实验室信息系统管理-检验科质量手册

实验室信息系统管理
B.1总则
B.1.1检验结果和信息是医学实验室的产品。

因计算机系统可以各种方式被损坏或毁坏，因此有必要制定政策以保护患者免受因资料丢失或改变而导致的伤害。

本附录给出的建议旨在保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性。

注：这些要求不适用于：
台式计算器；
小型可编程的技术计算机；
购买的服务和外购品；
仅用于进行文字处理、制作表格或类似的具有单一用户功能的计算机；
作为某一检验设备整体的一部分、具有专门用途的微处理器。

B.2环境
B.2.1计算机设施及设备应保持清洁，妥善维护并放置在符合通风要求的位置和环境中。

B.2.2应在计算机部件及其存放区域内配备适当的方便取用的灭火设备。

B.2.3应对穿过交通区域的电线和计算机线缆进行保护。

B.2.4应具备不间断电源供应（UPS）的条件。

B.2.5应保护信息设施，避免无关人员接触。

B.3程序手册
B.3.1应有一套完整的计算机程序手册（可以是电子形式），以备所有经授权的计算机用户使用。

B.3.2应由实验室负责人或被指定的专门负责此项工作的人员对实验室的计算机程序手册定期进行复核、批准。

B.3.3应有书面程序对火灾或硬件/软件出现故障时，为保护数据和/或计算机设备而需采取的措施进行规定。

B.4系统安全性
B.4.1应对计算机程序进行充分保护，以防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏。

B.4.2应就计算机系统的授权使用制订严格的政策。

该政策应该明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序。

B.4.3如果通过LIS（如药房记录或病历）可以接触到其它计算机系统的数据，应制定适当的计算机安全措施，防止未经授权的人员通过LIS接触这些数据。

LIS不应危害其它系统内数据的安全。

B.5数据输入和报告
B.5.1应定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。

B.5.2如果在一个系统内保存着表格的多份备份（如同时存放于实验室信息系统及医院信息系统内的生物参考区间表），应定期对这些备份进行比较，以保证所使用的各备份之间的一致性。

应有适当的复
制或比较程序。

B.5.3应有文件证明由计算机对患者数据进行的计算能够得到定期审核。

B.5.4由LIS输出到病历中的数据直接构成了用于患者医疗护理的数据。

因此实验室负责人应对实验室报告的内容和格式进行审核、批准，以确保将实验室结果与医务人员进行有效地沟通并符合其需要。

B.5.5应对由人工或自动化方式输入计算机的数据进行审核，以在最终接受并由计算机进行报告之前确认其正确性。

B.5.6在最终接受及由计算机发出报告之前，应该按照某项检验预先确定的数值范围对所有输入的结果进行检查，以发现不合理或不可能的结果。

B.5.7报告系统应提供可能会影响检验结果准确性的样本质量的备注（如乳糜血、溶血样品等），以及关于结果解释的备注。

B.5.8应该建立一套审核机制，使实验室可以识别接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员。

B.6数据检索与储存
B.6.1存储的患者结果数据和档案信息等应在患者医疗护理所需的一定时期内便于检索查询。

B.6.2计算机应该可以完全复制存档的检验结果，除了实施检验时的测量不确定度，还应该包括为某项检验最初指定的生物参考区间，检验结果所附的任何警示、脚注或解释性备注。

B.6.3根据各机构的不同要求，在规定的时限内，应该可以“在线”检索患者和实验室数据。

B.6.4应对数据存储媒体，如磁带、磁盘等正确标识、妥善保存并避免被损坏或被未授权者使用。

B.6.5应有有效的备份以防止硬件或软件出现故障时丢失患者结果数据。

B.6.6应对计算机报警系统（通常是指检验硬件和软件运行的主计算机控制台）进行监督，并定期测试，以确保其正常运行。

B.7硬件与软件
B.7.1应有对计算机所有硬件进行预防性维护的书面程序和完整记录，以备随时取用。

B.7.2应在每次备份或恢复数据文件后对系统进行检查，以确保没有发生意外改变。

B.7.3应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录，并向实验室相关负责人员报告。

B.7.4任何对系统硬件及软件进行的更改均应进行确认、审核并全部记录归档，以确定所做的更改可以接受并且适当。

B.7.5实验室负责人或此项工作的指定负责人员应负责准确有效地向申请检验的医师传送检验结果，并且应负责对计算机系统内所有可能影响患者医疗护理的更改进行批准。

B.7.6在程序初次安装时、改变或修改后，均应对其正常运行进行检查。

B.7.7应明确规定程序的目的、运行的方式以及与其它程序的相互关系。

所做的规定应足够详细以满足计算机操作人员进行各种故障检查、系统修改或编程（适用时）。

B.7.8应对计算机使用人员进行培训，教其如何使用新系统及如何修改旧系统。

B.7.9实验室应指派专人，在计算机出现明显故障时应立即向其汇报。

B.8系统维护
B.8.1应对停机维护的时间进行合理安排以尽量减小对患者医疗护理服务的影响。

B.8.2应有处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序，以保证数据的完整性和实验室服务的连续性，以及重新启动后系统的正常运行。

B.8.3应有书面程序对其它系统如医院信息系统的停运问题进行规定，以确保患者资料的完整性。

应有程序可以验证其它系统是否恢复运行，并对数据文件进行升级更新。

B.8.4计算机的所有非程序性停机、系统的降级（响应时间）以及其它的计算机问题应进行记录，包括故障原因和所采取的纠正措施。

B.8.5应制定书面的突发事件处理方案，以解决在计算机系统发生故障时引起的服务问题，如保证及时有效地报告患者结果。

B.8.6应保留常规维护记录，以备操作人员追踪在计算机系统进行的任何工作。