(完整版)ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——部门与人员职责、权限(精)

部门与人员职责、权限

总经理职责、权限

一、职责

1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。

2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。

3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。

4、负责建立组织机构，组织任命各部门人员，并明确其职责和权限。

5、负责重要采购、销售合同的批准。

6、负责重大质量事故的处理和对外联系工作。

7、负责公司质量体系文件的批准、发布，组织公司的管理评审，并对体系运行情况负责。

二、权限

1、对各级部门人员选举权、罢免权。

2、对供货方的选择有决定权。

3、对各级人员是否按职责办事有监督权。

4、对公司的全面运行工作有领导权。

技术科科长的职责和权限

一、职责

1、负责公司经营商品的各类技术问题，解决顾客后顾之忧。

2、负责公司相关人员的技术培训。

3、负责商品的安装和维修，并提出维修方案。

二、权限

1、对供货方的选择有评审、建议权。

2、对各类培训有参与权。

管理者代表的职责、权限

一、职责

1、负责组织、协调、监督质量体系的实施，以保证公司质量方针、目标的实现。

2、承担公司质量体系有关事宜与外部各方面联络工作。

3、负责相关质量体系文件的审核、发布。

4、协助总经理组织质量体系的评审，对体系的不符合项采取预防措施进行监督、纠正，并予以审批。

5、有责任了解和掌握合同要求，有权参与合同的讲座或审阅合同文件。

二、权限

1、对部门人员具有选举、罢免权。

2、对供货方的选择有评审、建议权。

3、对质量体系的运行过程有决定权。

4、对各类培训有参与权。

质管科科长的职责、权限

一、职责

1、在管理者代表的领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。

2、负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。

3、负责组织公司员工的健康检查。

4、负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。

5、做好产品质量问题的投诉记录。

6、负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。

二、权限

1、对产品检验有否决权。

2、对各类培训有参与权。

3、对质量体系的运行过程有监督权。

质量验收员的职责、权限

一、职责

1、按照产品质量验收管理制度验收产品，并严格执行国家标准，做好各项工作。

2、按检验规程，对产品出入库进行检验，对产品出入库质量负责。

3、负责退货产品的复检，并做好记录。

4、积极参加企业质量会议，不断提高自身素质和业务水平。

二、权限

1、对产品的检验有否决权。

2、对不合格品具有评审、验证权。

3、对各类培训有参与权。

采购科科长、采购员职责和权限

一、职责

1、搞好市场调查研究，采购“质优价廉”的商品。

2、编制采购计划，负责公司所有物资的采购活动。

3、调查供货方情况，并参与供货方选择的评审。

4、掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前，应检查供货方的文件手续是否齐全。

5、负责同供货方联系退货事宜。

二、权限

1、对供货方的选择有评审、建议权。

2、对各类培训有参与权。

销售科科长、销售员职责、权限

一、职责

1、对市场进行研究、调查，负责编制年度销售计划。

2、定期对用户进行访问，了解售后产品质量状况。

3、负责收集、分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。

4、负责销售后台帐记录，建立用户档案。

5、负责组织合同评审及合同信息传递工作。

二、权限

1、对销售合同有评审、决定权。

2、对各类培训有参与权。

仓储科科长、仓储员职责、权限

一、职责

1、负责入库前产品的清验工作。

2、保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期而造成损失。

3、严格按产品类型分区、分架管理，建立商品购进记录、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号。

4、负责库存商品的检查，并做好记录。

5、熟悉库存商品的质量性能及贮存、搬运条件。

二、权限

1、对不合格产品出入库有否决权。

2、对各类培训有参与权。

营业员的职责、权限

一、职责

1、负责商品的零售。

2、负责商品的储存、保管。

3、负责商品零售业务的服务工作。

二、权限

1、对不合格产品出入库有否决权。

2、对各类培训有参与权。