中国药典,GSP,及各国对药品储藏温湿度要求
药品经营储存与保管的管理规定
储存与保管的管理规定按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；常温库温度在10-30℃之间，阴凉库温度0-20℃之间，冷库温度在2-8℃之间；5.1.1.储存药品相对湿度为35%～75%；5.1.2.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；5.1.3.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施；5.1.4.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；5.1.5.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；5.1.6.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；5.1.7.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；5.1.8.拆除外包装的零货药品应当集中存放；5.1.9.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；5.1.10.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；5.1.11.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
5.1.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
5.2.应按照经营规模的需要，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。
5.3.根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的药品应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
5.4.库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
5.5.应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
简述药品仓库对温湿度的要求
简述药品仓库对温湿度的要求
药品存放温湿度是多少？仓库环境如何控制？对于医药公司，这两个问题非常重要，因为医药仓库经常需要对中药材料、成品西药等类型的药品进行保存，了解药品存放环境要求以及如何管控库房环境的方式，是确保药品安全储藏的前提。
一、药品存放温湿度是多少？
依照药品标识的储藏规范，分别存放在冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
相应温湿度范围的库房。
如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。
二、医药仓库环境如何控制？
应当配置温湿度方面的监控系统，以下是系统的相关介绍。
1、系统名称：药品仓库温湿度监控系统。
2、组成设备：环境智能采集器、报警主机、温湿度监测器等。
3、监测精度：准确度在0.1%，温度误差<±0.5℃，湿度误差<±5%RH。
4、系统功能：24小时监测库房温湿度，自动发送环境异常告警信息。
5、联动支持：可在系统的基础上，增加风机、空调、除湿机、加湿器等设备的监控，在温湿度失衡的状况下，遥控监控设备，进行恒温、恒湿的调控。
药品存放温湿度是多少？仓库环境如何控制？这两个问题已经在文中给出准确的答案，一般来说，温湿度监控系统在医药库房中是必须使用的，只要这样才能保障库房环境能随时监测，异常状况及时预警，才能做到恒温、恒湿的保障。
药典药品贮存条件及湿度
药典药品贮存条件及湿度 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处，系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温，系指10～30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%），这两个值是临界值。
中国药典,GSP,及各国对药品储藏温湿度要求
根据2005、2010年版（中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包裝*例如棕色容器或黑纸包駐的无色透明、半透明容器；
巒闭.系指将容器密闭以防止尘十•眨异物逬入：
密封，系指将容器密封以阴止风化*吸洌、挥复或异物进入：
熔封或M封，系指将容器熔封或用适宦的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系捋不超过20C ；
凉暗处，系指避光并不超过20P：
冷处，系指2~1OC E
常温.系指10〜3012 ,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，
除另有规定外，生物制品应在2-8X?避光贮藏"
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少’即药晶吧直孙笛相对混疔应在4吕〜75脱？fSl D
GSP相关规定：
-★温湿度控制的原则「—y―厂
・①药品应按规定的温湿度条件存储
■②药品包装上标明具体温湿度条件的，按
要求储存
・③没有标示的，按GSP规定的条件储存
■④温度；常温庫：2-30°C >阴凉库2-
20°C >
冷藏库：2-10°C
■⑤湿度：35 %-75 %
各国药典储存条件对比
各国触储髀件对出。
GSP新规16条温湿度细则_细则_
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
GSP新规16条温湿度细则
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
各国药典储存条件汇总
2012-11-27
美国药典34
欧洲药典7.0
中国药典2010二部
冷冻储存
-25℃~-10℃
深冷
低于-15℃
冷处
不超过8℃
冷处
2℃~10℃
控制的冷处
2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间
冰箱中储存
2℃~8℃
阴凉储存
8℃~15℃
阴凉储存
8℃~15℃
阴凉处
不超过20℃
凉暗处
避光并不超过20℃
若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
储存条件
75可评估药品在一定ph范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分条件按ichq1b储存条件一般情况长期试验温度在252相对湿度605或温度302相对湿度655选择由研究者决定中间条件温度302相对湿度655若长期试验条件为温度302相对湿度655则无中间条件若长期试验条件为温度252相对湿度605且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度402相对湿度755储存条件在冰箱保存长期试验温度53加速试验温度在252相对湿度605储存条件冷藏长期试验温度205加速试验在评估温度下进行53或252储存条件低于20根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在252相对湿度605或温度302相对湿度655选择由研究者决定中间条件温度302相对湿度655若长期试验条件为温度302相对湿度655则无中间条件若长期试验条件为温度252相对湿度605且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度402相对湿度755储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器长期试验温度在252相对湿度405或温度302相对湿度355选择由研究者决定中间条件温度302相对湿度355若长期试验条件为温度302相对湿度355则无中间条件若长期试验条件为温度252相对湿度405且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失则不需要增加中间条件试验但是应有数据证明在提供的有效期内在温度252相对湿度405的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度402相对湿度不大于25储存条件冰箱长期试验温度53加速试验温度在252相对湿度605储存条件冷藏长期试验205无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的应取一批在评估温度53或252下进行适当时间的试验以说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于20根据个别方案而定
各国药典储存条件汇总
各国药典储存条件汇总药典储存条件的比较2012-11-27美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部冷冻储存-25℃~-10℃深冷低于-15℃冷处不超过8℃冷处2℃~10℃控制的冷处2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间冰箱中储存2℃~8℃阴凉储存8℃~15℃阴凉储存8℃~15℃阴凉处不超过20℃凉暗处避光并不超过20℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间室温储存15℃~25℃常温10℃~30℃温暖30~40℃过热40℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过40%见：药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P387-388药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感）温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%预计只能在冰箱中保存（4-8℃加速试验30℃±2℃、相对湿度 65%±5%乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿包装在半透明容器中度 25%±5%药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度 65%±5%南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃长期试验温度在25℃±2℃、包装在半透明容器中选择由研究者相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度 35%±5%药物制剂决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度 60%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%美国药典USP35试验名称试验条件备注1 备注2加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1 备注2影响因素试验（原料药）温度：以10℃的增长量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速试验相对湿度：≥75%可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICHQ1B）储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%选择由研究者决定中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%储存条件在冰箱保存长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%储存条件冷藏长期试验温度-20℃±5℃加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃储存条件低于-20℃根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、选择由研究者决定相对湿度 60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器选择由研究者决定长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于25%储存条件冰箱长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%储存条件冷藏长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的，应取一批在评估温度（5℃±3℃或25℃±2℃）下进行适当时间的试验，以说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于-20℃根据个别方案而定。
GSP新规16条温湿度细则
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
中国药典冷藏温度标准
中国药典冷藏温度标准
中国药典对药品的冷藏温度标准有严格的规定。
一般来说，大部分药品的贮藏温度为2℃-8℃，但也有一些药品需要在更低的温度下储存，如胰岛素、部分生物制品等，其贮藏温度应控制在2℃-8℃之间。
对于需要冷藏的药品，药典中明确规定了具体的贮藏条件和温度范围。
例如，对于注射用无菌粉末，其贮藏温度应为2℃-8℃；对于口服溶液剂、混悬剂、乳剂等液体制剂，其贮藏温度也应在2℃-8℃之间；对于一些特殊的药品，如疫苗、血液制品等，其贮藏温度则应根据具体品种的要求进行控制。
此外，药典还规定了药品在运输过程中的保温措施。
对于需要冷藏的药品，运输时应采取保温措施，确保药品在运输过程中的温度符合要求。
同时，药典还要求药品生产企业应建立完善的质量管理体系，对药品的生产、贮藏、运输等环节进行全面监控和管理，确保药品的质量安全。
总之，中国药典对药品的冷藏温度标准有着严格的规定和管理要求，旨在保障人民群众的健康权益和生命安全。
国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定
国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定1. 中国药典2015年版：（原文出自第4部项目与要求第二十一条）阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
冷藏或冷冻（-20~8℃）：（原文出自第4部 446页）2. 欧洲药典EP7.0：(原文出自Generalnotices 部分 )冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃3. 中国GSP（局令28号）第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%—75%；4. 美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is acold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
GSP新规16条温湿度细则
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP（Good Storage Practices）管理规范是一套用于指导药品和医疗器械的储存和分销的标准。
它旨在确保药品和医疗器械的质量、安全和有效性，并遵守相关法律法规。
本文将详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、储存环境要求1. 温度控制：储存区域的温度应符合药品和医疗器械的要求。
例如，某些药品需要在2-8摄氏度的温度下储存，而其他药品可能需要在常温下储存。
2. 湿度控制：储存区域的湿度应符合药品和医疗器械的要求。
过高或过低的湿度可能对产品的质量和有效性产生不利影响。
3. 光照控制：某些药品和医疗器械对光照敏感，因此储存区域应避免直接阳光照射或强光照射。
二、储存设施要求1. 储存区域应具备良好的通风和排湿设施，以保持适宜的环境条件。
2. 储存货物的货架和容器应清洁、整齐，并标明相关信息，如药品名称、批号、有效期等。
3. 储存区域应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
三、储存管理要求1. 药品和医疗器械的储存应按照其特性和要求进行分类和分区，以便于管理和检索。
2. 药品和医疗器械的进货和出货应有相应的记录，并包括供应商、数量、日期等信息。
3. 药品和医疗器械的库存应进行定期盘点，以确保库存准确性和及时补充。
四、质量控制要求1. 药品和医疗器械的质量应符合相关标准和规定，如药典要求、国家标准等。
2. 储存区域应定期进行温度和湿度的监测，并记录监测结果。
如果发现异常，应及时采取措施进行调整和修复。
3. 药品和医疗器械的过期和损坏产品应及时处理，避免误用或继续储存。
五、培训和文件管理要求1. 储存和分销人员应接受相关的培训，了解GSP管理规范的要求和操作流程。
2. 所有与GSP管理规范相关的文件和记录应妥善管理，包括培训记录、温湿度监测记录、进货和出货记录等。
六、风险评估和改进要求1. 储存和分销过程中的风险应进行评估，并采取相应的措施进行防控。
2. 定期进行内部审核和外部审核，以确保GSP管理规范的有效实施和持续改进。
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃。
国内外药典贮藏条件下温度的规定
国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。
短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15～30℃。
平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
药品仓库的温湿度控制标准，合理吗？
卡瑞法：哈哈，是的。
所以，就算有35-75%这个标准，可能有的⼈还是不理解，死搬硬套，不知道他有的产品可能要按35%控制，有的75%就可以了；或者，就去钻空⼦。
明明有吸湿风险的产品，该控制35%的，他都75%了也不管。
姐姐：对的。
3. 关于仓库的温湿度标准我问MT，现在仓库相对湿度最⾼是80%，如果要降到75%以下，容易吗？MT不以为然地说，当然容易啊！现在除湿设备都很强⼤，要降到35%不容易，降到75%还是容易的呀！我顿感失落。
说：唉！我费尽功夫想说明80%对产品质量也没有影响，费尽⼼机想让检查官理解接受不是⾮要按75%控制。
你这⼀句“当然容易”。
这些全都没意义了。
⾏吧，那你去把湿度降到75%去，啥P事都没了，我也不⽤每次都解释这么久。
MT说：怎么会没意义呢？降到75%，只是上个除湿设备⽽已。
可是，长期的运⾏呢？⽩⽩增加的能耗呢？不是药企出不起，⽽是，为了⼀些意义不⼤的标准，我们去增加能耗，这种对⼩环境的坚持，是对⼤环境的不敬啊！所以，到底该怎么正确地理解法规？检查员姐姐说——有些事，你不规定，就会乱来。
所以⼀定要有标准。
但是，还是要根据具体的产品情况建⽴⾃⼰的控制标准。
那么，怎么在不“违背”法规的前提下去建⽴你的仓库温湿度控制？GSP是针对药品的。
对⾮药品的原辅料、包材、溶剂等，根据⾃⼰具体的物料情况，在有数据或⽂献⽀持的情况下，规定适合的贮存条件标准。
⽐如：除常温库（10-30度）、冷库（2-10度）、阴凉库（2-20度）以外，增加室温库（2-35度）、溶剂库（0-40度）。
记住，不管是否控温，都要有标准，才能去评估是否对你的物料适⽤；药品在湿度35-75%下保存这个标准，也要根据药品具体的性质要求、包装密封情况来选择合适的控湿值。
如果湿度影响不⼤，可以分出湿度80%的库区，或者规定超过75%不到80%的最长时间多久是可以接受的，有相应的⽀持。
更⼤的湿度，也不是不可以，但要考虑环境发霉的可能性给物料贮存带来的污染风险。
药典药品贮存条件及湿度
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处，系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温，系指10～30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。
干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%），这两个值是临界值。