无菌隔离器确认方案
无菌检验隔离器安全操作及保养规程
无菌检验隔离器安全操作及保养规程一、前言无菌检验隔离器（Sterility Testing Isolator，简称STI）是一种广泛应用于生物制品无菌检测的设备，用于防止样品受到外界污染和保护操作人员免受生物制品的暴露。
本文档旨在规范STI的使用和保养，避免不必要的设备事故和样品污染，旨在更好地维护生产环境的卫生和健康。
二、 STI的安全操作1. 人员要求使用STI的操作人员应通过相关培训并持有相关的证件或资格证书。
被安排操作STI的人员应定期接受相关技能培训，只有在完全掌握专业知识和具备必要的操作技能后，才可使用该设备进行实验操作。
2. 操作前准备在操作STI前，应先确认STI的密封性和过滤系统的正常工作状态。
对于密封性检查，可以将压力计置于STI内口并进行检查。
对于过滤系统的检查，可以通过紫外线灯对过滤效率进行检测。
同时需要在STI 内部放置无菌工作台准备好所需的操作设备和材料。
3. 操作过程在进行操作STI实验前，必须先穿戴好必要的个人防护装备。
在操作过程中要特别注意防止STI内部与外部环境之间的污染，提高对样本的保护和实验的精度。
当实验结束后，还需在设备内进行过渡残留物和样品的删除、设备内部的消毒和清洁。
4. 操作注意事项•禁止在STI内部进行磕碰等激烈操作；•禁止在STI内部使用含有粉尘的物品；•避免使用含有重金属的物质；•禁止在STI内部使用化学物品，如酸、碱等强腐蚀性物质；•对样品进行采样时需注意气压平衡；•切勿在STI内吸烟或进食；•确保操作过程中无人将手指伸入STI内部或放入其他设备。
三、 STI的保养1. 定期保养STI应按厂家要求定期进行保养和进行相关部件的更换。
通常可根据操作手册要求在实验后对设备进行排查和检测，及时更换个部件，检查起动装置和出料装置等各项设备的工作状态。
2. 日常维护日常维护包括使用完毕后要对STI进行清理、洗涤和消毒。
并要检查后可以启动对设备的LED灯、过滤系统和压力计等进行检查。
无菌隔离器的标准
无菌隔离器的标准随着医疗科技的不断发展，无菌隔离器作为一种关键的医疗设备，在临床和实验室中扮演着重要的角色。
本文将探讨无菌隔离器的标准以及其在医疗和实验室环境中的应用。
一、无菌隔离器的标准国际标准：无菌隔离器的制造和应用通常要符合国际标准，如ISO 14644-1标准，该标准规定了洁净室的空气洁净度等级，确保在无菌操作环境中工作的可靠性。
安全性标准：无菌隔离器在设计和制造上需符合相关的安全标准，确保操作人员和环境的安全。
例如，符合CE认证标准，保障产品的安全性和可靠性。
空气流速标准：无菌隔离器的空气流速是关键的参数，通常需要符合国际洁净室设计和操作的相关标准，确保工作区域的洁净度。
材料标准：无菌隔离器的制造材料需要符合医疗器械的相关标准，以保证其不产生对人体有害的化学物质，同时易于清洁和消毒。
二、无菌隔离器的应用医疗领域：无菌隔离器在手术室、病房等医疗环境中被广泛应用。
它可以为医护人员提供一个洁净、无菌的工作空间，确保手术操作的成功和患者的安全。
实验室应用：在生物实验室中，无菌隔离器用于处理对外界环境要求极高的生物样品，确保实验结果的准确性和可重复性。
药品制造：在制药行业，无菌隔离器被用于药品的生产和包装过程，以防止微生物的污染，确保药品的质量和安全性。
生物安全领域：用于处理潜在有害生物的实验，无菌隔离器在生物安全级别实验室中发挥着不可替代的作用，保护实验人员和环境安全。
结论：无菌隔离器作为现代医疗和实验室领域中不可或缺的设备，其标准与应用至关重要。
只有在符合严格标准的前提下，无菌隔离器才能真正发挥其应有的作用，为医疗和科研工作提供可靠的支持，确保工作环境的洁净和安全。
无菌隔离器技术分析
刚性材料
传递/转移技术
快速转移通道系统（RTPs） 用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离 器（工作站）上，将物料送入或废物移出。 RTPs的密封性能非常重要，密封条的完整 性；密封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁/ 消毒； 物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面。
空气调节系统
内部气流模式 1）紊流 多用于检验用隔离器 2）层流 多用于生产用隔离器
无菌隔离器验证流程与验收
隔离器的验证
验证种类： 安装验证（IQ） 操作验证（OQ） 性能验证（PQ）
安装验证（IQ）
文件资料（订购合同、供应商提供的文件 等） 结构与构造材料 安装环境、公用介质 测量仪表 HEPA及其它除菌过滤器 易耗部件 计算机软件（适用时）
层流系统
空气过滤单元
ห้องสมุดไป่ตู้
空气过滤单元最重要的，亦是唯一的功能是实现 隔离器内部无菌状态的维持 进、排气口必须安装HEPA级别的过滤器，亦可选 用更高级别的ULPA 无菌维持阶段通过进、排气口的风机系统连续的 充入经过滤的空气以维持内部设定的压力 灭菌/去污结束，考虑到安全因素和灭菌/消毒剂 的快速排空，隔离器必须具有一个独立的通风管 道系统。该系统并须被证实对隔离器的完整性没 有影响
解决方案
提高产品质量 提高操作安全性 更加符合新版GMP 符合新版药典的要求
无菌隔离器
提供最佳解决方案
隔离技术定义
隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外 部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。
用于无菌药检验用的隔离器：
能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过 高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境 中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统 允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排 除污染物的进入。
2015版新药典无菌隔离器验证
7. 仪器仪表的验证需对隔离器配置的仪器仪表，比如 H2O2 传感 器、温湿度传感器、压力传感器等进行定期校验。
隔离器一般还应进行日常验证，如操作验证、隔离器完整性验证
等。 当隔离器出现运行异常、舱体环境监控异常或变更运行程序、运
行参数、无菌检查隔离器安装场地变更等应进行再验证。再验证应按 照文件化的程序及规定的可接受标准实施。再验证的结果应形成记录 并保存。
一．无菌检查用隔离器的结构
隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙 烯）建成。隔离器的结构一般包括： 1.空气处理系统
用于无菌检测的隔离器应配备可截留微生物的高效空气过滤系
统（或更高级别的过滤系统）。静态时，隔离器内部环境的洁净度要 求应达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中 A 级空气洁净 度的要求。当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够 的正压来维持隔离器内部的无菌环境。 2. 传递接口及传递门
四、隔离器的应用 1.包装完整性验证 隔离器常用的灭菌气体在灭菌循环过程中不会穿透螺旋盖试管、 压塞玻璃瓶、西林瓶、安瓿等密封完好的容器，然而，灭菌气体对某 些透析包装物会产生不利影响，可能造成对微生物生长的抑制。操作 人员应通过验证试验来证实暴露于灭菌气体中的供试品包装容器及 无菌检查过程中所用的器材、稀释剂、培养基，不会由于灭菌气体的 渗透而影响供试品中低水平微生物污染的检出。当灭菌气体存在渗入 产品容器、实验辅助材料、培养基或稀释液的潜在风险时，操作人员 可采取适当的措施，如选用能够耐受去污剂渗透的包装材料包装或将 材料放入无菌的密闭容器中，以尽量减少灭菌剂进入包装或向容器中 渗透，但所采取的措施应避免造成灭菌死角，而再次暴露时污染隔离 器环境的问题。 在某种程度上，可通过降低灭菌剂浓度及缩短灭菌周期，来降低 灭菌剂浸入包装和容器内。 在进行无菌检验之前，通常使用杀菌剂处理产品包装表面来减少 进入隔离器的物品表面微生物的负荷量，在使用杀菌剂处理产品包装
无菌检查隔离器安全操作及保养规程
无菌检查隔离器安全操作及保养规程1. 前言为了确保实验室内无菌检查的准确性，确保实验过程的安全性和实验人员的身体健康，严格遵守无菌检查隔离器的安全操作规程及保养规程是必要的。
2. 安全操作规程2.1 设备准备1.打开检查隔离器外部电源。
2.仔细检查隔离器内外部分为洁净以及工作面积为空气净化。
3.准备相关消毒液、培养基和试剂等实验材料，并将它们放置在操作台上，准备进行实验操作。
4.穿戴好操作手套和实验服，消毒双手和隔离器表面。
2.2 实验操作1.打开隔离器门，轻轻将待检样品放入操作台内。
注意：当隔离器内无气流时，应在放置待检样品前用紫外线灯消毒操作台上方一分钟。
2.开启操作区域的风扇，产生气流并将样品向下排放。
3.进行实验操作，操作过程中应保证操作手套、操作工具、培养基等实验材料和试剂不会碰到隔离器内部，并且不要高温灼烧，以免污染操作区域。
4.实验操作结束后，关闭风扇，关闭隔离器门。
2.3 清洁消毒1.实验操作完成后，关闭隔离器内部工作面积空气净化设备，并让电机工作15分钟，以确保操作区域内的气流彻底被排出。
2.用70%的酒精或其他消毒液清洁隔离器的表面及内部操作区域，特别是粘有试剂、培养基的区域。
3.每个实验结束后，应当对试验隔离器做深层次的无菌检查。
4.每半年进行隔离器的彻底清洁，拆卸所有可拆卸的部件，使用专门的清洗工具进行清洗消毒。
3. 保养规程3.1 每日维护1.每天都要对隔离器进行仔细的检查，查看灯光亮着是否正常，查看送风口是否有异物，检查其它各个部件是否正常运转。
2.每天都要对气流口纸带是否交叉，交叉口是否磨损是否正常使用进行观察。
3.每天晚上外部电源关闭前彻底清洁隔离器表面。
3.2 定期保养1.隔离器内部有多个过滤器，按照对应的保养周期更换，每6个月进行一次。
可以请厂家或专业人员提供服务。
2.隔离器使用一段时间后，需要人工打蜡，可以使用蜡布的方式，涂抹外观部分。
3.隔离器的电路功能部件也需要定期进行检修保养，由生产厂家专业人员负责。
无菌隔离器验证安全操作及保养规程
无菌隔离器验证安全操作及保养规程前言无菌隔离器是分离和培养微生物时必不可少的工具。
在使用无菌隔离器时，必需严格遵守安全操作规程以避免意外伤害和污染。
此外，无菌隔离器需要定期维护和保养，以确保其正常工作。
验证安全操作规程在使用之前在使用无菌隔离器之前，确保做好以下准备：•保持室内环境干燥，避免在潮湿环境下使用•检查无菌隔离器的电源及光照，确保工作正常且操作者能够清楚地看到工作区域•准备好消毒杀菌剂、无菌医用手套、面罩、护目镜等个人防护用品及消毒用品操作规程1.确保无菌隔离器工作区域外没有杂物、较高的物品和过多的人员等，以免产生安全隐患。
2.进入工作区域后，戴上无菌医用手套、面罩、护目镜等个人防护用品，同时用消毒杀菌剂清洁双手并擦干。
3.打开无菌隔离器，灯光打开并调节至合适亮度，启动UVC杀菌灯。
4.将待处理的菌落直接置于工作台上或在无菌医用手套内操作，通过操作孔以及可能的缓冲区等确保无菌条件。
5.将需要开启的仪器，如移液器，环钳等通过 UVC 杀菌灯及操作孔紫外线消毒 5-10 分钟，方可进入无菌区域。
6.操作完成后，消毒工作台表面，用消毒剂消毒工作区域。
保养规程1.建议每周对无菌隔离器进行彻底清洁和消毒。
2.将无菌隔离器内的混合沟、内部工作面板、观察口、养菌箱体等部位用消毒剂彻底清洗。
3.对无菌隔离器的各项系统进行测试，确保其正常运行。
4.记录每次保养的时间和内容，以便及时维护和更换易损件。
结语遵守无菌隔离器安全操作规程和定期维护保养无菌隔离器，是保证工作安全和提高实验效果的必要手段。
因此，操作者需深刻理解并严格遵守上述安全操作规程和保养规程。
无菌检测隔离器安全操作及保养规程
无菌检测隔离器安全操作及保养规程一、前言无菌检测隔离器是实验室中常用的设备之一，广泛应用于微生物学、细胞学等领域。
如何正确操作和保养无菌检测隔离器，对于实验结果的准确性和实验人员的安全保障都有至关重要的影响。
因此，为了确保实验过程中的安全和稳定性，我们制定了该操作及保养规程。
二、安全操作2.1 准备工作在使用无菌检测隔离器前，应先对隔离器进行检查，确保其内外干净、无异味、无明显损坏或泄漏点，检查前端灯光是否正常，操作门是否正常。
若存在以上情况，应停止使用。
准备完毕后，将操作台面消毒处理，放置工具和实验物品，穿戴好实验用具，正确佩戴口罩和手套，以保证实验操作过程的无菌性。
2.2 操作流程打开前端门，并通过 UV 灯照射 30 分钟左右，使空气流通，杀灭空气中的微生物。
然后将实验物品放入操作区，并注意常规消毒措施。
实验进行过程中，应避免操作区的污染，特别是手套与物品表面的接触，应尽可能避免。
操作完毕后，可通过将前端门再次关闭，并在隔离器内开启紫外线灯照射 30 分钟或以上，杀灭操作区内可能残留的微生物。
最后，关闭隔离器并清洗操作台、工具和操作区表面，定期检查隔离器的过滤器和紫外线灯，确认是否需要更换。
2.3 注意事项在使用无菌检测隔离器过程中，需要注意以下事项：•严格遵循操作规程，避免出现污染情况；•操作时注意防止气压坍塌导致气流逆流；•避免在隔离器内操作化学试剂等有腐蚀性、易燃性的物品；•注意隔离器内有害气体的排放和防护；•避免在操作过程中产生过多灰尘。
三、保养规程3.1 日常保养隔离器保养应该按照日常保养和常规保养两种方式。
日常保养包括隔离器的清洗和消毒，直接用干净的毛巾或纸巾将操作区表面的污垢擦拭干净，再用 75% 酒精消毒，注意不要在紫外线灯下消毒。
对于易污染的实验或者对卫生要求比较高的实验，建议每次实验完毕后都进行清洗和消毒处理。
3.2 常规保养常规保养包括过滤器的更换和紫外线灯的更换，一般建议每 6 个月对过滤器进行更换，或者可以根据使用情况来确定更换时间。
无菌检验-隔离器系统验证
无菌检验——隔离器系统验证USP <1208>Sterility Testing—Validation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。
隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。
当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。
隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。
由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。
当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。
操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。
在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。
为确保隔离器内部无菌。
使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。
隔离器设计和建造空气处理系统用于无菌检验的隔离器需要配备除菌过滤器（HEPA过滤器是被要求的）。
静态时，要求隔离器尘埃粒子符合美国联邦标准209E的100级空气质量要求（看洁净室微生物评价和其他环境控制《1116》）。
动态时，不要求隔离器符合100级空气质量要求，不要求隔离器内部的空气流速或者空气交换频率。
隔离器系统是要求防止泄漏的，然而，它不是通常意义上的防止隔离器与外界环境进行的空气交换。
当与外界环境直接相连的门打开时，隔离器内部的正压保证隔离器内部的无菌环境不被污染。
对无菌隔离操作器及其结构与确认的探讨
对无菌隔离操作器及其结构与确认的探讨作者：李晓雪梁毅来源：《机电信息》 2015年第23期李晓雪梁毅（中国药科大学医药发展研究中心，江苏南京210009）摘要：从隔离操作器的概念引入着手，对隔离器的发展和标准作了简要介绍，阐述了隔离器的结构、确认和应用情况，以期隔离技术在中国制药行业得到快速发展。
关键词：隔离操作器；无菌；GMP0引言新版GMP于2011年3月1日起正式执行。
此次GMP修订结合国内企业的实际情况，保留了部分1998年版GMP的条款，不仅参考了WHO、欧盟、美国FDA的GMP及其附录，还参考了ICHQ7A等。
新版GMP修订涉及基本要求部分和5个附录，即无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂及原料药。
其中，GMP基本要求和无菌药品附录是本次修订的重点。
可以说，无菌药品部分是新版GMP对1998年版GMP作出实质性修改最多的部分，也是企业需要相应改动硬件最多的部分。
1隔离操作器概念的引入在此次修订中，新版GMP对无菌产品的生产标准进行了大幅度的提高。
新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出了详细和具体的要求；净化级别采用WHO的标准，实行A、B、C、D四级标准；对悬浮粒子的静态、动态监测，浮游菌、沉降菌和表面微生物监测都设定了详细的规定，并对监测条件给出了明确的说明，要求在生产过程中对环境进行实时监测。
新版GMP的实施推进了制药机械行业技术的进一步发展，附录1第4章节为隔离操作技术，这是国内首次正式提出隔离操作器的概念。
1.1隔离操作器我国食品药品监督管理局对隔离操作器的定义：配备B级或更高级别的通风，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。
1.2无菌隔离操作器的发展隔离操作器于20世纪50年代开始应用于核工业手套箱技术，20世纪80年代应用于医药产业，隔离技术作为生产无菌产品工厂采用洁净室之外的另一种方法而重新受到关注。
无菌检验隔离器
国外法规对无菌检查的相关说明
PIC/S PI 012-3 无菌检查[3]
“无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检查 的操作环境要求和无菌药品的生产环境一 致。……” PIC/S PI 014-3 用于无菌工艺生产和无菌检查 的隔离器[4]
“当隔离器用于无菌检查时，没有正式要求他 们被放置在D级环境。这个环境应当受到控制， 例如只允许受过培训的员工进入，但不一定需 要定级别。”
传递窗和主箱体配备汽化过氧化氢灭菌系统，根
气化过氧化氢灭菌是无菌检查隔离器中最重要的功能之一，使得 隔离器内部控制在一个生物负载很低的环境下。 合理的灭菌循环可以使整个灭菌循环快速和安全。 意大利iTECO隔离器灭菌为外接过氧化氢灭菌器，如下图为上海 继伟制药设备有限公司标准型气化过氧化氢灭菌器对隔离器灭菌 案例
从1980年代中期，无菌检查隔离器就在欧洲得到了应用， 当时也被称为实验室隔离器，并且逐渐地隔离器所提供 的无菌环境被认为是执行有争议的微生物测试最可靠的 环境，该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染， 并且避免假阳性的产生。
左图为欧洲最佳实 验室隔离器-iTECO 隔离器
由操作者在无意识的情况下造
根据灭菌循环工艺参数，能在较短的时间内实现6 log杀灭，幵且灭菌过程能具有重演性。如下图为 上海继伟制药设备有限公司对隔离器的灭菌曲线
操作者通过隔离器的手套对无菌检查迚行操作，
在使用前后都要对手套的完整性迚行检查，在隔 离器中应当避免使用注射器这类尖锐物 面灭菌，要确保表面灭菌效果的同时，还要考虑 过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。
还有相应的用于无 菌检验用和无菌检 测用的相应配套设 施
通过触摸屏对隔离器迚行操作，根据客户需求不
同可提供灭菌数据、环境监测数据报表的存储、 电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可 满足GAMP5，以及21CFR Part 11对电子记录和电 子签名的要求。 据工艺需求对隔离器内部或传递迚入的耗材、样 品和试剂容器表面迚行灭菌。
柔性无菌隔离器安全操作及保养规程
柔性无菌隔离器安全操作及保养规程简介柔性无菌隔离器是一种用于实验室中进行细菌、病毒等微生物的操作的设备。
通过向操作台内部注入高效过滤风，隔离器可以在无菌的环境中进行微生物实验。
在操作隔离器进行实验时，应注意安全操作和正确的保养方法，以确保实验的安全性和准确性。
安全操作规程1. 实验前检查在开始实验之前，应当对设备进行完整的检查，确保隔离器的各个部件都处于正常工作状态。
此外，也要检查过滤器、紫外线杀菌灯等配件是否正常工作。
2. 穿戴适当的防护装备为了避免实验中的不必要伤害，实验人员应穿戴适当的防护装备。
防护装备包括但不限于实验服、口罩、手套等。
3. 卫生消毒在使用柔性无菌隔离器进行实验操作之前，应首先对隔离器进行消毒。
消毒流程主要包括三个步骤：清洁、消毒和漂洗。
使用消毒液进行清洗后，再用消毒器对整个环境进行消毒，最后用去离子水进行漂洗，确保没有残留物。
4. 操作规范在操作中，应注意以下规范：•实验室应保持干净整洁，避免杂物堆积；•操作台面不应有开口，保持封闭；•操作区域不应过于拥挤，保持充足的操作空间；•不要在隔离器内部放置过多物品，保证空气循环及过滤效果。
5. 紫外线杀菌柔性无菌隔离器内部的紫外线杀菌只能在隔离器内部无人时进行。
在进行紫外线杀菌时，应按照隔离器的操作说明进行，否则可能会对设备及人员造成危害。
保养规程1. 安装与移动在安装或移动柔性无菌隔离器时，应注意以下事项：•隔离器应安装在平整、结实的地面上；•隔离器的放置位置应避免强烈日光直射和低温影响，且不能放置在潮湿环境下；•在移动隔离器时，不要让机器受到任何碰撞或振动。
2. 保养维护柔性无菌隔离器是一种高技术产品，对设备可靠性要求非常高。
因此在日常使用中，应注意以下事项：•经常检查过滤器是否需要更换；•定期清洁柔性无菌隔离器的内部以及配件；•不要让异物进入隔离器内部，以免影响过滤效果；•在使用过程中及时发现因电力、气体等环境问题造成的设备故障，应及时报修或寻求维修服务。
无菌检验隔离系统的运行确认
图２为 舱体 灭 菌 过程 。隔 离舱 体 在 密 闭的条 件 过氧 化 氢 发 生器 向舱 内注 入 过 氧化 氢 蒸汽 ，在 一 定
机电信息 ２０１６年第 ２３期总第 ４８５期 １５
＿装备应用与研究◆ｚｈｕａｎｇｂｅｉ Ｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ
匡 叵 叵
叵 叵 日叵
的完整 性 检测 ，即舱 体 的泄 漏率 ，简称 测漏 。
— — 最 后 一次 读数 时的温 度 ，Ｋ。
２．２．１．１ 自动 测漏 检 测
压 力 达 到 正 常 工 作 压 力 的 １．５倍 以 上 ，设 备 开
设 备 带有 自动 测漏 检 测 功 能 ，设 置测 漏 压 力 为 始运 行测 漏 程 序 ，正常 工 作 时 压 力 为 ５Ｏ Ｐａ，故 设 定
压 差 表 、集 菌 仪 、显示 屏 、ＰＬＣ控 制 系 统 、针
式 打 印机 、微 压 差 传 感 器 、报 警 装 置 、照 明 装 置 及控 制部 分 组 成 灭菌
下 ，除湿 系 统 使 舱 内形 成 一 个 低 湿 度 的环 境 ，通 过
三
图２ 舱 体 灭 菌 过 程
浓 度 与 时 间 的条 件 下进 行 灭 菌 ，使 舱 体 内形 成 无菌 动 显 示泄 漏 率 。
环 境 。灭菌 完成 后 ，带 高 效 过滤 器 的 通风 系 统 将舱 ２．２．１．２ 手 工检 测
体 内残 留的过 氧 化 氢 蒸汽 外 排 分解 ，并通 过 压 力保
８０ Ｐａ，点 击 测漏 按 钮 ，设 备 开始 自动 加压 、充 气 ，然 测漏 开 始压 力 为８０ Ｐａ。
后 进行 自动测 漏 ，测 漏 时 间为 １４２ ｓ，测试 结束 后 ，自
无菌隔离器的技术参数
无菌隔离器的技术参数无菌隔离器是一种用于实验室操作中的无菌环境下进行病原菌培养和传染病研究的仪器。
它采用高效过滤器和负压系统，可以有效隔离操作区域内的空气，防止污染物的进入。
下面将介绍无菌隔离器的主要技术参数。
一、外部尺寸和重量：无菌隔离器的外部尺寸和重量是选择仪器时的重要考虑因素。
通常，无菌隔离器的尺寸会根据不同的实验需求有所不同，一般会有标准型和大型两种规格可供选择。
在选择时，需要根据实验室的空间以及工作人员的操作需求来确定合适的尺寸。
二、无菌操作区域尺寸：无菌操作区域是无菌隔离器内部的一个封闭空间，进行实验操作时需要将手臂伸入其中。
因此，无菌操作区域的尺寸影响着操作的舒适性和便捷性。
一般情况下，无菌操作区域的尺寸应能满足实验操作的需要，并考虑到无菌操作时的人体工程学要求。
三、过滤效率和洁净度：无菌隔离器的过滤器是维持无菌环境的关键部件，其过滤效率直接影响着操作区域内微生物的污染程度。
无菌隔离器的过滤效率应满足相关的国家标准要求，通常要求对直径大于0.3微米的颗粒物过滤效率在99.99%以上。
洁净度是指无菌隔离器内部的空气中微生物的数量，通常以空气中的微生物落点数来表示。
洁净度越高，表示无菌隔离器内部的空气越干净。
一般情况下，洁净度要求符合ISO 5级别以上。
四、操作方式：无菌隔离器的操作方式一般有两种：手动和自动。
手动操作需要人工控制，并可能导致人为误操作。
自动操作则是通过设置相应的程序，由仪器自动控制运行，操作简便且减少了误操作的风险。
五、照明系统：无菌隔离器内部的照明系统是保证操作区域内有足够光照的关键。
一般来说，照明系统应具备高亮度和均匀性，能提供足够的照明效果，以确保操作者能清晰地观察操作区域。
此外，照明系统还应具备防爆、防水等功能，以确保实验操作的安全性和稳定性。
六、负压系统：无菌隔离器内部的负压系统是实现隔离区域空气流通的关键。
负压系统能够通过循环将无菌操作区域内的空气排出并净化后重新循环，从而使无菌区域内的空气保持洁净。
【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器
【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器隔离器：以下是对于使用以及这些系统适用性的简要介绍，环境控制系统的主要目标之一是通过防止可能会改变产品纯度、含量与安全性的污染来保证工艺的完整性和质量。
使用内置或附加灭菌系统的隔离技术能够提供高度的无菌保证水平，因为其消除了微生物污。
染的主要来源之一：人。
为达到此目的，这些单元设计应当取得实际效果。
考虑所有这些要素内部的相互作用，需要在设计阶段审慎研究。
对于使用无菌工艺的大容量产品尤其如此。
机械设备的整合，监控设备，产品与容器的传递装置、灭菌装置，清洁装置以及人员，都需要仔细考虑。
一般情况下，这些单元是预先焊接、自我密闭的仓室或手套箱，对其能够进行原位灭菌，以防止无菌产品直接暴露到人员与周围环境中。
为了能提供适当隔离，这些装置配备微生物过滤器（高效过滤器或更高）来保持仓室的压力以及完整性。
输送装置设计用来避免在无菌工艺需要的部件进人或传出时周围环境直接地接触仓室。
所使用的建筑材料应当与清洁和灭菌程序兼容。
周围环境不应直接影响隔离器保持内部环境条件的效率。
制造后以及在操作的连续监测中，仓室的完整性必须核实。
这些系统通常已经安装有接收在线灭菌(S IP )或在线清洁（C IP )所需要的无菌气体或液体，以及内部部件进人的装置。
隔离器原位灭菌的验证与确认的注意事项：所使用的灭菌系统作为屏障或隔离器的一部分要用特定的验证程序来证明其能够有适当的安装、运行与性能。
虽然安装与运行的验证程序类似于空调净化系统，但性能确认需要使用适当的微生物进行挑战试验。
为此目的，生物指示剂在内部受控环境中应有足够的数量，来证明所有关键单元内部灭菌的有效性(致死性）及灭菌剂的穿透性，特别是那些被认为难以达到的部位。
隔离器完整性确认：有各种方法来测试与证实手套箱或隔离器的部件完整性。
验证程序应当考虑挑战试验来证明所保护的产品与周围环境“直接隔离” ，以及达到隔离器工艺活动与周围环境（生物危害工艺）“ 反向隔离” 。
USP无菌检验-隔离器系统验证指南
无菌检验——隔离器系统验证USP <1208>Sterility Testing—V alidation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。
隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。
当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。
隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。
由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。
当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。
操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。
在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。
为确保隔离器内部无菌。
使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。
隔离器设计和建造空气处理系统用于无菌检验的隔离器需要配备除菌过滤器（HEPA过滤器是被要求的）。
静态时，要求隔离器尘埃粒子符合美国联邦标准209E的100级空气质量要求（看洁净室微生物评价和其他环境控制《1116》）。
动态时，不要求隔离器符合100级空气质量要求，不要求隔离器内部的空气流速或者空气交换频率。
隔离器系统是要求防止泄漏的，然而，它不是通常意义上的防止隔离器与外界环境进行的空气交换。
当与外界环境直接相连的门打开时，隔离器内部的正压保证隔离器内部的无菌环境不被污染。
ZW-1800无菌检验隔离系统再确认方案资料
ZW-SV1800型无菌检验隔离系统再确认方案拟定人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：目录一、概述 (3)二、目的 (4)三、范围 (4)四、依据 (4)五、确认小组成员及职责 (4)六、确认前准备 (5)1、文件起草及培训 (5)2、文件确认 (5)3、仪器、仪表的确认 (5)4、文件管理规范 (5)5、风险评估 (6)七、确认内容 (9)1、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装确认 (9)2、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统运行确认 (9)3、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统性能确认 (11)八、偏差分析处理要求 (21)九、确认结果评价与结论 (21)十、附件 (21)一、概述本公司化验室洁净区安装有ZW-SV1800型无菌检验隔离系统，该仪器由温州维科生物实验设备有限公司生产。
主要用于我司产品等无菌检查相关的检验。
ZW-SV1800无菌检验隔离系统采用屏蔽的双门隔离技术，配置的自动灭菌系统，能对无菌检验隔离系统进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间；完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来；无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本；无菌检验隔离系统内外完全的隔离，可使隔离舱在一般清洁环境中随意移动，创建了一个“可移动的微型实验室”。
隔离舱可广泛应用于药品、生物制品的无菌检查；无菌分装。
无菌隔离器主要由舱体、高效过滤器、离心风机、高压风机、手套、灭菌支架、温湿度传感器、压差表、集菌仪、显示屏、PLC控制系统、软件程序、针式打印机、微差压传感器、报警装置、照明装置及控制部分等组成。
主要技术参数：环境温度：18～26℃相对湿度：30%～ 70%安装位置：无菌室设备编号：QC-09-03电源：AC220V±22V/50Hz±1Hz额定功率：2500W温度分辨率：0.1℃湿度分辨率：0.1%RH高效过滤器过滤效率：99.995% 小时泄漏率：Q/V≤0.5%舱内净化级别：A级（静态）压差分辨率：0.1Pa隔离器内压力控制范围：10～80Pa物料门直径：415mm灭菌剂：过氧化氢溶液（30%分析纯）杀灭率：对嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭能力达到6-logZW-SV1800无菌检验隔离系统工作原理（图1-1）：隔离舱在密闭的条件下，除湿系统使舱内形成一个低湿度的环境，通过过氧化氢发生器向舱内注入过氧化氢蒸汽，在一定浓度与时间的条件下进行灭菌，使舱内形成无菌环境。
无菌检查用隔离系统验证指导原则
9206无菌检查用隔离系统验证指导原则本指导原则是为药典要求无菌的药品、生物制品、原料、辅料、及其他品种无菌检查用隔离系统的验证提供指导。
无菌检查用隔离器是为产品无菌检查试验提供无菌环境的一种设备。
封闭式隔离器不直接与外界环境相连，使用无菌接口或快速转移通道进行物质传递，一般用于无菌检查；开放式隔离器允许材料通过舱门进入，舱门内有一定的压力阻止微生物的进入。
物品可通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。
隔离器内部能够反复进行灭菌，内壁可用杀孢子剂处理，以去除所有的生物负载，灭菌完成后，隔离器通过高效空气过滤器（HEPA）或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。
隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。
手套-袖套组件或半身操作服是隔离器舱体不可分割的一部分，它们由柔软的材料制成且与所采用的灭菌剂兼容。
因此，使用隔离器进行无菌检验，可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌试验结果的准确性。
一．无菌检查用隔离器的结构隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙烯）建成。
隔离器的结构一般包括：1.空气处理系统用于无菌检测的隔离器应配备可截留微生物的高效空气过滤系统（或更高级别的过滤系统）。
静态时，隔离器内部环境的洁净度要求应达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中A级空气洁净度的要求。
当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够的正压来维持隔离器内部的无菌环境。
2. 传递接口及传递门灭菌后的培养基、稀释液和实验用品可以通过带传递功能的灭菌器直接无菌传递到隔离器内。
此外，不同的隔离器也可以通过专门设计的快速传递门（RTP）连接，以实现将实验物品在两个或多个隔离器之间进行无菌传递。
RTP上未经灭菌的表面通过互锁环或法兰互相叠合，并通过密封圈封闭，从而防止微生物进入隔离器内。
无菌检查隔离器内置集菌仪安全操作及保养规程
无菌检查隔离器内置集菌仪安全操作及保养规程前言无菌检查隔离器内置集菌仪是医院无菌实验室中使用的一种常见设备，它可以快速检测生物样本中的细菌和真菌等微生物，并提供有效的数据支持，为无菌实验室的科学研究和临床治疗提供有力支持。
为了保证无菌检查隔离器内置集菌仪的正常运行和无菌实验室的卫生环境，必须制定相关的安全操作和保养规程。
安全操作1. 设备检查和准备工作在使用无菌检查隔离器内置集菌仪前，必须首先进行设备的检查和准备工作，确保设备处于正常工作状态。
具体包括以下内容：•查看设备外观，确保外壳完整无损，无任何破损和裂缝，检查门和抽屉是否紧闭。
•检查设备内部，确认设备内部处理间歇式紫外灯、污染抓手、隔离屏等等部件是否已经准备就绪。
•按照说明书上的要求检查滤芯，如果需要更换，必须更换。
确保无菌检查隔离器内置集菌仪使用过程中的过滤芯干净，避免微生物通过过滤芯进入到实验环境中。
•检查设备电源，电缆，数据线，紫外线杀菌灯以及其它的设备部分是否正确连接，确保设备可以正常供电和工作。
2. 操作规范在操作无菌检查隔离器内置集菌仪时，必须遵循以下操作规范：•操作人员必须进行相关培训，掌握设备基本操作和维护要领。
•操作人员必须穿戴合适的衣着、手套、口罩等防护装备，确保设备操作过程中无任何污染。
•操作人员必须认真检查样品，按照说明书上的要求装配物料，确保样品和仪器配件符合规定。
•操作人员必须在无菌区域内进行检测，避免操作过程中污染物进入到实验室中。
•操作人员必须执行卫生清洁标准和规章要求，粘附于隔离器表面的异物，龟裂，劣质建筑材料应及时清除。
3. 操作提示在操作无菌检查隔离器内置集菌仪时，应注意以下事项：•操作人员必须远离污染源和噪音环境，以免影响检测结果和身体健康。
•注意避免操作人员的RNA和DNA等人体重要物质的污染，以防於污染源之间的法律风险安全问题产生争议。
•操作人员必须遵守设备说明书上的相关设备规范和操作要求。
在操作过程中，应随时注意设备运行状态，以便及时发现和解决设备故障和问题。
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无菌检测隔离器再确认方案
目录
1 再确认目的
2 再确认依据
3 再确认判断标准
4 再确认小组人员及职责
5 再确认过程的培训
6 再确认条件
7.1性能确认
7.2尘埃粒子测试再确认
7.3除湿性能确认
7.4过氧化氢气体浓度及分布状态再确认
7.5过氧化氢气体排空效果再确认
7.6沉降菌测试再确认
8.再确认
9再确认结论
正文：
仪器名称：无菌检测隔离器
型号及编号：
生产厂家：
2 再确认依据
《药品生产质量管理规范》（2010年）
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
3 再确认判断标准符合再确认项目的标准规定
4 再确认小组人员及职责
5 再确认过程的培训
5.1.1 培训内容
本再确认方案
5.1.2 培训人员名单
6、再确认条件
6.1 测试所用仪器仪表、检验仪器已校验且在有效期内
7.再确认内容
7.1性能确认
7.1.1低压报警功能再确认
7.1.1.1再确认方法：
开启无菌隔离器，进入手动运行界面，开启手动通风程序，当压力显示高于95Pa时，观察蜂鸣器是否鸣叫，显示屏报警状态显示是否正常；
开启无菌隔离器，进入手动运行界面，设置保压压力40Pa,开启手动保压，稳定3min；缓慢开启物料大门，使舱内压力缓慢下降，当压力显示低于12.5Pa 时，观察蜂鸣器是否鸣叫，显示屏报警状态显示是否正常；
7.1.1.2再确认结果：
7.1.1.3结论：
7.1.2压差维持能力再确认
7.1.2.1再确认方法：
所有手套支架安装到位，开启设备，进入手动运行界面，设置保压压力20Pa，启动压力保持，稳定2min以上后，观察压力波动的最高值和最低值3min 以上，于工作表中记录相应设定压力值的压力波动范围；
将保压压力设置为40Pa,重复以上操作；
将保压压力设置为60Pa，重复以上操作。
注:记录过程中，不得进行手套操作，不得对舱体进行挤压，否则须重新稳定后再记录。
7.1.2.2再确认结果
实验舱
7.1.2.3结论：
7.1.3舱体密闭性再确认
7.1.3.1再确认方法：
关闭实验舱体大门、传递门及所有检测口，开启无菌隔离器，进入压力测试界面，点击【开压力测试】后舱体开始自动充气压力上升至60Pa以上；当显示压力缓慢降至60Pa时，自动开始计时，压力下降至42Pa时自动停止计时，点击【压力测试结果】打印按键，打印测试结果；
注：1.传递舱密闭性测试程序同实验舱
2.为避免测试周期过之长，若保持时间超过30min，压力仍在42Pa
以上，则停止测试，结果以大于30min表示。
计算：小时体积泄漏率
Q/V=60(Ps-Pt)/(Pt×t)
式中：Q/V--小时体积泄漏率；
Ps--起始绝对压力，101385Pa
Pt--结束时的绝对压力，101367Pa
t--压力下降时间均值，min
7.1.3.2再确认结果
7.1.3.3结论：
7.2 尘埃粒子测试再确认：测定静态下隔离器内部的粒子数，保证粒子数能达到要求。
7.2.1再确认方法：在测试之前，要对隔离系统相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：
a）温度和相对湿度的测试。
隔离系统的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；
b）隔离系统放置环境需达到D级及以上环境要求。
测试依据：GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。
测试时间：对于紊流隔离系统，测试在净化空气调节系统（保压系统）正常运行时间30min后开始。
采样点数目为2点，采样点布置方式如下图：
采样点的位置：采样点选择在距离工作台面20~40cm高度（手套操作时的高度）水平面上均匀布置。
采样次数：每个点连续3次。
采样量：测试仪器的流量（以流量为100L/min的粒子运行数器为例），各点单次取样量和取样时间规定如下：
100L/min粒子运行数器
洁净级别A级B级C级D级
单次取样量 1 m3/次0.7m3/次0.1 m3/次0.1 m3/次
单次取样时间10min 7min 1min 1min
测试方法：
a）对隔离舱内进行清洁；
b）将激光尘埃粒子计数器采样支架及采样管放入待测试隔离器舱体内，采样管从隔离器测试端口接出并连接尘埃粒子计数器，采样头置于进风高效过滤器下方，管口向上，高度应距离操作平台约20~40cm，然后关闭舱门，进入隔离器手动界面，开启通风程序。
c）系统运行时，可将舱门稍开（门钩不要脱开），使隔离器舱体内压力在通风程序运行过程中维持在10~30 Pa的正压范围内，运行不少于20min。
d）关闭物料大门，关闭手动通风程，开启手动保压程序，紧扣物料大门，稳定3min 以上，用激光尘埃粒子计数器进行检测，检测方法参照激光尘埃粒子计数器说明书或SOP 文件，检测时，采样管通过隔离舱的测试口与采样支架上的等动力采样头连接。
e）依次测试每个点的悬浮粒子。
注意事项：
a）在确认隔离舱内压力达到设定要求(维持压力应20~40Pa)时，方可进行采样。
b）在采样中，采样管口要向上。
c）环境相对湿度、温度等因素对激光尘埃粒子计数器的测试结果有一定影响，应避免在不符合测试仪器使用环境的条件下进行测试。
d）若测试结果不稳定，可能属舱内不够清洁所致，可对舱内进行清洁并进行再次测试。
结果计算方法参考GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。
结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下条件：
a）每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于确认要求界限。
b）全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）必须低于或等于确认要求界限。
7.2.2测试结果：
7.2.3结论：
7.3除湿性能再确认
7.3.1再确认方法
将汽化过氧化氢灭菌器与待测无菌隔离器舱体连接，检查干燥剂是否装载并检查干燥腔室密封性；
核对温湿度计及其校验证书，确认其编码一致且在校验有效期内。
点击进入手动运行界面，点击手动除湿，进入手动除湿界面，点击设置值项下的湿度设置框，设置除湿湿度值为40%。
点击启动，开始手动除湿；
每间隔1min记录一次隔离器舱体内湿度，间隔5min记录一次隔离器温度数值。
7.3.2除湿记录表
7.3.3结论：
7.4过氧化氢气体浓度及分布状态再确认
7.4.1再确认方法
按说明书要求进行系统设置，确认后开启设备自动运行程序运行；在灭菌阶段开始时，记录舱内初始过氧化氢浓度及相对湿度读数，直至灭菌阶段结束；按照化学指示剂放置示意图将过氧化氢灭菌过程中观察其变色情况，并对各点颜色进行比对。
可接受标准过氧化氢灭菌系统在正常运行情况下，灭菌初始调节后舱内气态H2O2浓度应不低于125ppm。
分布于舱内各测试点的过氧化氢蒸气化学指示剂均能显著变色，各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的显著性差异。
7.4.2舱内过氧化氢浓度监测记录
数据粘贴处
7.4.3化学指示剂布点图
7.4.4实验舱化学指示剂留样
7.4.5结论：
7.5过氧化氢气体排空效果再确认
7.5.1再确认方法
在“自动运行”控制程序中，设定通风时间；待灭菌程序完成，通风开始时，通过采用过氧化氢检探头进行测试，记录通风初始阶段舱内过氧化氢浓度读数（初始读数）及通风时间设定值，然后每间隔5min记录一次过氧化氢浓度变化值，然后每间隔5min记录一次过氧化氢浓度变化值。
设定通风时间结束应能使过氧化氢浓度降至≤10ppm。
7.5.2结果记录
7.5.3结论：
7.6沉降菌测试
7.6.1测试仪器应包括：
a）Φ90mm规格的培养皿
b）胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）
c）恒温培养箱（必须定期校验）
d）高压蒸汽灭菌器
e）5-10倍放大镜
在测试之前，要对隔离系统相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：
a）温度和相对湿度的测试。
隔离系统的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；
b）高效过滤器的泄漏测试；
c）隔离系统放置环境需达到D级及以上环境要求。
7.5.2测试依据：GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法。
7.5.3将直径90mm的TSA平板14个编号，放于隔离舱内操作平台上，以进、出风高效下端为中心，分为A、B三区，每区各均布7个平皿，见图示:平皿分布示意图。
平皿分布示意图
7.6.4测试结果：
7.6.5结论：
8 再确认
8.1在一般正常情况下，每年再确认一次。
8.2 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确
认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
9 确认结论：。