无菌医疗器械产品检验相关标准(附件1)

附件１：无菌医疗器械质量检验相关标准

1、医疗器械生物相容性试验

GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性

GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品

GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析

GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性

GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法

GB/T 16175医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T 0616 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法

YY/T 0618 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

２、医用输液（血）、注射器具标准

GB 8368一次性使用输液器

GB 8369一次性使用输血器

GB 18671一次性使用静脉输液针

GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号

GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

GB 15810 一次性使用无菌注射器

GB 15811 一次性使用无菌注射针

GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件

YY 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

YY/T 0806 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器

YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器

YY 0286.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式

YY 0286.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器

YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器

YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器

YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器

YY 0611 一次性使用静脉营养输液袋

YY 0451 一次性使用输注泵

YY 0614 一次性使用高压造影注射器及附件

YY 0581.1输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

YY 0581.2输液连接件第2部分：无针连接件

YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器

YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽

YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置

YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置

YY 0113一次性使用采血器

YY 03282一次性使用机用采血器

YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯

YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路

YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋

YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器

YY 0329 一次性使用去白细胞过滤器

YY 0031硅橡胶输液(血)管

YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器

YY 0613一次性使用离心袋式血液成分分离器

YY/T 0289一次性使用微量采血吸管

YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器

YY/T 0617 一次性使用人体末梢血样采集容器

YY 0464 一次性使用血液灌流器

YY 0465 一次性使用空心纤维血浆分离器

YY 0485 一次性使用心脏停跳液贯注器

YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

YY/T 0282 注射针

YY 0666针尖锋利度和强度试验方法

YY/T 0820牙科筒式注射器

YY/T 0821一次性使用配药用注射器

３、医用导管、插管标准

GB/T 15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法

GB/T 15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法

YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求

YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管

YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管

YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管

YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管

YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法

YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵YY 0030 腹膜透析管

YY 0325一次性使用无菌导尿管

YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械

YY 0488一次性使用无菌直肠导管

YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套

YY 0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头

YY 0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管

YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头

YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管

YY 0339 呼吸道用吸引导管

YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路

４、植入物标准

YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶

YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求

YY 0332植入式给药装置

YY 0333软组织扩张器

YY 0487 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

YY 1116 可吸收性外科缝线