微生物实验室质量手册
实验室质量管理手册之微生物室室间质量评价管理程序SOP
微生物室室间质量评价管理程序
（一）目的：规范室间质量评价操作，确保检验质量。
（二）适用范围：适用省临床检验中心组织的室间质评。
（三）职责：本室人员均应遵守本程序。
（四）操作人员：本室工作人员。
（五）操作程序：
1、微生物室应参加省临床检验中心组织的室间质评，每半年
对省临检中心发放的质控品进行一次菌株鉴定和药敏试
验。
2、微生物室人员收到质控物后，应核对质控品的数量、批号，
注意包装有无破损，无误后接收并按要求保存。
3、室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工
作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试
剂，不特殊对待。
检测结果必须在截止日期前上报。
4、室间质控的检测结果记录于质控记录本上，收到反愦结果
后应分析室间质控状态，如有不合格结果应先报告科主任
并签字；然后查找原因，填写质量分析及纠正措施，并将
措施下达至微生物人员，避免常规工作或质控再次发生同
样错误。
微生物实验室质量控制及质量保证-副本
大肠埃希菌ATCC35218 (用 于β-内酰胺类药/β-内酰胺 酶抑制剂）
2019/11/15
接种液：生长法或直接菌落悬液
孵育：35℃；空气；16-18h
如测试苯唑西林、甲氧西林时，孵育
时间应增至24h
37
纸片扩散法药物敏感试验质量控制
连续质控检测1次/天共30天，获30个检测值 如：1、≤3个值超出范围，可行每周一次质控
临床微生物实验室 质量控制及质量保证
2019/11/15
1
微生物实验室质量控制
为保证检测结果的准确性、可靠性，临床细菌室 室内质控需要： • 对人员进行评估 • 建立质量控制标准、选择和适的质控物 • 对标本质量进行评价 • 对试剂、培养基、仪器设备进行监测 • 对检测过程进行监控 • 对检测结果和结果的临床应用进行评估
2、≥4个值超出范围，继续做每天一次质控 3、每当试剂、药敏纸片、培养基改变时， 应重新行30天的质控 4、每周一次质控时如某周出现一次失控，则 应连续做5次质控。零失控时作每周一次质控， 否则行连续30次质控
2019/11/15
38
药物敏感试验质量控制
药敏纸片保存：药敏纸片应在有干燥剂 的容器内低温（-20 ℃ ）保存。少量日 常工作用纸片4 ℃保存。药敏纸片从冰箱 取出后，应平衡至室温，从而减少暖空 气与冷的纸片接触产生的冷凝。纸片应 在有效期内使用，过期应该丢弃。
阳性对照：绿脓假单胞菌ATCC27853 阴性对照：大肠杆菌ATCC25922
2019/11/15
28
β内酰胺酶
判断苛养菌流感嗜血杆菌、卡他布兰汉菌和淋病奈瑟菌 对青霉素、阿莫西林和氨苄西林的敏感性。
阳性对照：金黄色葡萄球菌ATCC25923 阴性对照：流感嗜血杆菌ATCC29247
微生物实验室SOP文件
微生物实验室SOP文件在现代科学研究中，微生物实验室扮演着至关重要的角色。
微生物实验室是进行微生物研究、检测和分析的地方，它们的工作对于保障食品安全、环境保护以及人类健康具有重要意义。
为了确保实验室工作的准确性、可重复性和安全性，制定和遵守一套科学的操作规程（SOP）文件是必不可少的。
一、实验室安全措施实验室安全是微生物实验室工作的首要任务。
SOP文件应包含详细的实验室安全措施，如实验室进出的流程、实验室内的个人防护装备要求、废弃物处理等。
此外，实验室应配备紧急救援设施，如安全淋浴、灭火器等，并确保实验室人员熟悉使用方法。
二、实验室设备操作规程微生物实验室通常配备了各种各样的设备，如培养箱、离心机、PCR仪等。
SOP文件应详细规定每种设备的正确使用方法、操作步骤以及维护保养要求。
例如，培养箱的温度和湿度调节、离心机的使用规范以及PCR仪的温度梯度设定等。
三、微生物培养与处理规程微生物培养是微生物实验室的核心工作之一。
SOP文件应包括微生物培养的操作规程，如培养基的配制、菌种的接种、培养条件的设定等。
此外，还应规定微生物培养过程中的质量控制要求，如菌种的纯化、污染的处理等。
四、微生物实验室的生物安全规程微生物实验室中常涉及到一些潜在的生物危（wei）险物质，如致病菌、毒素等。
为了保障实验室人员的生命安全和健康，SOP文件应明确规定生物安全的要求和操作规程。
例如，实验室人员应接受相关的生物安全培训，严格遵守生物安全级别的要求，正确使用生物安全柜等。
五、实验数据记录和分析规程科学研究的可靠性和可重复性依赖于实验数据的准确记录和分析。
SOP文件应规定实验数据的记录要求，如记录表格的格式、数据的保存方式等。
此外，还应规定数据分析的方法和标准，以确保实验结果的准确性和可信度。
六、实验室清洁和消毒规程实验室的清洁和消毒是保障实验结果准确性和实验人员健康的重要环节。
SOP文件应规定实验室的清洁和消毒要求，如实验台面、设备、试剂瓶等的清洗和消毒方法。
微生物检验的质量控制参考模板范本
（2）冷冻干燥法：是最可靠的菌种 保藏方法，它具 有不改变菌种性 状和保存时间长 等优点，但需有 专门的冷冻干燥 设备。
第二节 空间质量控制
（一）机构 我国负责临床微生物学实验室质量控制 的部门是各级临床检验中心和参考实验 室，负责定期或不定期地通过各项熟练 程度考核和盲点试验检查各实验室的工 作质量和水平，进行总结和评估。各级 实验室可同时接受国内、国际多个质量 控制机构或参考实验室的质量评价。
③含药纸片应冷冻保存，－20℃ 可保存一年。新购纸片用标准 菌株和培养基，用标准方法测 定，符合要求方可使用。
④实验过程及结果测量：菌悬液应 在15min内接种至平板，平放3min， 然后将药物纸片贴到平板上， 100mm的平皿不超过5张，置35℃ 孵育18h，测量精确度1／10mm。
⑤质控菌株有：金黄色葡萄球菌 ATCC25923；大肠 埃希菌ATCC25922 等。
⑥抑菌环的质控范围：在20个试验 结果中只能有1个结果超出所列的 范围。
⑦质控测定次数：每批新的MH琼脂和 含药纸片必须用质控菌株进行检测 30日，30个抑菌环直径只有少于3个 结果超出范围。达到要求后，每周 检测一次。
（六）仪器
1．高压灭菌器和干热灭菌器最好 在灭菌器装上温度记录装置， 以保证整个灭菌过程中保持合 适的温度。为了保证灭菌的彻 底，可用生物指示剂嗜热脂肪 芽胞杆菌ATCC7953监视灭菌效 果。
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制，包括室 内质量控制和室间质量控制评价。 室内质量控制是由实验室内部制 定并实施的，是质量保证的核心 和基础。 室间质量控制评价是由实验室外 部的组织或机构对实验室进行的 质量评价。
第一节 室内质量控制
（一）人员与组织管理 经过广泛的基础训练教育，包括微 生物学、基础医学临床医学知识的 学习，专业化的实验技能培训。 参加医务人员的继续教育。 配有一名经严格训练并长期从事于 微生物检验的技术人员，全面负责 实验室的工作。
病原微生物实验室生物安全质量手册
病原微生物实验室生物安全质量手册第一篇：病原微生物实验室生物安全质量手册目录一、感染性材料管理制度二、生物试验室准入制度三、设施设备检测维护制度四、健康监护制度五、生物安全自查制度六、实验室资料档案管理制度七、生物安全管理及实验室人员的培训制度八、意外事件处理及报告制度九、实验室安全保卫制度十、实验室生物安全评估十一、实验室风险评估与风险控制程序十二、实验室人员生物安全培训、考核制度十三、员工健康管理制度感染性材料管理制度一、目的为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。
二、范围适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。
三、职责实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。
四、制度内容1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。
2、设有接受标本的房间或空间。
3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。
标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。
4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处臵。
5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。
6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放臵置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。
每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。
7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。
8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。
实验室人员准入制度1目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。
3、职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
微生物实验室的质量控制
培养基的质量控制
实验室指南 照射的培养基 照射的培养基验证 照射和无照射培养基的促生长比对试验。 贮存条件保质期的验证 应确定配的制培养基在贮存条件下的保质期。
培养基的质量控制
培养基的有效期 是指已通过适用性试验的培养基在整个有效期内均需 符合这些相应的标准。 每批培养基储存的时间将取决于一定存放条件（包括容器和密封性）的培养 基组成成分的稳定性。
培养基适用性检查
标准培养基 为品质优良的培养基，由中国食品药品检定研究院提供用来检测培养 基的质量以及对培养基使用过程中的质量进行评估。 实验室指南 使用标准培养基的目的 用来检测培养基的性能，方法适用性的验证以及对培养基使用过程中 的性能进行评估。 当对试剂盒的性能进行确定和进行方法验证时，必须进行溯源。
培养基的制备方法
称量 为保证培养基质量的稳定可靠，在配制培养基时，按说明书的规定称 量，各称量物的重量应记录。
培养基的制备方法
配制 将准确称量的各组分加入溶剂中，完全溶解，如需要可适当加热。 但不要加热过度。 添加其它组分时，应充分混匀。
实验室指南 因加热不均匀，微波设备不能用来溶解培养基。
培养基的制备方法
培养基的质量控制
测定PH值 灭菌后测定PH值；冷却至室温（25℃）后，进行测定。 培养基的PH的范围不得超过规定的±0.2。
培养基的质量控制
一般性状 - 制成平板或分装于试管的培养基应检查；容器和盖子的破裂，装量。 - 固体培养基因水分流失而造成表面产生裂缝或涟漪。 - 其他 如溶血，可能冷藏温度下形成的结晶，大量的 汽泡，微生物污染，氧化 还原指示剂的状况，批数量和有效期的检查和记录，培养基的无菌检查等。
培养基的贮藏
配制好的培养基应在验证的条件下贮藏 保存在2～25℃避光的环境。 若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。 若保存于密闭容器中，一般在一年内使用。
微生物实验室质量控制
微生物实验室质量控制在微生物实验室中，质量控制是保证实验结果准确可靠的关键步骤。
微生物实验室质量控制涉及到实验室环境、仪器设备、操作流程以及人员素质等多个方面，下面将详细介绍微生物实验室的质量控制方法。
实验室环境的质量控制实验室环境是微生物实验过程中最为基础的因素之一。
为保证实验结果的准确性，实验室应具备洁净、无菌的环境。
在实验室内部，需要定期对空气质量进行检测，以确保实验室空气中的微生物数量符合要求。
此外，实验室应有足够的通风设施，保证室内空气流通换气，减少实验过程中可能产生的交叉感染风险。
实验室的温湿度也是质量控制的重要环节。
温湿度对微生物的生长和繁殖有着直接的影响，因此实验室需要设有稳定的温湿度控制设备，并进行定期的校验和验证，确保实验室内部的温湿度始终处于合适范围。
仪器设备的质量控制在微生物实验室中，各种仪器设备的准确性和可靠性对实验结果具有重要影响。
因此，对于实验室中常用的温度计、计时器、培养箱、离心机等仪器设备，需要定期进行校验和检测，以确保其测量数据的准确性和仪器设备的正常运行。
同时，实验室还需配备足够数量的备用仪器设备，以应对任何可能发生的故障情况，确保实验工作的连续性和准确性。
操作流程的质量控制在微生物实验室中，操作流程的规范性和准确性对实验结果起着决定性的作用。
为此，实验室需要建立严格的操作规程和标准操作流程，并进行定期的培训和考核，确保实验人员熟悉并遵守正确的实验操作流程。
实验室还需制定检验计划、检测标准和相关质量控制标准，对每个实验进行全面的质量控制和监督。
同时，实验室应建立样品接收、处理和管理的标准化操作流程，确保样品得到正确的处理和保存，并防止样品污染和误差的产生。
人员素质的质量控制实验室人员的素质和技术水平对微生物实验室的质量控制至关重要。
在实验室中，需要具备专业的微生物实验操作技能，熟悉实验室质量控制的要求，并接受定期的专业知识培训和技术能力的评估。
此外，实验人员需遵守实验室的规章制度，保持良好的职业操守和行为规范，确保实验工作的可追溯性和结果的可信性。
微生物实验手册范本
微生物实验室规则与安全微生物学实验室规则医学微生物学实验的对象大多为病原微生物，具有传染性，因此要求进入实验室后必须严格遵守以下实验室规则：1．进入实验室应穿白大衣，离室时脱下，反折放回原处，不必要的物品不得带入实验室，必须带入的书籍和文具等应放在指定的非操作区，以免受到污染。
无菌操作时必须戴口罩，并不得开电风扇。
2．实验室内禁止饮食、抽烟，不得高声谈笑或随便走动。
3．各种实验物品应按指定地点存放，用过的器材必须放入消毒缸内，禁止随意放于桌上及冲入水槽。
4．须送温箱培养的物品，应做好标记后送到指定地点。
5．实验过程中发生差错或意外事故时，禁止隐瞒或自作主张不按规定处理，应立即报告老师进行正确的处理。
如有传染性的材料污染桌面、地面等，应立即用0.2%~0.5% “84”消毒液浸泡污染部位，作用5～10min后方可抹去。
如手被活菌污染也应使用上述消毒液浸泡5～10min后，再以自来水反复冲洗干净。
6．爱护室内仪器设备，严格按操作规则使用。
节约使用实验材料，不慎损坏了器材等，应主动报告老师进行处理。
7实验完毕，应物归原处并将桌面整理清洁，实验室打扫干净。
最后以0.2%~0.5% “84”消毒液浸泡手5min，洗净后方可离开实验室。
实验一器皿包扎及消毒与灭菌一、实验目的1、了解玻璃器皿的清洗、棉塞制作、移液管和培养皿的包扎方法。
2、了解干热灭菌、紫外线灭菌、微孔滤膜过滤除菌和高压蒸汽灭菌的原理和应用范围。
3、掌握高压蒸汽灭菌的操作技术。
二、实验原理（1）实验室中使用的玻璃器皿简介微生物学实验所用的玻璃器皿，大多要进行消毒、灭菌和（将“和”改为“才能”）用来培养微生物，因此对其质量、洗涤和包装方法均有一定的要求。
玻璃器皿的质量一般要求硬质玻璃，才能承受高温和短暂灼烧而不致破坏；玻璃器皿的游离碱含量要少，否则会影响培养基的酸碱度；对玻璃器皿的形状和包装方法的要求，以能防止污染杂菌为准；洗涤玻璃器皿的方法不当也会影响实验的结果。
微生物安全手册
微生物安全手册以下是一个微生物安全手册的范文，供参考：一、微生物安全概述微生物是自然界中的重要组成部分，包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等。
许多微生物对人类和动植物具有致病性，因此微生物安全对于保护人类和动物健康以及环境安全至关重要。
本手册旨在提供微生物安全的基本知识和实践指导，以防止微生物感染和传播。
二、微生物安全原则1. 预防原则：采取有效的预防措施，以降低微生物感染和传播的风险。
2. 隔离原则：将感染源隔离，以减少对周围人群和环境的影响。
3. 消毒原则：对接触感染源的物品和环境进行消毒处理。
4. 生物安全原则：确保实验室和工作环境的安全，以减少微生物感染的风险。
三、微生物安全措施1. 实验室安全操作规范（1）遵守实验室规章制度，确保实验室安全。
（2）进行实验操作时佩戴合适的防护设备，如手套、口罩、防护眼镜等。
（3）按照规定处理实验废弃物和污染物，防止污染环境和危害人员健康。
（4）确保实验室设备的安全性和可靠性，如高压灭菌器、离心机等。
2. 样品采集和处理规范（1）按照规定采集和处理样品，以减少微生物感染的风险。
（2）使用无菌器材和防护设备进行样品采集和处理。
（3）采集和处理样品后及时清洗和消毒接触面，防止交叉感染。
3. 实验室菌种管理规范（1）建立实验室菌种管理制度，确保菌种安全。
（2）对菌种进行分类、标识和管理，防止混淆和交叉感染。
（3）定期检查菌种的纯度和活性，保证其质量和安全性。
四、微生物安全培训和教育1. 对实验室工作人员进行微生物安全培训和教育，提高其安全意识和操作技能。
2. 对新员工进行微生物安全培训和教育，确保其掌握必要的理论和操作技能。
3. 对相关人员进行定期的微生物安全教育和培训，以更新知识和提高技能水平。
五、微生物安全监督和管理1. 建立微生物安全监督和管理制度，确保各项安全措施的落实和执行。
2. 对实验室设备和设施进行定期检查和维护，确保其安全可靠。
3. 对微生物感染和传播的案例进行调查和分析，及时采取措施防止类似事件再次发生。
食品微生物实验室质量管理手册
食品微生物实验室质量管理手册食品微生物实验室作为食品安全检测的重要环节，其工作质量和安全性至关重要。
为此，制定食品微生物实验室质量管理手册，以确保实验室的各项工作得到规范、高效、安全地执行。
一、实验室质量管理体系食品微生物实验室的质量管理方针是“科学、准确、高效、安全”，旨在为食品安全提供可靠的检测数据和保障。
为实现这一目标，实验室建立了完善的组织结构和职责分配，确保每个岗位都有明确的职责和工作要求。
同时，实验室还建立了严格的质量控制体系，对实验过程进行全程监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
二、人员管理食品微生物实验室对人员的管理非常重视。
实验室制定了详细的人员招聘、培训、考核和晋升制度，确保实验室人员具备必要的专业技能和素质。
在招聘环节，实验室会对应聘人员进行严格的筛选和考核，确保其具备相关专业背景和工作经验。
在培训方面，实验室会定期组织内部培训和外部培训，不断提升实验人员的技术水平和职业素养。
同时，实验室还建立了完善的考核和晋升机制，鼓励员工不断提高自己的工作表现和综合素质。
三、设备与器材管理食品微生物实验室对设备和器材的管理非常严格。
实验室制定了详细的设备与器材管理制度，包括采购、验收、使用、维护和保养等方面的要求。
在采购环节，实验室会根据实际需要选择合适的设备和器材，并对其质量进行严格把关。
在验收环节，实验室会对设备和器材进行全面的检查和测试，确保其符合实验要求。
在使用环节，实验室会对设备和器材进行规范的操作和维护，避免因使用不当造成损坏或误差。
同时，实验室还会定期对设备和器材进行保养和维护，确保其正常运行和使用安全。
四、实验操作管理食品微生物实验室对实验操作的管理非常细致。
实验室制定了详细的实验操作流程和规范，包括样品采集、处理、检测、数据分析和报告等方面的要求。
在样品采集和处理环节，实验室会严格遵守相关标准和规定，确保样品的代表性和真实性。
在实验操作环节，实验室会对实验过程进行全程监控，确保实验操作的准确性和可靠性。
微生物实验室标准操作程序质量手册
微生物实验室标准操作程序质量手册实验操作者：XXXXXXXX执行日期：X年X月X日启用日期：XX年X月X日标准操作程序文件01 试剂贮存和配制区工作制度02 标本处理区工作制度03 细菌自动分析区工作制度04 试剂贮存和配制区标准操作程序05 标本处理区标准操作程序06 细菌自动分析区标准操作程序07 紫外消毒标准操作程序08 消毒液配制使用标准操作程序09 普通冰箱使用标准操作程序10 超低温冰箱标准操作规程11 洁净工作台使用操作规程12 VITEK32型自动分析系统标准操作程序13 移液器使用标准操作程序14 高速离心机操作标准操作程序15 冰箱维护和保养标准操作程序16 电热恒温水浴箱操作程序17 洁净工作台维护和保养程序18 可移动紫外消毒车使用操作程序19 加样器校准标准操作程序20 离心机维护保养操作程序21 温度计校准程序22 试剂的质检操作程序23_微生物实验室岗位职责(暂行)24 临床标本的保存程序25 临床检验及收费程序26 微生物检验收收费价格27 普通培养阴性操作程序28 真菌培养阴性操作程序29 苛养菌培养阴性操作程序30 抗酸杆菌培养阴性操作程序31 支原体培养检验操作程序标本处理区工作制度进入本区需穿工作服、工作鞋。
本区只能进行：临床标本的保存,标本接种、培养、及其菌株检验前处理、菌悬液制备、染色标本检查、非上机鉴定与药敏试验操作等危险操作，其它操作不得在此区进行.在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩和帽子，严格按照操作规程进行。
工作结束后必须立即对工作区进行清洁或消毒。
非本实验室工作人员未经允许不得进入。
试剂配制和无菌区工作制度进入该区需穿专用工作服和工作鞋.本区只能进行贮存试剂的制备、试剂的分装和平板的制备。
在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程进行。
工作结束后必须立即对工作区进行清洁和消毒。
非本实验室工作人员未经允许不得进入.无菌室公能用于分装培养管或倒制平板培养基操作。
微生物实验室质量控制
高压灭菌锅的温度控制（一）
高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变 色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。 生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。 高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好 每一次的作业记录。 高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位 体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。 同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时 间最好不要超过45min。
培养基相关试剂的质量控制
净化工作台的控制
水平流净化工作台工作区域，要求洁净度 为100级。空气沉降30min，细菌数＜1个 /皿。垂直流净化工作台，细菌数＜0.49 个/皿. 净化工作台运行检查频次：1次/月主要是 细菌沉降检测。 净化工作台高效过滤膜一般为一年更换一 次，并同时进行粒子与细菌沉降检测。
紫外线灯的控制
常用培养基的质量控制 （一）
检验项目与方法：对新批号的干燥培养基物理、 化学及生物学指标鉴定 A：感官（外观）研细程度和颜色（溶解前后）， 透明度，杂质等； B ： PH 测定，按各种培养基要求的 PH±0.2 ， 蒸馏水的PH应在6.4-7.0之间。 C：生物学指标检定，被检培养基相应细菌生长 率测试；菌落大小及特征的检测。
常用培养基的质量控制 （二）
生长率测试：适用与液体和固体培养基： 将菌培养液，用生理盐水做倍比稀释，取 合适稀释度进行平板计数或接种被检的培 养基试管，同时以按相关的培养基国标配 方新鲜配制的培养基进行对照。不低与 10%。
常用培养基的质量控制 （三）
菌落大小测试：划线分离测试菌，取10
பைடு நூலகம் 培养基的配制程序（二）
配制好的培养基（尤其是糖发酵管）不宜 久放。，因为培养培养基吸收空气中的二 氧化碳，会使培养基变酸，从而影响细菌 的生长。 培养基中的抑制剂及指示剂一定要精确称 量，抑制剂要注意合理配伍。
微生物实验室的质量管理
1
微生物实验室的质量管理
一、实验室设施与设备和管理(法规要求)
无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严 格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。 无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级 措施时，其环境应符合万级洁净度要求。 进人无菌操作间应有人流净化和物流净化的设施。 无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或 相对负压，并定期检测洁净度。 无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等 的定期清洁、灭菌规程。
严格分开的无菌检查、微生物限度检查、无菌采样室。 菌种处理与微生物鉴别室有局部百级措施。 各自分开的抗生素微生物检定、细菌内毒素检查、抗 菌作用测定半无菌室。 培养室（一般为100，000级）。 试液及培养基的配制室。实验用品、易耗品储藏室。
3
微生物实验室的质量管理
14
菌种保藏步骤
①干燥菌种复苏，划平板 ②挑选特征典型的纯菌菌落；（制菌悬液使用） ③确定保藏的合适菌体形态； ④选择最适宜的保藏方法，定期对保藏菌种进行检查， 观察是否发生变化，若有变化，须改变保藏方法。保 藏期满应及时进行移种。
15
菌种的接收
标准菌种一般是玻璃安瓶装的冻干粉剂 接收时应检查名称、数量和完整性。 贴好标签后储存于-20℃ 一般安瓶冻干品可在5年之内使用。 使用时应按(菌种保藏中心提供的)相关资料的要求进 行复溶、培养和保存。
10
微生物实验室的质量管理
清洁、消毒剂的管理
品种：5～20倍稀释的碘伏水溶液 0.10%新洁尔灭溶液 1:50的84消毒液 75%乙醇溶液 3 %碘酒溶液 5%石炭酸(来苏儿)消毒溶液 2%戊二醛水溶液 尼泊金酒精消毒液等。 应定期更换消毒剂品种。按标准准确配制。
微生物实验室生物安全手册
微生物实验室生物安全管理手册宽城区疾病预防控制中心生物安全管理体系文件目录一、实验室人员和项目准入制度1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。
2.适用范围适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。
3.职责进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。
4.具体要求：4.1概述4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。
4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。
4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。
4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。
4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。
必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。
4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。
4.1.2实验室运行的安全性要求本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。
4.1.3实验室工作的质量要求本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：实验室出具的检验报告，必须明确完整。
4.2实验室操作规程4.2.1启动实验室开始工作前半小时。
开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。
开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯。
4.2.2个人防护工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域：（1）在更衣室中换穿工作服和工作鞋。
质量SMP-ZL规程：SMP-ZL-047-1 微生物实验室标准管理规程
目的：规范微生物实验室的管理。
应用范围：微生物实验室。
责任人：微生物化验员内容1 微生物检验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并经过相应岗位培训合格方可上岗。
在确认可以承担某一试验前，不能独立从事微生物试验。
2 微生物实验室洁净级别为万级洁净，每次操作后都应严格按《微生物实验室卫生标准管理规程》（SMP-ZL-048-1）进行清洁、消毒。
3 每天检查温湿度、压差两次，上下午各一次，并做好记录，温度范围一般应控制在18～26℃，相对湿度为45%～65%，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。
若发现温度有异常或者压差达不到要求，应通知设备部人员，对空调设备进行调节。
4 微检人员进入微生物实验室应按《微生物实验室卫生标准管理规程》（SMP-ZL-048-1）要求进行。
进入后不得进行与检验工作无关的事情。
5 操作中不应大幅度的快速运动、快速行走，以免搅动空气。
应做到三轻：即轻拿、轻放、轻走路。
6 严禁使用已污染的灭菌器材和培养基。
7 在观察平板培养时，一般不宜开盖观察，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集试验时，在离火焰三寸内操作，平皿上下盖可适当开缝。
8 应将所有用过的玻片置0.5～1%新洁尔灭中浸泡24小时，再洗刷清洁，晾干备用。
9 使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。
操作中培养物外溢或其器皿破碎，当事人应冷静，切勿乱动以免扩大污染面，对小面积污染可自行处理，较大范围时请求协助，用浸透消毒液的毛巾或纱布覆盖于外溢物上，再将消毒剂倒在污染区，待30分钟后外转至内逐步清理污染源。
清理时要避免用手指收集玻璃碎片，以免损伤皮肤，发生病原性微生物感染或流行事故。
10 如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去，再浸入5%来苏儿等消毒液内片刻。
再用肥皂水洗刷干净，用清水清洗。
11 工作衣、帽、口罩等受菌液污染时，应立即脱去翻转包裹，使污染部分居内部送往消毒，高压蒸气灭菌后洗涤。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
微生物实验室质量手册
姓名：***
班级：10级预防二班
学号：***********
第一章绪论
一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。
微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。
第一节微生物的危害
微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。
第二节微生物实验室的作用
一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。
二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。
第二章微生物实验室质量管理体系
质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。
实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道
原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。
第一节质量管理体系和质量体系文件的建立
一、质量管理体系的建立
1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。
2.建立质量管理体系的步骤：
确定顾客和其他相关方面的要求和期望；
制定质量方针和质量目标；
识别过程、确定控制对象；
组织结构及组员配置；
质量管理体系的文件化；
纠正预防措施；
持续改进质量管理体系。
3.质量方针与质量目标制定：
质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。
质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。
二、质量体系文件的确定
1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。
2.质量体系文件的编写原则：科学合理、可操作实施、系统协调。
质量体系文件是实验室开展质量活动的依据，是实验室质量管理体系存在的证据和质量保证的能力的文字表达，是实验室内部审核依据和质量持续改进的保障，是实验室全体员工培训的教材。
第二节采取纠正措施和预防措施
一、不符合项的控制
不符合项指检测工作的任何方面或该工作的结果不能满足其他程序或客户的满意的需求。
控制时应注意：明确规定实验室进行不符合项识别、评价、处置的人员职责和具体措施；不符合项可能发生在质量体系的技术运作的各环节。
二、纠正措施的控制
纠正措施指为消除实验室已经出现的不符合项或其他不期望枪口的原因所采取的措施。
控制时应注意：明确规定实验室采取纠正措施相关人员职责和具体程序；纠正和纠正措施是有区别的；对于金额能影响结果的正确性和有效性的不符合性的纠正措施，应包括立即书面通知受影响的客户；纠正措施有具体责任人负责。
三、预防措施的控制
预防措施是指对潜在的不符合项原因进行分析，制定相应的措施并加以执行和监控，以减少类似不符合项情况发生的可能性并改进。
第三节内部审核和管理评审程序
一、内部审核程序
内部审核指为确保实验室质量活动受控和质量体系的持续有效
运行，纠正和预防不符合项工作。
程序包括：内部审核计划、审核实施、纠正和预防措施的跟踪验证。
二、管理评审程序
管理评审是指实验室的执行管理层根据预订的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和质量活动进行评审，以确保其持续使用和有效，并进行必要的改动。
程序包括：制定评审计划、评审准备、评审实施、评审报告。
第三章人员和组织
第一节实验室管理人员
一、人员的组成
实验室主管负责实验室工作人员的授权，并且进行适当的监督和审核。
微生物实验室室的人员组成包括：实验室管理人员、实验室检验人员、检验辅助人员。
二、人员的培训
实验室工作人员虽然具备相关专业知识，但对于从事实验室检测工作，也必需接受相应的管理或技术方面的培训，提高自身的综合能力，符合实验室岗位的需求。
培训内容包括技术培训和质量管理体系培训。
第二节实验室的组织和管理要求
一、组织和管理要求
实验室所配备的管理人员和技术人员的数量与资格条件应满足
实验室工作类型、工作范围和工作量的需要。
实验室各类人员的岗位职责应当明确。
实验室应明确规定质量管理、技术工作和支持服务的关系。
实验室进行检测活动时应当有程序文件来规范实验室人员自己的行为。
二、组织和管理工作
包括技术管理工作与服务管理工作。
第四章微生物实验室安全管理
第一节生物安全实验室
一、生物安全实验室安全设备
包括生物安全柜、移液器、均质器、摇床和超声处理器、离心机、一次性接种环（针）、电热式接种环灭菌器、组织研磨器、冰箱与冰柜、个人防护物品等。
二、微生物实验室安全措施
工作人员的资格培训与感染性物质的安全操作（避免感染物质扩散、接触人体与人员感染）。
第二节微生物实验室安全应急程序
实验室应该有应急装备的供应，如防护服、消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒、清除污染的器材物品。
第五章微生物实验室设备的使用、维护和期间核查程序
第一节实验室的设备
实验室的设备应满足以下几点：保证检测无菌环境的设备；保证
检测实验用品与用具无菌（灭菌）的设备；满足生物恒温生长的培养设备；提供样品、试剂保存的设备。
第二节设备的维护和期间核查程序
用于检测和核准的所有设备，包括对检测核准和抽样结果的准确性和有效性有显著影响的辅助测量设备，早投入使用前应进行校准，实验室应制定设备校准的计划和程序，作为质量管理体系的一部分，实验室需要制定文件化的程序用于设备的维护、核准和性能确认。
第六章微生物实验室样品及样品处置
第一节微生物采样过程
本标准规定了采样员保准操作，使检测结果具有代表性，适用于食品部各加工厂取样化验。
作业时有以下要求：采样时必需遵循无菌操作，防止一切可能外来污染；如有取样数量及频率有明确规定的按规定取样；水质取样要求（取样时无菌操作，取样时按编号进行，并记录水温、PH值等数据）。
第二节微生物室取样计划
本标准规定了检测加工厂各项微生物指标，使其达到国家或行业标准。
适用于食品部加工厂取样。
第三节样品的运输、保存和处置
一、样品的运输
采样结束后应尽快将样品送往实验室检测；样品的运输过程必需有适当的保护措施；如果不能有专人携带送样时也可托运；做好样品运输记录。
二、样品的保存
保存样品应进行必要和清晰的标记，内容包括：样品名称、样品描述、样品批号、企业名称、地址、取样人、取样时间、取样地点、取样温度、测试目的等。
三、样品的处置
微生物实验室应制定样品的保留和处置程序，要求样品储存至出具检验结果时，必要时应保留更长时间。
实验人员进入该区须穿本室专用工作服,实验中须使用一次性鞋套,戴手套，手套需常更换每四小时换一次。
从试剂贮存和准备区取出的试剂放入即用冰箱室试剂存放专区暂存。
记录温湿度计读数。
记录恒温箱的温度计读数。
临床标本的接收、保存，细菌手工鉴定或上机前处理在本区内进行。