医疗器械生产记录表格
医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。
医疗器械生产表单(竖)
-表格办公室文件控制文件一览表XY/D2006（办公）01（）文件发放、收回、销毁记录XY/D2006（办公）02（）文件更改单XY/D2006（办公）03（）记录控制记录一览表XY/D2006（办公）04（）质量目标质量目标完成情况月检查表XY/D2006（办公）05（）管理评审会议记录XY/D2006（办公）06（）管理评审报告XY/D2006（办公）07（）人力资源年度培训计划XY/D2006（办公）08（）培训记录XY/D2006（办公）09（）人员任职资格鉴定表XY/D2006（办公）10（）工作环境生产环境（消毒）、员工卫生检查记录XY/D2006（办公）11（）生产技术部基础设施设备日常点检表XY/D2006（生产）01（）设备定期维护保养计划及实施记录XY/D2006（生产）02（）设备检修计划及实施记录XY/D2006（生产）03（）设备台帐XY/D2006（生产）04（）设备备件台帐XY/D2006（生产）05（）工装台帐XY/D2006（生产）06（）生产过程生产计划XY/D2006（生产）07（）产品生产记录单XY/D2006（生产）08（）操作记录XY/D2006（生产）09（）返工返修单XY/D2006（生产）10（）生产指令单XY/D2006（生产）11（）包装指令单XY/D2006（生产）12（）工序流程卡XY/D2006（生产）13（）产品消毒记录表XY/D2006（生产）14（）业务部合同评审合同台帐XY/D2006（业务）01（）合同评审表XY/D2006（业务）02（）业务记录XY/D2006（业务）03（）采购控制采购计划表XY/D2006（业务）04（）原材料购进登记表XY/D2006（业务）05（）供应商调查表XY/D2006（业务）06（）合格供应商名单XY/D2006（业务）07（）服务过程服务记录XY/D2006（业务）08（）产品防护库存物资台帐XY/D2006（业务）09（）采购产品保管状况记录XY/D2006（业务）10（）产品存放情况检查记录XY/D2006（业务）11（）原辅材料、成品货位卡XY/D2006（业务）12（）原材料发放登记表XY/D2006（业务）13（）产品销售记录单XY/D2006（业务）14（）顾客满意顾客满意度调查表XY/D2006（业务）16（）质检部检验试验装置检验、试验仪器设备台帐XY/D2006（质检）01（）内部质量审核年度内部质量审核计划XY/D2006（质检）02（）内部质量审核检查表XY/D2006（质检）03（）内部质量审核报告XY/D2006（质检）04（）内部质量审核不符合项报告XY/D2006（质检）05（）过程监视测量质量管理体系运行情况月检查表XY/D2006（质检）06（）产品监视测量原材料检验报告XY/D2006（质检）07（）过程检验记录XY/D2006（质检）08（）产品检验报告XY/D2006（质检）09（）产品标签（合格证、说明书）使用清单XY/D2006（质检）10（）不合格品控制不合格品处理记录XY/D2006（质检）11（）纠正预防措施纠正预防措施表XY/D2006（质检）12（）纠正预防措施落实情况检查表XY/D2006（质检）13（）编号：XY/D2006（质验）07（）原材料检验报告单样品名称规格型号样品批号供货单位抽样数量抽样日期抽检部门检验日期包装情况检验依据检验项目标准规定检验结果结论：检验：复核：质检部部长：编号：XY/D2006（质验）09（）产品检验报告产品名称规格型号产品批号灭菌批号抽样数量抽样日期抽检部门检验日期包装情况检验依据检验项目标准规定检验结果结论：检验：复核：质检部部长：编号：XY/D2006（办公）06（）会议记录会议名称□管理评审会□质量分析会□内审首次会□内审末次会□其他时间年月日时地点参加人员议发言单位/人员内容程编号：XY/D2011（办公）08（）2011 年度培训计划序号培训内容实施月份培训周期培训形式参加部门/人员备注编号：XY/D2011（办公）09（）培训记录地点培训课程培训时间记录人参加人员有效性评价：编号：XY/D2010（办公）09（）培训记录培训课程培训时间记录人参。
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单1. 工艺输出清单概述该工艺输出清单旨在记录医疗器械生产过程中的工艺信息，以确保生产过程的准确性和一致性。
本文档将提供一个标准化的模板，用于记录工艺输出的要点和细节。
2. 文档信息- 文档编号：[填写文档编号]- 文档版本：[填写文档版本号]- 作者：[填写作者姓名]- 日期：[填写日期]3. 工艺输出清单内容3.1 产品信息- 产品名称：[填写产品名称]- 产品型号：[填写产品型号]- 产品规格：[填写产品规格]- 批次号：[填写批次号]- 产品描述：[填写产品描述]3.2 工艺参数- 工艺步骤：[填写工艺步骤或流程]- 使用设备：[填写使用的设备名称]- 温度：[填写所需温度范围]- 压力：[填写所需压力范围]- 时间：[填写所需加工时间]- 其他：[填写其他相关工艺参数]3.3 生产材料- 材料名称：[填写使用的材料名称]- 材料规格：[填写材料规格]- 材料批次号：[填写材料批次号]- 材料数量：[填写材料使用数量]- 材料存放位置：[填写材料的存放位置]3.4 检验要求- 检验项目：[填写需要进行的检验项目] - 检验标准：[填写检验标准或要求]- 检验方法：[填写检验方法]- 抽样数量：[填写抽样数量]- 检验结果：[填写检验结果]3.5 工艺记录在此部分记录每个工艺步骤的具体操作和结果。
每个工艺步骤应包括以下内容：- 工艺步骤编号：[填写工艺步骤的编号]- 操作人员：[填写执行该工艺步骤的操作人员]- 操作时间：[填写工艺步骤的执行时间]- 操作描述：[填写该工艺步骤的具体操作描述]- 结果记录：[填写该工艺步骤的结果记录]4. 备注在本部分填写对工艺过程中出现的问题、特殊情况或其他需要记录的内容。
以上为医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单的基本内容。
根据实际需求，可以对模板进行适当调整和补充。
请在每个字段中填写相应的信息，并确保记录的准确性和完整性。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械生产经营企业安全生产检查记录表
开展安全日常检查、巡查情
况
好口，一般口，
差口
7
安全隐患的监控预警、排查
治理情况
好口，一般口，
差口
8
特种设备的使用合格证明
（如有）
有口，无口
9
特种作业操作资格证书（如
有）
有口，无口
10
危险化学品和易燃易爆品
的购进、贮存、领用管理情
况（如有）
好口，一般口，
差口
11
对生产过程中有产生粉尘
（如抛光产生的金属粉尘
医疗器械生产经营企业安全生产检查记录表
被检查单位：
序
号
检查项目
检查结果
存在问题
整改意见
1
新建、改建项目建设工程消
防设计、竣工验收消防的备
案凭证
有口，无口
2
有健全的安全生产管理机
构和人员
有口，无口
3
有可行的安全生产年度工
作计划
有口，无口
4
目标责任落实执行情况
好口，一般口，
差口
5
人员培训
好口，一般口，
差口
好口，一般口，
差口
等）的，其除尘系统采用泄
爆措施、粉尘清理情况
12
传染性物料、高风险生物活
性物料、高危险度高致病性
病原体的管理情况
好口，一般安
全情况
好口，一般口，
差口
14
关键设备设施完好
好口，一般口，
差口
15
安全防范设施设备
好口，一般口，
差口
16
应急处理措施
好口，一般口，
差口
17
开展应急预案演练
好口，一般口，
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
医疗器械生产记录表格
序 号
编 号
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设 备 验 收 单
编号：JL–6.3-02
设备名称
出厂编号
规格型号
价 格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）计划
编号：JL–6.3-03
序号
设备编号
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（ ）人
申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：
培训合格率汇总表
编号：JL–6.2-03
培训时间
教师
培训内容
应参加
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培 训 记 录
编号：JL–6.2-04
培训时间
培训学时
培训教师
医疗器械生产记录表格模板.doc
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
管理者代表意见：
签名： 日期：
文 件 留 用 申 请
编号：JL–4.2.3-06
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
文件保管部门意见：
签名： 日期：
管理者代表意见：
签名： 日期：
文件更改、销毁、留用记录表
编号：JL–4.2.3-07
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
序号
文 件 名 称
编号
发放号
发 放 记 录
回 收 记 录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
文件借阅、复制记录表
编号：JL–4.2.3-03
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
2017版医疗器械记录表格
医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (7)005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9)006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10)007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11)008、首营企业审批表 (13)009、客户资质审核表 (14)010、首营品种审批表 (15)011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (17)012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (18)013、拼箱单 (19)014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (21)015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (21)016、设施设备检查维护记录 (23)017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (24)018、仪器、设备使用记录 (25)019、年度企业员工健康检查汇总表 (26)020、员工健康档案 (28)021、年度培训计划 (30)022、培训实施记录表 (31)023、培训签到表 (33)024、员工个人培训教育档案(一) (34)025、医疗器械质量跟踪记录 (35)026、医疗器械用户投诉纪录 (36)027、医疗器械售后服务记录 (38)028、医疗器械运输交接单 (39)001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录---002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录---003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页------004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录---006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录---XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：008.首营企业审批表首营企业审批表009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：经办人：监督人：013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：日期：收货单位：复核人：拼箱单收货单位：日期：014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械生产企业日常监管档案记录表
（附记录、报告等）
重大产品质量事故调查处理情况
（附记录、报告等）
发生不良事件情况（简要描述）
（附记录、报告等）
不良事件调查处理情况
（附报告、记录等）
（六）投诉、举报核查情况
质量投诉及处理情况（附记录等）
举报核查及处理情况（附记录等）
（七）现场监督检查情况
现场监督检查时间
（二）企业变更情况
《医疗器械生产企业许可证》
许可事项变更记录
《医疗器械生产企业许可证》
登记事项变更记录
《医疗器械注册证》许可事项变更记录
《医疗器械注册证》登记事项变更记录
企业质量负责人变更记录
其他需说明的情况
（三）企业质量体系认证（考核）情况
企业质量体系认证证书编号及效期
质量体系认证机构名称
企业质量体系认证跟踪检查情况
企业信用评定情况
守信□警示□失信□严重失信□
（九）企业奖惩情况
表彰记录
处罚记录
不良行为记录
（十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录
是否在岗或兼职
企业生产负责人
学历/所学专业/职称
是否在岗或兼职
企业技术负责人
学历/所学专业/职称
是否在岗或兼职
主要生产设备
另附
生产设备运行及满足生产情况
主要检测设备、检测仪器
另附
检测设备、仪器是否满足出厂检测要求
计量器具是否按规定检测、是否在有效期内使用
产品包装、标签、说明书是否符合“十号令”要求
产品包装、标签、说明书更改备案情况
企业质量体系考核情况（考核时间、首次注册或重新注册时是否通过考核）
企业质量体系考核跟踪检查情况
医疗器械各种记录表格(横表)
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职 务
详细地址
ห้องสมุดไป่ตู้电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
单位
生产
厂家
产品注册证号
反馈方式
来人 □来电 □来函 □走访 □问卷调查 □报刊 □
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
注册证号
生产批号
合格证明
生产企业
供货单位
确认不合格产品原因
处理结果
（报损、销毁时间、地点、人员、过程、结果）
审 核 人
医疗器械生产过程记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
成品编码：XXXXX
生产批号：XXXXX
生产批量：XXXXX
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
2、待清洗温度达到设定温度时将硅胶塞放入到清洗槽的滤网中清洗3分钟。
3、将清洗后的硅胶塞放在物料框中送入烘箱中进行干燥，干燥时间半小时。
4、待干燥完成后方可送入产线进行下一步操作。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
注意点：1、生产前，所有标签的打印和分发必须有记录，且标签信息由质量部核对过；
2、生产过程中，注意纸塑袋是否被污染和破损；
3、贴标签的过程中标签不得随意丢弃和损毁，必须做好领用和销毁记录。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
生产过程记录表
编号：
产品名称：
规格型号：
成品编码：
生产批号：
生产批量：
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
医疗器械生产 来料检验记录
项目
数据记录
缺陷描述
是否
合格
①
②
③
④
⑤
检验项目：①一致性 ②外观 ③尺寸 ④性能测试 ⑤其他
备注：检验项目为经常用到的项目，如有⑤其他特殊项目，可以单独列出，具体操作参见来料检验规程。是否合格项合格打√，不合格打×。数据记录具体测量数据。A类物料逐个填写记录，不适用抽检。
合格数量：；处理意见：合格入库□ 退货□ 拒收 □ 特采□ 返工□
检验员/日期： 审核人/日期：
供应商： 检验日期：
来料检验记录
来料批号：
关键件编号：
采购型号：
来料数量：
检验方式：全检□ 抽检□ 验收□
1、抽样依据：
《计数抽样检验方法应用规程》
备注：检查水平II级 AQL值2.5
抽样数量：
允收数
（AC）
拒收数
（RE）
检验依据：
文件编号：
不合格数量：；处理意见：合格入库□ 退货□ 拒收 □ 特采□ 返工□
检验员/日期： 审核人/日期：
供应商： 检验日期：
备注：检验项目为经常用到的项目，如有⑤其他特殊项目，可以单独列出，具体操作参见来料检验规程。是否合格项合格打√，不合格打×。数据记录具体测量数据。A类物料逐个填写记录，不适用抽检。
合格数量：；处理意见：合格入库□ 退货□ 拒收 □ 特采□ 返工□
不合格数量：；处理意见：合格入库□ 退货□ 拒收 □ 特采□ 返工□
来料检验记录
来料批号：
关键件编号：
采购单编号：
物料编号：
物料名称：
规格型号：
来料数量：
检验方式：全检□ 抽检□ 验收□
1、抽样依据：
《计数抽样检验方法应用规程》
医疗器械生产企业检查记录
详细记录检查中发现的问题（可加附页）
检查组提出整改意见：
被检查单位意见：
法定代表人（负责人）：
（公章）：
年月日
检查发现问题整改落实情况：
检查人员签字：年月日
注：本记录一式两份，一份归入企业监管档案，一份由被检查单位保存。
成都市青羊区市场监督管理局
医疗器械生产现场监督检查记录
编号：
被检查
单位
企业
名称
法定代
表人
生产
地址
联系
电话
பைடு நூலகம்检查产
品名称
检查组
成员
组长（签字）：（注明单位及职务）
成员（签字）：
检查
时间
年月日时分至年月日时分
检查
类别
全项目检查□飞行检查□日常检查□跟踪检查□专项检查□
检查
内容
详细记录检查的内容（包括检查现场、资料、询问的相关人员）（可加附页）
医疗器械各种记录表格
产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期:
保管员：复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录学习时间:
学习地点:
学习人员:
学习题目:
学习内容:。
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医疗器械生产记录表格-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
受控文件清单（1.质量文件）
编号：JL –4.2.3-01
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：JL –4.2.3-01
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
编号：JL –4.2.3-01
记录：
受控文件清单（4.外来文件）
编号：JL –4.2.3-01
记录：
文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02
7
文件借阅、复制记录表
编号：JL –4.2.3-03
文件更改申请单
编号：JL –4.2.3-04
文件销毁申请单
编号：JL –4.2.3-05
文件留用申请
编号：JL –4.2.3-06
文件更改、销毁、留用记录表
编号：JL –4.2.3-07
记录人：
文件归档清单
编号：JL –4.2.3-08
记录人：
部门质量记录清单
编号：JL –4.2.4-01
记录人：
公司质量记录清单
编号：JL –4.2.4-02
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
年度培训计划
编号：JL –6.2-02
员工培训考核记录表
编号：JL –6.2-01
记录人：
培训申请表
编号：JL –6.2-02
培训合格率汇总表
编号：JL –6.2-03
记录人：
培训记录
编号：JL –6.2-04
记录人：
员工培训档案
编号：JL –6.2-05
记录人：
设备购置申请表
编号：JL –6.3-01
设备验收单
编号：JL –6.3-02
设备保养（检修）计划
编号：JL –6.3-03
编制：日期：批准：日期：
月设备保养记录表
28
注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。
“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设备台帐编号：JL-6.3-05
29
30
设备检修单
编号：JL –6.3-06 设备使用部门：
设备报废单
编号：JL –6.3-07 设备使用部门：
生产环境检查记录
编号：JL-6.4-01
记录人：
顾客来电记录表
编号：JL-7.2-01
顾客来电记录表
JL-7.2-01
执行合同交付记录编号：JL-7.2-02
36
合同台帐编号：JL-7.2-03
37
记录人：
经销商台帐编号JL-7.2-04
38
记录人：
39
特殊销售合同评审记录表
编号：JL-7.2-05
来电订货记录表
编号：JL-7.2-06
顾客档案
编号:JL-7.2-07
42
交付安装表
编号：JL-7.2-08
售后服务记录表
编号：JL-7.2-09
客户培训记录
编号：JL-7.2-10
合同更改通知单
编号：JL-7.2-11
顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：JL-7.2-12
49
记录人：
50。