药物制剂学课件

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药物制剂技术PPT课件

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药物制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系:是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术,是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学:是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂:凡根据药品监督管理部门制定的药品标准,将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学:研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学:研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定,并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准,应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录,新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件,如需更改时,应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后,应有专人审核,经 审核符合要求的应及时归档,建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能:在生产过程中,主要起标识作用,根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯该药品的原
料的来源,药品形成过程的历史;在药品形成成品后,根据销售记录,可以追溯药品市场的去向, 药品进入市场后的质量状况,在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限,其含义为药品在一定的贮存条件下,能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”

药剂学药物制剂的设计课件

药剂学药物制剂的设计课件

药剂学药物制剂的设计课件
1.药物制剂设计概述
药物制剂设计是药剂学的重要组成部分,其目标是开发安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。

药物制剂设计必须基于科学的原则,并考虑多种因素,如药物的性质、剂型的特点、患者的需求等。

2.药物制剂的剂型选择
选择合适的剂型是药物制剂设计的关键步骤。

应根据治疗需求、药物的理化性质、给药途径等因素进行选择。

例如,对于需要长期维持血药浓度的药物,应选择长效剂型。

3.药物制剂的处方前研究
处方前研究主要包括药物的化学性质、溶解度、稳定性等方面的研究,这些数据为后续的处方设计提供基础。

此外,还需要了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄特性。

4.药物制剂的处方设计
处方设计涉及选择合适的辅料、确定药物的用量、配比等。

在这一阶段,需要充分考虑药物的稳定性、溶解度等因素,并尝试不同的配方,以找到最佳的处方组合。

5.药物制剂的制备工艺
制备工艺是实现处方设计的关键环节。

在这一阶段,需要确定合适的生产设备、工艺流程和参数,确保大规模生产的药物制剂的质量与实验室制备的一致。

6.药物制剂的质量研究
质量研究是确保药物制剂质量的必要步骤。

这包括对药物制剂的理化性质、微生物限度、杂质等进行检测和控制,以确保药物制剂的安全性和有效性。

7.药物制剂的临床前药理与毒理研究
在临床试验之前,需要进行药理和毒理研究,以评估药物制剂在动物体内的疗效和安全性。

这些数据可以为后续的临床试验提供参考,并为药物制剂的上市提供支持。

《药物制剂工程》课件

《药物制剂工程》课件

动物疾病。
生物肥料
03
生物肥料制剂可以为植物提供必要的营养元素,促进植物生长
和发育。
药物制剂在其他领域的应用
01
02
03
环境治理
药物制剂可以用于环境治 理,如水处理、空气净化 等。
公共卫生
在公共卫生领域,药物制 剂可以用于消毒、防疫等 方面。
医疗美容
在医疗美容领域,药物制 剂可以用于皮肤护理、整 形手术等方面。
药物制剂工程是一门应用工程学原理研究和解决药物制剂 在生产、质量控制、合理应用等方面问题的综合性学科。 其主要研究内容包括药物制剂的工艺流程设计、设备选型 与配套、工艺参数优化、质量控制等方面的理论和实践问 题。目的是为了提高药物制剂的生产效率、降低生产成本 、保证产品质量和临床疗效,促进药物制剂产业的可持续 发展。
检测方法
采用高效液相色谱法、气相色谱法、 紫外可见分光光度法等多种检测手段 ,对药物制剂的成分、杂质等进行定 性和定量分析,确保药物制剂的质量 符合标准。
药物制剂的稳定性研究
影响因素
研究温度、湿度、光照、氧气等环境因素对药物制剂稳定性的影响,为药物制剂的储存、运输和使用提供依据。
稳定性考察
通过加速试验和长期试验等方法,对药物制剂的有效期进行评估,确保药物制剂在规定条件下能够保持稳定。
01
药物制剂工程概述
药物制剂的定义与分类
总结词
药物制剂的定义与分类
详细描述
药物制剂是指将原料药经过加工,制成适合于临床应用的剂型。根据给药途径 和应用方式的不同,药物制剂可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂、吸入 制剂等。
药物制剂工程的研究内容与目的
要点一
总结词
要点二
详细描述

《药物制剂技术》课件——项目七 无菌液体制剂

《药物制剂技术》课件——项目七 无菌液体制剂
(2)注射剂的质量要求 无菌、无热原、无可见异物, 安全性、渗透压、pH、稳定性、 无降压物质等 符合要求
药物制剂技术课程
任务一无菌制剂基础
2. 注射剂概述
(4)注射剂的分类 ①溶液型注射剂:包括水溶液和非水溶液 ②混悬型注射剂:药物粒度应控制在15μm以下 ③乳剂型注射剂:分散相的粒度90%应在1 μm以下,不得有大于
②氯化钠等渗当量法
等张溶液指渗透压 与红细胞膜张力相 等的溶液
药物制剂技术课程
任务一 无菌制剂基础
4. 注射剂常用的附加剂
(5)pH调节剂 ◆ 调节pH值的目的:①减小对机体组织的刺激性 ②增加药物的稳定性 ◆ 常用的pH调节剂:酸、碱、缓冲溶液
(6)其他附加剂 增溶剂与助溶剂,局部止疼剂,助悬剂、乳化剂、延效剂等
下列注射剂不得添加抑菌剂 ①静脉输液、脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液 ②一次注射量超过15ml的注射液
药物制剂技术课程
任务一 无菌制剂基础
4. 注射剂常用的附加剂
(3)渗透压调节剂 ◆ 注入机体内的液体一般要求等渗
等渗溶液指与血浆 渗透压相等的溶液
◆ 常用的等渗调节剂有:氯化钠、葡萄糖
◆ 调节渗透压常用的计算方法有 :① 冰点降低数据法、
不挥发性 被强酸、强碱、强氧化剂破坏
分子量大
被树脂吸附
除去方法
高温法(玻璃器具等) 吸附法(注射液)
蒸馏法(注射用水) 酸碱法(玻璃器具等) 反渗透法(注射用水) 超滤法(注射液) 凝胶过滤法(注射液) 离子交换法(注射液)
药物制剂技术课程
任务一 无菌制剂基础
3. 热原
(4)热原的污染途径 ① 溶剂(注射用水) ②原辅料 ③容器、用具、管道和设备等 ④制备过程与生产环境 ⑤输液器具等

药物制剂学PPT课件

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体内实验
利用动物模型,对新药制剂进行药效学评价,包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价,验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究,评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响,评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程,涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节,包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物,其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此,对中间 体的质量控制也十分重要,需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分,其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此,对原料药的质量控制 至关重要,需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品,其质量需要符合国 家药品质量标准。因此,对成品的质量控制至关 重要,需要进行全面的检测和评估,以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ,为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验,验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后,申请新药注册, 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段,研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。

医院制剂概述PPT课件

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例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰 岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。
1.医疗机构制剂定义
药品法: 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要,依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
药监局:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种
80年代中期
安装净化空调系统; 引进精密分析仪器:HPLC、UV、薄层扫
描仪、荧光分光光度计等; 开展科研:如胰岛素栓、鼻吸入剂;法可
林合成等; 停止片剂、中药提取、输液等生产; 生产各种制剂130余种。
90年代
引进分析仪器:HPLC、高效毛细管电泳仪等; 规范制剂生产,制订制剂质量标准; 开展新药研究。
➢ 20世纪80年代中~21世纪初,为医院制剂的旺 盛期
➢ 21世纪初~现在,为医院制剂的调整期
20世纪50年代初~20世纪80年代初
❖ 50年代初,发展医院制剂是一项利国利民的举措。 ✓ 一方面,新中国刚刚成立,战争仍在继续,国家
经济困难,人民群众健康亟待改善,用药需求不 断增长;
✓ 另一方面,我国的制药工业十分落后,药品生产 远远满足不了用药需求,加之,从国外引进的药 品数量又非常有限,以致供需矛盾明显。
提纲
一 医院制剂概念和特点 二 医院制剂的分类 三 医院制剂历史与现状 四 医院制剂的管理
医院制剂生产
医院药检室
一、医院制剂的概念与特点
❖ 药物剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式,称为药物剂型,简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。
❖ 药物制剂:为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式的具体品种,称为药物制剂,简称制 剂(Preperations)。是带有药物名称的剂型, 指具体的药品。

药物分析课件药物制剂分析

药物分析课件药物制剂分析
测定结果 表示方法
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
?包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品(规格1ml :50mg)2 ml,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液)50 ml,密塞,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取维生素E对照品20.03 mg,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10 ml,密塞,振摇使溶解,作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪;记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则:
02
解:已知:
01
含量百分率为:
03
进一步阅读资料: 中国药典(一部或二部)附录:制剂通则
小结: 药物制剂分析的特点,与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见:《中国药典》附录:“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除

《药物制剂处方设计》课件

《药物制剂处方设计》课件

提高措施:加强研 发投入,提高生产 工艺水平,加强质 量管理
复核结果:确保药 物制剂的质量符合 标准要求,提高药 物疗效和安全性
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汇报人:PPT
口服液体剂
特点:易于吞咽,便于吸收,适 合儿童和老年人
优点:便于携带,易于服用,稳 定性好
添加标题
添加标题
剂型:糖浆、口服液、滴剂等
添加标题
添加标题
缺点:易受温度影响,需要冷藏 保存,保质期较短
外用制剂
剂型选择:根据药物性质、给药途径、使用部位等因素选择合适的剂型 剂型特点:易于涂抹、吸收快、作用持久、使用方便 剂型分类:软膏、乳膏、凝胶、喷雾剂等 剂型设计:考虑药物的稳定性、安全性、有效性等因素,选择合适的基质、辅料和包装材料
质量标准制定与实施
质量标准制定的原则:科学 性、合理性、可操作性
质量标准制定的内容:原料 药、辅料、成品药等
质量标准制定的依据:药物 制剂处方设计、生产工艺、 稳定性研究等
质量标准实施的监督:国家 药品监督管理局、省级药品
监督管理局等
质量标准复核与提高
复核方法:采用科 学、合理的方法进 行复核
复核内容:包括药 物的化学成分、物 理性质、生物活性 等
设计药物的处方和生产工艺 评估药物的稳定性和生物利用度 验证药物的安全性和有效性
01
药物制剂处方组成
药物
药物类型:包括化学药物、生物药 物、中药等
药物作用:治疗疾病、预防疾病、 改善症状等
药物剂量:根据病情和个体差异确 定
药物剂型:包括片剂、胶囊、注射 剂、外用剂等
药物相互作用:药物与药物、食物、 其他物质之间的相互作用
中试放大研究
目的:验证处方工艺的可行性 和稳定性

药物制剂学精品PPT课件

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第一章 绪论
第一节 药剂学的概念及重要性
一﹑药剂学概念 药物剂型(dosage form): 适合于临床应用的最佳给药形式。 制剂的含义:1.以剂型制成的具体药品;2.制剂的研制过程。 药剂学:是研究药物制剂、剂型的科学,包括: ➢ 基本理论(缓控释、透皮理论等) ➢ 生产技术(处方设计、制备工艺等) ➢ 质量控制(“制备”与“检测”的关系) ➢ 合理使用(剂型和制剂的选择等) 因此,药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销售、监控、使用等 领域→药学的主干课程
七 医药情报学(drug informatics) 收集和评价庞大的与医药品相关的情报,以各种情报为依据探究药物 治疗的依据,谋求医药品的最适宜治疗方案。
第四节 药剂学的研究内容及进展
一 世界药剂学的研究进展:
• 20世纪50年代 证)
物理药剂学时代(体外论
• 20世纪60-70年代
生物药剂学时代(体内评价)
二.药剂学在药物研究中的地位 • 药物的体内过程:
吸收 分布(与靶部位结合) 代谢 消除
• 改善药物疗效: 对药物自身进行结构改造(药化) 选择合理的剂型、给药途径,增添辅助分 子和载体材料(药剂)
• 如何使药物更好地发挥疗效,就是药剂学 研究的内容。
• 综合和应用,是药剂学最重要的外在特征。
药学基础研究
二 剂型的重要性
1 剂型可改变药物作用的性质 2 剂型能调节药物作用速度效
三 药物传递系统(DDS)
• 剂型发展的初期只是为了适应给药 途径而设计的形态,随着新剂型新技 术的发展,人们对药物制剂的理解和 认识有了质的飞跃,药物制剂不再仅 仅是一个具有一定剂型的药物“配 方”(Formulation),而是一个输 送和传递药物的“装置”(Device)。

《药剂学》-第十五章 药物制剂的设计(全部)ppt课件

《药剂学》-第十五章 药物制剂的设计(全部)ppt课件
16
5.顺应性 指病人或医务人员对所用药物的接受程度。 长期用药:注射(刺激性、疼痛) 口服(体积大、难于吞咽)
顺应性包括:制剂的使用方法、外观、大小、 形状、色泽、嗅味。
17
三、制剂的剂型与药物的吸收
剂型因素对药物的吸收及生物利用度有很大影响。 主要表现在药物的起效时间、作用强度、作用持续 时间、毒副作用等。药物的吸收除了受生理因素的 影响外,主要取决于制剂中药物的释放速度与数量。 同一药物不同剂型间吸收差异很大,因此生物利用 度也不同。
4
药物制剂的设计包括以下几方面的内容
1. 药物制剂处方前的研究工作,包括有关药物 的文献检索,药物的理化性质测定、药理学、 药动学数据的掌握。 2. 根据药物的理化性质、治疗需要,结合临床 前研究工作,确定给药的最佳途径,并综合各 方面因素,选择合适的剂型。 3. 选择适宜的添加剂或辅料;考察制剂的各项 指标;优化处方和制备工艺。
12
(三)生物药剂学及给药途径和剂型的确定
生物利用度(吸收)是决定药物口服或注射给药的 一个重要指标。 生物利用度>60%:如:地西泮、阿司匹林、苯妥 英钠(口服)。 30%<生物利用度< 60%:如: 林可霉素、心得安、 利多卡因(口服、注射)。 30%<生物利用度:如胰岛素、干扰素( < 1%)、 庆大霉素(2%)。
第十五章
药物制剂的设计
1
复习
举例说明流变学在药剂学(乳剂、混悬剂、软 膏剂)中的应用? 剂型设计、处方组成及制备、质量控制 混悬剂:助悬剂的选择、稳定性、流动性 乳剂:粘度(处方组成) 软膏剂:附着性、铺展性、粘度
2
内容提要
药物制剂的设计基础 药物制剂处方前的研究工作(包括有关药物的 文献检索,药物的物理化学性质测定以及药物 制剂的优化设计)。重点讲述药物的多晶型、 药物的分配系数。 介绍药物的分析方法与药物的配伍及相容性。 制剂处方的优化设计

药物制剂工艺学课件(PPT62张)

药物制剂工艺学课件(PPT62张)
配、核对后的医疗文书
• 非处方药:OTC Drug——Over The Counter
• • • • •
物料——原料、辅料、包装材料 原料药——无法直接服用 半成品——需进一步加工 成品——完成并检验合格 新药——未在我国国内上市销售过的药品或 已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给 药途径和改变剂型的亦属新药范围。 • 国家食品药品监督管理局 / • 卫生部网站/
• 商品名——商品名是药品生产厂商自己 确定,经药品监督管理部门核准的产品 名称,具有专有性质,不得仿用。 • 在一个通用名下,由于生产厂家的不同, 可有多个商品名称。 • • 注册商标——药品的商标取得大多是通 过商标注册或申请专利来达到的
• 批准文号——生产新药或者已有国家标准的
药品的,须经国务院药品监督管理部门批准, 并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编 号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药 品批准文号后,方可生产该药品。
• 药品批准文号格式——
• 国药准字+1位字母+8位数字, • 国药试字+1位字母+8位数字。
• (1)“准”字代表国家批准正式生产的 药品,“试”字代表国家批准试生产的 药品。 • (2)国药准(试)字后的1位汉语拼音 字母代表药品类别,分别是 • H代表化学药品, • S代表生物制品, • J代表进口分装药品, • T代表体外化学诊断试剂, • F代表药用辅料, • B代表保健药品, • Z代表中药。
• 批号——生产单位在药品生产过程中,将 同一次投料、同一次生产工艺所生产的药 品用一个批号来表示。批号表示生产日期 和批次,可由批号推算出药品的有效期和存 放时间的长短,同时便于药品的抽样检验, 还代表该批药品的质量。 • 批生产记录——记录一个批号的产品制造 过程中使用原辅材料与所进行操作的文件, 包括制造过程中控制的细节 。
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• 药物传递系统(drug delivery system, DDS)的概念出现在70年代初,80 年代开始成为制剂研究的热门话题。 DDS的研究目的是以适宜的剂型和给 药方式,用最小的剂量达到最好的治 疗效果。
第三节
药剂学的分支学科
一 工业药剂学(Industrial pharmaceutics) 是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量控制的 科学,是药剂学的核心学科。 二 物理药剂学(Physical pharmaceutics) 是应用物理化学的基本原理和手段研究药学有关剂型性质的科学,是 药剂学体系的理论基础。 三 药用高分子材料学(Polymers in pharmaceutics) 主要介绍各种药用的高分子材料。 四 生物药剂学(Biopharmaceutics) 是研究药物在体内的吸收,分布,代谢与的机制及其过程,阐明药物, 剂型,生物因素与药效之间关系的科学。于60年代迅速发展成一门 独立学科,是药剂学的重要基础学科。
二 剂型的重要性
1 剂型可改变药物作用的性质
2 剂型能调节药物作用速度
3 改变剂型可降低毒副作用
4 某些剂型有靶向作用
5 剂型可直接影响药效
三 药物传递系统(DDS)

剂型发展的初期只是为了适应给药 途径而设计的形态,随着新剂型新技 术的发展,人们对药物制剂的理解和 认识有了质的飞跃,药物制剂不再仅 仅是一个具有一定剂型的药物“配 方”(Formulation),而是一个输 送和传递药物的“装置”(Device)。
第五节
药典与药品标准简介(自学)
一 药典 1 概述 药典(Parmacopoeia)是一个国家记载药品标准,规 格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂,出版,并由 政府颁布执行,具有法律约束力。药典收载的品种是那些 疗效确切,副作用小,质量稳定的常用药品及其制剂,并 明确规定了各种剂型的有关标准,检查方法等。一个国家 的药典反映了这个国家的药品生产,医疗和科学技术的水 平。由于医药科技水平的不断提高,新的药物和制剂不断 被开发出来,对药物和制剂的质量要求也更加严格,所以 药品的检验方法也在不断更新,因此,各国的药典经常要 修订。如中国,美国,日本的药典每五年要修订一次。
“三定”(定量、定时、定位)
二 药剂学的研究内容: 1﹑药剂学基本理论研究 • 如动力学,流变学,分散体系理论,高分子化学, 界面化学等。 2﹑新剂型及新制剂的开发研究 2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶,在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
因此,药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销售、监控、使用等 领域→药学的主干课程
二.药剂学在药物研究中的地位 • 药物的体内过程:
吸收 分布(与靶部位结合) 代谢 消除
• 改善药物疗效: 对药物自身进行结构改造(药化) 选择合理的剂型、给药途径,增添辅助分 子和载体材料(药剂) • 如何使药物更好地发挥疗效,就是药剂学 研究的内容。
第四节 药剂学的研究内容及进展
一 • 世界药剂学的研究进展: 20世纪50年代 证) • 20世纪60-70年代 生物药剂学时代(体内评价) 物理药剂学时代(体外论

20世纪80年代
评定)
临床药学时代(临床质量

20世纪90年代-21世纪 DDS时代(系统工程制品)
“三小”(剂量、毒、副作用) “三效”(速效、高效、长效)
[计划学时] 2学时 [基本内容] 1药剂学的概念与任务。 2药剂学的分支学科。 3药物剂型与DDS。 4 药剂学的沿革与发展。 5 药典、GMP、GLP与GCP、处方药与非处方药。 [基本要求] 1掌握药物剂型的概念、重要性及分类方法。 2 熟悉药典在药剂中的重要作用,GMP、GLP与 GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展;药剂学 的分支学科。
(二)半极性溶剂
• 1、乙醇:常用溶剂,20%以上有防腐作 用,可注射给药。没有特殊说明时,乙醇 指95%(V/V)乙醇。 • 2、丙二醇:可作为内服及肌肉注射溶剂。 • 3、PEG :常用PEG300~600,在洗剂 中,具有一定保湿作用。包括液态、半固 态、固态。液态用于注射剂,液体制剂中 用于增粘、增稠、助悬。
• (四)防腐剂 • 液体制剂,特别是以水为溶剂的液体制剂, 易被微生物污染而发霉变质,严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施:(1)防止污染;(2)液 体制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细 菌和真菌生存) • 尼泊金类:对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小,抑菌作用增强。
二 药品标准 药品标准是国家对药品的质量,规格和检验方法所作的技 术规定,使保证药品质量,进行药品生产,经营,使用, 管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华 人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品 标准。 三 处方药与非处方药 1 处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种书面文件。 法定处方:国家药品标准收载的处方。具有法律约束力。 医师处方:一是对个别病人用药的书面文件。 2 处方药与非处方药 处方药(prescription drug) 非处方药(nonprescription drug): OTC已成为全球 通用的非处方药的简称。
• (五)矫味剂
• 1、甜味剂: • 天然:蔗糖、单糖浆、果汁糖浆、甘油、 甘露醇、甜菊苷、山梨醇。 • 合成:糖精钠 • 2、芳香剂:天然香料:植物中提取的芳香 性挥发油,如薄荷水、桂皮水。 • 人造香料:苹果香精、香蕉香精。 • 3、胶浆剂:具有粘稠缓和的性质,可干扰 味蕾的味觉而能矫味。如阿拉伯胶,羧甲 基纤维素钠、琼脂、明胶。 • 4、泡腾剂:有机酸与碳酸氢钠混合后,遇 水产生大量CO2。
• (一)增溶剂:难溶性药物分散于水中加 入表面活性剂,可增加难溶性药物的溶解 度,这种现象称为增溶,加入的表面活性 剂称增溶剂,被增溶的物质称为增溶质, 每1g增溶剂能增溶药物的克数称增溶量。 常用的增溶剂为聚山梨酯类(聚氧乙烯失 水山梨醇酯),聚氧乙烯脂肪酸酯类。
• (二)助溶剂:难溶性药物因加入第三种 物质形成络合物,复盐或缔合物而使溶解 度增加,这第三种物质叫助溶剂。 • (三)潜溶剂:为了提高难溶生药物的溶 解度,常常使用两种或多种混合溶剂。在 混合溶剂中各溶剂达到某一比例时,药物 的溶解度出现极大值,这种现象称潜溶, 这种溶剂称潜溶剂。潜溶剂提高药物溶解 度的原因:①两种溶剂间发生氢键缔合; ②改变了原来溶剂的介电常数。能与水形 成潜溶剂的有:乙醇、甘油、丙二醇、聚 乙二醇等。
• (2)苯甲酸与苯甲酸钠:酸性溶液中抑菌效果 较好。防发酵能力强,与尼泊金联用对防止发霉 和发酵最为理想,特别适用于中药液体制剂。 • (3)山梨酸及其盐(K,Ca): • CH3—CH=CH—CH= CH—COOH • PH=4时效果较好,与其他抗菌剂联合使用产生 协同作用。 • (4)苯扎溴铵:又称新洁尔灭,为阳离子表面 活性剂,本品在酸性和碱性溶液中稳定。 • (5)醋酸氯已定:又称醋酸洗必泰,广谱杀菌 剂。 • (6)其他:邻苯基苯酚、桉油、桂皮油、薄荷 油。
第二章
液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜 的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中: 药物:气、液、固 分散方法: 溶解、 混悬、乳化
二、特点
(1)药物的分散度大,接触面积大,吸收快, 能迅速发挥疗效。 (2)给药途径广泛,可用于内服,也可用于 皮肤、粘膜和腔道给药。 (3)便于分取剂量,服用方便。 (4)减少某些药物的刺激性。 化学稳定性差,携带、运输、贮存不便
五 药物动力学(Pharmacokinetics) 是采用数学的方法研究药物体内过程动态规律的一门学科。自70年 代发展为一门独立学科后发展十分迅速,对指导制剂设计,剂型改革, 安全合理用药等提供了量化控制指标。 六 临床药学(临床药剂学)(Clitnical pharmaceutics) 是以患者为对象研究安全,有效合理用药的科学。其出现使药剂工作 者直接参与对患者的治疗活动,符合医药结合的时代要求。国外大医 院普遍开展临床药学,使“医护”为主的医疗方式转变为“医药护” 共同进行治疗的方式。 七 医药情报学(drug informatics) 收集和评价庞大的与医药品相关的情报,以各种情报为依据探究药物 治疗的依据,谋求医药品的最适宜治疗方案。
第一章 绪论
第一节 药剂学的概念及重要性
一﹑药剂学概念
药物剂型(dosage form): 适合于临床应用的最佳给药形式。
制剂的含义:1.以剂型制成的具体药品;2.制剂的研制过程。 药剂学:是研究药物制剂、剂型的科学,包括:


基本理论(缓控释、透皮理论等)
生产技术(处方设计、制备工艺等) 质量控制(“制备”与“检测”的关系) 合理使用(剂型和制剂的选择等)
3 按给药途径分类: • 经胃肠道给药剂型:溶液剂,乳剂,混悬剂,散 剂,颗粒剂,胶囊剂,片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型: 注射给药:静脉注射,肌内注射,皮下注射,皮内 注射,穴位注射等。 呼吸道给药:喷雾剂,气雾剂,粉雾剂 皮肤给药:洗剂,搽剂,软膏剂,贴剂等。 粘膜给药:滴眼剂,滴鼻剂,含漱剂,眼用软膏, 舌下片剂等。 腔道给药:如软膏剂,栓剂,气雾剂等,用于分散系统分类 • (二)按给药途径分类
第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 一、液体制剂常用溶剂:
• 影响药物溶解度的因素:药物的极性与溶剂的极 性相似相溶;温度;药物晶型、粒子大小。 • (一)极性溶剂 • 1、水:配制水性液体制剂时应使用蒸馏水或精 制水,水性液体制剂需加入防腐剂,且不宜久存。 • 2、甘油:可内服或外用,外用有保湿作用,还 可用于注射,含30%以上有防腐作用。 • 3、二甲基亚砜(DMSO):外用,溶解范围广, 有“万能溶剂”之称,可促进药物在皮肤和粘膜 上的渗透作用,但对皮肤有轻度刺激性。
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