医疗设备质量控制ppt

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医疗器械管理PPT课件

医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
(一)根据国家有关规定,建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行;
(二)负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作;
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息,能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作,充分发挥它们 的作用,并防止事故的发生。
(2)医疗设备的使用效益 一是社会效益,指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病,提高医院的诊疗水平;
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 .对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4.妊娠控制。
分类原则
(-)按临床应用分类
1.诊断仪器:血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 .治疗仪器:理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
(三)负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理;
(四)保障医学装备正常使用;
(五)收集相关政策法规和医学装备信息, 提供决策参考依据;
(六)组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训;
(七)完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购:设备利用率,成本效益分析 出入库:医用耗材使用跟踪管理 维修:维修及时性,维修成本控制 维护保养:设计维护保养计划 计量:国家强制检验设备的按时计检 档案管理:设备全面信息的记录

医疗器械质量管理体系培训-PPT课件

医疗器械质量管理体系培训-PPT课件

1、作业指导书内容过于简单,不能很好地指导生产、检
验;
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定;
3、过程变化后,作业指导书未作相应变化;
4、作业指导书和质量记录表单混淆;
5、关键或特殊过程外包后,无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号; • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求,必要时 辅以图表; • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书(项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备); • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题:
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充:
(1)关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知 -国 食药监械[2009]834号 (2)关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3)关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分:
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸:总装图、部件图、零件图 电器原理图:原理图、电子元器件清单 材料类产品:组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准(适用时) 包装和标签规范 产品标准

医疗质量控制工作汇报PPT(PPT54页)

医疗质量控制工作汇报PPT(PPT54页)

数量 48 40 33 26 8 155
比例 29.6% 24.7% 20.4% 16.0% 4.9%
超时限科室1
科室 骨科 心脏外科 普外三科 肝胆外科 心内三科 呼吸内科 胸外科 妇科、产科 肝病中心 神经内一科 普外二科 神经外科
缺陷数 28 16 15 10 9 8 8 7 7 7 6 6
P 1.急查申请随意 2.急查申请未得到急查 3.分析原因
A
1.医技临床沟通 2.医技科室内部管理
D 1.明确急查项目范围 2.系统限制部分检验急查 3. 检验科减少判断急查随意性 4.突出科室专门沟通 5.医师规范检查培训
C
1.对违规急查项目公示 2.监督医技工作效率
检验科报告超时限
月份 超时限例数
比例 18.1% 10.3% 9.7% 6.5% 5.8% 5.2% 5.2% 4.5% 4.5% 4.5% 3.9% 3.9%
超时限科室2
科室 耳鼻咽喉科 消化内科
精神科 普外一科 重症医学科 泌尿外科 心内二科 心内一科
眼科 肿瘤科 内分泌科 合计
缺陷数 4 4 3 3 3 2 2 2 2 2 1
7月
1146
8月
927
9月
916
10月
60
违反超声急诊申请
序号 1 2 3 4 5 6
科别 妇产科 泌尿外科 普外三科
儿科 心内一科 神外科
例数 12 5 5 4 4 3
比例 27.3% 11.4% 11.4% 9.1% 9.1% 6.8%
违反门诊超声急查申请
序 号 科别
患者 姓名
门诊号
临床诊断
检查项目 申请医师
(四)住院超过30天患者管理

医疗器械生产质量管理规范PPT课件

医疗器械生产质量管理规范PPT课件

.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识,防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定,包括维护频次、维护方法; 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求;(如净化厂房维护); 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响,必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录,以及外来文件的符
合性适宜性,以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。

医疗设备电气安全的质量控制培训PPT课件(PPT93页)

医疗设备电气安全的质量控制培训PPT课件(PPT93页)
38
ESA615简介:侧面板
1 4
3 2
9
5
10
6 7 8
设备插座 SD卡槽
©2012 Fluke Biomedical.
USB 控制器 端口
交流电源开 关
USB设备端 口
电源输入连 接器
保险丝操作 门
应用部件插 孔
倾斜支架/搬 运手柄
香蕉插孔至ECG 适配器
39
连接方式
ESA615:板载自动化
第三步:开始检测(按提示连接或断开测试线)
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第四步:保存结果,打印报告
ESA615简介:前面板
单一故障状态 控制按钮
测试功能 按钮
高压 指示器
导航按钮
9 8 7 ©2012 Fluke Biomedical.
1
2 3 4 5 6
测试按钮 确认按钮 测试线插孔 调零插孔 功能软键
CF类应用部分要求最严格
标识
故障状态
• 正常状态(NC):
a)电源零火线正常连接 b)反相连接;
• 单一故障状态(SFC):
电源零火线正常连接或 反相连接时, a)每次断开一根电源导 线; b)断开接地保护导线 (对地漏电流不适用)
电气安全质控表格示例
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
电气安全标准
电气安全检测类别复杂,项目繁多,过程繁琐,简单理解 就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况 都是安全的。

医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)

医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高, GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ,可以确保医疗器械的质量和安全性,保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中,始终 将质量放在首位,确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加,GMP也在不断完善和发展。目前,GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准,对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性,自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核,并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理,提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时,及时进行维修,确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划,确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法,确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录,以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ,规范生产人员的操作行 为,确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录,并及时报告异 常情况,以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系,对生 产人员进行定期评估,并将评估

《POCT医疗质量控制》 ppt课件

《POCT医疗质量控制》 ppt课件
法规与政策
关注国内外法规和政策的更新,确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证,确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊,提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作,分享最佳实践和经验,共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准,建立完善的质 量管理体系,确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式,确保 质量管理体系的有效运行,提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析,发现存在的问题和不足, 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格,熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训,提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证,确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范, 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果,制定改进措施,提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段,对实验室的检测活动进行远程监控,及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成,及时向相关人员提供检测结果和反馈信息,便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点(PPT 37张)

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点(PPT 37张)
• 查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净度级别 压差梯度合理,主要还是为了防止交 • 现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避 叉污染。同一级别、不同的洁净室之 免生产中的污染 间,洁净程度要求相对高的压差高一 2.9.2 不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净 些,如果两个过程可能会有一定影响, 室(区)与室外大气的静压差应大于 10帕,应有指示压 怕受影响的高一些。特别要注意不相 差的装置。 邻而共用洁净走廊的情况,我们要学 • 现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁 净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差是否符 会看洁净厂房检测报告的测试数据和 合要求 洁净区平面布局图。 2.9.3 必要时相同洁净级别的不同功能区域 ( 操作间 ) 之间 也应当保持适当的压差梯度。 • 现场查看相同洁净级别的不同功能区域(操作间),污染程度 高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单 位按规定定期进行检测
• 一、洁净室(区)现场检查要点
• 洁净区的工艺卫生
7.13.1制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规 定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒
• 现场查看洁净室(区)内的清洁卫生工具,是否使 用无脱落物、易清洗、易消毒,是否按用途分类使 用,不同洁净室(区)的清洁工具不得跨区使用
2/25/2019 7
• 一、洁净室(区)现场检查要点
2.10.1万级环境下生产器械及区域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
血管支架、心脏瓣 膜、人工血管、起 博电极、人工动静 脉瘘管、血管移植 物、体内药物释放 导管和心室辅助装 置等 各种血管 内导管 (如中心 静脉导 管)、支 架输送系 统等
• 现场查看是否配备了相关设施。

《POCT医疗质量控制》课件PPT课件

《POCT医疗质量控制》课件PPT课件
《POCT医疗质量控制》课 件PPT大纲
目录
• POCT概述 • 医疗质量控制的重要性 • POCT质量控制体系 • POCT质量管理与持续改进 • POCT临床应用的质量控制案例
分析 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义
POCT定义
POCT(Point-of-Care Testing)是指在患者旁边进行的临床检测,这些检测 在采样现场或接近患者的地方进行,且在短时间内得到结果。
质量控制的定义
质量控制定义
质量控制是为了确保产品或服务达到 预设质量标准而进行的一系列管理活 动。
医疗质量控制
在医疗领域,质量控制涉及对医疗过 程、医疗结果和医疗服务的评估和监 测,以确保其符合既定的质量要求和 标准。
质量控制的目的
01
02
03
提高医疗质量
通过持续改进和标准化操 作,提高医疗服务的质量 和安全性。
04
05
加强与临床科室的沟通与协 作,及时反馈检测结果,优
化检测过程。
室内质控与室间质评
详细描述
开展室内质控,通过质控品检测, 监控检测过程的稳定性和准确性。
定期参加室间质评活动,与其他 机构进行比对,评估本机构的检 测水平。
总结词:室内质控与室间质评是 评估POCT检测质量的重要手段, 有助于发现问题、改进质量。
传染病POCT质量控制案例
总结词
传染病POCT质量控制案例分析
详细描述
介绍传染病POCT质量控制的特点和难点,包括检测灵敏度、特异性、交叉感染等方面。通过实际案 例分析,探讨如何建立有效的质量控制体系,以确保传染病POCT结果的准确性和可靠性。
06
总结与展望
POCT质量控制的意义与成果

医疗器械质量管理体系培训课件

医疗器械质量管理体系培训课件

内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录,了解被 审核部门或过程的情况,准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析, 编制审核报告,明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源,制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据,记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ,确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修, 对老旧设备进行改造或更新, 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案,记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
,方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查,了解 客户需求和反馈,为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足,制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标,如提高客户满 意度、降低投诉率等,并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识,并与合格品隔离存放,防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审,确定处置方式,如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录,实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析,找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量,提升品牌形象和市场竞争 力,从而获得更多市场份额和利润。

《医疗质量控制》课件

《医疗质量控制》课件
的准确性。
报告质量控制
对医技科室出具的报告进行审 核,确保报告内容准确、完整
、及时。
操作规范
制定并执行医技科室的操作规 范,提高操作的规范性和结果
的可靠性。
医院感染控制管理
总结词
医院感染控制是医疗 质量控制的重要组成 部分,需采取有效措 施预防和控制感染。
清洁卫生
保持医院环境的清洁 卫生,定期对病房、 手术室等进行消毒。
远程医疗质量控制可以降低医疗成本,提高医疗服务的可及性和便利性,为患者提 供更加优质的医疗服务。
远程医疗质量控制需要建立完善的技术标准和监管机制,确保医疗质量和安全。
个性化医疗质量控制的前景
随着精准医学的发展,个性化医疗质量控制成为未来的重要方向,可以 根据患者的个体差异和特殊需求,制定更加精准和个性化的治疗方案。
性。
人工智能可以通过大数据分析和 机器学习技术,对医疗过程和结 果进行实时监测和预警,及时发
现和解决潜在问题。
人工智能还可以协助医生进行决 策,提供更加科学和客观的建议 ,提高医疗决策的正确性和可靠
性。
远程医疗质量控制的发展趋势
随着互联网技术的发展,远程医疗质量控制成为未来的发展趋势,可以实现跨地区 、跨国家的医疗质量控制和监管。
患者满意度
优质的医疗服务能够提高 患者满意度,增强患者对 医疗机构的信任度,提升 医疗机构声誉。
医疗质量控制的发展历程
初期阶段
医疗质量控制起源于20世纪初, 主要是针对医院内部管理进行规
范和标准化。
发展阶段
20世纪中期以后,医疗质量控制 逐渐扩展到临床诊疗、护理、药 品管理等多个领域,并开始注重 患者安全和医疗服务质量的持续
制度建设
建立完善的医疗质量管理制度,包括医疗核心制度、诊疗 规范、操作规程等,为医务人员提供明确的操作指南。

医院医疗设备管理PPT课件

医院医疗设备管理PPT课件
了解和比较性价比 精度要适宜 进口设备要谨慎 可修性要好
25
四、医疗设备的购置
采购方式
集中采购 市场采购或向厂家订货
购货方式
招标采购 现货交易 签订合同
26
第三节 医疗设备的 使用管理
27
一、医疗设备的常规管理
制度管理 技术管理 账目管理 档案管理 使用率评价与管理
1996年卫生部发布《大型医用设备配置与应用管理暂 行办法》号部长令)及实施细则》,对大型医疗设备 实行“三证”管理。
1996年卫生部发布《医疗卫生机构仪器设备管理办 法》。
17
医疗设备管理的原则
动态管理原则 系统管理原则 经济管理原则
18
医疗设备管理的内容
1.装备管理
中长期装备规划 年度购置计划 临时申购
技术培训 日常维修与保养
30
使用率评价与管理
使用率
是指设备使用的次数和效率,是评价医疗设备 使用管理的一个主要指标
计算方法
计时法 使用率
31
提高设备使用率的措施
成立中心实验室或专科检查室 专人管理,各科公用 严格制定采购标准,规定设备使用时间 采用经济管理手段
定期检修
设备部件检查 运行状况检查 设备性能检查 设备安全检查
34
设备技术状态分级
设备完好 设备基本完好 设备状态不良 设备报废
35
21
第二节 医疗设备的 选择与评价
22
一、医疗设备装备和选择的一般原则
1.索证原则 2.先进优质原则 3.功能适用原则 4.经济适用原则 5.售后服务原则
23
二、医疗设备的评价

医疗器械质量管理培训 PPT课件

医疗器械质量管理培训  PPT课件
9
一、质量体系认证建设
10
一、质量体系认证建设
11
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出:
质量是企业生命;
以质量求生存, 以改革求发展;
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求,在企业运 行的一年365天,每 一单业务,每一个操 作中,需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
19
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
20
二、经营合规体系建设
最终输出文档: 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料(可电子档) 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件(法规收集)
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求: 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
2
前言
质量建设概念???-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规(底线) 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书

医疗设备质量控制 ppt课件

医疗设备质量控制  ppt课件
Da Vanci手术机器人系统
PPT课件
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛,提高患者生活质量,推进医学诊疗技术的 发展。 2.医疗设备直接应用于患者身体,其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用,其临床应用风险也在与日俱增。
PPT课件 33
医疗设备全程质量控制-物流运输
医疗设备在运输过程中的保护 措施是否全面、得当在一定程 度上也是医疗器械生产厂家软 实力的体现。 很多设备都要求运输过程中不 能磕撞、倾斜、受潮等等。因 此良好全面的包装和运输条件 也是医疗设备质量控制的一个 标签窗口为白色 标签变为红色表明 货品发生过倾倒, 重要方面。 表明货品未发生倾倒。
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多,主 次功能很难区 分,过度追求 性能全面,可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
PPT课件
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍,错误使用造成了9 人死亡,其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
PPT课件
25
医疗设备风险管理
风险分析 医疗设备 风险管理
风险评估
风险控制
PPT课件
26
风险控制
风险控制是指风险管理者采取各种措施和 方法,消灭或减少风险事件发生的各种可 能性或风险控制者减少风险事件发生时造 成的损失。
医疗设备质量控制的过程就是对其风险进 行管理和控制的一系列过程。
PPT课件
医疗设备行政审批是从产 品的安全性、有效性等角 度,审核该产品是否具备 进入市场资格的重要机制。

医疗器械生产质量管理规范 (PPT 58张)

医疗器械生产质量管理规范  (PPT 58张)


3. 标本兼治,促进企业管理水平的提高 4. 鼓励先进,保障产品质量和安全有效
常用的定义与术语


体外诊断医疗器械
是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、 试验工具、仪器、器具、设备或系统,单独或组合使用,对从人体内 提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,已提供下列信 息为唯一或主要目的: ——生理或病理状态; ——先天畸形状态; ——确定安全性和对可能接受人的相容性; ——监察治疗措施。 样本容器也被认为是体外诊断医疗器械,凡是主要用于容纳和保存 由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器,不 管是真空型或不是真空型。 除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品,否则普通试验室 用的产品不是体外诊断医疗器械。

医疗器械的使用; 医疗器械的改动; 医疗器械返回生产企业;或 医疗器械的销毁。

医疗器械生产质量管理规范
条款的学习和理解
规范的文本结构

第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 •所有企业应遵守的基本要求 第四章 设备 •共84条 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则

பைடு நூலகம்
常用的定义与术语

验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满 足的认定。
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定。 关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其 质量的过程。

医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解ppt课件

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• 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当 与产品存在的风险相适应。(提出了总体要求2,要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生 命周期的所有阶段,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分)
机构与人员
•第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权 限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。(明确企业的组织结构和 各部门的相互关系) •第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
• 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求, 并保持确认结果和任何必要措施的记录。
• 第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的 要求。
• 第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进 行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医 疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接 受水平,同时应当符合相关法规的要求。
相比其他一些发达国家,中国在GMP方面的起步较晚—— 美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》(GMP),1996 年对质量管理体系单独立法,公布了《医疗器械质量体系法规》 (QSR),并作为强制执行的要求。
日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件 。
欧盟也明确规定质量体系要求,并将其作为产品上市前控制手段之
• 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物 进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
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汇报人:代用名
碧身边,看到她面无表情,这倒也并不奇怪,因为她听
不见!No!No!No!不是这样的,别忘了她还有视力,
丽碧的脸上显示出她一点都不快乐,乔安娜老师的脸上
浮现出一丝怜悯,母亲急匆匆地与老师说了几句话就走
了。老师坐到丽碧身边,丽碧浑然不知,老师每天想0尽1 医疗质量管理概述
领导作用原则
明确自身的领导作用,引导医疗人员主动参与医疗质 量管理、为患者提供安全、高效、优质、经济的医疗
服务的意义。
02
01 医疗质量管理概述
03
全员参与原则
引导全体医疗人员参与,充分调动其主观能动性和创 造力,不断提高医疗质量。
重视过程原则
医疗工作的服务对象是人,服务内容是维护生命与健 康,抓好服务过程,杜绝在终末环节出现“次品”。
01 医疗质量管理概述
全面管理
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全程管理
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医疗设备质量控制ppt
汇报人:某某某 汇报时间:202X年
只能看得见一丁点绿色,骑着自行车的红衣女子行驰在 凹凸不平的小路上,这时候,在这灰暗的世界只有衣服 的颜色最艳丽,就像在一间漆黑的屋子里,突然照进了 一缕阳光。影片《沉默的孩子》开始了。早晨,一家人 正坐在餐桌前有说有笑地吃饭。一家人都是穿着黑色白 色的衣服。而此时,一个小女孩正在一个孤独的角落里 看电视,她只是呆呆地坐在那里,不说话,也不吵闹。 当老师乔安娜出现时,大家都因为忙于工作和学习而走 了。乔安娜来到丽
办法让丽碧与她交流。终于有一天,老师看到第一个手
C目 录 语词;橙汁;。老师开心地笑起来,丽碧也有了一丝笑容。
就这样,老师日复一日来到丽碧家,教丽碧手语,可是
在母亲
ONTENT
02 医疗质量管理体系及队伍建设
03 医疗质量标准与评价 04 医疗质量管理实施与记录
看来,这一切都是无用的,她想让丽碧学会唇语,看起
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实施全面医疗质量控制
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开展医疗质量教育
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片区质控小组
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科室质控小组
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02 医疗质量管理体系建立
共赢的原则
医疗管理者要与患者和医院相关部门工作人员保持良 好的沟通合作,以达到共赢的目标。
08
PART 医疗质量管理 体系及队伍建设 @请插入您的文本内容
02 @请插入您的文本内容
02 医疗质量管理体系建立
医疗质量管理委员会
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0PAR1T 医疗质量管理概述 丽碧孤寂的心在
@请插入您的文本内容 @请插入您的文本内容
01 医疗质量管理概述
医疗质量管理概述
医疗质量管理(Nursing Quality Management): 是指按照医疗质量形成的过程和规律,分 析和研究构成医疗质量的各组成要素,建 立医疗质量指标体系,通过对医疗质量指 标体系实施有效的计划、组织、协调与控 制,以保证医疗服务达到规定的标准,满 足和超越服务对象需要的活动过程
建立医疗质量管理体系
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01 医疗质量管理概述
01
以患者为中心原则
关注患者当前和未来的需求变化,尽量满足患者的需 求,并创造条件力争超越患者期望,即达到魅力质量。
来像正常孩子一样,乔安娜老师正在一点一滴努力进入
丽碧的内心的彩色世界。早晨。所有人都在吃早餐。丽
碧忘着这些人。只能看到大家的嘴唇在动,并听不到那
美妙的声音,这就好像拉了ห้องสมุดไป่ตู้道屏障,使他们分开了,
只能看见对方的样貌,听不到对方的声音。丽碧从没有
去过公园,乔安娜老师十分吃惊,于是,她带丽碧去了
公园,她们一起喂鸭子,一起玩游戏,一起游泳。同时,
全员管理
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01 医疗质量管理概述
医疗质量管理任务
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04
01 医疗质量管理概述
05
实事求是原则
基于事实与数据,合理进行科学分析,制定科学的医 疗质量管理决策
系统方法原则
1.分析数据资料,确定质量管理目标 2.设计实施的步骤和措施,合理配置资源 3.通过系统管理,达成质量管理组织目标
06
01 医疗质量管理概述
07
持续改进原则
持续改进是质量管理的精髓。医疗管理者应对全员进行质量 意识、标准、PDCA循环等培训,确保质量持续改进。
goes
医疗质量持续改进
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制定医疗质量标准
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