GMP固体制剂车间生产设备清洁验证方案

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固体制剂片剂生产设备清洁验证方案

概述:

新建固体制剂D级车间生产设备较多,由于经常换品种生产,因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点,为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性,必须对其进行周期性再验证,以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求,从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。针对三批生产结束后分别对设备进行清洁验证。

一.验证小组成员及职责

1验证小组组长

负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析

验证过程监督检查确保结果可靠性

负责验证方案的批准和验证报告的批准

4 生产部

负责验证方案制定和实施。

总结验证记录

本次清洁验证工作自年月日开始,年月日结束。

二. 目的

清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留,达到预先确定的限度,从而达到对下批产品无影响。

三.周期

三批生产后,分别进行清洁验证研究。

四.相关的文件

表1

五、设备

表2

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