质量管理体系文件编号规定和标识规则

质量管理体系文件编号规定和标识规则

一、一级文件（质量手册）编号规定

质量手册编号由三部分组成：

第一部分：公司英文简写，即XX

第二部分：文件级别。质量手册的文件级别用A表示。

第三部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。

举例：

质量手册

XX – A – 0

英文简写版本号

二、二级文件（程序文件）编号规定

程序文件编号由四部分组成：

第一部分：公司英文简写，即XX。

第二部分：文件级别。程序文件的文件级别用B表示。

第三部分：流水号。用1、2、3……依次排序。

第四部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。

举例：

程序文件版本号

XX – B – 1 - 0

英文简写流水号

三、三级文件编号规定

三级文件编号由五部分组成：

第一部分：公司英文简写，即XX。

第二部分：文件级别。三级文件的文件级别用C表示。

第三部分：文件类别。

三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。

a）工作依据类型：

“法规”表示为“FG”

“规章”表示为“GZ”

“公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”）

“其他文件”表示为“QT”（意为“其他”）

b）作业指导书

作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。

“规范”用“GF”表示

“指南”用“ZN”表示

“标准”用“BZ”表示

c）岗位职责用“ZZ”表示

第四部分：流水号。用1、2、3……依次排序。

第五部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。

举例：

三级文件流水号

XX – C –（LB）– 1 – 0

英文简写文件类别版本号

四、四级文件编号规则

四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“-”连接）：

第一部分：公司英文简写，即XX

第二部分：文件级别。四级文件的文件级别用D表示。

第三部分：四级文件类型

四级文件类型由三部分组成：用途+使用范围

a）按用途分类，可分为：注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他类。

“注册类”用“ZC”表示

“临床类”用“LC”表示

“服务类”用“FW”表示

“检查类”用“JC”表示

“综合类”用“ZH”表示

“其他类”用“QT”表示

b）按使用范围分类，可分为：对内、对外。

“对内”用“N”表示，即仅在公司内部流转；

“对外”用“W”表示，即需在公司外部流转；

第四部分：流水号。同类型文书用1、2、3……依次排序；不同类型文书分别独立编排流水号。

第五部分：版本号。

版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。

举例：

四级文件使用范围版本号

XX – D –（LX）N – 5 – 0

英文简写类型流水号

五、质量管理体系文件标识规则

1、质量管理体系纸质文件的受控状态分为“受控”和“非受控”两种。公司内发放及提供给认证机构的为受控文件，发放时应加盖“受控”印章，并编分发号。发往公司外的文

件属非受控文件。

2、对于作废文件，应加盖“作废”印章，作废文件仍需保留的，须加盖“作废保留”印章。

3、“受控”“作废”“作废保留”印章，由质控部专人保管；质控部负责对质量管理体系进行标识。

4、质量管理体系文件均应带有本公司质量管理体系的专有编号。除注明有特定编号位置的文件外，其余文件的编号均应印在文件右上角（宋体，小四，右对齐）。