生化室内质控流程
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❖ 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误 差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医
❖ ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制 前，必须认真选择和标化各种标准品，并注 意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血 清是质控的最佳保证；
【SOP文件】
❖所谓SOP( Standard Operation Procedure) ，即标准作业程序，就 是将某一事件的标准操作步骤和要 求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓， 就是将细节进行量化，用更通俗的 话来说，SOP就是对某一程序中的 关键控制点进行细化和量化。
学统计学的方法进行分析。
统计学的几个基本概念
❖ 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。
❖ 准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。
❖ 精密度(precision)
表示测量结果中的随机误差大小的程
度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结
果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时
检验界已经形成一个国际共识:
准确度或正确度是最重要的，一 直是检验界的工作目标,也是我们一 切努力的指向。
室内质控工作的准备
❖ 实验室工作人员的培训
❖ 建立一套完整的标准操作规程 SOP（ standard operational procedure）做保障 (卫生行业标准 。 WS/T227-2002《临床操作规程编写要求》)
❖ 广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活 动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。
室内质控的目的
是本实验室通过检测质控品来： ❖ 监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能 ❖ 判断检测系统是否需要纠正 ❖ 评价准确度的改变 ❖ 警告检验人员存在的问题 ❖ 保证日内和日间标本检测的一致性
临床生化室内质量控制流程
统计学的几个基本概念
❖ 误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗 分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大 类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。
❖ 仪器的检定与校准（确定仪器维护保
养良好，性能稳定）
❖ 质控品的选择、正确使用和保存
❖ ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理 手段和制度来保证其实施，在开展室内质控 之前要建立和健全管理制度。
❖ ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握 质控基础理论知识，能通过质控图查找可能 的失控原因，及时发现解决工作中的问题。
《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
❖ 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项 目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象 时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
❖ 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质 控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的 判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求 等。
达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次
测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数
也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精
密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的
标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,
或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精
❖ 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量 控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。
室内质控的定义
❖ 室内质控 是由实验室的工作人员采用一系列统
计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠 程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否 可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结 果的原因。
统计学的几个基本概念
❖ 随机误差
❖ 系统误差
wk.baidu.com
统计学的几个基本概念
❖ 非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的 失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错 数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过 失误差（gross error）。这类误差应当通过 认真检查核对予以清除，否则将会影响研究 结果的准确性。
统计学的几个基本概念
【SOP文件的更改】
❖ 该标准操作程序的更改，可由任 一使用本程序的操作人员提出并 报请专业主管及科主任签字后生 效。
仪器的检定与校准
❖ 对所用计量工具（移液器、温度计等）要定 期进行计量检定。对测定临床样本的仪器 （全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要 按一定要求进行校准，校准时要选择合适的 （配套的）校准品；如有可能，校准品应能 溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分 析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
密度。
测定的精密度与准确度之间的关系
质量控制
❖ 目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。
❖ 可靠性：精密度（不精密度） 随机误差 室内质控
❖
真实度（正确度） 系统误差 方法比对
❖ 准确度（不准确度）随机误差和系统误差 室间质评
❖ 手段：质控—室内质控→精密度
❖
室间质评→准确度
❖ 关系：室内质控是质控工作的基础
❖ ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制 前，必须认真选择和标化各种标准品，并注 意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血 清是质控的最佳保证；
【SOP文件】
❖所谓SOP( Standard Operation Procedure) ，即标准作业程序，就 是将某一事件的标准操作步骤和要 求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓， 就是将细节进行量化，用更通俗的 话来说，SOP就是对某一程序中的 关键控制点进行细化和量化。
学统计学的方法进行分析。
统计学的几个基本概念
❖ 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。
❖ 准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。
❖ 精密度(precision)
表示测量结果中的随机误差大小的程
度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结
果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时
检验界已经形成一个国际共识:
准确度或正确度是最重要的，一 直是检验界的工作目标,也是我们一 切努力的指向。
室内质控工作的准备
❖ 实验室工作人员的培训
❖ 建立一套完整的标准操作规程 SOP（ standard operational procedure）做保障 (卫生行业标准 。 WS/T227-2002《临床操作规程编写要求》)
❖ 广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活 动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。
室内质控的目的
是本实验室通过检测质控品来： ❖ 监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能 ❖ 判断检测系统是否需要纠正 ❖ 评价准确度的改变 ❖ 警告检验人员存在的问题 ❖ 保证日内和日间标本检测的一致性
临床生化室内质量控制流程
统计学的几个基本概念
❖ 误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗 分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大 类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。
❖ 仪器的检定与校准（确定仪器维护保
养良好，性能稳定）
❖ 质控品的选择、正确使用和保存
❖ ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理 手段和制度来保证其实施，在开展室内质控 之前要建立和健全管理制度。
❖ ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握 质控基础理论知识，能通过质控图查找可能 的失控原因，及时发现解决工作中的问题。
《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
❖ 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项 目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象 时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
❖ 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质 控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的 判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求 等。
达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次
测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数
也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精
密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的
标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,
或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精
❖ 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量 控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。
室内质控的定义
❖ 室内质控 是由实验室的工作人员采用一系列统
计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠 程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否 可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结 果的原因。
统计学的几个基本概念
❖ 随机误差
❖ 系统误差
wk.baidu.com
统计学的几个基本概念
❖ 非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的 失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错 数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过 失误差（gross error）。这类误差应当通过 认真检查核对予以清除，否则将会影响研究 结果的准确性。
统计学的几个基本概念
【SOP文件的更改】
❖ 该标准操作程序的更改，可由任 一使用本程序的操作人员提出并 报请专业主管及科主任签字后生 效。
仪器的检定与校准
❖ 对所用计量工具（移液器、温度计等）要定 期进行计量检定。对测定临床样本的仪器 （全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要 按一定要求进行校准，校准时要选择合适的 （配套的）校准品；如有可能，校准品应能 溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分 析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
密度。
测定的精密度与准确度之间的关系
质量控制
❖ 目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。
❖ 可靠性：精密度（不精密度） 随机误差 室内质控
❖
真实度（正确度） 系统误差 方法比对
❖ 准确度（不准确度）随机误差和系统误差 室间质评
❖ 手段：质控—室内质控→精密度
❖
室间质评→准确度
❖ 关系：室内质控是质控工作的基础