微生物实验室质量手册

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实验室质量管理手册之微生物室室间质量评价管理程序SOP

微生物室室间质量评价管理程序

（一）目的：规范室间质量评价操作，确保检验质量。

（二）适用范围：适用省临床检验中心组织的室间质评。

（三）职责：本室人员均应遵守本程序。

（四）操作人员：本室工作人员。

（五）操作程序：

1、微生物室应参加省临床检验中心组织的室间质评，每半年

对省临检中心发放的质控品进行一次菌株鉴定和药敏试

验。

2、微生物室人员收到质控物后，应核对质控品的数量、批号，

注意包装有无破损，无误后接收并按要求保存。

3、室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工

作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试

剂，不特殊对待。检测结果必须在截止日期前上报。

4、室间质控的检测结果记录于质控记录本上，收到反愦结果

后应分析室间质控状态，如有不合格结果应先报告科主任

并签字；然后查找原因，填写质量分析及纠正措施，并将

措施下达至微生物人员，避免常规工作或质控再次发生同

样错误。

病原微生物实验室生物安全手册

病原微生物实验室生物安全手册1目的

建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。

2适用范围

适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。

3组织机构

生物安全管理实行中心主任责任制。

中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。

中心的生物安全管理体系结构框见图1.1-001.

4各部门或人员职责

4.1中心主任

①对生物安全负总责；

②负责建立生物安全防护实验室管理体系；

③组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作；

④批准和发布生物安全手册。

4.2生物安全领导小组

①负责中心生物安全管理工作；

②督导生物安全制度的执行和措施的落实；

③组织重大尝试室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；

④负责领导安全防护尝试室的建设、管理、使用、维护；

⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。

⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并按期进行评判和更新；

⑦供给生物安全相关技术和政策咨询；

微生物实验室SOP文件

在现代科学研究中，微生物实验室扮演着至关重要的角色。微生物实验室是进

行微生物研究、检测和分析的地方，它们的工作对于保障食品安全、环境保护以及人类健康具有重要意义。为了确保实验室工作的准确性、可重复性和安全性，制定和遵守一套科学的操作规程（SOP）文件是必不可少的。

一、实验室安全措施

实验室安全是微生物实验室工作的首要任务。SOP文件应包含详细的实验室安

全措施，如实验室进出的流程、实验室内的个人防护装备要求、废弃物处理等。此外，实验室应配备紧急救援设施，如安全淋浴、灭火器等，并确保实验室人员熟悉使用方法。

二、实验室设备操作规程

微生物实验室通常配备了各种各样的设备，如培养箱、离心机、PCR仪等。SOP文件应详细规定每种设备的正确使用方法、操作步骤以及维护保养要求。例如，培养箱的温度和湿度调节、离心机的使用规范以及PCR仪的温度梯度设定等。

三、微生物培养与处理规程

微生物培养是微生物实验室的核心工作之一。SOP文件应包括微生物培养的操

作规程，如培养基的配制、菌种的接种、培养条件的设定等。此外，还应规定微生物培养过程中的质量控制要求，如菌种的纯化、污染的处理等。

四、微生物实验室的生物安全规程

微生物实验室中常涉及到一些潜在的生物危（wei）险物质，如致病菌、毒素等。为了保障实验室人员的生命安全和健康，SOP文件应明确规定生物安全的要

求和操作规程。例如，实验室人员应接受相关的生物安全培训，严格遵守生物安全级别的要求，正确使用生物安全柜等。

五、实验数据记录和分析规程

科学研究的可靠性和可重复性依赖于实验数据的准确记录和分析。SOP文件应

微生物实验室标准操作程序质量手册

微生物实验室标准操作程序质量手册实验操作者:XXXXXXXX

执行日期：X年X月X日

启用日期:XX年X月X日

标准操作程序文件

01 试剂贮存和配制区工作制度

02 标本处理区工作制度

03 细菌自动分析区工作制度

04 试剂贮存和配制区标准操作程序

05 标本处理区标准操作程序

06 细菌自动分析区标准操作程序

07 紫外消毒标准操作程序

08 消毒液配制使用标准操作程序

09 普通冰箱使用标准操作程序

10 超低温冰箱标准操作规程

11 洁净工作台使用操作规程

12 VITEK32型自动分析系统标准操作程序

13 移液器使用标准操作程序

14 高速离心机操作标准操作程序

15 冰箱维护和保养标准操作程序

16 电热恒温水浴箱操作程序

17 洁净工作台维护和保养程序

18 可移动紫外消毒车使用操作程序

19 加样器校准标准操作程序

20 离心机维护保养操作程序

21 温度计校准程序

22 试剂的质检操作程序

23_微生物实验室岗位职责（暂行）

24 临床标本的保存程序

25 临床检验及收费程序

26 微生物检验收收费价格

27 普通培养阴性操作程序

28 真菌培养阴性操作程序

29 苛养菌培养阴性操作程序

30 抗酸杆菌培养阴性操作程序

31 支原体培养检验操作程序

标本处理区工作制度

进入本区需穿工作服、工作鞋。

本区只能进行:临床标本的保存,标本接种、培养、及其菌株检验前处理、菌悬液制备、染色标本检查、非上机鉴定与药敏试验操作等危险操作，其它操作不得在此区进行.

在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩和帽子，严格按照操作规程进行。工作结束后必须立即对工作区进行清洁或消毒.

微生物实验室质量控制

如含有高浓度胆盐的培养基。
养基制备控制程序
? 培养基配制所用的仪器设备培养基配制所用的仪器设备必须经过相应的鉴定。
? 配制培养基所用的用具及容器配制培养基所用的用具及容器必须是清洁或是灭菌的，一些特
殊不易洗刷清洁的玻璃器皿，必要时可用重铬
酸钾硫酸清洁浸泡后，取出置 5%氢氧化钠溶液
浸泡数分钟，再用 3% 盐酸溶液进行中和，然后用清水冲洗，烘干后备用。 ? 培养基配制原料，试剂质量控制
培养基的配制程序（一）
? 不同的培养基配制的程序有所不同，但一般培
养基配制程序主要有以下 7个步骤、调配、融化、矫正pH、澄清过滤、分装、灭菌及鉴定。 ? 注意点：配制时注意各类成分的用途。 ? pH测定干燥培养基在工厂生产时，对培养基 PH 进行了一定的调试，在实际工作中，由于配制的环境、配制所用的溶剂（蒸馏水） PH 等条件
?
常用培养基的质量控制（一）
? 检验项目与方法：对新批号的干燥培养基物理、
化学及生物学指标鉴定
? A：感官（外观）研细程度和颜色（溶解前后），
透明度，杂质等；
? B ： PH 测定，按各种培养基要求的 PH±0.2 ，蒸馏水的 PH 应在 6.4-7.0 之间。
? C：生物学指标检定，被检培养基相应细菌生长率测试；菌落大小及特征的检测。
肺炎克雷伯菌肺炎亚种弗劳地枸橼酸杆菌 4197

检验科微生物室室内质量控制操作规范完整版

检验科微生物室室内质量控制操作规范

集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

检验科微生物室室内质量控制流程

一、实验室仪器设备的性能维护?

微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。

二、培养基的质量控制?

要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株。已知菌生长试验应明确预期结果。每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。三、细菌染色的质量控制

在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。1．革兰染色IQC 要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。

2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。

四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制?

细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。五、微生物药物敏感试验的质量控制临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。

实验室质量手册详尽版

引言

实验室质量手册是为了确保实验室的质量管理体系有效运行而

编写的重要文档。本手册旨在详细介绍实验室的质量管理体系及其

相关流程和规定，以便为实验室员工提供明确的指导和参考。

质量管理体系

实验室质量管理体系是指为实验室的质量控制和持续改进而建

立的一系列规范和程序。实验室质量管理体系的目标是确保实验室

所提供的服务和产品质量符合相关标准和要求。

质量管理流程

本质量手册详细描述了实验室的质量管理流程，包括以下内容：

1. 质量政策和目标：明确实验室的质量政策和目标，以便全体

员工都能理解和遵守。

2. 组织结构和职责：详细介绍实验室的组织结构和各个职责，

确保责任和权力的清晰分配。

3. 资源管理：包括人力资源、设备、仪器和材料的管理和维护。

4. 测量分析：详细说明实验室的测量和分析过程，确保结果的准确性和可靠性。

5. 客户服务：规定实验室与客户之间的沟通和服务流程，确保客户满意度。

6. 内部审核和监控：介绍实验室内部审核和自我监控的方法和要求。

7. 不合格品管理：规范实验室的不合格品处理流程，确保问题及时解决并采取纠正措施。

8. 持续改进：推动实验室的持续改进，包括识别问题、制定改进计划和评估改进效果。

实验室员工的责任和义务

本质量手册还明确了实验室员工在质量管理体系中的责任和义务。每位员工都应遵守实验室的质量管理流程和规定，并积极参与质量改进活动。

文档控制

实验室质量手册的控制和更新由指定的文档管理员负责。所有相关文档都应按照规定进行控制和存档，以确保文档版本的一致性和可追溯性。

结论

实验室质量手册详尽版是实验室质量管理体系的核心文档，旨在提供明确的指导和参考。通过遵守本手册所述的流程和规定，实验室能够有效提升质量，满足客户的需求和要求。

病原微生物实验室生物安全质量手册

一、感染性材料管理制度

二、生物试验室准入制度

三、设施设备检测维护制度

四、健康监护制度

五、生物安全自查制度

六、实验室资料档案管理制度

七、生物安全管理及实验室人员的培训制度

八、意外事件处理及报告制度

九、实验室安全保卫制度

十、实验室生物安全评估

十一、实验室风险评估与风险控制程序

十二、实验室人员生物安全培训、考核制度

十三、员工健康管理制度

感染性材料管理制度

一、目的

为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。

二、范围

适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。

四、制度内容

1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。

2、设有接受标本的房间或空间。

3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的

内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。

4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处臵。

5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。

6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放臵置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。

7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。

8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。

微生物实验室SOP文件

01 试剂贮存和配制区工作制度

02 标本处理区工作制度

03 细菌自动分析区工作制度

04 试剂贮存和配制区标准操作程序

05 标本处理区标准操作程序

06 细菌自动分析区标准操作程序

07 紫外消毒标准操作程序

08 消毒液配制使用标准操作程序

09 普通冰箱使用标准操作程序

10 超低温冰箱标准操作规程

11 洁净工作台使用操作规程

12 VITEK32型自动分析系统标准操作程序

13 移液器使用标准操作程序

14 高速离心机操作标准操作程序

15 冰箱维护和保养标准操作程序

16 电热恒温水浴箱操作程序

17 洁净工作台维护和保养程序

18 可移动紫外消毒车使用操作程序

19 加样器校准标准操作程序

20 离心机维护保养操作程序

21 温度计校准程序

22 试剂的质检操作程序

23_微生物实验室岗位职责(暂行)

24 临床标本的保存程序

25 普通培养阴性操作程序

26 真菌培养阴性操作程序

27 苛养菌培养阴性操作程序

28 抗酸杆菌培养阴性操作程序

29 支原体培养检验操作程序

30 临床检验及收费程序

31 微生物检验收收费价格

01、标本处理区工作制度

进入本区需穿工作服、工作鞋。

本区只能进行：临床标本的保存，标本接种、培养、及其菌株检验前处理、菌悬液制备、染色标本检查、非上机鉴定与药敏试验操作等危险操作，其它操作不得在此区进行。

在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩和帽子，严格按照操作规程进行。

工作结束后必须立即对工作区进行清洁或消毒。

非本实验室工作人员未经允许不得进入。

02、试剂配制和无菌区工作制度

（完整word版）病原微生物实验室生物安全管理手册

微生物实验室生物安全管理手册

***疾病预防控制中心

生物安全管理体系文件目录

一、实验室人员和项目准入制度

1.目的

规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。

2.适用范围

适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。

3.职责

进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。

4.具体要求：

4.1概述

4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：

4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。

4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。

4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。

4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。

4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有

在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。

4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。

4.1.2实验室运行的安全性要求

本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。

微生物实验手册范本

微生物实验室规则与安全

微生物学实验室规则

医学微生物学实验的对象大多为病原微生物，具有传染性，因此要求进入实验室后必须严格遵守以下实验室规则：

1．进入实验室应穿白大衣，离室时脱下，反折放回原处，不必要的物品不得带入实验室，必须带入的书籍和文具等应放在指定的非操作区，以免受到污染。无

菌操作时必须戴口罩，并不得开电风扇。

2．实验室内禁止饮食、抽烟，不得高声谈笑或随便走动。

3．各种实验物品应按指定地点存放，用过的器材必须放入消毒缸内，禁止随意

放于桌上及冲入水槽。

4．须送温箱培养的物品，应做好标记后送到指定地点。

5．实验过程中发生差错或意外事故时，禁止隐瞒或自作主张不按规定处理，应立即报告老师进行正确的处理。如有传染性的材料污染桌面、地面等，应立即用0.2%~0.5% “84”消毒液浸泡污染部位，作用5～10min后方可抹去。如手被活菌污染也应使用上述消毒液浸泡5～10min后，再以自来水反复冲洗干净。6．爱护室内仪器设备，严格按操作规则使用。节约使用实验材料，不慎损坏了

器材等，应主动报告老师进行处理。

7实验完毕，应物归原处并将桌面整理清洁，实验室打扫干净。最后以0.2%~0.

5% “84”消毒液浸泡手5min，洗净后方可离开实验室。

实验一器皿包扎及消毒与灭菌

一、实验目的

1、了解玻璃器皿的清洗、棉塞制作、移液管和培养皿的包扎方法。

2、了解干热灭菌、紫外线灭菌、微孔滤膜过滤除菌和高压蒸汽灭菌的原理和应用范围。

3、掌握高压蒸汽灭菌的操作技术。

二、实验原理

（1）实验室中使用的玻璃器皿简介

微生物学实验所用的玻璃器皿，大多要进行消毒、灭菌和（将“和”改为“才能”）用来培养微生物，因此对其质量、洗涤和包装方法均有一定的要求。玻璃器皿的质量一般要求硬质玻璃，才能承受高温和短暂灼烧而不致破坏；玻璃器皿的游离碱含量要少，否则会影响培养基的酸碱度；对玻璃器皿的形状和包装方法的要求，以能防止污染杂菌为准；洗涤玻璃器皿的方法不当也会影响实验的结果。目前微生物学实验室中，有些玻璃器皿（如培养皿、吸管等）已被一次性塑料制品所代替，但玻璃器皿仍是重要的实验室用具。

微生物实验室质量控制准则

微生物实验室质量控制准则
质量控制相关定义

质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。质量保证：为了满足实验室质量要求，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。

显微镜的控制
显微镜应制定作业指导书，日常维护记录及自校记录。显微镜应置于无振动，避免灰尘，防潮等要求的环境。

其它微生物检测专用仪器的控制
细菌鉴定仪、酶标仪等设备，工作中常用阳性对照检测其功能的正常性。仪器的检定则按有关的部门检定或按自校作业指导书进行。仪器的使用登记、校准计划、校准记录等文件存档。仪器专人使用、操作者应取得相应的岗位培训合格，持证上岗。

容积的控制（二）
吸管的控制：通过小计量容器校准，后使用。小计量容器吸管、容量瓶、量筒等玻璃器皿，校准周期一般为1-2次/一年。小计量容器日常使用检查可每周进行一次，包括容器的完整性。并做好相应的记录。

pH计
pH计使用前应用标准液进行校准。缓冲液使用有效期：PH4.00 约1年 PH7.00 约6个月 pH9.00 约6个月 pH计的维护：电极外表的定期清洗；电极敏感性检测及极性恢复。

微生物安全手册

以下是一个微生物安全手册的范文，供参考：

一、微生物安全概述

微生物是自然界中的重要组成部分，包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等。许多微生物对人类和动植物具有致病性，因此微生物安全对于保护人类和动物健康以及环境安全至关重要。本手册旨在提供微生物安全的基本知识和实践指导，以防止微生物感染和传播。

二、微生物安全原则

1. 预防原则：采取有效的预防措施，以降低微生物感染和传播的风险。

2. 隔离原则：将感染源隔离，以减少对周围人群和环境的影响。

3. 消毒原则：对接触感染源的物品和环境进行消毒处理。

4. 生物安全原则：确保实验室和工作环境的安全，以减少微生物感染的风险。

三、微生物安全措施

1. 实验室安全操作规范

（1）遵守实验室规章制度，确保实验室安全。

（2）进行实验操作时佩戴合适的防护设备，如手套、口罩、防护眼镜等。

（3）按照规定处理实验废弃物和污染物，防止污染环境和危害人员健康。

（4）确保实验室设备的安全性和可靠性，如高压灭菌器、离心机等。

2. 样品采集和处理规范

（1）按照规定采集和处理样品，以减少微生物感染的风险。

（2）使用无菌器材和防护设备进行样品采集和处理。

（3）采集和处理样品后及时清洗和消毒接触面，防止交叉感染。

3. 实验室菌种管理规范

（1）建立实验室菌种管理制度，确保菌种安全。

（2）对菌种进行分类、标识和管理，防止混淆和交叉感染。

（3）定期检查菌种的纯度和活性，保证其质量和安全性。

四、微生物安全培训和教育

1. 对实验室工作人员进行微生物安全培训和教育，提高其安全意识和操作技能。

食品微生物实验室质量管理手册

食品微生物实验室质量管理手册食品微生物实验室作为食品安全检测的重要环节，其工作质量和安全性至关重要。为此，制定食品微生物实验室质量管理手册，以确保实验室的各项工作得到规范、高效、安全地执行。

一、实验室质量管理体系

食品微生物实验室的质量管理方针是“科学、准确、高效、安全”，旨在为食品安全提供可靠的检测数据和保障。为实现这一目标，实验室建立了完善的组织结构和职责分配，确保每个岗位都有明确的职责和工作要求。同时，实验室还建立了严格的质量控制体系，对实验过程进行全程监控，确保实验结果的准确性和可靠性。

二、人员管理

食品微生物实验室对人员的管理非常重视。实验室制定了详细的人员招聘、培训、考核和晋升制度，确保实验室人员具备必要的专业技能和素质。在招聘环节，实验室会对应聘人员进行严格的筛选和考核，确保其具备相关专业背景和工作经验。在培训方面，实验室会定期组织内部培训和外部培训，不断提升实验人员的技术水平和职业素养。同时，实验室还建立了完善的考核和晋升机制，鼓励员工不断提高自己的工作表现和综合素质。

三、设备与器材管理

食品微生物实验室对设备和器材的管理非常严格。实验室制定了详细的设备与器材管理制度，包括采购、验收、使用、维护和保养等

方面的要求。在采购环节，实验室会根据实际需要选择合适的设备和器材，并对其质量进行严格把关。在验收环节，实验室会对设备和器材进行全面的检查和测试，确保其符合实验要求。在使用环节，实验室会对设备和器材进行规范的操作和维护，避免因使用不当造成损坏或误差。同时，实验室还会定期对设备和器材进行保养和维护，确保其正常运行和使用安全。