智能化 管理，提高了设备使用效率，降
低了维护成本。
关键因素
选择合适的医疗设备管理系统、 培训员工、持续优化管理流程。
失败案例分析
降低运营成本
通过合理的采购、维护和报废管理，医疗设备管理可以有效降低医院的运营成本。同时， 有效的管理可以减少设备的损坏和浪费，进一步节约成本。
保障患者安全
医疗设备管理是保障患者安全的重要环节。设备故障或使用不当可能导致误诊、误治等医 疗事故，给患者带来不必要的风险。因此，医疗设备管理需要确保设备的可靠性和安全性 ，降低医疗事故的发生率。
医疗设备维护至关重要，应加强员工培训，完善管理流程，确保设 备的正常运行。
适用范围
本案例适用于医疗设备管理领域，为其他医院提供借鉴和参考。
THANKS.
信息化管理系统的功能
设备档案管理
记录设备的采购、使用、维修等信息， 方便查询和管理。
设备采购管理
实现设备的采购计划、采购合同、采 购验收等全过程管理。
设备维修保养管理
对设备的维修、保养进行记录和管理， 确保设备的正常运行。
设备使用管理
记录设备的使用情况，分析设备的使 用效率，为医院决策提供支持。
信息化管理的实施与效果评估
制定实施方案
根据医院实际情况，制定 合理的实施方案，确保信 息化管理的顺利实施。
培训与推广
对相关人员进行培训和推 广，提高其对信息化管理 的认识和应用能力。
效果评估
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt
清洁
定期清洁医疗器械表面，保持 设备干净整洁。
润滑
对设备运动部件进行润滑，减 少磨损。
检查
定期检查设备各项功能是否正 常，及时发现并解决问题。
记录
对维护保养过程进行记录，方 便后续追踪和查询。
故障排除方法总结和案例分析
故障排除方法
通过观察、听、闻、摸等方法， 判断设备故障部位和原因。
案例分析
分享实际案例，分析故障排除过程 和经验教训。
经验交流
鼓励员工之间交流经验，共同提高 故障排除能力。
提高维护保养和故障排除能力途径
培训学习
组织专业培训课程，提高员工技 能水平。
实践锻炼
通过实际操作，积累维护保养和 故障排除经验。
知识更新
关注行业动态，及时了解新技术 、新方法，提高自身能力。
06
CATALOGUE
医疗器械不良事件监测与报告 制度解读
医护人员在操作医疗器械过程中可能 接触到有害物质或受到辐射等危害， 因此需要采取相应防护措施。
02
CATALOGUE
医疗器械使用安全规范与操作 流程
医疗器械使用前准备事项
确认医疗器械类型和规格
在使用前，必须核对医疗器械的名称、型号、规格和有效期等信 息，确保所使用的医疗器械符合使用要求。
检查医疗器械完好性
。
手术器械
如手术刀、手术剪、缝 合针等，用于外科手术
。
注射器
用于注射药品或疫苗。
体外诊断试剂
用于检测人体内成分的 试剂，如血糖试纸、尿
蛋白试纸等。
医疗器械使用安全重要性
保障患者安全
医疗器械使用不当或存在缺陷可能导 致患者受伤或死亡，因此使用安全至 关重来自。维护医护人员职业安全
医疗器械风险管理课件
医疗器械风险管理课件一、引言1.1 医疗器械的定义与重要性- 医疗器械的概念- 医疗器械在医疗保健中的作用- 医疗器械行业的现状与发展趋势1.2 风险管理的必要性- 医疗器械风险的概念- 风险管理的意义与目的- 医疗器械风险管理的重要性二、医疗器械风险识别2.1 风险识别方法- 文献回顾- 专家访谈- 用户反馈- 实验室测试2.2 医疗器械风险类型- 设计风险- 制造风险- 使用风险- 环境风险2.3 风险识别案例分析- 案例一：心脏起搏器- 案例二：人工关节- 案例三：医疗影像设备三、医疗器械风险评估3.1 风险评估方法- 定性评估- 定量评估- 概率风险评估3.2 风险评估指标- 风险发生概率- 风险严重程度- 风险暴露程度3.3 风险评估案例分析- 案例一：输液泵- 案例二：呼吸机- 案例三：心脏支架四、医疗器械风险控制4.1 风险控制策略- 设计优化- 制造过程改进- 使用培训与指导- 监测与反馈4.2 风险控制措施- 设计控制措施- 制造控制措施- 使用控制措施- 管理控制措施4.3 风险控制案例分析- 案例一：婴儿监护器- 案例二：电生理设备- 案例三：手术器械五、医疗器械风险监测与沟通5.1 风险监测方法- 临床监测- 实验室监测- 用户反馈- 监管部门监测5.2 风险监测指标- 不良事件报告- 产品召回- 技术更新5.3 风险沟通策略- 与用户沟通- 与监管部门沟通- 与供应链沟通5.4 风险沟通案例分析- 案例一：心脏支架- 案例二：人工关节- 案例三：医疗影像设备六、医疗器械风险管理组织与流程6.1 风险管理组织架构- 风险管理团队- 风险管理责任人- 风险管理流程6.2 风险管理流程- 风险识别- 风险评估- 风险控制- 风险监测与沟通6.3 风险管理组织与流程案例分析- 案例一：某医疗器械企业风险管理流程优化- 案例二：某医疗机构医疗器械风险管理实践七、医疗器械风险管理法规与标准7.1 国际医疗器械风险管理法规与标准- ISO 14971：医疗器械风险管理- 医疗器械指令（Medical Device Directive, MDD）- 医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）7.2 国内医疗器械风险管理法规与标准- 医疗器械监督管理条例- 医疗器械注册与监督检验规定- 医疗器械不良事件监测和再评价规定7.3 法规与标准在医疗器械风险管理中的应用案例分析- 案例一：某企业ISO 14971认证过程- 案例二：某医疗机构医疗器械不良事件监测实践八、医疗器械风险管理案例分析8.1 设计风险管理案例分析- 案例一：心脏起搏器设计优化- 案例二：人工关节设计改进8.2 制造风险管理案例分析- 案例一：某企业制造过程改进- 案例二：某企业生产环境风险管理8.3 使用风险管理案例分析- 案例一：某医疗机构医疗器械使用培训- 案例二：某医疗机构医疗器械使用监测九、医疗器械风险管理未来发展趋势9.1 风险管理技术的创新- 人工智能在医疗器械风险管理中的应用- 大数据在医疗器械风险管理中的应用9.2 风险管理法规与标准的完善- 国际医疗器械法规与标准的发展趋势- 国内医疗器械法规与标准的完善9.3 医疗器械风险管理人才培养与交流- 风险管理人才培养- 国际交流与合作十、总结10.1 医疗器械风险管理的重要性- 保障患者安全- 提高医疗器械质量- 促进医疗器械行业健康发展10.2 风险管理实施策略- 建立健全风险管理组织与流程- 加强风险管理法规与标准建设- 提高风险管理意识与能力10.3 风险管理未来发展展望- 技术创新- 法规与标准完善- 人才培养与交流。
医疗设备安全风险分析和评估与控制管理
医疗设备安全风险分析和评估与控制管理医疗设备安全分析、评估一控制管理医疗设备管理的风险是指通过管理手段的方法，对医疗设备的风险进行分析、评估和控制，以防止患者或使用人员受到伤害。
其目的是确保在医疗设备的质量和安全；做好医疗设备使用前的质控，降低和控制医疗设备故障发生率，保持医疗设备处于最佳的工作状态；树立全员的风险意识，提高质量管理水平和医疗水平。
正确选择医疗设备时医疗设备管理的前提，医疗设备没选好，再怎么管理或维护都是徒劳的，采购医疗设备时要特别注意是：尽量选择公认质量优质的、性能好的、功能强大而全面的、口碑良好的、公司实力雄厚的、证件齐全的正规官方品牌等；尽量避免网上随意采购，在网上寻找供应商时，要严谨，避免购入冒牌产品。
例如德国狼牌一体化手术室、单孔腹腔镜等，德国狼牌是公认的先进医疗设备，被受追捧，但其在国内只有深圳亚新唯一一个代理商，然而网上却能搜出大量所谓的“德国狼牌中国区总代理”，这些或许都不是正规的代理。
所以各医疗机构通过网络选取供应商时要特别严谨。
一、医疗设备风险类型医疗设备风险类型主要有物理风险、临床风险、技术风险三种。
物理风险主要是机械损伤，设备电击等；临床风险主要是操作失误或不合理操作、技术上的应用问题等；技术风险主要是测量误差或性能指标的下降等。
二、医疗设备的风险分析对医疗设备风险类型的评估有两种量化方法。
第一种是量化风险值分综合风险评分系统，是国际上比较流行的量化方法。
该系统一共分为临床功能、有形风险、概率、问题避免、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求5个部分。
每个部分对应着不同的风险值。
按照不同类型和用途打分，评分决定风险程度：高风险（超过13分）、中等风险（9-12分）、低风险（低于9分）。
第二种量化办法则是在“ISO 14971医疗设备风险管理—第一步分：分析指南”中，把设备风险大致分为设备属性、物理风险、安全性能、致死状态、设备特性、使用频度6个方面，根据经验给出各类型的量化值，然后把某类设备在六个方面可能获得的分值累加，就可得到风险值。
医疗器械 风险分析PPT课件
4=灾难的Catastrophic(可能导致多人 死亡或严重伤害）。
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04.06.2020
风险：b) 可能性（Likelihood)
按事件发生的概率/（每年）分为六 级：
6=经常发生freguent(>1); 5=有时发生Probable(1-10‾1) 4=偶然发生occasional(10‾1-10‾2) 3=很少发生remote(10‾2-10‾4); 2=非常少发生unlikely(10‾4-10‾6); 1=极少发生incredible(<10‾6)
6.风险降低(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.6) ----当风险不可接受,风险可适当降低时; ----风险的降低措施; ● 直接安全手段(设计); ● 间接安全手段(防护),限制可达性或危害防护; ● 说明性安全(限制使用的时间,频次,用途,寿命 或环境); ● 重新确定预期用途.
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风险分析流程
4.风险估计(测算) (YY/T0316 idt ISO149711,3.4) 标准和方法
GB7816 idt IEC60812,FMEA;
GB7829 FTA
IEC61025 FTA IEC60300-3-9 技术系统的风险分析 IEC60601- 1-4 可编程电子医疗系统安全 要求
设计更改应考虑是否影响风险分析;
通过市场监督发现新的风险,应修订风险分析 报告;
通过临床调查发现新的风险应修订风险分析 报告.
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04.06.2020
定义
医疗器械： 由生产者设计成为下列目的用于人 类的，不论是
单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的 任何仪器、设备、器具、材料或其它物品这些目的是 ：
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt
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案例二：某诊所输液器污染事件
总结词
不规范操作引发感染
详细描述
某诊所发生一起输液器污染事件，多名患者在使用同一批输液器后出现发热、寒战等症状。经调查， 操作人员未按照规定进行消毒，导致输液器受到细菌污染。
案例三：某医疗机构手术室设备管理问题
总结词
管理不善导致设备损坏
详细描述
某医疗机构手术室在设备管理中存在漏洞，导致手术刀具、 仪器等设备损坏，影响手术的正常进行。调查发现，设备管 理流程不规范，缺乏有效监管措施。
医疗器械维护与保养
定期检查设备
保持清洁
按照规定的时间间隔对医疗器械进行 定期检查，包括设备的运行状况、部 件磨损等。
定期对医疗器械进行清洁，防止污垢 、细菌滋生，确保设备的安全和卫生 。
及时维修与更换
如发现设备故障或部件磨损，应及时 进行维修或更换，不得让设备带病工 作。
医疗器械的安全存储
存储环境要求
02
医疗器械使用安全规范
医疗器械操作流程
严格按照操作手册进行操作
所有医疗器械都应按照操作手册进行操作，不得随意更改操作步 骤或跳过某些步骤。
确认设备状态
在使用医疗器械之前，应确认设备处于正常工作状态，无故障或隐 患。
定期接受培训
医疗工作者应定期接受医疗器械操作培训，确保掌握最新的操作技 巧和安全注意事项。
培训对象
医疗器械使用人员、维护人员、管理 人员等。
培训内容
医疗器械基本知识、操作规程、安全 防护措施、应急处理等。
培训方式与时间安排
培训方式
线上培训、线下培训、实践操作培训等。
时间安排
根据实际情况安排，一般建议在医疗器械使用前进行培训，并定期进行复训。
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谢快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
医疗设备风险评估与质量管理
41、俯仰终宇宙，不乐复何如。 42、夏日长抱饥，寒夜无被眠。 43、不戚戚于贫贱，不汲汲于富贵。 44、欲言无予和，挥杯劝孤影。 45、盛年不重来，一日难再晨。及时 当勉励 ，岁月 不待人 。
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