保健食品功能--增加骨密度改善骨质疏松

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五、评价方法
按照有关规定，动物实验要求达到如下标准：
方案一以补钙为主的受试物： 骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组，且不低于相应
剂量碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判 定受试物具有增加骨密度功能。
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五、评价方法
方案二不含钙或不以补钙为主的受试物：
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六、功效原料及成分
1、钙剂
2、维生素D及其活性产物
3、降钙素（可减少骨质吸收，降低血循环中的钙，增加 骨质中的钙含量，起到治疗骨质疏松的作用）
4、磷酸盐类（可促进骨形成，抑制骨细胞的破坏，可以 长期应用）。
5、氨基葡萄糖
6、硫酸软骨素
7、大豆异黄酮
8、其它：VC、Vk、氟及氟化物、牛磺酸等。
国际上将每年的10月20日定为“国际骨质疏松日”。
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四、研究现状
由于《保健食品管理办法》规定“改善骨质疏松”需要进 行人体实验，检验、申报耗时长、费用高，所以此项功 能少有企业申报。
新颁布的保健食品27种功能取消了“改善骨质疏松”，取 而代之的是“增加骨密度”功能。
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不含钙的产品或不以补钙为主（可含少量钙）的产品， 卵巢切除＋溶剂组骨钙含量或骨密度显著低于假手术组，表 明造成大鼠骨密度低下模型；卵巢切除＋受试物组的骨钙含 量或骨密度较卵巢切除＋溶剂组显著增加，而其他指标（体 重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组，可判定受试物具有 增加骨密度功能。
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六、功效原料及成分
总则
保健食品在拟定配方时，各原料须符合卫生部发布的保 健食品原料《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理 的通知》。
配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等 制定了特殊技术审评规定的物品，应按照相应的审评规 定提供资料。
重点是对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性 、增加骨密度功能进行描述，且在产品的安全性及有效 性方面要有足够的科学文献依据。
参考【庄子颖,陈长青. 骨密度检查方法的演变及其进展[J], 亚太传 统医药, 2010,12(6): 176-178】
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五、评价方法
增加骨密度涉及的检测有：
保健功能评价（动物实验）、毒理学安全性评价、功效 成分检测、卫生学试验、稳定性试验。
相关保健品申报检测项目一个都不能少。
其中毒理学安全性评价包括两个阶段：第一阶段是急性毒 性试验；第二阶段是遗传毒性试验，30天喂养试验。功效 成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量 可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准），符合 食品卫生标准。
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二、判断指标
骨密度测试结果包括平均值和标准值。 平均值为实际测试结果。标准值按性别和年龄的组合不同
而有不同的值。
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三、研究背景
我国老年人居于世界首位，现有骨质疏松症患者9000万， 占总人口的7.1%。
随着社会老龄化的进程，骨质疏松症的发病率呈上升趋势， 预计到2050年将增加到2.21亿，那时全世界一半以上的骨 质疏松性骨折将发生在亚洲，绝大部分在我国。
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Hale Waihona Puke 六、功效原料及成分目前，市场上增加骨密度的保健食品的主要原料以化学原 料和中药提取物为主，服用剂型主要为胶囊、片剂等。
保健食品的新法规出台以后，将会提高保健食品的研发技 术要求。
根据申报的保健功能，在原料上面放宽界限，可以用一些 新的原料，在剂型上面可以研制一些新的剂型，这样会更 好地提高保健食品的作用效果。
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四、研究现状
“增加骨密度”的保健食品大体分为两类：
一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目 的的保健食品；
另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内 分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健 食品。
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四、研究现状
骨密度的检查方法包括：
X线光密度法（RA）、单光子吸收法（SPA）、单能X 线吸收测量仪（SXA）、双光子吸收法（DPA）、双能X 线吸收测量仪（DEXA）、定量CT（QCT）、PET-CT法 。
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七、典型产品
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八、预防措施
骨质疏松症受先天因素和后天因素影响。
先天因素指种族、性别、年龄及家族史； 后天因素包括药物、疾病、营养及生活方式等。年老 、女性绝经、男性性功能减退都是导致骨质疏松症的原因 。
人的各个年龄阶段都应当注重骨质疏松的预防，婴 幼儿和年轻人的生活方式都与骨质疏松的发生有密 切联系。
增加骨密度 （改善骨质疏松）
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一、定义
骨密度（Bone mineral density，BMD）
骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨 折危险性的重要依据。
骨质疏松症
一种全身性疾病，它的主要特征是骨矿物质含量低下、 骨结构破坏、骨强度降低、易发生骨折，并发腰、背痛等 临床症状。
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七、典型产品
在国家食品药品监督管理局已经批准了的“增加骨密度”产 品中全部含有钙质或微量元素：
其中，含大豆异黄酮的占47%、含有维生素D的占25%、 含其他微量元素的占39%、含蛋白质（骨胶原）的占23%、含 氨基葡萄糖的占12.6%、含硫酸软骨素的只占5.6%（均和氨基 葡萄糖配合使用）。
五、评价方法
检测所需时间：
毒理安全性评价34个月，保健功能评价3个月（动物实验） ，功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月。单个产品 的试验及批准时间在11个月左右。
检测所需费用：
含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在13.5万14.5万 ，不含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在17万18万元 （中国疾病预防控制中心标准）。国家评审费为8000元。已经获 得保健食品批准证书的产品，市场转让费一般在45万55万元左 右。
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八、预防措施
（1）老年后积极改善饮食和生活方式，坚持钙和维生素D的补充可预防 或减轻骨质疏松。
（2）均衡饮食：增加饮食中钙及适量蛋白质的摄入，低盐饮食。嗜烟、 酗酒、过量摄入咖啡因和高磷饮料会增加骨质疏松的发病危险。每日饮酒 量最好控制在标准啤酒570ml、白酒60ml、葡萄酒240ml或开胃酒120ml 之内。保持人体弱碱性环境可以预防和缓解骨质疏松。