实验室信息系统管理-检验科质量手册
检验科质量手册质量目标
4、标本采集量不正确率≤0.02%
5、抗凝标本凝集率≤0.04%
6、血培养污染率≤2%
内部质控失控纠正率100%
7、室内质控项目开展率≥70%
8、室内质控项目变异系数不合格率≤5%
外部室间质评结果(PT成绩)≥90%
9、室间质评项目覆盖率≥80%
10、室间质评项目不合格率≤1.5%/年
16、检验报告错误率＜1/万
17、仪器、LIS、HIS传输准确性验符合率：100%
服务对象满意率≥95%
18、医护满意率≥95%
19、患者满意率≥95%
20、检验科投诉率＜3/年时处理100%
支持性
人员培训
检验人员上岗前培训考核合格率≥95%
21、组内培训100%
22、安全教育培训、科室业务培训和学习100%
实验室室内及实验室室间比对率≥95%
11、每次某项目比对符合率≥80%为该项次合格。
优质服务持续改进
检验周期完成率≥95%
12、检验科内周转室间符合率≥95%
13、急诊生化检验前周转时间中位数≤60分钟
危急值通报达标率100%
14、危急值通报率：100%
15、危急值通报及时率：100%
报告单审核后修改率≤1%
质量目标
检验医学中心全面实施《医学实验室——质量和能力的要求》质量管理标准，不断完善质量体系；确保检验结果的科学性、公正性、权威性；准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告，并达到以下2024年质量目标：
过程
质量目标
质量指标
准确及时
客观公正
不合格标本率≤1.5%
1、标本运输时间不当率≤0.01%
2、标本容器错误率≤0.02%
临床实验室的信息管理和实验室信息系统
Analyte
Bias(%)
Imprecision(%)
performance Rank(League Table)
ThisCycle Last Cycle This Cycle Last Cycle This Cycle Rank Last Cycle Rank
Thyroxine(T4)
-5.94
++
++
++
0 -6 -4 -2 0 2 4 6
+ Yourmode your method
your lab
100
80
60
40
20
0 0 20 40 60 80 100 Plus/minus10% your result
MontnlyImmunoassay
Performance and progress at a glance Laboratory Number:5877 Cycle No:2:January 2005-December 2005
临床生化室间质评
1 项目：钾、钠、氯、血糖、尿素、尿酸、总蛋 白、白蛋白、总胆红素、ALT、甘油三酯、总胆 固醇、淀粉酶、肌酸激酶、LDH、LDL、载脂蛋 白AI、载脂蛋白B等。
2 参加每年两次市临检中心和卫生部临检中心的室 间质评。
评价标准
项目
钾
允许偏倚
T±0.5mmol/L
钠
T±4mmol/L
Triiodothyronine(T3) 2.66
Alphafetoprotein 11.15
CA125
-2.96
CA19-9
5.25
CA15-3
-3.27
检验科质量手册范本6篇
检验科质量手册范本6篇检验科质量手册范本 (1) 检验科简介自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检验科。
现开展一般血液检验、生化检验、化学发光检验、微生物检验、免疫检验、体液检验、凝血检验、血液流变学检验等近200项检验项目，并与北京专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。
全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员的90%以上。
目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。
这些先进的设备能够为病人提供及时、准确、可靠的检验数据，也为临床诊断与治疗提供了有力的证据。
检验科在自治区临床检验中心的室内、室间质量控制的多次评价工作中，都取得优良的成绩。
围绕新世纪新目标，检验科全体同仁在科主任的领导下，不断改进方法学，开展新技术，以确保检验报告的准确性、可比性、及时性的前提下，加强服务意识，一切以病人为中心，努力为病人提供温馨、便捷的服务。
我们的宗旨是：“以质量求生存，以管理求发展”。
我们将加倍努力，开拓进取，不断创新，力求完善，为患者提供更优质的服务。
科室地址：新疆维吾尔自治区第二济困医院检验科乌鲁木齐喀什西路159号邮政编码：830013 服务电话：检验科质量手册范本 (2)一、入职培训简介及目的：本大纲课程从公司管理制度到企业文化，从产品知识到专业技能等多方位帮助新员工从局外人转变成为企业人的过程。
医院检验科质量手册(标准版)
质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
检验科质量手册2
前言随着医学事业的迅速发展，医学检验学科所发挥的作用越来越大，同样临床医学对医学检验学科的要求也越来越高，为了加强检验科的全面建设，完善质量管理体系和各项规章制度，规范检验操作规程，明确各级人员岗位责职，提高检验质量，不断运用新的检验技术，已成为检验科管理工作中一项重要任务。
为此检验科根据现有条件，参考相关文件，考虑到将来的发展编写了“南通市医院检验科质量手册”。
指导思想和原则是更好地促进学科建设和目标管理，充分地吸取国内外先进的医学检验经验，提高检验技术水平和工作质量，为临床诊断和治疗提供准确的检验信息，并保证质量手册在执行时充分显示其现行有效性。
质量手册1.目的：完善检验程序，保证检验质量，使检验工作有序进行。
2.范围：质量体系、技术程序。
3.职责：科主任负责。
4.手册内容质量手册应描述质量体系、技术程序以及质量体系文件的概况（包括医学实验室的服务内容、实验室工作类型和工作范围、实验室的工作程序、仪器管理、实验方法及质量管理）使得实验室能够保证检测结果的质量。
质量手册和相应文件应让所有有关人员理解和执行。
4.1 质量方针检验科的质量管理方针应遵循严谨求实、刻苦钻研、加强管理、保证质量，以饱满的热情和准确的结果服务于患者和临床。
4.2 质量管理组织结构图为了加强质量管理的统一领导，成立检验科质量管理机构（如图）。
科主任为组长，各专业组长为组员。
各室都要树立以病人为中心，质量第一和全科一盘棋的思想，认真做好实验室的质量管理工作，明确各专业工作人员在质量管理中的主要职责。
为了保证质量手册中的内容落到实处，设数名质量监督员在科主任的领导下，负责日常检验质量的检查、监督工作，并将实验室的质量情况定期向科主任汇报。
各实验室设质控员，负责本室的质量控制工作。
中心质量管理小组科内审员室内质控是检测和评价各实验室工作质量的可靠程度，以决定每天的常规项目的检验报告能否发出所采取的控制手段。
主要是控制各室常规项目的精密度和准确度的改变。
医院检验科质量手册(标准版).doc
医院检验科质量手册（标准版）科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xxxxxx文件编号：共页科室初审：xx组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xxxxxx审核：xx批准：xx生效日期：01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02修订序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819工作人员的培训和培养。
为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。
在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。
本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。
在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率先将技能、绩效、考核数字化引入分配制度。
检验科每年开展业务技术比武、知识竞赛、“三基”考核等活动，提高了员工的业务技术素质。
同时，随着医学科学发展逐步走向交叉与融合，检验科也着重加强了检验医学与临床的对话，获得了临床医生的好评。
检验科质量手册文件控制
文件控制
1总则
检验科应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。
2文件控制要求
检验科制订《文件的编写与控制程序》,确保满足以下要求：
2.1组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准。
2.2所有文件均可进行识别，包括：标题、每页均有的唯一识别号、当前版本的日期和(或)版本号、页码和总页数(如“共5页”)、授权发布。
2.3以清单方式识别现行有效版本及其发放情况(例如：文件清单、目录或索引)。
2.4在使用地点只有适用文件的现行授权版本。
2.5如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。
在修改之处清晰标记、签名并注明日期。
修订的文件在规定期限内发布。
2.6文件的修改可识别。
2.7文件易读。
2.8定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用。
2.9对受控的废止文件标注日期并标记为废止。
2.10在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。
3支持文件
ACYYjyk-cxwj-028《文件的编写与评审程序》。
检验科质量手册服务协议
服务协议
1总则
检验科应建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。
2建立服务协议
2.1检验科制订《服务协议建立与评审程序》,用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。
2.2检验科收到的每份检验申请均应视为协议。
.2.3检验科服务协议应考虑申请、检验和报告。
协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。
2.4检验科执行服务协议时应满足以下要求：
(1)应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程；
(2)实验室应有能力和资源满足要求；
(3)实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；
(4)选择的检验程序应适宜并能够满足患者需求；
(5)当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；
(6)应说明实验室委托给其他实验室或顾问的工作。
3服务协议的评审
3.1实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。
评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。
3.2实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。
4支持文件
ACYYjyk-cxwj-008《服务协议建立与评审程序》。
检验科质量手册检验前过程
检验前过程1总则制订检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性。
2提供给患者和临床医护的信息2.1信息的内容2.1.1检验科基本信息(1)实验室地址；(2)实验室开放时间；(3)实验室保护个人信息的政策；(4)实验室处理投诉的程序。
2.1.2检验科提供的服务信息(1)实验室提供的临床服务种类，包括委托给其他实验室的检验；(2)实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间(可在总目录或检验组合中提供)、生物参考区间和临床决定值；(3)已知对检验性能或结果解释有重要影响因素的清单；(4)检验申请和检验结果解释方面的临床建议。
2.1.3采集前活动的指导(1)检验申请单或电子申请单的填写说明，包括急诊检验申请单的填写说明；(2)患者准备说明(例如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导);(3)原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物；(4)特殊采集时机(需要时);(5)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料(如用药史);(6)患者自采样品的说明；(7)患者知情同意的要求：应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意(例如：特殊程序，包括大多数侵入性程序或那些有增加并发症风险的程序，需有更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意),紧急情况不可能得到患者的同意时，只要对患者最有利，可以执行必需的程序；(8)需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性(例如：解释基因检验结果)。
2.1.4采集活动的指导(1)接受原始样品采集的患者身份的确认；(2)确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况(最后服药时间、停药时间)、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等；(3)血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明；(4)当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员；(5)可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明，包括急诊样品的标记说明；(6)原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录(必要时);(7)采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明；(8)采样物品使用后的安全处置。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。
为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。
本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。
第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。
3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。
4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。
5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。
第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。
2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。
3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。
4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。
5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。
第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。
2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。
检验科质量手册2
前言随着医学事业的迅速发展，医学检验学科所发挥的作用越来越大，同样临床医学对医学检验学科的要求也越来越高，为了加强检验科的全面建设,完善质量管理体系和各项规章制度，规范检验操作规程，明确各级人员岗位责职，提高检验质量，不断运用新的检验技术,已成为检验科管理工作中一项重要任务.为此检验科根据现有条件，参考相关文件,考虑到将来的发展编写了“南通市医院检验科质量手册”。
指导思想和原则是更好地促进学科建设和目标管理，充分地吸取国内外先进的医学检验经验，提高检验技术水平和工作质量，为临床诊断和治疗提供准确的检验信息，并保证质量手册在执行时充分显示其现行有效性。
质量手册1。
目的:完善检验程序，保证检验质量,使检验工作有序进行。
2.范围:质量体系、技术程序。
3.职责:科主任负责。
4.手册内容质量手册应描述质量体系、技术程序以及质量体系文件的概况（包括医学实验室的服务内容、实验室工作类型和工作范围、实验室的工作程序、仪器管理、实验方法及质量管理)使得实验室能够保证检测结果的质量。
质量手册和相应文件应让所有有关人员理解和执行。
4.1 质量方针质量，以饱满的热情和准确的结果服务于患者和临床.4.2 质量管理组织结构图为了加强质量管理的统一领导,成立检验科质量管理机构（如图）。
科主任为组长，各专业组长为组员.各室都要树立以病人为中心,质量第一和全科一盘棋的思想，认真做好实验室的质量管理工作，明确各专业工作人员在质量管理中的主要职责。
为了保证质量手册中的内容落到实处，设数名质量监督员在科主任的领导下,负责日常检验质量的检查、监督工作，并将实验室的质量情况定期向科主任汇报。
各实验室设质控员,负责本室的质量控制工作。
中心质量管理小组的监督下，规定每天质控物随常规标本一起进行测定，使检测的结果更真实、全面地反映我科各实验室常规检验的工作质量。
每天质控结果随时进行记录，确认合格后，方可发出当天的报告。
如发现问题及时分析产生误差的原因,采取相应的措施，并对病人标本提出较妥善的处理，详细记录失控产生后处理过程和解决办法.目前我科各实验室使用的质控物系由卫生部或江苏省临床检验中心建议购买的产品或商品供应的质控品。
检验科质量管理手册
**医院检验科质量管理手册添加图片文档号: BDLZ-JYK-ZL-01-D/0编写者：张三审核者：张三批准者：李四医院授权书为确保检验科的运作符合CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及相关应用说明等要求，特授权检验科主任李四负责检验科的全面工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
1.除医院管理层按规定对检验科的领导进行任免、管理外，检验科主任全权负责检验科的日常管理和业务工作。
2.检验科主任有权对检验科的资产进行配置和使用，有权对检验科人员进行调配。
3.医院人事、后勤、设备、财务和网络中心等各职能部门对于检验科所需的各种资源予以合理配给，并按照相应法规和既定的规章制度行使监管职责。
**医院法人代表：日期：2022年4月30日院方不干预声明**医院检验科是在检验科主任领导下的临床医学检验服务机构。
为保证检验科能够独立地开展检验工作，本法人承诺：1. 任何部门和个人均不得干涉检验科人员的正常工作；2. 不得对检验科的人员施加对工作质量有不良影响；3. 不得干涉检验科的检验结果，并批准检验科主任有权对其检验人员的工作进行授权。
检验科全体职工必须明确其临床检验、管理的重要性，并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律、法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私，确保检验工作的科学和公正。
本法人为检验科提供资源支持。
**医院法人代表：日期：2022年4月30日批准页本手册依据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189：2012，IDT)的要求，在原《质量手册》（C版）基础上，结合检验科实际情况编制而成。
手册对检验科的质量方针进行了阐述，对质量管理体系各要素作了描述和控制，属于科室质量管理的纲领性文件，是工作人员在开展各项管理和技术工作必须遵循的基本准则。
本《手册》第四版（D/0）经检验科质量管理团队审核，检验科主任予以批准，于2022年6月1日正式实施，原C版《质量手册》同时作废。
检验科质量手册通用版
本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。
本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人：批准人职称：批准日期：目录章节号题目页码第0章1 批准页（1）2 修改页（2）3 目录（3）第1章前言1.1 概况（4）1.2 名称和地址（5）第2章质量方针、目标（6）第3章质量手册的管理和修改（9）第4章组织和管理（11）第5章质量体系（17）第6章人员（25）第7章实验室设施和环境（27）第8章实验仪器和标准物质（29）第9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法（33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书（41）第14章分包（42）第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉（44）附件 1 程序文件目录（45）1.1概况XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。
以下为已开展的工作简介。
随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。
XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。
各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。
1.2.名称和地址全称：XXXXXXXXX(单位名称)简称：地址：邮编：电话：电传：email:2.1质量方针XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针是：科学、准确、及时它要求XXXXXXXXX(单位名称)发出的报告和提供的服务，必须是准确和及时的。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门，其工作直接关系到患者的生命安全和健康。
为了确保检验科的质量和规范化管理，特制订本手册和程序文件，以规范检验科的工作流程，保障检验结果的准确性和可靠性，为患者提供可信赖的医疗服务。
第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针，确保检验结果的准确性和稳定性，为患者提供标准化、高质量的医疗服务。
1.2 质量目标（1）检验结果准确率≥ 98%（2）检验结果报告时间≤ 4小时（3）紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件（1）质量手册（2）操作规程（3）记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准，确保文件的合理性和科学性。
三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构（1）质量管理委员会（2）科室质控小组（3）检验科主管3.2 质量管理人员的职责（1）质量管理委员会：制定质控计划和监督质量管理工作（2）科室质控小组：指导并参与质量管理活动（3）检验科主管：负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据，全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行，确保检验科的工作质量和结果可靠性。
对本手册和程序文件进行定期评审和修订，保持其与实际工作情况的一致性和时效性。
检验科质量手册
03
评估方法：采用自评、 上级评价、同事评价等 多种方式
评估周期：定期进行， 如每季度、每半年或每 年
02
评估结果应用：作为员 工晋升、调薪、奖惩等 的依据
04
THANK YOU
汇报人：_
汇报时间：20XX/XX/XX
YOUR LOGO
审核流程：检验申请 需经过相关部门审核， 确保检验需求合理
检验计划制定：根据 审核结果制定检验计 划，明确检验项目、 方法、时间等
检验实施：按照检验 计划进行检验，确保 检验过程符合规范要 求
检验报告：检验完成 后，出具检验报告， 反映检验结果和结论
审核反馈：检验报告 需经过相关部门审核， 确保报告内容准确、 完整
样品采集与传递
样品采集：按照规定要求进行样品采集，确保样品的代表性和完整性 样品标识：对采集的样品进行唯一标识，便于追踪和管理 样品保存：按照规定要求进行样品的保存和运输，确保样品的稳定性和完整性 样品传递：按照规定要求进行样品的传递，确保样品的安全性和及时性
样品编号与登记
01
样品编号：按照 规定格式进行编 号，确保唯一性
安全性：检验方法的安全 性反映了其对环境和操作
人员的影响
质量管理体系：检验科的 质量管理体系是保证检验
科质量控制的基础
准确性：检验结果的准确 性是检验科质量控制的核
心指标
灵敏度：检验结果的灵敏 度反映了检验方法对低浓
度样品的检测能力
检测范围：检验方法的检 测范围反映了其适用性
成本：检验方法的成本反 映了其实用性
工整体素质
岗位职责与分工
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检验科主任：负 责检验科的全面 管理工作，制定 质量手册，监督 执行
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实验室信息系统管理
B.1总则
B.1.1检验结果和信息是医学实验室的产品。
因计算机系统可以各种方式被损坏或毁坏，因此有必要制定政策以保护患者免受因资料丢失或改变而导致的伤害。
本附录给出的建议旨在保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性。
注：这些要求不适用于：
台式计算器；
小型可编程的技术计算机；
购买的服务和外购品；
仅用于进行文字处理、制作表格或类似的具有单一用户功能的计算机；
作为某一检验设备整体的一部分、具有专门用途的微处理器。
B.2环境
B.2.1计算机设施及设备应保持清洁，妥善维护并放置在符合通风要求的位置和环境中。
B.2.2应在计算机部件及其存放区域内配备适当的方便取用的灭火设备。
B.2.3应对穿过交通区域的电线和计算机线缆进行保护。
B.2.4应具备不间断电源供应（UPS）的条件。
B.2.5应保护信息设施，避免无关人员接触。
B.3程序手册
B.3.1应有一套完整的计算机程序手册（可以是电子形式），以备所有经授权的计算机用户使用。
B.3.2应由实验室负责人或被指定的专门负责此项工作的人员对实验室的计算机程序手册定期进行复核、批准。
B.3.3应有书面程序对火灾或硬件/软件出现故障时，为保护数据和/或计算机设备而需采取的措施进行规定。
B.4系统安全性
B.4.1应对计算机程序进行充分保护，以防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏。
B.4.2应就计算机系统的授权使用制订严格的政策。
该政策应该明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序。
B.4.3如果通过LIS（如药房记录或病历）可以接触到其它计算机系统的数据，应制定适当的计算机安全措施，防止未经授权的人员通过LIS接触这些数据。
LIS不应危害其它系统内数据的安全。
B.5数据输入和报告
B.5.1应定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。
B.5.2如果在一个系统内保存着表格的多份备份（如同时存放于实验室信息系统及医院信息系统内的生物参考区间表），应定期对这些备份进行比较，以保证所使用的各备份之间的一致性。
应有适当的复
制或比较程序。
B.5.3应有文件证明由计算机对患者数据进行的计算能够得到定期审核。
B.5.4由LIS输出到病历中的数据直接构成了用于患者医疗护理的数据。
因此实验室负责人应对实验室报告的内容和格式进行审核、批准，以确保将实验室结果与医务人员进行有效地沟通并符合其需要。
B.5.5应对由人工或自动化方式输入计算机的数据进行审核，以在最终接受并由计算机进行报告之前确认其正确性。
B.5.6在最终接受及由计算机发出报告之前，应该按照某项检验预先确定的数值范围对所有输入的结果进行检查，以发现不合理或不可能的结果。
B.5.7报告系统应提供可能会影响检验结果准确性的样本质量的备注（如乳糜血、溶血样品等），以及关于结果解释的备注。
B.5.8应该建立一套审核机制，使实验室可以识别接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员。
B.6数据检索与储存
B.6.1存储的患者结果数据和档案信息等应在患者医疗护理所需的一定时期内便于检索查询。
B.6.2计算机应该可以完全复制存档的检验结果，除了实施检验时的测量不确定度，还应该包括为某项检验最初指定的生物参考区间，检验结果所附的任何警示、脚注或解释性备注。
B.6.3根据各机构的不同要求，在规定的时限内，应该可以“在线”检索患者和实验室数据。
B.6.4应对数据存储媒体，如磁带、磁盘等正确标识、妥善保存并避免被损坏或被未授权者使用。
B.6.5应有有效的备份以防止硬件或软件出现故障时丢失患者结果数据。
B.6.6应对计算机报警系统（通常是指检验硬件和软件运行的主计算机控制台）进行监督，并定期测试，以确保其正常运行。
B.7硬件与软件
B.7.1应有对计算机所有硬件进行预防性维护的书面程序和完整记录，以备随时取用。
B.7.2应在每次备份或恢复数据文件后对系统进行检查，以确保没有发生意外改变。
B.7.3应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录，并向实验室相关负责人员报告。
B.7.4任何对系统硬件及软件进行的更改均应进行确认、审核并全部记录归档，以确定所做的更改可以接受并且适当。
B.7.5实验室负责人或此项工作的指定负责人员应负责准确有效地向申请检验的医师传送检验结果，并且应负责对计算机系统内所有可能影响患者医疗护理的更改进行批准。
B.7.6在程序初次安装时、改变或修改后，均应对其正常运行进行检查。
B.7.7应明确规定程序的目的、运行的方式以及与其它程序的相互关系。
所做的规定应足够详细以满足计算机操作人员进行各种故障检查、系统修改或编程（适用时）。
B.7.8应对计算机使用人员进行培训，教其如何使用新系统及如何修改旧系统。
B.7.9实验室应指派专人，在计算机出现明显故障时应立即向其汇报。
B.8系统维护
B.8.1应对停机维护的时间进行合理安排以尽量减小对患者医疗护理服务的影响。
B.8.2应有处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序，以保证数据的完整性和实验室服务的连续性，以及重新启动后系统的正常运行。
B.8.3应有书面程序对其它系统如医院信息系统的停运问题进行规定，以确保患者资料的完整性。
应有程序可以验证其它系统是否恢复运行，并对数据文件进行升级更新。
B.8.4计算机的所有非程序性停机、系统的降级（响应时间）以及其它的计算机问题应进行记录，包括故障原因和所采取的纠正措施。
B.8.5应制定书面的突发事件处理方案，以解决在计算机系统发生故障时引起的服务问题，如保证及时有效地报告患者结果。
B.8.6应保留常规维护记录，以备操作人员追踪在计算机系统进行的任何工作。