主要实验研究的临床试验概要如下
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主要实验研究的临床试验概要如下:
附录1:CAPITA 1/2 临床试验概要
附录2:PANDA 1/2 临床试验概要
附录3:COBRA临床试验概要
附录4:FINALE临床试验概要
附录5:COMPACT 1 临床试验概要
附录6:COMPACT 2 临床试验概要
按MedDRA SOC和Preferred Term (PT)划分的对比试验,开放试验以及访视间阶段相关数据总结列表如下:
附录7:对按MedDRA SOC和Preferred Term (PT)划分的设盲治疗访视中报告的不良事件的总结
附录8:对按MedDRA SOC和Preferred Term (PT)划分的设盲MDI/DPI治疗访视间报告的不良事件的总结
附录9:对按MedDRA SOC和Preferred Term (PT)划分的开放试验治疗中报告的不良事件的总结
按MedDRA SOC和Preferred Term (PT)划分的各试验不良反应的总结列表如下:
附录10:CAPITA1/2 : 对比试验(CAPITA1)和开放试验(CAPITA2)J阶段不良事件的总结
附录11:PANDA: DB和开放试验阶段不良事件的总结
附录12:COMPACT1:按关系,治疗访视和严重程度划分的不良事件总结
附件13:COMPACT2:按关系,治疗访视和严重程度划分的不良事件总结
附件14:COBRA: 按关系,治疗访视和严重程度划分的不良事件总结
附件15:FINALE: 按关系,治疗访视和严重程度划分的不良事件总结
患者研究试验中报告的发生震颤的患者数量总结列表如下:
附录16:CAPITA1和PANDA发生震颤的患者数量(轻度/中度/重度的发生次数)患者研究试验中心率和血压变化的总结列表如下:
附录18:患者研究试验心率和血压变化总结。