无菌隔离器确认方案

无菌检测隔离器再确认方案

目录

1 再确认目的

2 再确认依据

3 再确认判断标准

4 再确认小组人员及职责

5 再确认过程的培训

6 再确认条件

7.1性能确认

7.2尘埃粒子测试再确认

7.3除湿性能确认

7.4过氧化氢气体浓度及分布状态再确认

7.5过氧化氢气体排空效果再确认

7.6沉降菌测试再确认

8.再确认

9再确认结论

正文：

仪器名称：无菌检测隔离器

型号及编号：

生产厂家：

2 再确认依据

《药品生产质量管理规范》（2010年）

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

3 再确认判断标准符合再确认项目的标准规定

4 再确认小组人员及职责

5 再确认过程的培训

5.1.1 培训内容

本再确认方案

5.1.2 培训人员名单

6、再确认条件

6.1 测试所用仪器仪表、检验仪器已校验且在有效期内

7.再确认内容

7.1性能确认

7.1.1低压报警功能再确认

7.1.1.1再确认方法：

开启无菌隔离器，进入手动运行界面，开启手动通风程序，当压力显示高于95Pa时，观察蜂鸣器是否鸣叫，显示屏报警状态显示是否正常；

开启无菌隔离器，进入手动运行界面，设置保压压力40Pa,开启手动保压，稳定3min；缓慢开启物料大门，使舱内压力缓慢下降，当压力显示低于12.5Pa 时，观察蜂鸣器是否鸣叫，显示屏报警状态显示是否正常；

7.1.1.2再确认结果：

7.1.1.3结论：

7.1.2压差维持能力再确认

7.1.2.1再确认方法：

所有手套支架安装到位，开启设备，进入手动运行界面，设置保压压力20Pa，启动压力保持，稳定2min以上后，观察压力波动的最高值和最低值3min 以上，于工作表中记录相应设定压力值的压力波动范围；

将保压压力设置为40Pa,重复以上操作；

将保压压力设置为60Pa，重复以上操作。

注:记录过程中，不得进行手套操作，不得对舱体进行挤压，否则须重新稳定后再记录。

7.1.2.2再确认结果

实验舱

7.1.2.3结论：

7.1.3舱体密闭性再确认

7.1.3.1再确认方法：

关闭实验舱体大门、传递门及所有检测口，开启无菌隔离器，进入压力测试界面，点击【开压力测试】后舱体开始自动充气压力上升至60Pa以上；当显示压力缓慢降至60Pa时，自动开始计时，压力下降至42Pa时自动停止计时，点击【压力测试结果】打印按键，打印测试结果；

注：1.传递舱密闭性测试程序同实验舱

2.为避免测试周期过之长，若保持时间超过30min，压力仍在42Pa

以上，则停止测试，结果以大于30min表示。

计算：小时体积泄漏率

Q/V=60(Ps-Pt)/(Pt×t)

式中：Q/V--小时体积泄漏率；

Ps--起始绝对压力，101385Pa

Pt--结束时的绝对压力，101367Pa

t--压力下降时间均值，min

7.1.3.2再确认结果

7.1.3.3结论：

7.2 尘埃粒子测试再确认：测定静态下隔离器内部的粒子数，保证粒子数能达到要求。

7.2.1再确认方法：在测试之前，要对隔离系统相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：

a）温度和相对湿度的测试。隔离系统的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；

b）隔离系统放置环境需达到D级及以上环境要求。

测试依据：GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。

测试时间：对于紊流隔离系统，测试在净化空气调节系统（保压系统）正常运行时间30min后开始。

采样点数目为2点，采样点布置方式如下图：

采样点的位置：采样点选择在距离工作台面20~40cm高度（手套操作时的高度）水平面上均匀布置。

采样次数：每个点连续3次。

采样量：测试仪器的流量（以流量为100L/min的粒子运行数器为例），各点单次取样量和取样时间规定如下：

100L/min粒子运行数器

洁净级别A级B级C级D级

单次取样量 1 m3/次0.7m3/次0.1 m3/次0.1 m3/次

单次取样时间10min 7min 1min 1min

测试方法：

a）对隔离舱内进行清洁；

b）将激光尘埃粒子计数器采样支架及采样管放入待测试隔离器舱体内，采样管从隔离器测试端口接出并连接尘埃粒子计数器，采样头置于进风高效过滤器下方，管口向上，高度应距离操作平台约20~40cm，然后关闭舱门，进入隔离器手动界面，开启通风程序。

c）系统运行时，可将舱门稍开（门钩不要脱开），使隔离器舱体内压力在通风程序运行过程中维持在10~30 Pa的正压范围内，运行不少于20min。

d）关闭物料大门，关闭手动通风程，开启手动保压程序，紧扣物料大门，稳定3min 以上，用激光尘埃粒子计数器进行检测，检测方法参照激光尘埃粒子计数器说明书或SOP 文件，检测时，采样管通过隔离舱的测试口与采样支架上的等动力采样头连接。

e）依次测试每个点的悬浮粒子。

注意事项：

a）在确认隔离舱内压力达到设定要求(维持压力应20~40Pa)时，方可进行采样。

b）在采样中，采样管口要向上。

c）环境相对湿度、温度等因素对激光尘埃粒子计数器的测试结果有一定影响，应避免在不符合测试仪器使用环境的条件下进行测试。

d）若测试结果不稳定，可能属舱内不够清洁所致，可对舱内进行清洁并进行再次测试。

结果计算方法参考GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。