SOP-JY-002-01 片剂检验标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
sop氢氧化钠检验操作规程
1 目的确定氢氧化钠检验的操作程序和方法，确保合格的氢氧化钠投入生产。
2 适用范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产过程所需氢氧化钠的检验。
3 责任化验员有责任按照本操作规程对生产所需的氢氧化钠进行检验、判定，并对检验结果负责。
4 内容4.1性状本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；吸湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
4.2鉴别4.2.1仪器量杯、电炉、烧杯、扭力天平、铂丝、试管等。
4.2.2试液及配制醋酸氧铀锌试液取醋酸氧铀10g，加冰醋酸5ml与水50ml ，微热使溶解，另取醋酸锌30g，加冰醋酸3ml与水30ml，微热使溶解，将两液混合，放冷，即得。
4.2.3检验操作4.2.3.1取铂丝用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
4.2.3.2取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。
4.3检查4.3.1氯化物4.3.1.1仪器分析天平、比色管、移液管等。
4.3.1.2试液及配制a、稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
b、硝酸银试液：取硝酸银1.75g，加水至100ml ，使溶解，即得。
c、标准氯化钠溶液：称取氯化钠0.165g，于1000 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10µg的氯）。
4.3.1.3供试液的制备取本品0.50g ，加水溶解使成25ml（溶液如呈碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml，溶液如不澄清，应滤过，至50ml的纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。
4.3.1.4对照液制备取标准氯化钠溶液5.0ml ，按上法制成对照溶液。
4.3.1.5检测于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，供试液与对照液比较，不得更浓（0.01%）。
聚氯乙烯固体药用硬片检验操作规程
目的：为检验聚氯乙烯固体药用硬片规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据.范围：适用于聚氯乙烯固体药用硬片的检验。
职责：检验室主任、检验员规程：1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应无色透明、均匀一致，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100㎝2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
2．鉴别2.1 红外光谱取本品适量，采用内表面反射法，照分光光度法（SOP-QC-302-00）测定，应与对照图谱基本一致。
2.2 密度取本品2g，精密称定（Wa）。
再置水中，精密称定(Ws)。
按公式计算：Wa——————×d （水的密度）Wa – Ws本品的密度应为1.35～1.45（g/㎝3）。
3．检查（分割成长6㎝、宽0.3cm 3.1 溶出物试验取本品适量，分别取本品内表面积为300㎝2，的小片），用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白剂备用。
3.1.1 澄清度取水浸液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法（SOP-QC-329-00）测定，溶液应澄清。
3.1.2 重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（SOP-QC-322-00），不得过百万分之一。
3.1.3 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.001mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程.适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行.程序：1.仪器：ZB—IB崩解仪.2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2。
1 取样:从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片.2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中,按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8,10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30,45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时,要停机检查原因。
3.结果：3。
1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行,但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整.对压片机调整后，取一新样品，再次测定,一旦再次测定结果在控制范围内,则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签,直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度,则必须立即报告质管员及质管部。
聚氯乙烯固体药用硬片检验操作规程
目的：使检验人员正确进行聚氯乙烯固体药用硬片的检验工作，确保检验数据的真实性，检验结果的准确性。
范围：适用于聚氯乙烯固体药用硬片的检验。
责任：检验工程师、质量控制部经理负责。
内容：【性状】1 外观操作过程取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测观察。
标准规定本品应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【检查】1 加热伸缩率仪器与试剂箱式电阻炉、电子天平、硫酸（AR）操作过程取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定。
从硬片上切取正方形试片二片，每片宽度为120mm。
找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mmAC DB操作将试片平放在玻璃板上，置于100±1℃的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。
计算求得两片AB、CD的平均值，并计算出纵向和横向的伸缩率，应≤±6%。
L2-L1S= ————×100% L1S：伸缩率。
L：加热前的标点间的距离，mm。
1：加热后的标点间的距离，mm。
L2标准规定伸缩率应在±6%以内。
2 溶出度试验2.1 试验溶液的制备仪器与试剂高压蒸汽灭菌器操作过程除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积为300cm2，（分割成长3cm，宽0.3cm的小片，）用适量水清洗置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml,密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用水补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。
2.2 澄清度仪器与试剂澄明度检测仪、浊度标准液操作过程取水浸液20ml，置50 ml纳氏比色管中，照《澄清度检查法操作规程》测定。
002.片剂检查法
目的：建立一个片剂检验通则。
应用范围：制剂车间所有生产品种的生产及检验过程。
责任人：质量管理部所有人员、制剂车间所有管理人员。
内容：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片的溶化性照崩解时限检查法（SOP-JY-3-041-03）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
舌下片照崩解时限检查法（SOP-JY-3-041-03）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂，咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供口服、外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的。
加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内。
可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
片剂的检测实验报告
片剂的检测实验报告1. 引言片剂是固体制剂的一种常见形式，具有剂量准确、服用方便等优点，广泛用于临床治疗。
为了确保片剂的质量，对其进行全面的检测是必要的。
本实验旨在通过一系列检测手段对片剂进行分析，以评估其质量合格情况。
2. 实验目的- 了解片剂的常见检测方法；- 利用合适的方法对样品进行定性、定量分析；- 评估片剂的质量合格情况。
3. 实验步骤3.1 检测外观对每个样品的外观进行检测，观察是否存在变色、结块、异物等不良情况。
3.2 确定含量使用色谱法对样品中的主要活性成分进行定量分析。
首先制备标准曲线，然后将片剂样品溶解在适宜溶剂中，通过色谱仪进行检测，最后根据标准曲线计算出样品中活性成分的含量。
3.3 测定均匀度为了确定样品中活性成分的分布均匀性，将样品分成若干等份，并针对每一份进行含量检测。
根据检测结果，计算出样品的均匀度指标。
3.4 酸度/碱度测定使用酸度计和碱度计分别对样品的酸度和碱度进行测定。
将样品溶解于水中，分别加入几滴酸性指示剂和碱性指示剂，并记录酸度和碱度的数值。
3.5 溶解度测定将样品置于适宜的溶剂中搅拌一段时间，然后离心，取上清液进行检测。
通过测定上清液中活性成分的含量，来评估片剂的溶解度。
4. 实验结果与分析实验结果见附表1。
根据检测结果进行分析：- 外观检测结果显示，样品外观良好，无明显不良情况，表明样品质量较好。
- 含量测定结果表明，样品中活性成分的含量在一定范围内，符合规定的标准。
- 均匀度检测结果显示，样品中活性成分的分布比较均匀，均匀度指标较高。
- 酸度和碱度测定结果表明，样品的酸碱性符合规定的标准。
- 溶解度测定结果表明，样品的活性成分在一定时间内能够充分溶解，溶解度良好。
5. 总结与建议本次实验通过对片剂的外观、含量、均匀度、酸碱度和溶解度等方面进行检测，评估了其质量情况。
综合结果显示，样品质量良好，符合规定的标准。
然而，在实验过程中，我们也发现了一些问题，例如实验步骤的操作性不足，部分数据的可靠性有待提升等。
片剂质量标准和检测方法PPT课件
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重量差异检查注意事项（续）
❖ 1.在称量前后，均应仔细查对药片数。称量 过程中，应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
❖ 2.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异， 符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量 差异。
❖ 3.薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
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脆碎度检查法
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崩解时限检查法（续）
❖ 仪器与用具：崩解仪、专用吊篮、1000ml烧杯。 ❖ 操作方法 ❖ 1.将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸
入1000ml烧杯中，并调节吊蓝位置使其下降时筛网 距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃水(或 规定的溶液),调节液面高度使吊蓝上升时筛网在液面 下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上 述吊蓝的玻璃管中，每管各加入1片，立即启动崩解 仪进行检查。
❖ 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等；药典二部分为两部分， 第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品，第二部分收载药用辅料；药典三 部 收载生物制品。
❖ 《中国药典》2010年版是建国后第9版药典。
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2010年版（二部）中国药典主要内容
❖ 中国药典沿革
❖ 新增品种名单
❖ 1.简述 片剂脆碎度检查法时利用片剂在脆 碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的 百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及 其物理强度，如压碎强度等。
❖ 2.仪器 脆碎度检查仪：由电动机、转轴及圆筒（轮
鼓）组成。 分析天平：感量1mg。 吹风机。
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脆碎度检查法（续）
❖ 3.检查法 片重≤ 0.65g取若干片，使其总重量约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落 的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出， 同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%， 且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
药品质量验收操作规程
药品质量验收操作规程1适用范围本规程适于药品的检查及验收。
2检验项目检查方法及判断标准。
2.1片剂的验收2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。
2.1.2片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。
2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。
a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。
b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。
c.无裂片、脱壳、掉皮现象。
d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。
e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。
f.封口应严密，无破损。
2.1.3重量差异检查。
化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。
中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。
片剂重量差异限度应符注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。
2.1.4名词解释a.麻面：片面粗糙不光滑。
b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
c.花斑：片面呈现较明显的斑点。
d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。
2.2注射剂的验收2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
sop氯化钠检验操作规程
1目的确定氯化钠检验的操作程序和方法，确保合格的氯化钠投入生产。
2适用范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产所需的氯化钠的检验。
3责任化验员有责任按照本操作规程对生产所需的氯化钠进行检验、判定，并对检验结果负责。
4内容4.1性状本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
4.2鉴别4.2.1钠盐4.2.1.1仪器铂丝、分析天平、试管、量筒、玻璃漏斗等。
4.2.1.2试液及配制醋酸氧铀锌试液：取醋酸氧铀10g，加冰醋酸5ml与水50ml，微热使溶解，另取醋酸锌30g，加冰醋酸3ml与水30ml，微热使溶解，将两液混合后，放冷，滤过，即得。
4.2.1.3操作a.取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
b.取氯化钠1g，加水10ml溶解，再滴加醋酸氧铀锌试液，即产生黄色沉淀。
4.2.2氯化物第2页/共8页4.2.2.1仪器分析天平、量筒、试管、电炉等。
4.2.2.2试液及配制a.硝酸银试液取硝酸银1.75g，加水至100ml，使溶解，摇匀，即得。
b.氨试液取浓氨40ml，加水使成100ml,摇匀，即得。
c.碘化钾淀粉试纸取滤纸条浸入含有碘化钾0.5g的新制的淀粉指示液100ml中，湿透后，取出干燥，即得。
4.2.2.3操作A、取本品水溶液加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
B、取本品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
4.3检查4.3.1酸碱度4.3.1.1仪器量筒、分析天平、容量瓶、刻度吸管等。
4.3.1.2试液及配制氐澳麝香草酚蓝指示液取澳麝香草酚蓝0.1g，加氢氧化钠液(0.05mol/L)3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml,即得。
b.0.02mol/L氢氧化钠滴定液取0.1mol/L的氢氧化钠滴定液10ml,加水至50ml，摇匀，即得。
质量SOP规程：SOP-ZL-JY013-1 药品分析方法的验证和确认标准操作规程
目的：方法验证的目的是证明采用的方法适合相应检测要求；方法确认目的是为确认方法在本实验室条件下的适用性。
应用范围：适用于本公司产品的检验方法。
编订依据：《中国药典》2010年版二部附录194页。
内容：1 分析方法的验证及确认的适用范围及发起时机2 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否答合检验项目的要求。
建立质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完整的验证；当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰；当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可靠；当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。
如分析方法完全改奕，则应按新方法进行完整的验证。
2.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
2.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品的质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。
根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，一般需验证的检验项目分为四类：鉴别、杂质的限度检查、杂质的定量测定、含量测定包括原料药或制中有效成分的含量，制中其他成分的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量，以及含量均匀度。
028-片剂外观检查标准操作规程 胶囊剂外观检查标准操作规程 铝塑包装外观检查标准操作规程
目的：制订片剂在压片过程中，片剂外观检查标准操作规程。
适用范围：在压片过程中，片剂的外观检查和片剂成品外观检查。
责任：压片工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：
1.仪器：正常室内光线200－500lux下，以纯白色背景作对照（例一张白纸）进行检查。
用0.1mm精度，带有扁平测量端的测量仪检查药片的大小。
2.取样
2.1压片开始：直接从压片机出口取100片药片。
2.2压片过程中：按规定的时间间隔，每次取100片药片。
2.3包衣后：从每锅包衣片中取100片。
3.方法：取样品100片，平铺于白纸或白瓷板上，置于75W白炽灯或300lux光源下60cm处，视力在0.9以上的眼睛距离待检品30cm处，观察30秒钟。
4.标准
4.1压片过程中：片形一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀。
经包装后所产生的缺陷不超过以下各项规定：
黑杂点（小于100目）不超过3%；缺角不超过1%；不允许有斑点（有色片可稍有深色花斑）；麻点，粘冲，裂片，松片，厚薄片等。
4.2糖衣片、薄膜衣片：外形圆整、光滑、色泽均匀、片面细腻，黑点不超过2%；有色点不超过1%；不得有小珠点、瘪片等。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。
2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
中国药品检验标准操作规范2010版片剂检验程序
片剂检验标准操作规范2010年版文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、定义 (2)4、检查项目 (2)5、更改信息 (4)颁发部门：质量管理部。
分发清单：QC办公室、中药室、化学室、微生物室、稳定性考察室。
1 主题内容和适用范围本程序规定了片剂的检查项目、操作方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于化学药片剂的检验。
2 引用标准中国药典2010年版二部附录Ⅰ A“片剂”、中国药品检验标准操作规范2010年版P1“片剂”。
3 定义片剂（中国药典2010年二部附录ⅠA）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶片和结肠定位肠溶衣片）等。
4 检查项目对片剂的质量要求除外观完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”、“崩解时限”。
此外，阴道泡腾片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。
非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。
4.1重量差异本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
4.1.1仪器与用具分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
扁形称量瓶。
弯头或平头手术镊。
4.1.2操作方法4.1.2.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
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检验通则标准操作规程
目的：规范片剂检查操作，保证药品质量。
范围：适用于本公司生产的中间品、待包装产品、成品的检验。
责任：检验员、中心化验室对本规程实施负责。
制定依据：《中国药典》2010年版及《中国药品检验标准操作规程》2010年版。
内容：
一、概述
1. 片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
2. 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
2.1 用于制片的药粉(膏)与辅料应混合均匀。
含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
2.2 凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。
2.3 压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。
2.4 片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
2.5 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
2.6 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
2.7 除另有规定外，片剂应密封贮存。
二、片剂的检查项目
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
1. 重量差异
1.1 简述本法适用于片剂的重量差异检查。
1.2 仪器与用具
分析天平 [感量0.lmg(适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量lmg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）]、扁形称量瓶、弯头或平头手术镊。
1.3 操作方法
1.3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
1.3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，
得各片重量。
1.4 注意事项
1.4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
1.4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
1.4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
1.4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
1.5 记录与计算
1.5.1 记录每次称量数据。
1.5.2 求出平均片重(m)，保留三位有效数字。
1.5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；标准中有标示片重的以标示片重计算重量差异限度，如无标示片重，以平均片重计算重量差异限度。
标示片重与平均
重量差异限度
片重
0.3g以下±7.5%
0.3g及0.3g以
±5%
上
1.5.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与标示片重或平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受数值修约的影响）。
1.6 结果与判定
1.6.1 每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度）；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
1.6.2 每片重量与标示片重或平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
2. 崩解时限
2.1 各类片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌片及可溶片），除另有规定外，照“SOP-JY-090，崩解时限检查法标准操作规程”检查，应符合相应标准规定。
2.2 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。
3. 融变时限
除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作规程检查，应符合相应标准规定。
4. 发泡量
4.1 简述
4.1.1 本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。
4.1.2 阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。
在生产过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。
本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。
4.2 仪器与用具
4.2.1 具塞刻度量筒（量入型，规格25ml,内径约1.5cm，应预经标化）、移液管（规格2ml）、秒表、恒温水浴、弯头或平头手术镊。
4.3 操作方法
4.3.1 取干燥的25ml具塞刻度量筒（内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃的恒温水浴中，5min后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。
从投入供试品时开始计时，在20mim内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积(ml)，求出平均发泡体积(ml)。
4.4 注意事项
4.4.1 所用的具塞刻度量筒要洁净，内壁不挂水，干燥。
4.4.2 恒温水浴，事先调至37℃±1℃后才可使用。
4.4.3 供试品不可用手拿取，应用镊子夹取。
10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在20min时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。
4.5 记录与计算：
4.5.1 记录每片最大发泡量的体积(ml)。
4.5.2 将每片最大发泡量的体积数之和除以10，得平均发泡体积(ml)。
4.5.3 读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。
4.6 结果与判定
4.6.1 10片的平均发泡体积不少于6ml，且10片中每片发泡体积少于4ml（化药为3ml）的不多于2 片，判为符合规定。
4.6.2 10片的平均发泡体积少于6ml，或10片中每片的发泡体积少于4ml（化药为3ml）的多于2 片，均判为不符合规定。
5. 分散均匀性
5.1简述
5.1.1 本法适用于分散片的分散均匀性检查。
5.1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
片剂分散后形成较均匀的混悬液，从而起到在体内吸收快，生物利用度高的作用。
由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺等因素的影响，可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。
本项检查目的在于控制片剂的分散均匀程度,保证临床用药的疗效。
5.2 仪器与用具
烧杯(规格250ml)、量筒(规格100ml)、恒温水浴、药筛（二号筛）、秒表、弯头或平头手术镊、温度计。
5.3 操作方法
5.3.1 量取100ml水置烧杯中，并调节水温在15～25℃。
用镊子夹取供试品6片投入上述烧杯中，立即在水浴中振摇3min后取出烧杯。
立即将烧杯中混悬液全部倒出并通过二号筛，观察结果。
5.4 注意事项
5.4.1 水及水浴的温度均应控制在15～25℃范围内。
5.4.2 自供试品加入水中起，开始计时，并在水浴内旋转振摇3min。
5.5 记录
记录操作中水（水浴）的温度，供试品在水中全部崩解（分散）时所需的时间（min)，供试品崩解（分散)后的混悬液通过二号筛的情况。
5.6 结果与判定
5.6.1 供试品在3min内全部崩解(分散)成混悬液并通过二号筛，判为符合规定。
5.6.2 供试品在3min内不能全部崩解(分散)或混悬液不能全部通过二号筛，均判为不符合规定。
6. 微生物限度
除另有规定外，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照“SOP-JY-100，微生物限度检查法标准操作规程”检查，应符合相应标准规定。
三、变更历史。