医疗器械不良事件上报流程
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件报告管理程序
文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。
二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。
（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
医疗器械不良反应上报内容及流程
医疗器械不良反应上报内容及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。
医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。
本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。
二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。
2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。
三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。
此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。
2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。
3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。
4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。
5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。
四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。
2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。
3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。
4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。
医疗器械不良事件报告与处理程序
医疗器械不良事件报告与处理程序1. 简介医疗器械不良事件报告与处理程序是指用于收集、处理和分析医疗器械不良事件的一套体系和流程。
医疗器械不良事件是指与医疗器械使用有关的任何意外事件、事故或负面效果。
及时报告和处理医疗器械不良事件对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要，可以帮助监管机构监控事件发生的情况，并采取必要的措施进行干预，以保障患者的安全。
2. 报告流程2.1 事件观察和记录医疗机构和其他相关单位应设立专门的队伍或人员负责观察和记录医疗器械不良事件。
他们需要及时收集和整理与医疗器械使用相关的意外事件、事故或负面效果的信息。
2.2 事件分类与评估收集到的医疗器械不良事件信息需要进行分类和评估。
根据事件的严重性和影响范围，将不良事件区分为不同的等级，用于后续的处理和分析。
2.3 报告和通知一旦发现医疗器械不良事件，相关机构和人员需要及时向监管机构报告。
报告应包括事件的基本信息（如事件发生地点、时间、描述等）、不良器械的相关信息（如型号、批号等）以及可能对患者造成的影响。
2.4 事件处理和跟踪监管机构收到医疗器械不良事件的报告后，会进行相应的处理和跟踪。
他们可能会要求医疗机构提供进一步的信息，并根据事件的严重程度决定是否需要采取紧急措施，如召回相关医疗器械。
2.5 事件分析和总结监管机构还会对收集到的医疗器械不良事件进行分析和总结。
他们将评估事件的原因、相关的人员和机构责任，并提出相应的改进措施，以减少类似事件的发生。
3. 相关法规和政策医疗器械不良事件报告与处理程序涉及到一系列的法规和政策。
在国际上，各国通常都有相应的医疗器械法规和政策。
例如，在中国，药品管理法和医疗器械监督管理条例对医疗器械不良事件的报告和处理进行了规定。
除了国家层面的法规和政策，国际组织和行业协会也制定了许多与医疗器械不良事件相关的标准和指南。
例如，国际标准化组织（ISO）的ISO 13485标准和世界卫生组织（WHO）的《医疗器械不良事件报告和警报系统指南》都对医疗器械不良事件的报告和处理提供了参考。
医疗安全不良事件上报制度及流程
医疗安全不良事件上报制度及流程一、背景医疗安全不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
为提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。
二、定义及范围（一）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1. 诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。
2. 药物、医疗器械使用不当导致的医疗事件。
3. 医院感染事件。
4. 医疗设备故障导致的医疗事件。
5. 医疗环境不良导致的医疗事件。
6. 医务人员职业暴露事件。
7. 其他可能导致患者伤害的医疗安全事件。
三、报告制度（一）报告原则1. 主动报告：医务人员应主动上报医疗安全不良事件，确保信息的及时性和真实性。
2. 及时报告：发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
3. 保密性：对报告人主动报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，医务科等专人专职受理，部门和管理人员将严格保密。
4. 非处罚性：凡主动报告者为无责非追究性，报告内容不作为医疗纠纷、医疗事故、医疗责任追究和医疗技术鉴定等依据。
（二）报告程序1. 科室报告：医务人员发现或发生医疗安全不良事件后，应立即向所在科室负责人报告，并填写《医疗安全不良事件报告表》。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
功 能：主要实现医疗器械生产企业、经营企业 、医疗使用单位快速上报医疗器械不良事件报告， 国家药品评价中心、省级监测中心、市（州）级监 测机构以及省内外专业监测机构通过平台及时获取 报告信息并且进行处理 。
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为 医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相 关法规的要求另行处理。
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
两要素：１、获准上市、质量合格 ２、正常使用
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
2
医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和
控制的过程；
3 严重伤害
是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 不良 事件报告表
医疗器械生 产企业、经 营企业、使 用单位
医疗器械不良事件 医疗器械生
补充报告表
产企业
填写时限
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤 害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工 作日内报告。 首次报告后的20个工作日内填写
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
医疗器械不良事件上报程序及填写规范医疗器械是保障人们健康的重要工具，但是在使用过程中，由于各种原因可能会发生不良事件。
为了及时发现和解决这些问题，医疗器械不良事件上报程序被建立起来。
本文将详细介绍医疗器械不良事件上报程序及填写规范，以帮助大家更好地了解和应对这个过程。
不良事件上报程序的目的是为了收集和汇总医疗器械使用过程中的不良事件，为相关部门提供参考和改进。
同时，通过上报程序，可以及时发现和解决潜在的安全问题，保障患者的权益和安全。
在实际操作中，医疗机构、患者和生产企业都应该积极参与其中。
首先，医疗机构在发现不良事件后应及时上报。
医疗机构作为使用医疗器械的主要场所，对不良事件负有直接责任。
一旦发现不良事件，医疗机构应立即上报给相关部门，以便采取进一步的处理措施。
上报程序通常包括填写相关表格和报告，并将其发送给指定的部门。
填写规范是医疗器械不良事件上报的关键。
在填写不良事件上报表格时，医疗机构需要提供详细的信息，包括不良事件的类型、严重程度、发生时间、地点等。
此外，还需要提供与事件相关的医疗器械信息，包括型号、批号、厂家等。
这些信息对于潜在的问题分析和解决非常重要。
患者也可以参与医疗器械不良事件的上报。
作为直接使用医疗器械的一方，患者经常能够提供有价值的信息。
如果患者发现或遭遇到医疗器械不良事件，可以向医疗机构或相关部门进行反馈。
填写不良事件上报表格时，患者需提供详细的个人信息，并描述事件的经过和对自身健康的影响。
填写不良事件上报表格时，应注意一些规范。
首先，信息的准确性至关重要。
填写表格时，需要确保提供真实、详细和准确的信息。
其次，要注意文体规范。
无论是医疗机构还是患者，在填写表格时，应使用适当的医学术语和语言，以便相关部门更好地理解和处理。
此外，对于表格的格式和要求都需要严格遵守，以免造成信息上报的混乱和延误。
医疗器械不良事件上报程序的建立和规范化，对于提高医疗安全是非常重要的。
通过及时上报和处理不良事件，可以预防和避免患者的伤害，保障医疗器械的质量和安全。
医疗器材缺陷事件报告制度
医疗器材缺陷事件报告制度概述医疗器材是医疗行业中至关重要的一部分，但偶尔会出现缺陷问题。
为了确保公众的健康和安全，建立医疗器材缺陷事件报告制度是必要的。
报告目的医疗器材缺陷事件报告制度的目的是及时、准确地报告和处理医疗器材缺陷事件，以保护使用者和患者的权益，避免潜在的危害和风险。
报告内容医疗器材缺陷事件报告应包括以下信息：- 医疗器材的基本信息，包括名称、型号、批号等；- 缺陷描述，详细说明缺陷的性质和影响；- 发生时间和地点；- 可能存在的危害和风险；- 与缺陷事件相关的相关人员和机构。
报告流程1. 发现缺陷：任何医疗从业者、患者或公众发现医疗器材缺陷都应及时报告。
2. 填写报告：报告人应按照规定的报告格式填写医疗器材缺陷事件报告。
3. 提交报告：报告人将完成的报告提交给指定的医疗器材缺陷事件报告机构。
4. 评估和处理：相关机构对报告进行评估，并根据需要采取相应的处理措施。
5. 监督和跟踪：相关机构将对处理结果进行监督和跟踪，确保问题得到解决。
报告机构建立专门的医疗器材缺陷事件报告机构是保证报告制度有效运行的重要环节。
此机构应由专业人员组成，负责接收、评估和处理医疗器材缺陷事件报告。
报告结果根据医疗器材缺陷事件报告的评估结果，可能采取下列措施之一：- 停止、召回、修复或更换存在缺陷的医疗器材；- 加强质量监管和市场监督；- 针对涉事生产厂商进行调查和处罚。
结论医疗器材缺陷事件报告制度是重要的保障措施，可以及时发现和处理医疗器材的缺陷问题，保障公众的健康和安全。
相关机构应确保报告制度的顺利运行，并严格按照规定处理缺陷事件。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度一、报告范围医疗器械不良事件是指在使用合格医疗器械过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种异常事件，主要包括医疗器械不良事件和医疗器械质量事件。
二、报告要求1.发生医疗器械不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时做好记录。
2.发生医疗器械质量事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时按照《医疗器械召回管理办法》的规定执行。
3.报告时限：医疗器械不良事件的报告时限应当符合相关规定。
对于紧急报告的事件，应当及时上报，不得瞒报、迟报。
4.报告方式：按照医院内部规定，通过指定的途径上报，不得擅自处理或隐瞒不报。
三、报告内容1.事件发生的时间、地点、涉及人员等信息。
2.事件类型、表现、原因等信息。
3.处理措施、处理结果等信息。
4.相关证据、资料等。
四、保密措施1.涉及人员应当对报告内容保密，不得泄露相关信息。
2.未经相关部门同意，不得擅自公开报告内容或将其用于其他用途。
五、责任人1.使用人员应当对报告的真实性、准确性和完整性负责。
2.相关部门应当对报告的调查、处理和利用负责。
六、监督与检查1.医院应当对医疗器械不良事件的报告制度进行监督与检查，确保制度的执行。
2.对瞒报、迟报等行为进行调查和处理，对责任人进行问责。
七、处罚措施1.对于瞒报、迟报等行为，根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款等。
2.对于违反保密规定的行为，给予相应的处罚，如通报批评、罚款等。
八、培训与教育1.对相关人员进行培训和教育，提高其对医疗器械不良事件的认识和报告意识。
2.在全院范围内开展宣传和教育活动，增强医护人员对医疗器械不良事件的敏感性及应对能力。
医疗器械不良事件报告标准操作规程
医疗器械不良事件报告标准操作规程医疗器械不良事件报告标准操作规程：守护健康的“超级指南”嘿，你知道吗？在医疗的神奇世界里，就像超级英雄要有精准的作战计划一样，医疗器械的使用也有它的“行动标准”，要是不遵守，小心健康的“城堡”被不良事件“怪兽”攻破哦！**一、“侦察先锋”：及时发现不良事件**在医疗器械的战场上，及时发现不良事件就如同侦察先锋，要眼观六路、耳听八方！“别做个反应迟钝的‘木头人’，错过不良事件的蛛丝马迹，那可就麻烦大啦！”详细来说，医护人员、患者和使用者都得时刻保持警惕，就像猎人在森林中留意任何异常的动静。
比如说，器械使用后出现了异常的疼痛、感染、故障等，这都可能是不良事件的信号。
举个例子，假如使用了一款新的输液泵，结果输液速度失控，导致患者身体出现不适，这就是一个明显的不良事件。
又或者使用了某款心脏起搏器后，患者出现了心律失常的情况，这也得引起高度重视。
**二、“信息收集特工”：全面准确记录**“信息收集特工”登场啦！这可不能有一丝马虎，要像收集宝藏一样细致入微。
“别让重要信息从指缝间溜走，否则你就像个丢三落四的‘糊涂虫’！”在记录不良事件时，要把相关的所有信息一网打尽。
包括患者的基本信息、医疗器械的名称、型号、使用时间、症状表现、采取的措施等等。
这就好比给不良事件画一幅清晰的“肖像画”，越逼真越好。
比如说，记录一款电子血压计的不良事件时，不仅要记下患者的年龄、性别、血压异常的数值，还要写清楚血压计的品牌、使用场景，以及后续采取的治疗方案。
**三、“报告达人”：迅速准确上报**“报告达人”要迅速行动，把消息传递出去，就像飞毛腿一样快！“拖延报告？那可不行，这不是给自己找麻烦的‘傻瓜操作’嘛！”一旦发现不良事件，相关人员必须按照规定的流程和时间，准确无误地将信息上报给相关部门。
这就像是给消防队打电话，晚一秒都可能造成更大的损失。
比如说，医院里发现了一批手术器械存在质量问题，导致手术过程中出现意外，那么负责的人员就得争分夺秒，按照规定的渠道和格式，把详细情况报告上去。
医疗器械不良事件注册及上报流程
医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户）http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。
再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。
进入可疑医疗器械不良事件报告页面。
如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。
这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
医疗器械销售不良事件报告制度及流程
医疗器械销售不良事件报告制度及流程一、背景与目的随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件的发生也日益增多。
为了保障患者安全，提高医疗器械产品的质量和安全性，加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，制定本制度。
本制度旨在规范医疗器械销售过程中的不良事件报告，提高风险防范意识，及时发现和处理医疗器械不良事件，保障患者权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、定义与范围1. 本制度所称医疗器械不良事件，是指在医疗器械销售和使用过程中，因产品设计、生产、质量、使用不当等原因，导致的患者伤害、设备故障或其他不良后果的事件。
2. 本制度适用于公司在中华人民共和国境内销售的医疗器械产品的不良事件报告工作。
三、不良事件报告原则1. 及时性原则：医疗器械不良事件发生后，应及时报告，以便采取有效措施，减少或避免类似事件的再次发生。
2. 真实性原则：报告内容应真实、客观、准确，不得隐瞒、夸大或歪曲事实。
3. 完整性原则：报告应包括事件的基本信息、医疗器械产品信息、事件经过、伤害程度等内容，以便于分析和评价。
4. 保密性原则：报告人应保守事件涉及的个人信息和公司商业秘密。
四、不良事件报告流程1. 发现不良事件：销售人员在销售过程中或客户在使用过程中发现医疗器械不良事件，应立即停止销售和使用该产品，并向公司报告。
2. 初始评估：公司接到报告后，对事件进行初步评估，确定是否属于不良事件，并决定是否需要进一步调查。
3. 详细调查：如需进一步调查，公司应组织相关人员对事件进行详细调查，了解事件发生的原因、过程、伤害程度等。
4. 报告政府部门：根据国家相关规定，公司将不良事件报告给相关政府部门，如国家食品药品监督管理局等。
5. 内部通报：公司将不良事件内部通报给相关部门和人员，如销售部门、生产部门、质量管理部门等，以便于采取相应的风险控制措施。
6. 整改与预防：公司根据不良事件的原因分析，采取相应的整改措施，预防类似事件的再次发生。
医疗不良事件上报制度和流程
医疗不良事件上报制度和流程一、引言医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。
二、医疗不良事件的定义及范围（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1.诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。
2.用药错误、给药错误、药物不良反应等药物相关事件。
3.手术、麻醉、输血、病理检查、护理、检验、放射、营养、设备等环节的差错事件。
4.医院感染事件。
5.医疗器械、设备故障、运行故障等设备相关事件。
6.自然灾害、火灾、暴力袭击等非医疗因素导致的安全事件。
7.其他可能导致患者人身损害、增加患者痛苦和负担的事件。
三、医疗不良事件的上报制度（一）报告程序1.发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
2.科室负责人接到报告后，应在24小时内向医务部（科）报告。
3.医务部（科）应在24小时内进行初步核实，并根据事件性质和严重程度，及时向医院领导报告。
4.医院领导根据事件性质和严重程度，决定是否向上级卫生行政部门报告。
（二）报告内容1.事件的基本情况，包括患者的基本信息、事件发生的时间、地点、经过等。
医疗器械上报不良事件管理制度
医疗器械上报不良事件管理制度一、起因和背景医疗器械在医院医疗过程中发挥紧要作用，对患者的生命安全具有紧要影响。
然而，不良事件在医疗器械使用过程中不时发生，为了及时发现和解决器械问题，保障患者权益，我院特订立本制度，规范医疗器械不良事件的上报管理，加强医疗器械质量监控与改进，提升医院医疗服务质量，确保医疗安全。
二、适用范围本制度适用于我院全部医疗器械的使用单位、全部医务人员，以及与我院医疗器械关联的相关人员。
三、上报责任及流程3.1 上报责任1.全部医务人员对发现的医疗器械不良事件有责任立刻上报，并搭配相关人员进行调查和处理。
2.医疗器械管理部门负责组织、协调和监督医疗器械不良事件的上报和处理工作。
3.全部与医疗器械关联的相关人员应乐观自动上报不良事件。
3.2 上报流程1.医务人员在发现医疗器械不良事件后，立刻向科主任或上级医务人员汇报，并填写《医疗器械不良事件报告表》。
2.科主任或上级医务人员在收到汇报后，检查报告表的完整性和准确性，依据情况决议是否升级上报给医疗器械管理部门。
3.医疗器械管理部门接到上报后，及时组织调查小组对不良事件进行调查，同时通知相关科室搭配调查工作。
4.调查小组在调查期间应有规定的时间节点向医疗器械管理部门提交调查报告。
5.医疗器械管理部门收到调查报告后，依据调查结论订立改进措施，并将调查结果上报给院领导。
四、不良事件的分类和级别为了更好地管理医疗器械不良事件，并供应有效的问题解决方案，本制度对不良事件进行分类和级别划分。
4.1 分类依据不良事件的性质和影响，不良事件可分为以下分类： 1. 设备故障：医疗器械功能失效、显示不正常、无法操作等问题。
2. 使用欠妥：医务人员操作错误、不依照说明书使用、违规使用等问题。
3. 设计缺陷：医疗器械设计存在错误或不合理之处。
4. 质量问题：医疗器械存在质量问题，导致不良事件发生。
5. 其他：其他无法归类的不良事件。
4.2 级别划分依据不良事件对患者和医疗过程的影响程度，不良事件可划分为以下级别： 1. 一级：不良事件影响患者生命安全，可能导致严重后果，需要立刻采取紧急措施。
医疗器械不良事件注册及上报流程
医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。
再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。
进入可疑医疗器械不良事件报告页面。
如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。
这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
医疗器械不良事件上报程序及填写规范医疗器械的使用对于疾病的诊断、治疗和康复起着重要的作用。
然而，作为一种特殊的产品，医疗器械是否安全有效的问题备受关注。
为了监管和管理医疗器械的安全性和有效性，许多国家和地区都建立了医疗器械不良事件上报制度。
本文将详细介绍医疗器械不良事件上报程序及填写规范。
医疗器械不良事件上报程序主要包括事件发生、上报、调查和处理。
首先，在医疗器械使用过程中，如果发生了不良事件，用户或者生产企业需要立即记录下事件的发生时间、地点、涉及的医疗器械、不良事件的性质和严重程度等核心信息。
这些信息将为后续的上报提供基础。
接下来，不良事件的上报是非常重要的环节。
根据不同国家和地区的法律法规，一般由医疗机构或医疗器械生产企业负责上报。
上报时需要填写一份标准的上报表格，其中包括医疗器械的基本信息、不良事件的详细描述、病例资料（如患者信息、病症描述等）、可能的原因分析和建议等内容。
除了纸质表格外，现代化的医疗设施还可以通过电子系统进行上报。
不良事件上报后，相关部门将对事件进行调查和处理。
调查的目的是确定不良事件的具体原因，例如设计缺陷、制造不良、操作不当等。
根据调查结果，相关部门将采取相应的措施，包括但不限于召回医疗器械、修复或更换受影响的器械、对相关责任人进行处罚等。
此外，调查还有助于完善医疗器械监管制度，提高医疗器械的安全性和有效性。
在填写医疗器械不良事件上报表时，需要注意一些规范。
首先，要准确填写医疗器械的基本信息，包括名称、型号、生产批号等。
不良事件的描述要详细且具体，包括事件的时间、地点、过程、结果等。
对于患者和相关人员的信息，也要注重保护隐私和个人信息的安全。
此外，对可能的原因分析和改善建议，应提供合理的解决方案，并补充科学依据。
另外，医疗器械不良事件上报的时间要尽可能迅速。
及时上报可以帮助有关部门及时采取措施，减少危害的扩大范围。
对于严重的不良事件，相关单位还需要及时向公众通报，提醒患者和医疗机构采取相应的预防措施。
医疗器械不良事件上报制度及流程
医疗器械不良事件上报制度及流程1.简介本文档旨在介绍医疗器械不良事件上报制度及流程。
医疗器械不良事件的及时上报对于保障医疗器械使用安全和监督管理至关重要。
2.上报制度医疗器械不良事件上报制度是指医疗机构和相关单位对发生的医疗器械不良事件进行及时上报的规定和要求。
上报制度的目的是通过收集和分析不良事件数据，确保医疗器械使用的安全性和有效性。
上报制度涉及的主体包括医疗机构和医疗器械生产企业。
医疗机构应按照相关法律法规和政策规定，建立健全内部的不良事件上报制度，并将不良事件信息及时上报给医疗器械生产企业。
3.上报流程医疗器械不良事件上报的流程如下：1.事件发现：医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的发现机制，通过设立监测点、定期检查等方式及时发现不良事件。
2.事件识别：一旦发现不良事件，医疗机构应立即对事件进行识别，判断是否为医疗器械不良事件，并进行初步评估和分类。
3.信息收集：医疗机构应详细收集有关不良事件的信息，包括事件发生时间、地点、相关人员等，以便后续的分析和处理。
4.事件评价：通过对不良事件的评价，医疗机构应判断事件的危害程度和可能原因，并进行系统风险评估。
5.上报和备案：医疗机构应按照规定的程序和时限，将不良事件信息上报给医疗器械生产企业，并进行相应的备案工作。
6.处理和改进：医疗器械生产企业接收到医疗机构上报的不良事件信息后，应及时进行调查和处理，并采取相应的改进措施，以确保类似事件不再发生。
7.监督和跟踪：相关监管部门对医疗器械不良事件的上报和处理情况进行监督和跟踪，并根据需要进行进一步的调查和处理。
4.总结医疗器械不良事件上报制度及流程对于保障医疗器械使用安全和监督管理起到重要作用。
医疗机构和医疗器械生产企业应按照相关要求建立健全不良事件上报制度，严格按照上报流程进行操作，确保不良事件的及时上报和处理，以保障医疗器械的安全性和有效性。
同时，相关监管部门应加强对不良事件上报和处理的监督和跟踪工作，促进医疗器械的监督管理工作的有效实施。
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专业资料整理 医疗安全(不良事件)上报流程
本月未发现医疗器械不良反应
事件，填写零报告科室(部
门)ADR 监测情况报告表
医生（护士）发现医疗器械不良反应,填 写可疑医疗器械不良事件报告表(濒临事 部门科主任审核信息与医学装备科审核 件可不填写患者信息，已发生不良事件 必须填写患者信息)
审核未通过，返回
审核通过，信息与医学装备科
存档
信息与医学装备科将科室上报
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