实验室质量管理手册

×××动物疫病预防控制中心实验室质量管理手册××CADC-ZSC-（年）（第版）年月日发布年月日实施质量管理手册××CADC-ZSC-年（第版）编制人：审核人：批准人：发布日期：年月日实施日期：年月日0.1 批准页0.2 质量管理手册目录0.3 发布令0.4 质量管理手册修订页第1章前言第2章质量方针、质量目标第3章质量管理手册的管理第4章管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 相关用品的采购4.5 记录的控制第5章技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 设备5.5 采样5.6检测样品的处置5.7检测结果质量的保证5.8结果通知第6章质量管理手册附录附录1 组织机构框架图附录2 质量体系控制图附录3 实验室相关工作人员基本信息一览表附录4 检测工作流程图附录5 布局平面图附录6 仪器设备一览表附录7 检测项目一览表附录8 程序文件目录为切实履行《中华人民共和国动物防疫法》规定的法定职责，完成上级部门下达的各项动物疫病监测工作任务，更好地满足养殖场户的需求，保障各项检测科学、准确、及时，依据国家相关规定和有关要求，结合本中心实验室实际情况，制定本质量管理手册。

本手册是我中心实验室质量方针和目标的具体阐述，是开展质量管理工作的基本准则，现予以批准颁布。

本中心实验室工作人员必须认真学习，严格贯彻执行。

本手册自年月日发布，年月日起实施。

中心主任：年月日质量管理手册修订表1.1×××动物疫病预防控制中心实验室简介编写说明：写本实验室基本情况。

只写XX疫控中心兽医实验室隶属单位、工作职能、实验室设施、面积、功能室及分区情况、内部环境、人员及仪器设备配备情况等情况，不要写成本疫病预防控制中心的简介；组织机构只写与实验室相关的组织机构，不写本疫病预防控制中心的组织机构；1.2 通讯方式名称：地址：邮政编码：电话：传真：电子邮箱：1.3适用范围本手册适用于本实验室内部质量体系管理和对外检测。

1.4编写依据1.4.1 《兽医系统实验室考核管理办法》（农业部2009年）1.4.2 ISO/IEC17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》1.4.3 《实验室资质认定评审准则》1.4.4 CNAS-CL09：2006 《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》1.4.5 CNAS-RL01：2006 《实验室和检查机构认可规则》1.5 编制目的《质量手册》是中心管理体系的基本文件，编制的主要目的：a.传达中心的质量方针、程序和要求；b.促进管理体系有效运行；c.规定改进的控制方法及促进质量保证活动；d.环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；e.作为有关人员的培训教材；f.对外展示、介绍中心的管理体系；2.1质量方针科学、及时、准确。

科学：遵守国家有关法律法规，依据检测技术规程、规范和标准，选用匹配的仪器设备，确保检测方法的科学性。

及时：做好检测用药品试剂的储备工作，在规定的时间内完成检测工作。

准确：检测报告以准确无误为标准，确保检测结果的准确性。

2.2质量目标●建立并实施完善的质量体系，确保有效运行并持续改进。

●检测中的重大事故率为零，检测报告无数据或结论性差错。

3.1《质量管理手册》的编制、审核、批准、修订和换版本手册依依据国家相关文件、标准和规范结合本实验室实际情况编制而成。

质量管理手册由实验室负责人组织编写，中心分管副主任审核、主任批准发布。

质量管理手册的修订和换版按《文件控制程序》进行。

3.2质量管理手册装订形式、发放范围及保管质量管理手册采用活页装订形式，便于保管和使用。

质量管理手册仅在本实验室内部使用，实验室工作人员和相关人员人手一册。

向外提供手册时，须经中心主任批准。

质量管理手册持有人应负责保管本手册，不得在手册上涂改。

3.3相关文件××CADC/CW01—2018 《文件控制程序》4.1 组织：4.1.1 组织机构实验室组织机构框架图（见附录1）人员组成：实验室相关工作人员基本信息一览表（见附录3 ）4.1.2实验室的组织建制实验室最高管理者（中心主任）：实验室负责人：实验室成员：4.1.3实验室职责（据实填写，以下供参考）1）负责实验耗材、诊断试剂等的订购保管。

2) 负责样品接收和检验工作，按期完成各项检测工作。

3) 负责做好实验原始记录、整理实验数据，编制检测报告，并负责实验数据和资料的准确、完整、安全保密。

4) 负责本实验室日常运行管理工作，包括：检测仪器设备的管理、实验室内务及安全管理、检测样品的采集及处置等工作；5)完成人员技术培训等工作；6)参与重大动物疫情的处置工作；7)负责兽医实验室考核验收和换证工作；8) 完成上级和领导交办的其它任务4.1.4 关键人员的职责4.1.4.1中心主任1）认真贯彻执行国家的有关法律、法规和方针政策；2）主持中心的全面工作，确定中心的质量方针和目标，确保质量体系的建立和实施，保证检测工作的公正性；3）审批中心的总体规划、年度工作计划，批准检测新项目的开发计划；4）批准中心质量方针、目标、《质量手册》和管理制度的颁布实施；5）主持对重大检测责任事故的处理；6）处理中心的其他重大问题。

4.1.4.2实验室负责人职责1)制定各项实验检测工作计划并组织实施。

2)制定实验室人员培训与考核计划，并组织实施培训与考核工作。

3) 组织实验室科学检测，推行标准化、规范化、科学化管理。

4) 负责检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。

4.1.4.3实验室人员职责1）应熟练掌握与承担与工作有关的标准操作技术；及时、准确地做好各项实验记录；对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向实验负责人报告，不得隐瞒。

2) 负责仪器设备和物品的采购、验收与管理。

对实验室仪器、设备故障以及出现的意外情况应及时报告实验负责人，并积极采取补救措施。

3)负责实验室日常消毒和环境卫生工作；负责废弃物的处理。

4) 负责实验室资料的收集、发放、保管工作。

保守技术文件秘密。

5) 负责实验室人员技术和检测档案的管理。

4.2管理体系4.2.1管理体系文件本实验室质量管理体系文件分为四级：质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录（表格、报告等）。

质量管理手册规定质量管理体系覆盖范围、质量方针、目标、所需过程及其相互作用，是本实验室员工必须遵循的纲领性文件。

程序文件是质量管理手册的支持性文件，描述了检测的各个环节、过程，为满足检测质量要求规定途径，以确保所有过程受控。

作业指导书是检测工作的技术文件，是程序文件的细化。

它包括检测方法、检测实施细则、各类设备操作规程等详细的操作文件。

记录是质量控制和检测工作全过程的记载。

它是质量体系有效运行和检测工作符合规定要求的证据，同时也是持续改进的依据。

4.2.2 相关文件××CADC/CW01－2018《文件控制程序》4.3 文件控制4.3.1 要求4.3.1.1文件的批准和发布（1）文件在发布之前，必须进行审核并批准，确保文件的适宜性。

（2）必要时进行修订，确保持续适用。

4.3.1.2 文件编制文件的文字表达应简明、准确、易懂，应有统一符号、代码，并应规范、易于识别。

4.3.1.3 文件编码质量管理体系文件以文件编号作为唯一性标识，文件编号按照文件属性、文件类型、文件顺序号、年号进行。

4.3.1.4 文件变更（1）文件的修改、审核、批准由原编制、审核、批准部门进行。

若指定其他人员或部门审批时，该人员或部门应得到原审批依据的所有有关背景资料，以确保审批准确一致。

（2）管理体系文件不允许进行手写修改。

4.3.1.5 除文件以外对检测结果有影响的实验资料、记录、表格等也应有编号。

4.3.1.6 各类文件、资料、记录和各类档案由档案管理人员保管，对失效、过期文件应加盖“作废”章或统一销毁处理，以防被误用，有必要保留时应作适当标记。

4.3.2相关文件××CADC/CW01－2018《文件控制程序》4.4 相关用品的采购4.4.1 要求4.4.1.1采购申请实验室采购相关用品前必须书面申请，报领导批准。

采购申请中必须包含足够的信息来描述所需采购的服务和供应品。

4.4.1.2采购品的验收、使用实验室负责收集服务与供应品供应商的名单及相关的背景资料，以便对采购的相关用品作出评价、进行验收，符合规定后方能登记、保存、使用。

并保存评价记录。

4.5记录的控制4.5.1 要求4.5.1.1将质量管理体系和技术运作中形成的各类记录进行管理，以规范实验室记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等行为。

保管方式应便于检索，保管设施环境适宜，避免记录损坏、变质和丢失。

所有记录均须字迹清楚。

4.5.1.2 质量记录指管理体系活动中的过程和结果的记录，应包括相关用品的采购申请和验收、诊断试剂及易耗品的出入库、文件收发登记等记录。

技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括仪器设备档案、检测记录、检验报告的副本等。

4.5.1.3每项检测的记录应包含足够的信息，以便能在可能的情况下找出不确定度的影响因素，并使检测可以在最接近原来条件的情况下重复进行。

记录包括抽样人员、检测人员、复核人员、审核人员的签名等。

检测观察所得的结果、数据和计算所得的值应在产生的当时予以记录，不得补记、追记和重抄原始记录。

每种原始记录的名称必须体现所对应的检测任务，防止表格使用时发生混淆。

当所填记录出现错误时，每一错误应划改，保留记录的过程，不可擦掉、涂掉或使之难以辨认，应在错误的数据上划双横线(不得覆盖原有记录的可见程度)，并在旁边标上正确值。

实验人员在填写原始记录的过程中，所有记录更改均须由更改人签名或签名缩写。

每项技术记录须按表格要求的信息内容完整填写，不得缺项。

4.5.1.4 根据不同类型的记录确定保存期限，执行《记录控制程序》。

不得随意复制和外借。

4.5.2 相关文件××CADC/CW03－2018《记录控制程序》5.1 总则实验室应重视技术能力要求，以保证结果的准确与可靠。

在人员培训和考核、制定和采用检测方法、选用检测和校准仪器设备等过程中，充分考虑影响检测结果的诸多不确定因素，通过以下各个方面的规定，对结果的准确性和可靠性予以控制。

（1）对人员资格、职责、能力等做出了具体规定；（2）保证相关用品的可靠性；（3）仪器设备的管理；（4）确保采样的合理性；（5）保护检测的完整性。

5.2 人员5.2.1人员配备5.2.1.1配备足够的管理和检验人员，明确任职条件和岗位职责。

5.2.1.4本实验室推行“一专多能、一人多岗”的用人原则。