设计开发过程控制程序

设计开发过程控制程序

（ISO13485-2016）

1. 目的

对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。

2. 适用范围

适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。3. 职责

3.1. 市场部

3.1.1. 根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。

3.1.2. 参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。

3.2. 研发部

3.2.1. 负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、评审、验证。

3.2.2. 确认以及更改过程符合要求。

3.2.3. 负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。

3.2.

4. 组织项目各阶段的评审及改进工作。

3.2.5. 负责项目过程中文档的齐套性、BOM的制作。

3.3. 技术部

3.3.1. 参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进。

3.3.2. 负责转产所需的生产工艺文件及BOM的审核。

3.3.3. 负责主导产品上线试产及试产总结工作。

3.4. 质量部

3.4.1. 负责检验文件制作和实施。

3.4.2. 参与项目各阶段的评审，提出质量要求。

3.4.3. 根据项目计划组织进行文件检查。

3.4.4. 根据项目的预期用途负责法规注册的符合性工作。

3.4.5. 负责对法规要求的导入工作。

3.5. 生产部、采购部

3.5.1. 配合进行试生产加工过程的物料提供。

4. 设计开发控制程序

4.1. 设计开发策划

设计开发策划过程应包含的活动：需求的提出和评价、项目可行性评估和立项批准、开发计划的制定和下达、设计和开发策划文件的更新，具体流程如下：

4.1.1. 产品经理基于市场需求组织对需求进行分析并形成《项目建议书》经由主管副总批准后报研发负责人。

4.1.2. 研发负责人组织对项目建议进行可行性分析，并形成《可行性分析报告》，最终由总工批准。

4.1.3. 可行性分析报告经批准后，研发负责人组织成立研发项目组，任命项目负责人，项目负责人组织编写《项目立项报告》并经总工、财务总监、销售总监审核，由总经理批准后立项正式开始。

4.1.4. 项目负责人组织编写《产品开发计划书》明确职责任务、责任人、输入输出文件、完成时间、评审阶段等内容。《产品开发计划书》是项目开展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记录，最终作为该项目的《设计历史文档（DHF）》整理归档；

4.1.

5. 当设计和开发的整个过程中，项目计划随着进展加以修订时，需履行《项目变更申请表》，项目负责人编制、总工审核、经总经理最后批准后实施。

4.1.6. 质量部依据进度,对策划阶段输出的文档实施检查，记录《设计文档检查表》。

4.2. 设计开发输入

设计开发输入以接收项目计划为过程的输入，以产品规格为过程的输出，该过程应体现