《药品质量监督管理》PPT课件

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第三节 药品质量监督检验
一、药品质量监督检验的性质
• 权威性 • 公正性 • 仲裁性
二、药品质量监督检验机构
• 各级药检所
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三、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为
▪ 抽查性检验 ▪ 委托检验 ▪ 复核检验 ▪ 技术仲裁检验 ▪ 进出口检验
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四、药品质量公报
药品质量监督管理
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第一节 药品及其特殊性
Hale Waihona Puke 一、药品的定义及相关概念（一）药品（drug）
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或 功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
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（三）药品标准的格式
化学药品标准的格式
§ 品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）
§ 有机药物的结构式* § 分子式与分子量* § 来源或有机药物的
化学名称* § 含量或效价规定* § 处方 § 制法
§ 性状 § 鉴别 § 检查 § 含量测定或效价规定 § 类别* § 规格 § 储藏 § 制剂*
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第四节 我国药品监督管理的主要内容
一、药品标准
（一）药品标准概述
1、药品标准发展历史：
新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国 药典
2、作用
⑴ 判定质量合格与否的法定依据；
⑵ 药品质量的法定目标；
⑶ 药品质量控制中的关键；
⑷ 是质量保证与质量控制活动的重要依据；
⑸ 建立质量保证体系的基础。
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中药材标准的格式
§品名、科、药用部分
§炮制
（中文、汉语拼音、拉丁） §性味与归经
§性状
§功能与主治
§鉴别
§用法与用
§检查
§储藏
§含量测定
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中成药标准的格式
﹠品名（中文名、 汉语拼音名）
﹠处方 ﹠制法 ﹠性状 ﹠鉴别 ﹠检查
﹠含量测定* ﹠功能与主治* ﹠用法与用量* ﹠注意* ﹠规格 ﹠储藏
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（五）特殊管理药品
❖ 特殊药品管理(the drugs of special control)
❖ 国家对以下4类药品实行特殊管理:
麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而 遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的 40%—50%。
WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分
人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应 当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
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2.基本医疗保险用药
为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗 保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、 SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 分甲、乙两类目录。
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（二）药品标准的概念
❖ 药品标准（drug standard）的定义： 国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的
技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共 同遵循的法定依据。 ❖ 药品标准的类型 《中华人民共和国药典》 局颁标准：药品注册标准 其他药品标准: 《中药饮片炮制规范》--省局制 定、《中国医院制剂规范》
二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管 理局发布了《药品质量监督抽验管理规定》。 《规定》规定：国家和省（区、市）药品监督 管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质 量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、 市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1 期。
国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验 结果。省（区、市）药品质量公告公布本省 （区、市）药品质量监督抽验结果。
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2．我国基本药物政策的推行
1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、 原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后 卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴 选领导小组。
1996年初公布了第一批国家基本药物目录， 其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、 1699个品种。
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二、药品的特殊性
1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性
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第二节 药品质量监督管理概述
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征
有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
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二、药品质量监督管理的概念
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二、国家基本药物制度
（一）国家基本药物政策概述
1．WHO的基本药物政策 1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作
为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导， 旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口 得到基本药物供应。 WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政 策处等管理机构负责与基本药物相关的事项
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
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（四）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配 和适用的药品。
2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自 行判断、购买和使用的药品。
药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，
根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法 律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、 销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量）， 以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量 所进行的监督管理。
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二、新药、已有国家标准的药品与上市药品
1.新药（new drugs）：
未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按 照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准 的药品。
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（三）国家基本药物、基本医疗保险用药
1.国家基本药物（national essential drugs）