委托生产管理规程

1 目得与适用范围

确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准.

适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。

2 制定依据及职责

《药品生产管理规范（201０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、

《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求.

生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。

3 内容

３、１委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。

3、2 委托生产评估小组:

3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，

3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。

3、２、３委托生产评估小组各成员职责：

质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估及其她与产品质量相关活动得批准。必要时，有权终止委托生产。

生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品生产相关活动得批准。

质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核.

生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得GＭP符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。

QＣ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。

3、３委托生产得原则:

3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托

方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。

3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟采取得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。

3、4 委托生产双方应具备得资质：

3、4、1 委托方:

具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。3、4、２受托方：

具有《药品生产许可证》、营业执照;持有与生产该药品得生产条件相适应得ＧＭP 认证证书。

3、5 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：

3、５、1 委托方:

3、5、1、１委托方应当对受托方进行评估,对受托方得条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作得能力，并能保证符合GMP得要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作；

３、5、１、2 委托方应当向受托方提供所有必要得资料,以使受托方能够按照药品注册与其她法定要求正确实施所委托得操作.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关得各种问题,包括产品或操作对受托方得环境、厂房、设备、人员及其其她物料或产品可能造成得危害；

3、5、1、3 委托方应当对受托生产或检验得全过程进行监督。

３、5、1、４委托方应当确保物料与产品符合相应得质量标准。

３、５、1、5 委托方负责委托生产药品得质量与销售。

3、5、2 受托方:

３、5、2、1 受托方必须具备足够得厂房、设备、知识与经验以及人员，满足委托方所委托得生产或检验工作得要求。

3、5、2、２受托方应当确保所收到委托方生产或检验得产品质量有不利影响得活动; ３、5、2、3 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件与记录。

3、６注射剂、生物产品(不含疫苗制品、血液制品）与跨省、自治区、直辖市得药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请;疫苗制品、血液制品以及国家食品

药品监督管理局规定得其她药品不得委托生产;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品得委托生产按照有关法律法规规定办理;其她药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定得申请材料。

3.7药品委托生产操作流程图:

满意

3、８

３、8、1 技术水平、质量管理情况、

,并能保证符合GMＰ得要求。

3、8、２

3、8、3 ,向省食品

药

品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批得品种,向地市食品药

品监督管理局申请抽样。抽样时，应配合药监局人员对委托生产得三批试制产品得批生产记录等原始资料得检查。检查人员填写得《药品委托生产现场考察报告表》由委托企业在提交委托生产申请资料时一并递交。

３、８、4 委托生产审批:接到试制三批得合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。

3、8、

4、1 申请委托生产申报资料项目：

资料编号1、委托生产书面申请报告（包括委托方与受托方得概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程得监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批得一式2份，国家局审批得一式5份）。

资料编号2、委托方对受托方生产与质量保证条件得考核情况；

资料编号3、委托方与受托方得《药品生产许可证》、营业执照复印件;受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

资料编号4、委托方拟委托生产药品得批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。

资料编号５、委托方拟委托生产药品经批准得包装、标签与使用说明书实样;

资料编号6、委托生产药品拟采用得包装、标签与使用说明书式样及色标;

资料编号７、委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面得权利与义务）；

资料编号8、受托方所在地省级药品检验所出具得连续三批产品检验报告书.委托生产生物制品得，其三批样品由本省药品检验所抽取、存封,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

3、8、

4、２原委托生产事项申请延期申报资料项目：

资料编号1、申请延期委托生产书面报告（包括委托方与受托方得概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程得监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批得一式2份，国家局审批得一式５份）；

资料编号2、前次批准得《药品委托生产批件》复印件;

资料编号３、委托方与受托方得《药品生产许可证》、营业执照复印件,受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

资料编号4、前次委托生产期间，生产、质量情况得总结(包括每批次产品得质量情况）;

资料编号５、与前次《药品委托生产批件》发生变化得证明文件。

3、8、

4、３申请材料要求：

(一)申报资料得一般要求:以上资料一式一份,除《药品委托生产申请表》外，其她材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册(用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认.

（二)申报资料得具体要求:

1、每个申报品种(药品批准文号)报送一套材料.

２、药品得最小包装、标签与使用说明书实样,粘贴在Ａ4规格纸张上。

3、报送申请资料得同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档.

3、８、5 履行合同:委托生产经药监局批准后,则委托生产双方应履行合同要求。3、９委托生产签订合同应符合以下要求: