双黄连注射液标准
双黄连注射液的合理使用及问题浅析
双黄连注射液的合理使用及问题浅析【摘要】中药注射液容易引起不良反应,尤以过敏反应居多。
近年来,临床上使用双黄连注射液时出现的问题尤为突出。
本文对临床上使用双黄连注射液引起的不良反应进行分析,进一步提出其合理使用方法,从而减少不良反应、保证用药安全。
【关键词】双黄连注射液;不良反应;合理使用;安全双黄连注射液是纯中药复方制剂,主要成份为金银花、黄芩、连翘,具有清热解毒、清宣风热作用,主要用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等,也适用于病毒及细菌感染引起的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等,疗效较好。
近年来,随着临床应用的增多,有些患者使用双黄连注射液后出现了一些不良反应。
1 用药后的不良反应11 皮疹、瘙痒输液后患者出现局部皮肤瘙痒,分布大小不等的鲜红色丘疹及红斑,继而遍及全身,瘙痒剧烈,伴有发热、烦躁不安等,此种过敏反应发生较多,但对机体损伤较小。
12 消化系统患者在使用后出现恶心、呕吐、腹痛等症状,停药后症状即可自行缓解。
13 循环神经系统主要表现为输液后头晕、头痛、血压升高、心慌、血管疼痛等反应的出现。
14 呼吸系统有些患者在用药后会出现过敏性哮喘、呼吸困难等情况。
15 过敏性休克有些患者在静脉滴注后数秒钟或数分钟后先出现局部瘙痒、皮疹,继而出现心慌气短、胸闷等较严重的症状。
2 引起不良反应的原因分析21 处方因素双黄连注射液是从植物中提取精制而成,因此其成分复杂,且有未知的成分存在。
金银花中含有绿原酸,作为抗原进入机体则会产生高致敏反应[1]。
药物中若存在药物大颗粒、高分子蛋白及杂质等,也会引起不良反应。
22 临床用药因素221 给药量给药量过大或浓度偏高,静脉点滴速度过快,均会影响不良反应的发生率222 给药途径不同的给药途径(肌肉注射或静脉注射)、不同的给药浓度和给药速度,都会对患者不良反应的发生有影响。
223 配伍双黄连注射剂如与化学药抗生素合并使用,可能会改变药物的理化性质,产生凝聚、析出,因而发生不良反应。
注射用双黄连(冻干)
注射用双黄连（冻干）Zhusheyong Shuanghuanglian【处方】连翘金银花黄芩【制法】以上三味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0~2.0，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入等量乙醇，搅拌使沉淀溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，在60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值4.0，加10倍量水，搅拌，用10% 氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，每1000ml 溶液中加入5g活性炭，充分搅拌，在50℃保温30分钟，加入等量乙醇，搅拌均匀，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，在60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤，于60℃以下干燥，备用；金银花、连翘分别用水温浸30分钟后煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20~1.25（70℃），冷却至40°C ，缓缓加入乙醇使含醇量达75% ，充分搅拌，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入4 倍量水，静置12小时以上，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10~1.15（70℃），冷却至40℃，加乙醇使含醇量达85% ，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。
取黄芩提取物，加入适量的水，加热，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入上述金银花提取物和连翘提取物，加水至1000ml，加入活性炭5g，调节pH 值至7.0，加热至沸并保持微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灭菌，冷藏，滤过，浓缩，冷冻干燥，制成粉末，分装；或取黄芩提取物，加入适量的水，加热，用10%氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0使溶解，加入上述金银花提取物和连翘提取物以及适量的注射用水，每1000ml溶液中加入5g活性炭，调节pH值至7.0，加热至沸并保持微沸15分钟，冷却，滤过，灭菌，滤过，灌装，冷冻干燥，压盖，即得。
双黄连针剂临床应用概述
双黄连针剂临床应用概述双黄连针剂是国家中医药管理局最早确认的各大药房及急诊科必备的中成药之，为纯中药制剂，由金银花、黄芩、连翘三种药物精制提炼而成。
其清热解毒功效良好，主治外感热病。
已被临床广为看好，使用范畴大为扩展，其使用方法已不局限于静脉点滴，利用多种给药途径治疗几十种疾病，取得了良好的治疗效果，概述如下:1呼吸道感染用双黄连针剂60mg/日加入5%葡萄糖注射药100~150ml1 1静脉滴注，1次/日，总有效率为98. 75%,平均时间为5. 1天，优于常规治疗。
双黄连针剂600mg,注射用水20ml稀释摇均，雾化吸入，每次15~ 20分钟，2次/日，3天为I疗程，如全身中毒症状明显，体温> >38"C, 加用本品3.0g静脉滴注，1次/日，优于青霉素治疗。
用558ug/L浓度的双黄连针雾化吸入治疗小儿下呼吸道合胞病毒感染，与病毒唑治疗对照，双黄连在缓解病情，止咳、化痰，促进罗音吸收方面与病毒唑相似，但对提高氧分压，减轻肺内炎症及气肿方面优于病毒唑,治疗后病毒分离阳性率明显降低，有利于患儿细胞免疫指标的恢复。
而且雾化吸入法可使药物直达病灶，局部炎症可迅速缓解，且使用方法方便，无痛苦，最为小儿患者所接受。
2外感热病双黄连针7. 2g,溶于5~10%葡萄糖注射液1000ml静脉滴注，1次/日，3~7天为l疗程，治疗外感发热(.上呼吸道感染，急性化脓性扁桃体炎，细菌性肺炎，慢性支气管合并肺感染，肺结核，急性胃肠炎，急性细菌性痢疾，急性泌尿系感染，急性中耳炎，急性胰腺炎)，双黄连针剂为治疗外感热病的一种有效药物，和抗生素治疗对比差异不大。
3肺炎将双黄连针剂60mgkg日，溶于5~ 10%葡萄糖注射液中静脉涌注，浓度1%,清滴速0.7~0m1/nin, 其治疗肺部罗音消失时间，退热时间明显优于青霉素治疗。
4流行腮腺炎用双黄连针剂0. 6g与生大黄粉4:混合，加食醋调糊外散想处，纱布覆盖用胶布固定，每日换药次啊其多饮水用族盐水数口，总酸性食物，高热内班治疗。
圣泰生物双黄连滴注液使用说明
圣泰生物双黄连滴注液
【用法用量】静脉滴注。
成人：500ml/天，成人滴速30滴/分或遵医嘱；儿童：8—10ml/kg，每日一次，儿童滴速10—20滴/分。
【注意事项】1.如发生皮疹、瘙痒、头晕、药物热应停药观察及对症处理；2.如发生过敏性休克时，需进行抢救。
【不良反应】少数患者发生血管刺激性疼痛，属医药Ⅰ级，发生率在3%左右，停药可自行消失。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【适应症】清热解毒、清宣风热、抗菌消炎。
用于新有病毒性疾病，也可用于细菌性或混合感染性疾病。
主要应用于肺炎、上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管周围炎及急性咽炎、扁桃体炎等病毒或细菌性感染性疾病。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】动物试验提示：本品有一定的解热和抗炎作用。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】-
【药物过量】尚不明确。
【类型】处方药
【医保】非
【剂型】-
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【成份】双花（又称金银花）、黄芩、连翘所组成的复方制剂。
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
双黄连静脉滴注治疗急性上呼吸道感染临床观察
双黄连静脉滴注治疗急性上呼吸道感染临床观察1 临床资料1.1 一般资料：90例患者均为门诊患者，随机分为2组，双黄连组49例，男28例，女21例，年龄13～71岁，平均37.5岁。
病毒唑组41例，男26例，女15例，年龄14～69岁，平均38岁。
两组在年龄、性别、发病天数、临床表现等方面均差异无显著性（P＞0.05）。
1.2 诊断标准：（1）鼻塞、流涕、咽痛、发热；（2）咽部充血，两肺无啰音；（3）血常规及胸部透视均正常。
1.3 治疗方法：双黄连组：双黄连60 mg/kg；病毒唑组：病毒唑0.5 g，分别加入5%葡萄糖500 ml中静脉滴注，每日1次，共5天。
同时给予补充水电解质及对症处理。
1.4 疗效判断标准：治愈：鼻塞、流涕、咽痛、发热消失；有效：发热、鼻塞、流涕、咽痛有所好转；无效：发热、鼻塞、流涕、咽痛无好转或加重。
1.5 统计方法：两组间治疗结果比较采用秩和检验，P＜0.05，有统计学意义。
2 结果2.1 两组治疗效果比较：见表1。
2.2 不良反应：双黄连组发生腹胀3例，恶心2例，未影响治疗。
3 讨论急性上呼吸道感染常见病原体为病毒，仅少数由细菌引起[1]。
目前对呼吸道病毒感染尚无特效抗病毒药物，只能采用对症治疗。
双黄连组方由中药金银花、黄芩、连翘组成，具有清热解毒，辛凉解表之功效，用于外感风热，邪在肺卫，热毒内盛，证见发热、恶风寒或不恶寒、咽喉肿痛等。
方中金银花为广谱抗菌中药，对金黄色葡萄球菌、溶血性连球菌及肺炎双球菌都有一定的抑制作用，同时能调节体温中枢，有解热作用。
连翘对大肠杆菌、葡萄球菌等有较强的抗菌作用，并能增强毛细血管的致密性。
黄芩不仅有抗菌、抗病毒作用，而且还能抗变态反应[2]。
我们应用双黄连治疗急性上呼吸道感染49例，治愈32例，有效14例，总有效率93.9%，病毒唑组总有效率78.5%，总有效率比较，双黄连优于病毒唑，两组差异有显著性意义（P＜0.05）。
综上所述，我们认为双黄连注射液静脉滴注治疗急性上呼吸道感染，临床症状改善较快，疗效确切，且安全、不良反应小。
注射用双黄连制剂的质量标准研究
近年来 中药 的发展 速 度很 快 ， 市场 上 出现 了多 种剂 型 ， 中药 ２ ． ８ 稳定性 试验 注射剂 是 我 国独创 的一种 中药 新剂 型 ，被 国家 中 医药 管理 局 指 用２ ． ２的方法 来 制备 供试 品溶 液，将 其 放 置 于常 温下 保 存 ， 定 为全 国中 医院 急诊科 必 备 中成 药 ，在抢 救危 重 症过 程 中发挥 分 别 在 ０ 、 ２ 、 ４ 、 ６ 、 ８ 、 １ ０ 、 １ ２ 、 １ ４、 １ ６ ｈ时来 测定 同一供 试 品溶 液， 观 着 其他 剂 型难 以替 代 的独 特作 用 。 近年来 报 道较 多不 良反 应 事 察 供试 品 在 １ ６ ｈ内的稳 定性 情况 。最 终结 果显 示供 试 品溶 液在 件 ，该剂 型在 临床 上 的进一 步应 用受 到严 重影 响 。因此 ， 中药 注 １ ６ ｈ内具有 良好 的稳定 性 。 射 剂 的质 量标 准研 究 至关 重 要 ，本 文 以 注射 用 双黄 连 为主 要研 ２ ． ９ 重复性 试验 究 对象 ，该 注射 剂 由金银 花 、 黄芩 、 连 翘 ３味 中药 提 取物 精 制 而 取 同一个 批次 的样 品， 共 制备 出供试 品 ６ 份， 按 上述 条件 来测 成 ，有抗 病 毒 、 抗 菌及 抗 炎解 热 的功效 ， 临床 上 主要 用 于治 疗上 定 ， 根据 结果 得 知各 色谱 峰 的相 对 峰 面积 均 比较 稳 定（ Ｒ Ｓ Ｄ值 在 呼吸道 感染 性 疾病 【 １ 】 ，疗效 确 切 ， 效 果显 著 。但 随着 用 药人 群 的 ３ ％以内） 。并且 具有 较高 的相似 度（ 相似 度均在 Ｏ ． ９以上 ） 。 不 断增 加 ， 其不 良 反应也 日 益 增 多的 被报 道 出来 ， 主要 将原 因可 ２ ． １ ０ １ ５批注 射剂 成品 的指纹 图谱 以概括 为 两个 方 面： 一是 临 床合 理 用药 问 题 ； 二 是 产 品质 量 问题 按 照上 述方 法来测 定这 ｌ ５批样 品 ， 把 试 验后 所得 的色谱 图 ［ ２ １ 本 研 究从 产 品的质量 问题 人 手 ， 为 了能 够更 加准 确地 反 映其 导 人 中药 色谱 指纹 图谱相 似 度评 价 系统 中进 行色 谱 峰 匹配 ， 根 整体 的 质量 状况 ， 除了对 其 中多组 分 、 多指 标进 行研 究外 ， 我 们通 据 实 验所 得 结果 计算 相 似 度后 显 示 出 １ ５批 样 品 的相 似度 除 其 过建 立 注射 用双 黄连 的指 纹 图谱 实 现对 制剂 质量 的控制 。 中一 批 的 相 似度 为 ０ ． ８ ９ ８外 ，其 余 ｌ ４批 样 品 的相 似 度 均 大 于
双黄连注射剂
7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积 极救治措施，救治患者。
用法用量
静脉注射，一次10-20ml,一日1-2次。静脉滴注，一次1kg体重1ml,加入生理盐水或5%-10%葡萄糖溶液中。 肌内注射，一次2-4ml,一日2次。
禁忌
1．对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2．4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
注意事项
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训， 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出 现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他 药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本 品与其他药液在管道内混合的风险。
2、取金银花、连翘加水温浸0.5 h后，煎煮2次，每次1.5 h（0.5h），合并煎液并滤过，滤液浓缩至相对密 度为1.20-1.25(70～80℃测定)，冷至40℃时缓缓加入95%乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12 h (高速离 心)，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12 h (高速离心)滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味， 制成金银花、连翘提取液，备用。
双黄连注射液的药理作用及临床新用途
双黄连注射液的药理作用及临床新用途本制剂是由金银花、黄芩、连翘等药物组成，根据现代药理研究和动物实验证实，这三种中药都有抗菌作用。
对金黄色葡萄球菌，肺炎球菌，溶血性链球菌，痢疾杆菌等有一定的抑制作用。
三药结合制成双黄连，可以清热解毒，轻宣透邪，疏风解表，用于外感风热所致和发热、咳嗽、咽痛、上呼吸道感染、轻型肺炎、急性腭扁桃体炎等证候。
本文就双黄连的药理作用及临床新用途进行阐述。
1 药理作用1.1 金银花1.1.1 抗菌作用：本品在试管内对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、非溶血性链球菌、伤寒杆菌、志贺氏痢疾杆菌、人型结核杆菌、肺炎双球菌均有抑制作用，本品的水浸液比煎剂的抑菌作用强。
1.1.2 其他作用：给禁食大鼠服用大量胆甾醇，如同服金银花（2.5 g/kg），则血胆甾醇水平较对照组低，故金银花似能减少肠道对胆甾醇的吸收。
流浸膏对家兔及犬的呼吸、血压及尿量均无明显影响，呼吸幅度略有增大，血压微有变动，但不一致；口服或注射，吸收皆不完全；对局部有刺激作用。
毒性很小，小鼠皮下注射之半数致死量为53 g/kg。
另据报道，金银花热水浸剂对大鼠幽门结扎胃溃疡有轻度预防作用。
如与猪肾、茯苓、人参、芡实及珍珠等组成合剂，则预防作用更强；上述合剂的提取物，对癌细胞无直接作用，但能减轻患癌动物肝脏中过氧化氢酶及胆碱酯酶活性的降低。
1.2 黄芩1.2.1 抗菌作用：黄芩煎剂对金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、肺炎球菌、布氏杆菌和钩端螺旋体等，均有抑制作用。
有人证明，它是许多中草药中，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌及霍乱弧菌的抑制作用较强者。
此外，对白色念株菌和表皮癣菌也有抑制作用。
1.2.2 抗病毒作用：黄芩煎剂对甲型流感病毒有抑制作用。
给小鼠感染流感病毒，再用黄芩浸剂进行实验治疗，证明黄芩能减轻小鼠的肺部损伤延长其存活日数。
兽药双黄连注射液质量标准分享
一、目的：建立双黄连注射液成品质量标准，便于双黄连注射液成品的检验操作二、适用范围：适用于双黄连注射液成品的质量标准三、责任人：质量部经理、质检员四、正文：双黄连注射液Shuanghuanglian Zhusheye【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘 750g【制法】黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤过,合并滤液，滤液浓缩并在80度时用盐酸(2mol/L)调pH至1.0～2.0，保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀加6—8倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过,沉淀用乙醇洗净，调ph值至7.0，回收乙醇。
金银花、连翘加水浸渍30分钟，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液,浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷却至40℃时缓慢加乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入上述黄芩提取物,并加水适量，用40％氢氧化钠溶液调节pH至7.0，搅匀，冷藏（4~8℃）72小时，滤过，滤液调节ph值至7.0，加注射用水至1000ml，搅匀静置12小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加75％乙醇5ml摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩甙对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品1ml,加甲醇5ml摇匀溶解，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g,加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
双黄连注射剂的工艺与质量标准研究
生产设备控制
1 2Βιβλιοθήκη 设备选型选用高效、稳定的设备，提高生产效率。
设备维护
定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
3
设备清洁
确保设备在使用前后进行彻底清洁，防止交叉污 染。
05 双黄连注射剂的安全性评 价
急性毒性试验
总结词
急性毒性试验是评估双黄连注射剂安全性的重要手段之一，通过观察实验动物在短时间内接受大剂量 药物后的急性反应，评估药物的安全范围。
配比
金银花、黄芩、连翘提取物 的比例为1:1:1。
提取工艺
采用水提醇沉法，提取金银 花、黄芩、连翘的有效成分 。
双黄连注射剂的药理作用
抗菌
抗病毒
对多种革兰氏阳性菌和革兰 氏阴性菌具有抑制作用，如 肺炎球菌、金黄色葡萄球菌、 溶血性链球菌等。
对流感病毒、呼吸道合胞病 毒等具有抑制作用。
抗炎
具有抗炎作用，可减轻炎症 反应。
肝功能异常
长期使用双黄连注射剂的患者应定期检查肝 功能，如有异常应及时停药并给予相应治疗
。
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双黄连注射剂的工艺与质量标准研 究
目 录
• 双黄连注射剂的简介 • 双黄连注射剂的工艺研究 • 双黄连注射剂的质量标准研究 • 双黄连注射剂的生产工艺控制 • 双黄连注射剂的安全性评价 • 双黄连注射剂的临床应用与效果分析
01 双黄连注射剂的简介
双黄连注射剂的成分
成分
金银花、黄芩、连翘提取物 。
临床应用情况
适应症
双黄连注射剂主要用于治疗呼 吸道感染、肺炎、急性扁桃体
炎、急性气管炎等疾病。
双黄连注射液标准
双黄连注射液标准双黄连注射液是一种中药注射剂，由双黄连提取物为主要成分制成。
它具有广谱的抗菌和抗病毒作用，被广泛地用于治疗感染性疾病。
双黄连注射液的标准对于确保其质量和疗效非常重要。
首先，双黄连注射液的标准需要明确其主要成分。
双黄连的有效成分包括黄连碱、黄连素等多种生物碱和黄连素类物质，这些成分具有明显的药理活性和抗菌作用。
标准应明确每一瓶注射液中的主要成分含量，并确保其达到一定的浓度范围。
其次，双黄连注射液的标准应严格控制其生产工艺。
制备双黄连注射液需要经过提取、精制、配制等多个工序，每个工序都需要严格控制操作条件和环境，以确保产品的质量和纯度。
标准应明确每个工序的要求，包括提取物的提取比例、温度、时间等，以及制剂的配制比例和工艺。
另外，双黄连注射液的标准也需要规定其理化性质和质量指标。
标准应包括外观、pH值、溶解度、浓度、有无悬浮物、细菌总数、霉菌和酵母菌数量等指标。
这些指标可用于评估双黄连注射液的稳定性和纯度，从而确保其安全有效。
此外，双黄连注射液的标准还应包括贮存和运输条件的规定。
注射剂是一种高风险的剂型，对贮存和运输条件非常敏感。
标准应明确双黄连注射液的贮存温度、湿度和光照要求，以及运输时的包装和防护要求。
最后，双黄连注射液的标准还需规定其药理和临床评价方法。
双黄连注射液的药理作用和疗效评价是判断其质量和疗效的重要指标。
标准应明确双黄连注射液的药理实验方法、疗效评价指标和临床试验要求，以确保其安全有效。
总之，双黄连注射液的标准对于确保其质量和疗效至关重要，它需要规定主要成分、生产工艺、理化性质和质量指标、贮存和运输条件，以及药理和临床评价方法。
这些标准将为双黄连注射液的生产、质控和临床应用提供有力的依据，从而保证患者的用药安全和疗效。
双黄连国家法律规定(3篇)
第1篇一、引言双黄连，作为一种中成药，在我国有着悠久的历史和广泛的临床应用。
其主要成分包括金银花、黄芩和连翘，具有清热解毒、抗病毒的功效。
随着近年来疫情频发，双黄连的疗效受到广泛关注。
本文旨在对双黄连的国家法律规定进行概述与分析，以期为相关研究和应用提供参考。
二、双黄连的定义与分类1. 定义双黄连是指以金银花、黄芩和连翘为主要成分，具有清热解毒、抗病毒功效的中成药。
2. 分类根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，双黄连属于中药制剂，具体分为以下几类：（1）中成药：指以中药为原料，经提取、分离、纯化、干燥、粉碎、成型等工艺制成的药品。
（2）中药配方颗粒：指以中药饮片为原料，经提取、分离、纯化、干燥、粉碎等工艺制成的颗粒状药品。
（3）中药提取物：指从中药饮片中提取的有效成分，如金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物等。
三、双黄连的生产与质量控制1. 生产双黄连的生产过程应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定执行。
生产企业需具备相应的生产条件和资质，并按照GMP（药品生产质量管理规范）要求进行生产。
2. 质量控制（1）原料质量：双黄连的原料应来源于符合规定的药用植物，并经检验合格。
（2）生产工艺：生产企业应采用科学合理、先进的生产工艺，确保产品质量。
（3）质量检验：生产过程中应对双黄连进行严格的检验，包括外观、性状、含量、微生物限度等。
四、双黄连的药品标准与使用1. 药品标准双黄连的国家药品标准为《中国药典》2015年版。
该标准规定了双黄连的原料、生产工艺、质量检验、包装、标签等内容。
2. 使用（1）适应症：双黄连主要用于治疗感冒、流感、上呼吸道感染等疾病。
（2）用法用量：根据《中国药典》规定，双黄连口服液每次10ml，每日3次；胶囊剂每次3粒，每日3次。
（3）禁忌症：孕妇、哺乳期妇女、过敏体质者、儿童等特殊人群应在医师指导下使用。
五、双黄连的市场监管与法律责任1. 市场监管我国对双黄连的市场监管严格，各级药品监督管理部门负责对其生产、流通、使用等环节进行监管。
双黄连注射液标准
双黄连注射液标准
双黄连注射液是一种常用的中药注射剂，具有抗菌、抗炎、解毒等作用。
根据药典标准，双黄连注射液的一般规格为10毫升/支。
其主要成分是黄连、黄芩等中药材，辅料一般包括水溶性辅料和乙醇。
双黄连注射液应具备以下标准：
1. 外观：应为淡黄色至黄褐色的澄清液体，无悬浮物。
2. pH值：应在
3.5-5.0之间。
3. 过氧化物质：应符合规定限度。
4. 含量测定：应符合规定的黄连碱和黄芩苦素的含量。
5. 细菌限度：应符合规定的细菌总数和大肠菌群限度。
6. 重金属和有害物质：应符合规定的限度。
以上是双黄连注射液的一般标准，具体的标准还需根据各国家和地区的法规要求以及药品注册文件来确定。
使用时应按照医生的指导和药品说明书上的用法用量进行使用。
如果出现不良反应或过敏症状，应及时告知医生。
双黄连注射液
双黄连注射液
双黄连注射液说明书
兽用非处方药
【使用说明书】
【兽药名称】通用名称：双黄连注射液
商品名称：无
汉语拼音：Shuanghuanglian Zhusheye
【主要成分】金银花、连翘、黄芩。
【性状】本品为棕红色澄明液体。
【功能】清热解毒，疏风解表。
【主治】外感风热，肺热咳喘。
【用法与用量】肌内注射：牛，20～40ml；猪，10～20ml。
【不良反应】尚未见不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】10ml（相当于原生药15g）
【包装】10ml×10支/盒
【贮藏】密封，遮光。
【有效期】2年
【批准文号】兽药字（2013）220596120
【执行标准】农业部1506号公告《双黄连注射液》质量标准【生产日期】见喷码
【生产批号】见喷码
【有效期至】见喷码。
双黄连注射剂的工艺与质量标准研究
对金银花,连翘提取的煎煮时间分别进行每次煎 煮1小时和每次煎煮2小时的考察,结果特征峰的峰数 与峰位没有变化,相对峰面积的比值变化不大.
金银花, 金银花,连翘提取各步骤对指纹图谱的影响
峰号 1 2 3 4
保留时间 5.983 9.236 10.267 11.330 15.114 15.544 15.925 20.164 21.183 22.197 26.061
双黄连注射剂的工艺 与质量标准研究
张清波 黑龙江省药品检验所
二ΟΟ九年八月十二日 ΟΟ九年八月十二日
主要内容
一,双黄连注射剂系列的品种概况 二,双黄连注射剂系列的研究概况 三,双黄连注射剂系列的指纹图谱研究 四,双黄连注射剂系列的质量研究 五,存在的主要问题
一,双黄连注射剂系列的品种概况
黄芩 RADIX SCUTELLARIAE
山西 144.809 160.6 1385.105 888.85 14758.92 85.365 616.897 379.5 962.039 125.832 264.634 123.371 414.16 262.156
二,双黄连注射剂系列的研究概况
第一阶段: (2002年～2004年) 1,对8家生产企业的近100批产品进行了初步质量分析; 2,进行企业工艺调研与实验室模拟工艺的研究; 3,与生产企业沟通,明确生产工艺应严格按照部颁标准执行 4,药材样本的采集:共实地采集了不同产地的70多批药材; 5,考察不同采收季节,不同来源,不同产地的药材对指纹图 谱的影响; 6,采用色谱指纹图谱技术,对双黄连注射剂指纹图谱的整个 获取过程进行了方法学验证并测定了统一工艺路线后的样品 7,考察了药材,中间体与成品指纹图谱的相关性; 8,增加了成品中绿原酸,连翘苷的含量测定标准.
双黄连注射液标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3－B－2104－96－2010双黄连注射液Shuanghuanglian Zhusheye【处方】 金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g【制法】 以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0，加入0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥。
金银花、连翘加水浸渍30分钟后，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），放冷至40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调节pH值至7.0，充分搅拌并加热至沸，静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.15（70～80℃测），放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。
取黄芩提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85%乙醇5m1使溶解，作为供试品溶液。
双黄连注射液标准
双黄连注射液标准双黄连注射液的标准可能因不同生产商和国家标准而有所不同。
一般来说，双黄连注射液应符合以下标准：1. 外观：应为黄色或深黄色透明液体。
2. 药物含量：双黄连注射液中的黄连和黄芩的含量应符合国家药典规定。
3. pH：注射液的pH值应符合国家药典规定的范围。
4. 储存稳定性：注射液在储存期限内应保持稳定，不应出现明显的物理性质和化学性质变化。
5. 灭菌效果：注射液应进行灭菌处理，并在国家药典规定的条件下进行微生物检验。
注射液中不应存在可疑的微生物污染。
此外，使用双黄连注射液时，应注意以下事项：1. 用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对本品有过敏史的患者应慎用，对本品有过敏体质的患者应避免使用。
2. 咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用。
3. 使用本品时不应与其他药品混用，最好单用。
4. 15岁以下，50岁以上患者使用本品时应注意监护。
5. 不得超剂量或浓度（建议静脉滴注时药液浓度不应超过15%）应用，尤其是儿童，要严格按体重计算用量。
6. 静脉滴注双黄连注射液应遵循先慢后快的原则。
开始滴注时应为20滴/分钟，15～20分钟后，患者无不适，可改为40～60滴/分钟，并注意监护病人有无不良反应发生。
7. 本品与生理盐水或5～10%葡萄糖溶液配伍时如出现沉淀，请勿使用（双黄连注射液的最佳配伍PH值为4.98～5.45）。
8. 首次用药应密切注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状应立即停药，及时给予脱敏治疗。
以上标准和注意事项仅供参考，具体应以药品说明书和医生建议为准。
双黄连注射液细菌内毒素检查及其限值的确定
四川） 有限公司 、 河南福 康药业有限公司 的 ２ ０倍稀释液对细菌 （ １ ） 仪器 Ｍｓ ３ ｄ ｉ ｇ ｉ ｔ ａ ｌ 旋涡混合器 （ 北京赛美思仪器设 备有 限公 司） ， 威药业（ 常熟雷 允上制药有 限公 司 、 哈药集 团三 ｃ 卜２ Ｆ净化工作台（ 上海乔枫实业有限公司 ） ． ＤＫ 一 ６ ０ ０ Ｓ电热恒温水槽 内毒素检查样 品无 干扰 作用 ， 朗致集 团万荣 药业有限公 司 、 山西振东安特生 （ 南京 先欧仪器制造有 限公 司） ， ＤＭＨ一 １电热干燥箱 （ 北京优晟联合科 精制药股份有限公 司 、 物制药有限公司 、 山西太行药业股份 有限公司 、 多多药业有 限公 司 １ Ｏ 技 有 限公 司 ） 。
菌内毒素检查方法进行。 利用不同厂 末生产 的鲎试荆进行干扰试验， 全面考察 双黄连 注射液对细茼 内毒素控查的干扰作 用． 以确定最佳试验条 件 。双黄连 注射液可 以采用稀释方法排 除干扰 。本方法结果安全、 可靠。
【 关键词 】 双黄连注射液 ； 细菌 内 毒 素； ห้องสมุดไป่ตู้究
双黄连 注射 液 ， 中医科呼 吸内科 处方药 ， 为注射剂 ， 有清热 解毒 、 业有 限责任公 司 、 神威 药业（ 四川 Ｉ ） 有 限公 司 、 河南福康药 业有 限公 司 清宣风热的功效 。 双黄连注射液是中药金银花 、 黄芩 、 连翘的提取物 １ ０ 倍稀释液均有 干扰 使用北 海兴龙生物制品有限公 司的鲎试 剂河 制剂， 有广谱抗菌 、 抗病毒的作用， 对 呼吸道疾病具 有疗 效确切 、 使用安 南福森药业有 限公司 、 哈尔 滨珍宝制药有 限公 司 、 常熟雷允上 制药有 全、 无耐药性等优点 “ 金银花” 一名出 自《 本 草纲 目》 ， 由于忍冬花初开 限公 司 、 哈药 集团三精 制药股 份有 限公司 、 山西太行药业股 份有 限公 为 白色 ， 后转为黄色 ． 因此得名金银 花。 药材金银花 为忍冬科忍冬属植 司、 朗致集团万荣药业有限公司 、 山西振东安特 生物制 药有限公司 、 多 物忍冬及 同属植物干燥花蕾 或带初 开的花 。金银 花既能宣散风热 ． 还 多药业有限公司 、 黑龙江省格 润药业有 限责任公司 、 神威药业（ 四川１ 有 善清解血毒 ， 用于身热 、 发疹 、 发斑 、 热毒疮痈 、 咽喉肿痛等证。黄芩本 限公 司 、 河南福康药业有 限公司的 ２ ０ 倍稀 释液对细菌内毒索检查样 名“ 芩” ， 为唇形科植物黄芩 ， 以根人 药。 黄芩 有清热燥湿 ， 凉血安胎 ． 解 品无干扰作用 ， 河南福森药业 有限公 司、 哈尔滨珍 宝制药有限公司 、 常 毒功效 。上呼吸道感染 、 湿热黄胆 、 肺炎 、 痢疾 、 肺 热咳嗽 、 咳血 、 目赤 、 熟雷 允上 制药有限公 司 、 哈药集团三精制 药股 份有限公 司 、 山西太行 胎 动不安 、 高血压等症 连 翘为木犀科植 物连翘的果实 ． 具 有清热解 药业股份有 限公 司、 朗致集团万荣药业有 限公司 、 山西振东 安特生物 毒、 散结消肿 的功效 ， 主治热病初起 ， 风热感 冒 、 发热 、 丹毒 、 瘰疬 、 急性 制药有 限公 司 ｌ ０倍稀释液均有干扰 使用福州新北生化工业有 限公 肾炎 、 热淋等 。本实验对双黄连注射液的细菌内毒素检查方法进行研 司的鲎试 剂河南福森药业 有限公司 、 哈尔 滨珍宝制药有 限公 司 、 常熟
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国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3－B－2104－96－2010双黄连注射液Shuanghuanglian Zhusheye【处方】 金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g【制法】 以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0，加入0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥。
金银花、连翘加水浸渍30分钟后，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），放冷至40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调节pH值至7.0，充分搅拌并加热至沸，静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.15（70～80℃测），放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。
取黄芩提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85%乙醇5m1使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加85%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇5m1使溶解，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，热浸1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 溶液的颜色精密量取本品0.5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10ml，置纳氏比色管中，与黄色7号标准比色液（中国药典2005年版一部附录Ⅺ A 第一法）比较，不得更深。
pH值应为5.0～7.0（中国药典2005年版一部附录Ⅶ G）。
蛋白质 取本品2ml，置试管中，滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。
鞣质 取本品1ml，依法检查（中国药典2005年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
树脂 取本品5m1，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，依法测定（中国药典2005年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
草酸盐 取本品10ml，用稀盐酸调节pH值至1～2，保温滤过，滤液调节pH值至5～6，取2ml，加3%氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
炽灼残渣 取本品10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定（中国药典2005年版一部附录IX J），不得过1.5%（g/ml）。
钾离子取本品2ml，依法测定（中国药典2005年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
总固体精密量取本品25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干后在105℃干燥3小时，置干燥器内冷却30分钟，称定重量。
遗留残渣应为2.1～2.9%（g/ml）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ B 原子吸收分光光度法或附录Ⅸ D电感耦合等离子体质谱法）测定，以每日最大使用剂量计，铅不得过12μg；镉不得过3μg；砷不得过6μg；汞不得过2μg。
溶血与凝聚2%红细胞混悬液的制备 取兔血或羊血数毫升，置盛有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，或用玻璃棒搅动10分钟，除去纤维蛋白原使成脱纤血液，加约10倍量的0.9%氯化钠溶液，摇匀，离心15分钟（每分钟1000～1500转），倾去上清液，沉淀的红细胞再用0.9%氯化钠溶液按上述方法洗涤2～3次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞按体积用0.9%氯化钠溶液配成2%的混悬液，即得。
试验方法 取洁净玻璃试管5只，编号1、2 号管为供试品管，3 号管为阴性对照管，4 号管为阳性对照管，5 号管为供试品对照管。
按下表所示依次加入2%红细胞悬液、0.9%氯化钠溶液、蒸馏水、供试品，混匀后，立即置37℃±0.5℃的恒温箱中进行温育。
试管编号 1、2 3 4 52%红细胞悬液/ml 2.5 2.5 2.50.9%氯化钠溶液/ml 2.2 2.5 4.7蒸馏水/ml 2.5供试品/ml 0.30.33 小时后观察结果，4号管应出现溶血，1、2号管和5号管肉眼观察应无明显差异，1、2、3号管不得有溶血和凝聚现象，若1、2号管中有沉淀轻轻倒转3-5次应能分散。
热原 取本品依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重3m1/kg缓缓注射，应符合规定。
异常毒性 取本品1ml，加氯化钠注射液稀释至3.5ml，依法检查（中国药典2005年版一部附录XI C），静脉注射，应符合规定。
过敏试验 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ K），应符合规定。
山银花取本品20ml，加盐酸3滴，边加边搅拌，滤过，滤液加氢氧化钠试液调节pH 值至7.0，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液30ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.6mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，不得显与对照品完全一致的紫红色斑点。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。
【指纹图谱】精密吸取本品2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；YMC-Pack ODS-A 色谱柱(柱长为150mm，柱内径为 4.6mm)；梯度洗脱，以甲醇为流动相A，以0.25%冰醋酸（V/V）为流动相B；检测波长为350nm；柱温为30°C；流速为每分钟1ml。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。
时间 (分钟)流动相 A(%)流动相B (%)0～15 15→35 85→6515～20 35 6520～50 35→100 65→0分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录60分钟内色谱图。
供试品色谱图应与标准指纹图谱基本一致，有相对应的11个特征峰，特征峰出峰时间应在40分钟之内。
删除10号峰，将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，与标准指纹图谱相比较，剪切5分钟之前和50分钟之后的色谱峰，计算相似度，相似度应不低于0.90。
双黄连注射液标准指纹图谱色谱蜂描述供试品溶液的色谱图应与对照图谱基本一致，主要的色谱峰应在40分钟以内出完，且分离良好，不应有缺峰现象。
共有11个特征峰，分为两部分，保留时间在15分钟以前的是1～4号峰，1～3号峰均来自金银花药材，其中2号峰为绿原酸，是金银花药材的特征峰，4号峰为金银花与连翘药材所共同产生的色谱峰；保留时间在15分钟以后的5、6、7号峰均来自连翘药材， 8号峰为金银花、连翘与黄芩药材所共有，9号峰为金银花药材的特征峰，10、11号峰为黄芩药材的特征峰，其中10号峰为黄芩苷。
【含量测定】 绿原酸、咖啡酸 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以1%冰醋酸为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为324nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000，在咖啡酸色谱峰之前应有三个色谱峰，其中绿原酸与相邻的色谱峰分离度应达到0.8以上。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0～25 16→26 84→7425～27 26→100 74→027～35 100 035～37 16 84对照品溶液的制备 取绿原酸对照品和咖啡酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml各含40μg、30μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置10ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含绿原酸（C16H18O9）和咖啡酸（C9H8O4）的总量，应为0.21～0.32mg。
黄芩 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（48：52：1）为流动相；检测波长为276nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，应为6.5～8.7mg。
连翘 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（23：77）为流动相；检测波长为277nm。