生化室内质控流程
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学统计学的方法进行分析。
2021/3/27
CHENLI
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统计学的几个基本概念
❖ 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。
❖ 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误 差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医
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统计学的几个基本概念
❖ 非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的 失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错 数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过 失误差（gross error）。这类误差应当通过 认真检查核对予以清除，否则将会影响研究 结果的准确性。
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统计学的几个基本概念
❖ 准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。
❖ 精密度(precision)
表示测量结果中的随机误差大小的程
度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结
❖ 9）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不
能用作校准。
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❖ 一、基础概念
❖ 质控品与校准品的区别
❖ ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源 性。
❖ ②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在 不同检测系统使用。
❖ ③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性， 而校准品是保证实验室检测结果的准确性.
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统计学的几个基本概念
❖ 误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗 分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大 类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。
要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济 实用。
❖ 7）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至
容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确 定。
❖ 8）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有
在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品 专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时， 应该有不同的校准值。
❖ 4）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密 和不准确因素的方法。
❖ 5）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分 析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系 统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。
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❖ 一、基础概念
❖ 6）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需
或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精
密度。
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❖ 一、基础概念
❖ 1）准确度 指检测结果与真值之间的符合程度，它与
检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往 以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正 确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与 偏倚有关）。
对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准 确测定分析物能力的干扰。
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❖ 一、基础概念
❖ 13）质控图 用图的形式表示质控结果，以助于
对质控 数 据 的 观 察 和 解 释 。 质 控 图 一 般 采 用 Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标 表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质 控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内 质控图。
临床质量控制流程
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质量管理概览
QM
CQI
QA
分析前
分析中
分析后
样本采集
仪器状态
QC
样本保存
样本运输
维护保养
定标、校准
报告发放
样本前处理
试剂管理
定标验证
临床沟通
人员管理
耗材管理
室内质控
投诉处理
······
方法学wenku.baidu.com证
室间质控
······
······
······
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❖ 一、基础概念
❖ 10）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂
反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现 象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者 服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法， 使血糖测定结果偏低。
❖ 11）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。 ❖ 12）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分
❖ 2）特异性 即专一性，是指在特定实验条件下分析试
验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测 物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。
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❖ 一、基础概念
❖ 3）溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的 比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参 考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国 家标准或国际标准。
果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时
达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次
测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数
也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精
密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的
标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,
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统计学的几个基本概念
❖ 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。
❖ 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误 差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医
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统计学的几个基本概念
❖ 非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的 失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错 数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过 失误差（gross error）。这类误差应当通过 认真检查核对予以清除，否则将会影响研究 结果的准确性。
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统计学的几个基本概念
❖ 准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。
❖ 精密度(precision)
表示测量结果中的随机误差大小的程
度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结
❖ 9）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不
能用作校准。
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❖ 一、基础概念
❖ 质控品与校准品的区别
❖ ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源 性。
❖ ②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在 不同检测系统使用。
❖ ③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性， 而校准品是保证实验室检测结果的准确性.
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统计学的几个基本概念
❖ 误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗 分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大 类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。
要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济 实用。
❖ 7）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至
容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确 定。
❖ 8）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有
在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品 专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时， 应该有不同的校准值。
❖ 4）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密 和不准确因素的方法。
❖ 5）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分 析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系 统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。
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❖ 一、基础概念
❖ 6）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需
或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精
密度。
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CHENLI
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❖ 一、基础概念
❖ 1）准确度 指检测结果与真值之间的符合程度，它与
检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往 以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正 确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与 偏倚有关）。
对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准 确测定分析物能力的干扰。
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11
❖ 一、基础概念
❖ 13）质控图 用图的形式表示质控结果，以助于
对质控 数 据 的 观 察 和 解 释 。 质 控 图 一 般 采 用 Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标 表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质 控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内 质控图。
临床质量控制流程
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1
质量管理概览
QM
CQI
QA
分析前
分析中
分析后
样本采集
仪器状态
QC
样本保存
样本运输
维护保养
定标、校准
报告发放
样本前处理
试剂管理
定标验证
临床沟通
人员管理
耗材管理
室内质控
投诉处理
······
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室间质控
······
······
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❖ 一、基础概念
❖ 10）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂
反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现 象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者 服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法， 使血糖测定结果偏低。
❖ 11）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。 ❖ 12）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分
❖ 2）特异性 即专一性，是指在特定实验条件下分析试
验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测 物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。
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❖ 一、基础概念
❖ 3）溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的 比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参 考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国 家标准或国际标准。
果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时
达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次
测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数
也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精
密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的
标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,