VC注射剂的制备方案

1ml
5.颜色：
取本品，照分光 光度法（《中国 药典》2005年 版二部附录Ⅳ 项），在 420nm的波长 处测定，吸收度 不得超过0.06。
四、结果与结论
操作注意
（1）配液时，将碳酸氢钠加入V C 溶液中时速 度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时 要不断搅拌，以防局部碱性过强，造成VC破坏。 （2）在制备过程中应避免与金属用具接触。
维生素C注射液介绍
药代动力学:与蛋白结合率低，少量贮藏于 血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。 肝内代谢。极少数以原形物或代谢物经肾 排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排 出量增多。可经血液透析清除
维生素C注射液介绍
适应症：（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急 慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。（2）慢性铁 中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合， 使铁排出加速。（3）特发性高铁血红蛋白症的治 疗。（4）下列情况对维生素C的需要量增加：① 病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、 胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲 状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术 等；②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养 的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期 和哺乳期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸 类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。
VC注射剂制备方案
夏小落
维生素C注射液介绍
维生素注射液的质量要求
VC注射剂制备 注意事项
维生素C注射液介绍
本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代 谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细 胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性， 加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁 在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染 的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的 作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用
维生素C注射液介绍
不良反应：（1）长期应用每日2～3g可引 起停药后坏血病。（2）长期应用大量维生 素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐 结石。（3）快速静脉注射可引起头晕、昏 厥
维生素C注射液介绍
使用注意事项：1）维生素C对下列情况的作用未被证实： 预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出 血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬 化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、 枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 （2）对诊断的干扰。大量应用将影响以下诊断性试验 的结果：①大便隐血可致假阳性；②能干扰血清乳酸脱氢 酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；③尿糖(硫酸铜法)、 葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；④尿中草酸盐、尿酸盐 和半胱氨酸等浓度增高；⑤血清胆红素浓度下降；⑥尿pH 下降。 （3）下列情况应慎用：①半胱氨酸尿症；②痛风；③高 草酸盐尿症；④草酸盐沉积症；⑤尿酸盐性肾结石；⑥糖 尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；⑦葡萄糖-6-磷酸脱 氢酶缺乏症；⑧血色病；⑨铁粒幼细胞性贫血或地中海贫 血；⑩镰形红细胞贫血。 （4）长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状， 故宜逐渐减量停药。
质量要求
无菌：不得含有活的微生物和芽孢 无热源： 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物；不溶性 微粒，1ml中含10μ m以上不超过20个，25 μ m以 上不超过2个。 pH值：4~9 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 安全性：无毒无刺激性 稳定性： 降压物质： 含量、色泽、装量等
VC注射剂制备
（一）5％Vc注射液的制备
1、 处方
表1 5％抗坏血酸注射剂的处方 药物 维生素C 用量 5.0g 作用 主药
碳酸氢钠
依地酸二钠 焦亚硫酸钠 注射用水
约2.4g
0.005g 0.2g 加至100ml
pH调节剂
金属离子鳌合剂 抗氧剂 溶剂
2 、操作步骤
（1）取注射用水适量（约120ml），煮沸，放置至室温。
纯水 蒸 馏
粗
洗
粗 精
入
库
过 滤
干燥灭菌 冷 却
灌 熔
包
装
印字贴签
灯 检
灭菌检漏
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
三、制备
用5％Vc注射液的制备为例
仪器：721型可见分光光度计，pH计，灌注 器，水浴，电炉，G3垂熔玻璃漏斗，安瓿 （2ml），熔封器，量瓶等。 材料：维生素C，碳酸氢钠，注射用水， 二氧化碳，亚硫酸氢钠，硫酸铜，硫 酸铁，依地酸二钠，浓硫酸，高锰酸 钾，蒸馏水等。
三、质量检查
1. 性状：无色至微黄色的澄明液体。 2. 可见异物：除另有规定外，取供试品 20 支， 置于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品 至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色 和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液 中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生 气泡），用目检视，均不少于5秒钟，应不得 检出可见异物。如检出可见异物的不超过1支 （瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不 得检出。
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（2）量取80ml注射用水 溶解 加入VC溶解。
加入EDTA-2Na、焦亚硫酸钠
（3）分次缓慢加入碳酸氢钠粉末，不断搅拌至完全溶解， 调节pH在5.8～6.2。 （4）加0.1g针用炭，室温搅拌10min ，用滤纸过滤除碳。 （5）加新沸的注射用水至全量 用0.22μm 微孔滤膜 精滤 灌装（2ml/支）15瓶，熔封。 （6）100℃煮沸15min 取出。
3.pH：5.0～7.0 4.含量测定：
精密吸取5%Vc注射液
2ml（约相当于0.1gVc） 稀醋酸 4ml 淀粉指示液 用0.05mol/L碘液滴定 蒸馏水15ml及丙酮2ml 摇匀，放 置5min（暗处） 至溶液呈持续的蓝色 30秒不褪即得 记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的Vc）。 含量应为标示量的90.0～110.0％。
一、目的
1 掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。 2 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法。
二、原理
1 注射剂的定义。 2 注射剂制备的工艺流程。 3 注射剂的质量检查项目和方法：可见异物、pH、含量、 无菌检查、有关物质（颜色）等。
饮用水 原水处理
安
瓿 配 制 滤 滤 装 封
100 000级 10 000级