吸塑包装验证方案完整版
包装完好性验证方案和验证报告
报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。
2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。
3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。
5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。
6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。
7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。
2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。
为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。
2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。
小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。
吸塑盒检验标准
3
外观检验
有破损或开裂，切割不整齐，毛边高度≤0.5mm。 有明显的块状脏污 不明显的软、硬划伤可接收，正上面不能有明显的大 面积块状擦伤，边缘擦伤实配不明显可以接收。 一面有直径φ ≤2mm一处；直径φ ≤1mm两处，且相距 大于 30mm；直径φ ≤1mm的缺陷不做要求。 不能有明显杂质 主机、电池、耳机及充电器等按出货包装要求装入吸 塑盒，再将此吸塑盒装进彩盒中，观察是否OK。
检验方法及验收标准
●
人工跌落 10 10
6
●
缺陷类别
卡尺 检 登 查 录 量 数
二.特殊检验项目 抽样为S－2抽样方案或按具体规定数量抽样 CR MA MI
检验工具
1 备注：特殊检验项目检验时要求客户提供材料规格书、样品、工装具及可靠性试验申请，我司方 可作上述特殊项内容检验，如客户未能满足我司要求，则视客户认可接受此物料常规检验质量
4
装配
5
按成品出货包装要求进行。1角，3棱，6面各跌落于 水泥地面/铁板/瓷砖上：选取包装箱封口处的一角， 以该角引出的3个侧棱，由短到长分别跌落，6个面按 跌落实验 由小到大的顺序跌落，各个方向跌落1次共计跌落10 次,跌落高度依包装箱重量而定:0-10kg高度为1m；出 现破损或开裂。 尺寸检验 用卡尺或投影仪测量产品的关键、重要尺寸及装配尺 寸.
IQC检验指导书
文件名称 规格型号 拟 制 吸塑盒检验标准 文件编号 版 审 本 核 IQC-00* A0 页 码 1 2012-8-8 修定日期 批 准 检 查 量
序号 检验项目
一般检验项目 缺陷类别 AQL
检验方法及验收标准 CR 0 MA 0.4 MI 1.5
缺陷类别 CR MA MI 检验工具
验证方案(纸塑包装单包装)
纸塑包装单包装确认方案版次：A/0版受控状态：目录目录 (2)1 ................................................................................................................................................... 目的32................................................................................................................................................... 范围33........................................................................................................................................... 依据文件34....................................................................................................................................确认小组成员45....................................................................................................................................................... I Q 46 .................................................................................................................................................... OQ 67...................................................................................................................................................... P Q10注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
7.吸塑检验作业指导书
一、目的为确实有效的控制有关原资料的质量查验，使来料质量更好的符合我企业的使用要求，本规范合用全部原资料的来料查验；二、合用范围本企业所合用的产品包装有关的吸塑查验；三、技术要求按《原资料查验标准》及相应BOM表对应的技术要求进行；四、作业细则1.查验流程导游材想到仓后，由库房管理员通知并开出相应资料《到货单》，查验员到仓领取《到货单》后，依照《到货单》进行资料查对确认（规格型号、数量、包装、厂商等有关内容能否一致），确认无误后依照国家计数抽样标准 GB2828-87进行抽样， { 注意抽样的随机性：从不一样方向、不一样层次、不一样包装里进行抽样，要求开箱数大于90%的来料箱数} ，如经查对资料有误且无有关证明则拒绝抽检；依照《原资料查验标准》及相应技术要求对抽样资料实时进行查验，关于需要试验考证及试插考证的一定严格按相应要求履行；对查验合格的资料依照查验报告的判断录入ERP表示赞同合格入库；如经查验不合格的，应开具《原资料查验不合格办理单》并经质量主管审批确认后通知库房，相应《原资料查验不合格办理单》交给采买部门，由采买部门通知供给商办理，必需时对不合格资料留样，连同《不合格办理单》一起保留存案；对已检资料严格依照区分的地区进行寄存，需要送还库房的一定放回原位并同库房管理人员做好连接工作；对新式号和新供给商的资料应进行封样并记录存案；对每次资料的查验都要做好实质记录并整理归档；2.包装资料“ 吸塑”检测内容导游检测所需仪器与工具：电子秤；检测项目：①包装②外观③般配度④材质⑤重量；查验要求见《原资料查验标准》 { 编号： YZ/JS-YL-10-02( 试用 ) }说明：①随机抽取 10 个样本进行称重，算出均匀值，并与采买部门制定的采买标准进行比对，从量的角度看能否切合要求；②检查吸塑的切合性：应取取样本与相应产品配套摆放，再与相应彩卡进行般配；（好像类产品已生产两次以上并有留样，则直接与留样进行比对）③材质查验：随机拿出一个样本，在叫光亮的环境中察看其亮度、透明度及小杂点，透明度高杂点小而少，则为新资料，如体现灰黑色或小杂点许多，一般为旧料；必需时应检查相应规格的“吸塑”重量能否切合包装/ 采买的表记；五、判断规则1、每批次依照 GB2828-87计数抽样方案进行抽样，查验完成后按《原材料查验标准》的允收水平赐予判断；2、判断、切合技术要求及允收范围内的，判断为合格；、不切合技术要求及允收范围内的，判断为不合格；六、有关文件与记录《到货单》《原资料查验标准》《电子资料检测仪器操作规程》《原资料查验报告单》《原资料不合格办理单》。
吸塑包装验证方案
吸塑包装验证方案引言：吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃物的处理符合环保要求。
结论：吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
吸塑包装盒检验标准
备注：此检验标准的AQL为公司通用标准，
编制：审核：审批：
目视应无刮花、磨花、毛边、黑点、破洞；无刮痕、气泡、杂点。
表面内任何间距50MM有两条以内刮痕30MM×0.1MM2允收，允许面积0.3MM2黑点1处超过其范围NG
表面平滑，无凹凸不平，表面无刮痕可接收，有刮伤不可接收。
四边位处不可成弓形。
装产品位置晶点超过0.7m㎡不可接收。
吸塑边表面有少量折痕导致发白，可接受但不可破。
适用于本公司吸塑盒检验
项
目
检测方法及标准
使用仪器
判定类型
CR
MA
MI
检验方法
正常照度下（光照强度600～1200LUX），眼睛与待测物相距30CM，以+/-45度的视角观测3～5秒。检测人员须经过培训且具有正常视觉，其视力须达到正常的或通过佩戴眼镜达到矫正视力，色觉正常。
外观要求
表面应清洁，无灰尘、油斑、粉末、色点、污渍、黑点、杂物等附着。
吸塑包装盒检验标准
广东美瑞克微金属磁电科技有限公司
文件名称：吸塑盒检验标准
文件编号：
MRK-QP103/A0
版本
A-1
编制部门：品质部
编制日期：
2019/2/19
生效日期：
2019/2/19
抽样计划
MIL-STD-105E正常检验质量水准Ⅱ
AQL：CR=0MA= MI=
检验依据
国家标准，工厂订单
适用范围
目测
材质和尺寸
材质为PVC，厚度±，长宽尺寸偏差在± mm以内
装产品位置应进行实配，不应有松动，掉出或装不进去主体成型完整、轮廓分明，厚薄均匀，平整不允许有破损、开裂、缺口、毛丝变形、隔筋、异味、泡点及凹凸。
吸塑制品成品检验作业指导书
4.8包装：包装材质不能受到挤压、变形。封口牢固、严密、美观。
5.0作业程序与要点
5.1依据抽检标准，予以检验判断，并将检验记录填写[成品检验报告]中。
5.2由生产部品质组判定合格的成品，可以办理入库手续；生产部品质组判定为不合格的成品，由品质人员填写[品质异常报告]通知相关部门。对无法判定的成品，填写[品质异常报告]连同不合格样品交品质负责人判定。
5.3下列情况，业务部、生产部可以提出特采申请。
1）产品缺陷轻微，不致影响使用性能。
2）出货时间紧迫。
3）其它特殊情况。
4）特采批准：①客户核准。②报总经理核准。③总经理代理人核准。
5）特采出货视同合格办理出货手续
6.0相关记录
6.1[成品检验报告]
6.2[品质异常报告]
编制： 审批：
4.2对随产品供应的附件应纳入成品验收检验范围。
4.3尺寸：对照图纸使用游标卡尺、圈尺、厚度仪进行成品内外尺寸核查。
4.4性能：依照生产制造单及订单要求，使用电阻测试仪进行测检。
4.5数目：清点箱内成品数目。箱内成品数目按客户要求数目装箱，所装数目与标签数目一致。
4.6外观：严格遵照《制程及成品检验规范》中具体规定进行检验。
பைடு நூலகம்1.0目的
对已检验合格的成品进行入仓前的适当控制，直到加强成品的品质，确保入库成品品质稳定。
2.0范围
适用于已装箱检验过的成品的抽检。
3.0职责
3.1成品入库检验员负责检验工作。
4.0检验规范：依据国标GB/T2828-2012抽样方案进行抽检。
4.1成品检验前，首先查看内外箱、胶袋标签填写内容是否与箱内实物一致。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
吸塑盒检查基准书
吸塑盒检查基准书
（ISO9001-2015/IATF16949）
1.0目的：
规范吸塑盒的检验标准，确保检验工作有充分依据。
2.0范围
此标准适用于吸塑盒检验，其中斜体字部分，因当前测试设备所限，暂不强制要求检验。
3.0职责
质量控制部依据本检验标准进行吸塑盒检验。
4.0定义
4.1缺陷类别分为：严重缺陷缺陷（CR）、主要缺陷（MA）和次要缺陷（MI）；
4.2严重缺陷（CR）：不符合安全规范或可能对使用者、维护者造成人身危害的缺陷；
4.3主要缺陷（MA）：关键质量特性不合格，影响生产并可能导致故障或降低产品性能的缺陷；
4.4次要缺陷（MI）：一般质量特性不合格，但不影响使用功能及性能的缺陷。
5.0检验条件
5.1光照度：300-400LX(相当于40W日光灯500mm~600mm距离的光源)
5.2检验距离：550mm-650mm
5.3检验人员视力要求在0.8以上
6.0检验标准
备注：尺寸、外观、结构以本公司品质部样品为准。
7.0抽样方案与判定标准
外观检验抽样方案按GB/T2828.1-2013标准，正常检验一次抽样方案，一般检。
吸塑包装工艺处理验证方案
吸塑包装工艺验证方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1、验证目的重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。
2、范围2.1设备本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。
2.2、材料本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：2.2.1 吸塑膜制造厂商：型号规格：透析纸供应厂商：型号规格：重新确认条件3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
3.1.1吸塑模具3.1.2热合模具3.1.3温控仪3.1.4气压仪表3.2每年的重新确认3.3有严重产品相关质量事故发生3.4产品包装材料变更3.5吸塑模具修理3.6热合模具修理3.7使用新模具3、确认项目4.1、安装确认4.2 运行确认5、检测设备确认5.1 热封强度检测仪器5.1.1型号5.1.2参数要求表一5.1.3校准时间和有效期6、职责分工6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。
6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考标准和文件7.1 设备使用说明书7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F18867.3 ISO11607-2006和ISO 2859-19997.4 EN8687.5 过程确认指导－FDA推荐指南8、确认时间2007年2月9、安装确认9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表检查: 日期：审核: 日期：9.2操作工培训记录检查: 日期：审核: 日期：9.1.2 设备校验附件三的表格中给出了有关设备的校验信息附件三：设备校验信息表9.2 运行确认9.2.1 功能性测试项目及其接受标准1). 外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准2）吸塑泡罩检查吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。
包装验证方案范文
包装验证方案范文一、目标和范围包装验证的目标是通过对包装材料和包装供应链的检验和测试，评估包装的性能和质量，以验证其能否满足产品的保护需求和运输要求。
范围包括包装材料的物理性能测试、包装系统的可靠性评估、包装供应链的稳定性以及相关标准和法规的合规性检查。
二、测试项目和方法1.包装材料的物理性能测试这些测试主要涉及包装材料的强度、耐久性和保护性能等方面的评估。
-强度测试：包括抗拉强度、撕裂强度、冲击强度等。
-耐久性测试：包括耐压、耐磨、耐温等。
-保护性能测试：包括防潮、防水、防震等。
2.包装系统的可靠性评估这部分测试主要涉及包装系统的设计和封闭性能的评估。
-尺寸和适应性：检查包装系统尺寸是否合适，能否容纳产品并提供足够的保护空间。
-封闭性能：检查包装系统的密封性能，可确保产品在运输和储存过程中不受外界因素的影响。
-可靠性评估：通过重复模拟产品在运输过程中的振动、碰撞等情况，评估包装系统是否能有效保护产品免受损坏。
3.包装供应链的稳定性这部分测试主要涉及产品在运输过程中的稳定性和可追溯性。
-运输稳定性：检查包装系统在不同运输条件下的稳定性，以确保产品在运输过程中不受挤压、摔落等问题的影响。
-可追溯性：要求包装系统能够提供产品的相关信息，以便进一步追溯和解决问题。
4.相关标准和法规的合规性检查这部分测试主要是针对包装材料和包装系统是否符合相关的国家和行业标准以及法规要求的检查。
-材料标准：检查包装材料是否符合相关的材料标准，如有害物质限制等。
-法规要求：检查包装系统是否符合国家和地区的法规要求，如危险品规定、出口要求等。
三、测试流程和阶段1.规划和准备：确定测试目标、范围和测试计划，收集所需材料和设备。
2.准备样品：准备符合测试要求的样品，包括产品和包装材料。
3.测试执行：按照测试计划逐项进行测试，记录测试数据和结果。
4.分析和评估：分析测试结果，评估包装系统的性能和质量。
5.改进和优化：根据评估结果提出改进建议，对包装系统进行优化和改进。
吸塑盒及载带包装产品检验作业指导书
为规范本公司塑与载带产品的检验内容和品质要求，确保产品能符合公司品质要求及客户使用要求，特制定此检验标准。
2.0适用范围本公司所有进料吸塑与载带产品的检验。
3.0检验工具、环境要求3.1检测工具：游标卡尺、卷尺、千分尺；3.2检测环境：宽敞明亮的自然环境或40W日光灯，目测范围距离约30～40cm，视线与被检物表面呈45°的视角观察3～5秒；3.3检验员要求：色差感正常，视力或矫正视力应不低于1.0。
4.0权责4.1品质部QC负责对产品的抽检及品质判定；4.2生产操作工负责对产品进行全检及品质的判定；4.3采购部负责通知供应商对不良品的分析；4.4超出本规范或定义的材料，经品管部门或客户签核可作为临时检验依据。
5.0抽样方案、接收水准5.1抽样方案：按MIL-STD-105D正常一次抽样Ⅱ；5.2接收水准：按AQL值：严重缺陷（CRI）AC=0,RE=1；重缺陷(MAJ)=1.0；轻缺陷（MIN）＝1.56.0外观面定义检验：A面：客户使用及展示产品时经常观察到的面，如前面/顶面；B面：客户使用及展示产品时不经常观察到的面，如侧面/背面；C面：客户使用及展示产品时不易观察到的面，如底面；D面：需经拆解才可观察到的部分面，如产品的内表面。
7.0缺陷分类：7.1严重缺陷（CRI）：有危害消费者生命或财产安全及质量可靠性顾虑的缺陷；7.2 重缺陷（MAJ）：将导致产品即定功能不能使用或失去某一特定功能，即减低产品使用性，如凹凸不平、破损；7.3轻缺陷（MIN）：不影响产品的使用对预期的目的不造成影响，如表面外观缺陷8.0检验规范、判定标准、缺陷等级：9.1当批次抽验完毕后，把良品放回原包装箱内，不良品做好相应标识，同时与采购确认不良品现象，如属严重不良或批量（须向上级反馈）不良时，则开出退货或返工通知单，并转供应商分析，由供应商安排返工。
10.0注意事项10.1当判定标准介于公司标准与客户标准之间或不良品未在标准判定之内时，须经品质部经理或业务员确认；810.2当送检批抽验合格后，做好相应标识，反之则隔离区分；11.0记录9.1随时记录填写抽验结果；9.2检验结果记录在《进料检验报表》上。
吸塑包装验证方案
吸塑包装确认方案编制：设备编号：模具编号：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于有限公司净化车间组装间内。
验证依据：范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为。
材料本次确认使用的材料为薄膜和医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商；型号规格。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势包括两部分组成：）确认设备的功能操作；）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进行评估，的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程确认小组成员接受标准当表的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表吸塑包装机安装确认表设备编号：确认人：日期:人员培训表包装圭寸口机操作人员培训记录确认人：日期:生产设备校验表包装封口机校验信息表检测设备校验表力学试验机包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：・包装系统的微生物屏障•包装材料的生物相容性（一）和毒理学特性；・包装材料的物理化学性能；•包装材料与成型和密封过程的适应性；•包装材料与灭菌过程的相适应性；•包装材料与标签系统的相适应性；•包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
）评价项目：对吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
吸塑盒检验标准
1. 目的制定本公司的检验标准和试验方法，确保本公司所有的手机吸塑盒能满足研发设计、生产装配以及用户的使用要求。
2. 适用范围本规程适用于本公司所有手机吸塑盒的检验。
注：若新产品不断出现或本标准中的项目涉及不到，应根据公司要求在本标准中加入未涉及到的项目或修正本标准。
3. 缺陷类别定义3.1Cri，Critical Defect，致命缺陷：对产品使用者人身与财产安全构成威胁的缺陷；3.2 Maj，Major Defect，主要缺陷：制品单位的性能不能满足该产品预定的功能或严重影响该产品正常使用性能或可导致客户退机的外观等缺陷；3.3 Min，Minor Defect，次要缺陷：对产品外观产生轻微影响的缺陷；3.4 Acc，Acceptable Defect，可接受缺陷：可以接受的缺陷，在产品制程质量评估时使用，在产品出货抽样检验中仅供参考；3.5封样，Golden Sample，也称为金样板：由设计部门或品质部门或市场部签名认可的、用于确认和鉴别各种订制结构件来料批量供货质量的样品；一般可分为标准样板和/或上限样板、下限样板（上/下限样板一般需征求市场部意见）、结构样板等。
4. 检验条件及环境4.1环境亮度:在距离检测部分50cm处用一个照明亮度值为500LUX以上的照明系统模拟日光；4.2检查方式和角度:目视,视线与被检查物表面角度在15-90度范围内旋转；4.3检查距离和时间: 检查被检物最多15秒内，人眼距离被检物约25cm；4.4外观检查需使用菲林标准；4.5检验人员裸视或矫正视力以上，不能有色盲、色弱者；4.6判定原则：公司认可的工程样机所具有的特性、特点全部作为接受，对于不符合样机的，或以工程设计图纸的偏差要求作为接受标准，或以下文具体的描述进行判定。
5. 抽样标准抽样检验依GB2828-2003标准，取一般检验水平ⅡAQL：A类缺陷为0B类缺陷为C类缺陷为特殊项目（尺寸、可靠性）抽样方案为：S-1或具体规定数量，Ac = 0，Re = 1。
吸塑件进货检验指导书
零部件名称
DAB分类
吸塑件进货检验指导书
文件编号
版次
3.0
图号
规格、型号
发行日期
页次
1/1
序号
检验项目
技术要求
验收器具
抽检比例
备注
名称
规格
1
2
3
包装
尺寸
性能
1）产品包装必须具有防潮、防震要求；
2）产品包装应紧密，不相互挤压、变形；
3）包装箱内应附有产品合格标记
产品必须符合双方确定的安装尺寸（图纸确认）；
1）产品表面应平整、光滑，无变形、扭曲现象
2）吸塑件应符合产品标准和环保标准，具有耐低温和耐高温性
即：低温：-40℃，高温：100℃进行测试未出现龟裂、裂纹
内饰材料的燃烧特性：从实验计时开始，火焰在60s内自行熄灭，且燃烧距离≤50mm
目测
卷尺
卡尺
第三方报告
3M
0-125MM
国家
首样查证
No.
修订日期
修订内容
修订单
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吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
吸塑包装确认方案
设备编号：
模具编号：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
部门会签
1 目的
本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:2006
2 范围
设备
本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料
本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件
会影响过程参数的原材料改变
安装新的设备部件
过程和/或设备从一个地点移向另一个地点
灭菌过程改变
质量或过程控制显示有下降趋势
OQ包括两部分组成：
1）确认设备的功能操作；
2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程
公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件
压力泵企业标准
包装验证控制程序
设备维修保养管理制度
吸塑包装工艺守则
产品初始污染菌监督管理办法
包装封口机操作规程
4 确认小组成员
5 IQ
接受标准
当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表
设备编号：DP-SC-05
确认人：日期：
人员培训
确认人：日期：
生产设备校验
表3 包装封口机校验信息表
检测设备校验
表4 力学试验机
6 OQ
包装材料的选择评价
包装材料的选择评价内容包括：
·包装系统的微生物屏障
·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；
·包装材料的物理化学性能；
·包装材料与成型和密封过程的适应性；
·包装材料与灭菌过程的相适应性；
·包装材料与标签系统的相适应性；
·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
a）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
b）评价项目：对PETE吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。
c）评价方法
包装材料通过确认供应商提供的质量保证书验证。
阻菌性试验：试验方法参照ISO 11607。
包装材料的生物相容性和毒理学特征
a）评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
b）评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；
c）判定标准：供应商提供的生物相容性和毒理学测试报告。
包装材料的物理化学特性
a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b）评价项目：对灭菌前后的包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
c）判定标准：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
包装材料与成型和密封过程的适应性
a）评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b）评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
c）评价方法：
1.外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷
为接受标准；热合线的总宽度应不小于6mm，密封应覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm以上的纸片，参考依据EN 868－5 附录C。
吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。
产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。
2.热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，灭菌前后热封强度值取不小于 N/15mm。
具体实验测试方法参考EN868-5 附录D，拉伸速度取（200±10）mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。
3.包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择ISO 1929－1998。
包装材料与灭菌过程的相适应性
a）评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。
b）评价项目：
包装材料对灭菌剂的良好穿透性；
包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。
c）评价方法
进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。
关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。
包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。
评价方法参照相关检验规程。
通过灭菌确认报告来验证。
包装材料与标识系统的相适应性
a）评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。
b）评价项目：
标签系统在灭菌前应保持完整和清晰
标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；
标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
c）评价方法：
由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。
包装材料与贮存、运输过程的适合性
a）评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。
b）评价项目：
包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTM D 4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验[ASTM F 1980-02]）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。
实际老化试验（产品留样）须同时进行。
c）评价方法
加速老化试验方法见《包装加速老化试验规程》。
实际老化试验取样方法见《产品留样规程》，测试样品的条件应该按照EN 20187的规定下进行，即温度（23±1）℃，相对湿度（50±2）％。
运输试验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长运输距离，模拟实际可能发生的情况，方案见《运输模拟试验规程》。
包装封口条件的设定
温度、压力、时间和热封面的平整度应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和Tyvik 纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响。
正交试验
通过设计的正交试验来确定包装封口机日常操作的的封口条件参数。
正交试验的数据及结果见《包装封口机工艺参数正交实验表》。
设定方法
a）确定包装用的材料：Tyvik纸；PETE复合膜；
b）日常操作工艺为：
设备编号：DP-SC-05
样品生产
a）生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。
样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产4～6周期的生产数量。
b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。
c）包装完毕后，将产品灭菌。
取样程序
将设备预热至目标温度，维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装后取样。
挑战试验
通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。
由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度做挑战试验。
7 PQ
PQ的目的
通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批，每批至少运行100周期），并对产品包装进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。
PQ的实施步骤
按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。
生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。
产品在灭菌前和灭菌后按照OQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。