合格评定制度的发展
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从1975年-1979年经过5年的谈判， 1979年4月正式签署 “贸易技术壁垒协 定” ，1980年正式生效。
1994版的“贸易技术壁垒协定”将“认 证制度”更改为“合格评定制度”。
22
B
合格评定发展委员会(CASCO)
1970年国际标准化组织成立了认 证委员会
1985年认证委员会更名为合格评 定委员会（ISO/CASCO）
合格评定制度的发展
胡金慧 nicole2076@126.com
1
B
内容 1 合格评定程序 2 认证制度的发展 3 认可制度的发展 4 合格评定制度的发展 5 中国的认可制度的发展
2
B
1合格评定程序
合格评定程序(Conformity assessment) 定义： • 直接或间接确定技术法规或标准中相关要求
评价的内容是对于特 评价的是组织或个人完成某
定要求的符合性，如： 一项任务的能力。
符合ISO9001等。
如 ： ISO9001 、 如：ISO17025等
ISO13485等
6
B
2认证制度的发展
第一阶段 第二阶段 第三阶段
第一方 第二方 第三方 自我声明 验收 证实
7
B
2认证制度的发展
1903年
英国BS认证
27
B
检查 inspection
审查产品设计、产品、过程或安装并确定 其与特定要求的符合性，或根据专业判断 确定其与通用要求的符合性的活动。
（合格评定——词汇和通用原则 GB/T27000idt ISO/IEC 17000:2004）
28
B
B
29
实验室认可的三种形式
实验室认可原有三种形式，即：实验室认可、 计量认证和审查认可（验收）
1996年由原中国国家进出口商品检验局成立了 “中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”， 后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会 （CCIBLAC）。
2002年7月4日，中国实验室国家认可委员会 （CNACL）和中国国家出入境检验检疫认可委 员会（CCIBLAC）合并成立中国实验室国家认 可委员会（CNAL）。
互认的条件：每个签署ILAC互认协议的认可机构承诺 遵守本协议的相应条款和ILAC评审程序，并应：
持续满足ISO/IEC导则58（及其更新版本），相 应ILAC指南文件和一些重要的补充要求；
确保获其认可的实验室符合ISO/IEC 17025（及 其更新版本）和相应ILAC指南文件的要求。
ILAC互认协议签署方依次通过了国际同行评审并证 明其能力满足ILAC有关准则的要求。
4 国家认可：CNAS代表国家承认实验 室的技术能力。
34
B
实验室认可的条件
1 实验室具有明确的法律地位，实 验室或其所属的组织应是能够承担 法律责任的实体；
2 符合CNAS颁布的认可准则； 3 遵守CNAS认可准则、政策及相
关规定，履行相应义务。
35
B
CNAS文件之间的关系
CNAS章程
规则
规定采用
33
B
实验室认可的原则
1自愿申请原则：凡承认CNAS章程， 遵守CNAS认可准则、规则、指南等文 件的实验室均可向有关CNAS提出申请。
2 非歧视原则：对加入CNAS认可体系 的实验室，CNAS既不会以其规模或社 会地位为认可条件，也不以其经济状况 予以限制。
3 专家评审原则：CNAS聘请评审员和 专家对申请认可的实验室按照CNAS的 要求对其技术能力予以评价。
19
B
4合格评定制度的发展
认证的发展
认可的发展
贸易技术 壁垒协议
合格评 定制度
20
B
4合格评定制度的发展
关税及贸易总协定(General Agreement on Tariffs and Trade,GATT)
GATT：是一个政府间缔结的有关关税和贸易 规则的多边国际协定组织，简称关贸总协定。
背景： 20世纪30-40年代，二次大战结束后, 国际经济严重萧条，国际贸易秩序混乱，世 界贸易保护主义盛行。
《行政许可法》 计量认证和审查认可
为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者
贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室
和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，
必须通过资质认定
31
B
资质认定
依照《实验室和检查机构资质认定管理办法》计量认 证和审查认可统一称为资质认定。
《实验室资质认定评审准则》是资质认定的评审依据。 资质：向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室
B
认证的方法
型式试验
质量体系
审核
型式试验
工厂 抽样检验
市场
抽样检验
B
12
产品认证
产品认证
型式试验
质量体系 审核
市场 抽样检验
工厂 抽样检验
13
B
3认可制度的发展
产品认证中的数据的公正性、可信性依赖于 提供数据的实验室，因此，具有第三方公正 地位的认可实验室便呼之欲出。为此，各国 和地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体 系。
被满足的程序。
3
B
合格评定的形式
合格评定
认证 产品质量认 证 质量体系认 证
4
B
认证和认可的定义
• 认证的定义是：第三方对产品/服务、过 程或质量管理体系符合规定的要求给予书 面保证的程序。
• 认可的定义是：权威机构对某一组织或个 人有能力完成特定任务作出正式承认的程 序。
5
B
认证与认可的区别
9
B
2认证制度的发展
10
B
2认证制度的发展
1982年国际标准化组织出版了《认证的 原则和实践》，总结了70年代以来各国 开展产品认证使用的方法。
由于各国使用的方法有较大差异，为了实 现各国在认证上的互相承认，国际标准化 组织和国际电工委员会向各国正式提出：
建立以下四种方法为基础的国家认证制度。
11
30
B
资质认定 、实验室认可
实 验
剂量认证 《中华人民共和国计量
法》 对为社会提供公证书据 的产品质量检验机构要
实施计量监督。
审查认可 《中华人民共和国标准化法》 县级以上政府标准化行政主 管部门，可以根据需要设置 检验机构，或者授权其他单 位的检验机构，对产品是否
符合标准进行检验。
室
认
资质认定
可
26
B
中国合格评定国家认可委员会
国家认证认可监督管理委员会（CNCA）
授权 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
ISO/IEC 17011
能力证明
实验室 认可 17025 15189
检查机 构认可 17020
认证机 构认可 G62
人员认 证 17024
产品认 证
G65
符合性评价
企业/产品/个人/样品ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/ 标准
认证制度发展历史
20世纪 60年代
20世纪 70年代
发展中国家开 始实施认证
20世纪 50年代
前苏联及东欧 国家实施认证
所有工业发达国 家普及质量认证
8
B
中国的认证活动
1979年 1985年 1992年 1996年 2000年
发布《优质产品奖励条例》
开始对产品质量的抽查活动
开展了“质量万里行“活动 颁布《质量振兴纲要》 新《产品质量法》颁布， GB/T19000族标准颁布
1994年合格评定委员会更名为合 格评定发展委员会（ISO/CASCO） 从该委员会的发展可以看出合格评 定制度的发展。
23
B
合格评定发展委员会
合格评定委员会现有成员国76个，观察员 31个。
24
B
5中国实验室认可制度的发展
在中国，1994年由原国家技术监督局成立了 “中国实验室国家认可委员会（CNACL）”。
应当具有的基本条件。
认定：国家认证认可委员会和各省、自治区、直辖市 人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基 本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关 技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
实验室认可与资质认定的区别是： 1）资质认定是对有政府授权的实验室而实施的认可，
是强制性的，而实验室认可是对所有的实验室而言， 是自愿申请的。
认证
认可
活动的主 题不同
活动的对 象不同
评价的内 容不同
评价的依 据不同
由第三方机构完成， 一般称其为“认证机 构”，是个商业经营 机构。 对象是产品/服务、过 程或质量管理体系。
由政府或是政府授权的机构 完成，如：中国合格评定国 家认可委员会。
对象是人（审核员、授权签 字人等）或机构（实验室、 检查机构、培训机构、认证 机构等）。
计量认证：依照《中华人民共和国计量法》， 对为社会出具公证书据的检验机构进行强制考 核的一种手段。
审查认可（验收）：依据《中华人民共和国标 准化法》，对技术监督系统依法设置的质量机 构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术 监督部门授权的机构的评审考核。（对技术监 督系统的质量机构的评审考核为验收；对技术 监督系统外的经质量技术监督部门授权质量机 构的评审考核为审查认可）
准则
支持
指南
支持
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B
C
CNAS的文件N实验室认可文
件
通用认
规则
可规则
实验室专用
认可规则
实验室认 可文件
准则
实验室基本 认可准则
实验室认可 应用准则
指南
B
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实验室认可的范围
实验室 认可
检测和校准实验室认可
医学实验室认可 生物安全实验室认可 标准物质生产者认可 能力验证提供者认可
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B
认可实验室的标志
检测 CNAS L2079
39
B
认可流程
40
B
意向申请（CNAS GL01)
申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处 表示认可意向，如来访、电话、传真以及 其他电子通讯方式。
宗旨：通过削减关税和其它贸易壁垒，削除国 际贸易中的差别待遇，促进国际贸易自由化， 以充分利用世界资源，扩大商品的生产与流 通。
21
B
贸易技术壁垒协定（TBT）
70年代，为了消除国际上的技术贸易壁垒， 促进世界贸易的发展，关贸总协定 （GATT）成立了标准和认证工作组并开 始拟定“贸易技术壁垒协定”（TBT）。
2006年CNAL与中国认证机构国家认可委员会 (CNAB)合并为中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）。CNAS是由国家认证认可监督委员 会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对 认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可 机构。
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Fra Baidu bibliotek
B
中国只有一个实验室认可组织
2002年2月国务院办公厅发布了《关于 加强认证认可工作的通知》，通知要 求“建立统一的国家认可制度。国家 只建立一套认可制度体系。国家认监 委要按照国际通行做法，对现有的认 可机构进行调整，对立集中统一的国 家认可机构，履行国家认可职责，对 认证机构、认证咨询机构、认证培训 机构、认证人员实施资格认可；对校 准、检测、检验机构及实验室实施统 一的资格认定。”
2）评审依据的标准不同，实验室认可依据ISO17025， 资质认定依据《实验室资质认定评审准则》
32
B
实验室认可的互认协议、原则、条件、范围和依 据的文件
实验室认可的互相承认协议：
2000年11月和2001年11月，原 CNACL和CCIBLAC分别签署了ILAC 多边互认协议（MRA ）。
截止到2006年6月19日，国际上58个 实验室认可机构签署了ILAC相互承认 协议。
B
实验
3认可制度的发展室认可制度的
与发展
80年代，实验室认可发 展到东南亚，新加坡、马 来西亚等国家都建立了实 验室认可机构
90年代，更多的发展中 国家（包括中国）也建立 了实验室认可制度。
16
B
3认可制度的发展
随着各国家实验室认可制度的建立， 70年代初，在欧洲出现了区域性的 实验室认可合作组织，经过发展， 目前国际上已成立了亚太实验室认 可合作组织（APLAC）、欧洲认可 合作组织（EA）、中美洲认可合作 组织（IAAC）和南部非洲认可发展 合作组织(SADCA)四大组织。 1977年召开的“国际实验室认可大 会”（ILAC）在1996年从一个松 散的论坛被转变成实体，即：国际 实验室认可合作组织，ILAC。
14
B
3认可制度的发展
1947年，澳大利亚建立了世界上第一个 国家实验室认可体系，并成立了认可机构， 即：澳大利亚国家检测机构协会 （NATA）。
20世纪60年代英国也建立了实验室认可 机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机 构的建立。
70年代，美国、新西兰和法国等国家也 开展了实验室认可活动。
15
17
B
ILAC的宗旨是
研究实验室认可的程序和规范 推动实验室认可的发展，促进国际贸易 帮助发展中国家建立实验室认可体系 促进世界范围的实验室互认，避免不必要
的重复评审
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B
互认协议（MRA）
背景：国际实验室认可合作组织（ILAC）的章程是 在认可机构间建立一个相互承认协议网络。
目的：建立了实验室认可机构之间的信任和他们彼此 从事实验室认可的能力的信任。这种信任有助于各 国之间接受获认可实验室出具的检测和校准结果。 从而减少一些领域的贸易技术壁垒，以实现产品 “一次检测全球承认”的目标。
1994版的“贸易技术壁垒协定”将“认 证制度”更改为“合格评定制度”。
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合格评定发展委员会(CASCO)
1970年国际标准化组织成立了认 证委员会
1985年认证委员会更名为合格评 定委员会（ISO/CASCO）
合格评定制度的发展
胡金慧 nicole2076@126.com
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内容 1 合格评定程序 2 认证制度的发展 3 认可制度的发展 4 合格评定制度的发展 5 中国的认可制度的发展
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1合格评定程序
合格评定程序(Conformity assessment) 定义： • 直接或间接确定技术法规或标准中相关要求
评价的内容是对于特 评价的是组织或个人完成某
定要求的符合性，如： 一项任务的能力。
符合ISO9001等。
如 ： ISO9001 、 如：ISO17025等
ISO13485等
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2认证制度的发展
第一阶段 第二阶段 第三阶段
第一方 第二方 第三方 自我声明 验收 证实
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2认证制度的发展
1903年
英国BS认证
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检查 inspection
审查产品设计、产品、过程或安装并确定 其与特定要求的符合性，或根据专业判断 确定其与通用要求的符合性的活动。
（合格评定——词汇和通用原则 GB/T27000idt ISO/IEC 17000:2004）
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实验室认可的三种形式
实验室认可原有三种形式，即：实验室认可、 计量认证和审查认可（验收）
1996年由原中国国家进出口商品检验局成立了 “中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”， 后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会 （CCIBLAC）。
2002年7月4日，中国实验室国家认可委员会 （CNACL）和中国国家出入境检验检疫认可委 员会（CCIBLAC）合并成立中国实验室国家认 可委员会（CNAL）。
互认的条件：每个签署ILAC互认协议的认可机构承诺 遵守本协议的相应条款和ILAC评审程序，并应：
持续满足ISO/IEC导则58（及其更新版本），相 应ILAC指南文件和一些重要的补充要求；
确保获其认可的实验室符合ISO/IEC 17025（及 其更新版本）和相应ILAC指南文件的要求。
ILAC互认协议签署方依次通过了国际同行评审并证 明其能力满足ILAC有关准则的要求。
4 国家认可：CNAS代表国家承认实验 室的技术能力。
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实验室认可的条件
1 实验室具有明确的法律地位，实 验室或其所属的组织应是能够承担 法律责任的实体；
2 符合CNAS颁布的认可准则； 3 遵守CNAS认可准则、政策及相
关规定，履行相应义务。
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CNAS文件之间的关系
CNAS章程
规则
规定采用
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实验室认可的原则
1自愿申请原则：凡承认CNAS章程， 遵守CNAS认可准则、规则、指南等文 件的实验室均可向有关CNAS提出申请。
2 非歧视原则：对加入CNAS认可体系 的实验室，CNAS既不会以其规模或社 会地位为认可条件，也不以其经济状况 予以限制。
3 专家评审原则：CNAS聘请评审员和 专家对申请认可的实验室按照CNAS的 要求对其技术能力予以评价。
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4合格评定制度的发展
认证的发展
认可的发展
贸易技术 壁垒协议
合格评 定制度
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4合格评定制度的发展
关税及贸易总协定(General Agreement on Tariffs and Trade,GATT)
GATT：是一个政府间缔结的有关关税和贸易 规则的多边国际协定组织，简称关贸总协定。
背景： 20世纪30-40年代，二次大战结束后, 国际经济严重萧条，国际贸易秩序混乱，世 界贸易保护主义盛行。
《行政许可法》 计量认证和审查认可
为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者
贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室
和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，
必须通过资质认定
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资质认定
依照《实验室和检查机构资质认定管理办法》计量认 证和审查认可统一称为资质认定。
《实验室资质认定评审准则》是资质认定的评审依据。 资质：向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室
B
认证的方法
型式试验
质量体系
审核
型式试验
工厂 抽样检验
市场
抽样检验
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产品认证
产品认证
型式试验
质量体系 审核
市场 抽样检验
工厂 抽样检验
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3认可制度的发展
产品认证中的数据的公正性、可信性依赖于 提供数据的实验室，因此，具有第三方公正 地位的认可实验室便呼之欲出。为此，各国 和地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体 系。
被满足的程序。
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合格评定的形式
合格评定
认证 产品质量认 证 质量体系认 证
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认证和认可的定义
• 认证的定义是：第三方对产品/服务、过 程或质量管理体系符合规定的要求给予书 面保证的程序。
• 认可的定义是：权威机构对某一组织或个 人有能力完成特定任务作出正式承认的程 序。
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认证与认可的区别
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2认证制度的发展
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2认证制度的发展
1982年国际标准化组织出版了《认证的 原则和实践》，总结了70年代以来各国 开展产品认证使用的方法。
由于各国使用的方法有较大差异，为了实 现各国在认证上的互相承认，国际标准化 组织和国际电工委员会向各国正式提出：
建立以下四种方法为基础的国家认证制度。
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资质认定 、实验室认可
实 验
剂量认证 《中华人民共和国计量
法》 对为社会提供公证书据 的产品质量检验机构要
实施计量监督。
审查认可 《中华人民共和国标准化法》 县级以上政府标准化行政主 管部门，可以根据需要设置 检验机构，或者授权其他单 位的检验机构，对产品是否
符合标准进行检验。
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认
资质认定
可
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中国合格评定国家认可委员会
国家认证认可监督管理委员会（CNCA）
授权 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
ISO/IEC 17011
能力证明
实验室 认可 17025 15189
检查机 构认可 17020
认证机 构认可 G62
人员认 证 17024
产品认 证
G65
符合性评价
企业/产品/个人/样品ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/ 标准
认证制度发展历史
20世纪 60年代
20世纪 70年代
发展中国家开 始实施认证
20世纪 50年代
前苏联及东欧 国家实施认证
所有工业发达国 家普及质量认证
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中国的认证活动
1979年 1985年 1992年 1996年 2000年
发布《优质产品奖励条例》
开始对产品质量的抽查活动
开展了“质量万里行“活动 颁布《质量振兴纲要》 新《产品质量法》颁布， GB/T19000族标准颁布
1994年合格评定委员会更名为合 格评定发展委员会（ISO/CASCO） 从该委员会的发展可以看出合格评 定制度的发展。
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合格评定发展委员会
合格评定委员会现有成员国76个，观察员 31个。
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5中国实验室认可制度的发展
在中国，1994年由原国家技术监督局成立了 “中国实验室国家认可委员会（CNACL）”。
应当具有的基本条件。
认定：国家认证认可委员会和各省、自治区、直辖市 人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基 本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关 技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
实验室认可与资质认定的区别是： 1）资质认定是对有政府授权的实验室而实施的认可，
是强制性的，而实验室认可是对所有的实验室而言， 是自愿申请的。
认证
认可
活动的主 题不同
活动的对 象不同
评价的内 容不同
评价的依 据不同
由第三方机构完成， 一般称其为“认证机 构”，是个商业经营 机构。 对象是产品/服务、过 程或质量管理体系。
由政府或是政府授权的机构 完成，如：中国合格评定国 家认可委员会。
对象是人（审核员、授权签 字人等）或机构（实验室、 检查机构、培训机构、认证 机构等）。
计量认证：依照《中华人民共和国计量法》， 对为社会出具公证书据的检验机构进行强制考 核的一种手段。
审查认可（验收）：依据《中华人民共和国标 准化法》，对技术监督系统依法设置的质量机 构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术 监督部门授权的机构的评审考核。（对技术监 督系统的质量机构的评审考核为验收；对技术 监督系统外的经质量技术监督部门授权质量机 构的评审考核为审查认可）
准则
支持
指南
支持
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CNAS的文件N实验室认可文
件
通用认
规则
可规则
实验室专用
认可规则
实验室认 可文件
准则
实验室基本 认可准则
实验室认可 应用准则
指南
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实验室认可的范围
实验室 认可
检测和校准实验室认可
医学实验室认可 生物安全实验室认可 标准物质生产者认可 能力验证提供者认可
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认可实验室的标志
检测 CNAS L2079
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认可流程
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意向申请（CNAS GL01)
申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处 表示认可意向，如来访、电话、传真以及 其他电子通讯方式。
宗旨：通过削减关税和其它贸易壁垒，削除国 际贸易中的差别待遇，促进国际贸易自由化， 以充分利用世界资源，扩大商品的生产与流 通。
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贸易技术壁垒协定（TBT）
70年代，为了消除国际上的技术贸易壁垒， 促进世界贸易的发展，关贸总协定 （GATT）成立了标准和认证工作组并开 始拟定“贸易技术壁垒协定”（TBT）。
2006年CNAL与中国认证机构国家认可委员会 (CNAB)合并为中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）。CNAS是由国家认证认可监督委员 会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对 认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可 机构。
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中国只有一个实验室认可组织
2002年2月国务院办公厅发布了《关于 加强认证认可工作的通知》，通知要 求“建立统一的国家认可制度。国家 只建立一套认可制度体系。国家认监 委要按照国际通行做法，对现有的认 可机构进行调整，对立集中统一的国 家认可机构，履行国家认可职责，对 认证机构、认证咨询机构、认证培训 机构、认证人员实施资格认可；对校 准、检测、检验机构及实验室实施统 一的资格认定。”
2）评审依据的标准不同，实验室认可依据ISO17025， 资质认定依据《实验室资质认定评审准则》
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实验室认可的互认协议、原则、条件、范围和依 据的文件
实验室认可的互相承认协议：
2000年11月和2001年11月，原 CNACL和CCIBLAC分别签署了ILAC 多边互认协议（MRA ）。
截止到2006年6月19日，国际上58个 实验室认可机构签署了ILAC相互承认 协议。
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实验
3认可制度的发展室认可制度的
与发展
80年代，实验室认可发 展到东南亚，新加坡、马 来西亚等国家都建立了实 验室认可机构
90年代，更多的发展中 国家（包括中国）也建立 了实验室认可制度。
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3认可制度的发展
随着各国家实验室认可制度的建立， 70年代初，在欧洲出现了区域性的 实验室认可合作组织，经过发展， 目前国际上已成立了亚太实验室认 可合作组织（APLAC）、欧洲认可 合作组织（EA）、中美洲认可合作 组织（IAAC）和南部非洲认可发展 合作组织(SADCA)四大组织。 1977年召开的“国际实验室认可大 会”（ILAC）在1996年从一个松 散的论坛被转变成实体，即：国际 实验室认可合作组织，ILAC。
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3认可制度的发展
1947年，澳大利亚建立了世界上第一个 国家实验室认可体系，并成立了认可机构， 即：澳大利亚国家检测机构协会 （NATA）。
20世纪60年代英国也建立了实验室认可 机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机 构的建立。
70年代，美国、新西兰和法国等国家也 开展了实验室认可活动。
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ILAC的宗旨是
研究实验室认可的程序和规范 推动实验室认可的发展，促进国际贸易 帮助发展中国家建立实验室认可体系 促进世界范围的实验室互认，避免不必要
的重复评审
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互认协议（MRA）
背景：国际实验室认可合作组织（ILAC）的章程是 在认可机构间建立一个相互承认协议网络。
目的：建立了实验室认可机构之间的信任和他们彼此 从事实验室认可的能力的信任。这种信任有助于各 国之间接受获认可实验室出具的检测和校准结果。 从而减少一些领域的贸易技术壁垒，以实现产品 “一次检测全球承认”的目标。