(完整版)生物安全柜3Q验证方案
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。
（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
生物安全柜验证方案
共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。
1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。
2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。
2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。
2.2.3 负责验证数据及结果的审核。
2.2.4 负责验证报告的审批。
2.2.5 负责验证证书的发放。
2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。
2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。
2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。
共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。
3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。
策划方案生物安全柜验证方案
策划方案生物安全柜验证方案一、背景与目的生物安全柜是用于防止病原体污染和生物危害物质释放的一种设备，常被用于实验室研究、医学诊断、生物制药等领域。
验证生物安全柜的性能是保证实验室安全、保障人员健康的重要措施。
本文旨在制定一份生物安全柜验证方案，以确保生物安全柜具有良好的操作性能、防护性和空气净化性能。
二、验证范围本次验证的对象为某实验室内的一台 Class II 型生物安全柜。
验证的项目包括：静态压力损失测试、通风口风量测试、空气净化效率测试、洁净度测试、噪音测试等。
三、测试设备与测试标准1. 静态压力损失测试设备：静压计，计算机与软件标准：BS EN 12469:2000+A1:20092. 通风口风量测试设备：风量计，测量面积表标准：NSF 49-20183. 空气净化效率测试设备：微生物检测仪标准：EN 1822-1:20094. 洁净度测试设备：激光粒子计数器标准：ISO 14644-1:20155. 噪音测试设备：噪音仪标准：EN 61010-1:2010四、测试方案1. 静态压力损失测试将生物安全柜放置在检测位置，并关闭新风和回风口。
将静压计轻轻放置在安全柜内，关闭试验室门窗及通风设备，记录压差值，计算压力损失是否达到要求。
2. 通风口风量测试使用测量面积表确定风量计的测量面积，并将测量面积对准生物安全柜的通风口，在正常使用条件下测量通风口的风量是否符合标准要求。
3. 空气净化效率测试将生物安全柜内放置不同粒径的颗粒物，并通过微生物检测仪在一定时间内检测空气中的颗粒物含量变化，以确定生物安全柜的空气净化效率是否达标。
4. 洁净度测试在正常使用条件下，使用激光粒子计数器检测安全柜内外的空气中颗粒物的浓度，以验证生物安全柜的洁净度是否达标。
5. 噪音测试在正常使用条件下，使用噪音仪在生物安全柜附近测量噪音级别，以验证噪音是否在标准范围内。
五、测试评估经过上述测试后，根据相应标准对测试结果进行评估。
3Q-IQ-OQ-PQ验证方案模板
3Q-IQ-OQ-PQ验证方案模板IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
生物安全柜3Q方案
丿 3.2.5检 测气流模式 :在 安全柜内出风面下方发烟雾 。 在安全柜 内四周发烟雾 。 在安佥柜前窗操作 口四周发烟雾 。
:
可接受标准 :在 安全柜 工作区内的气流应向下 ,应 不产生漩涡和向上气流且无死 角 。气流应不从安全柜中逸出。安全柜前窗操作 口整个周边气流应 向内 无向外
,′
逸出的气流 。安全柜的前窗操作 口流入气流应不进入工作 区。 3.2.6记 录 :见 附件 5。 芝 、性能确认
4,l、
检测下降气流风速 :采 用风速计在工作区内高于前窗操作 口上沿 100m的 水
Ι
平面上布置 。 ¨ 可接受标准 :下 降气流平均风速 :0.35m/s± 0.鸵 犰/s。
艹
4,2、
检测流入气流风速 :用 风速仪分别在前窗操作 口平面上沿下方 501lm、
150nlm
的位置布置 。 可接受标准 :流 入气流平均风速 :0.55√ s± O.02犰 /s。 唼 ,3、 检测洁净度 :采 用尘埃粒子计数器在安全柜工作区内散流板下方 ,距 散流板
BHC-1300II-⒓ 生物安全桓使用说明书 》 《
六 、确认可接受标准
1、
设计确认 设计确认可接受标准 ∶
设备技术指标及设计要求的确认表
可接受标准 生物 安全柜
确认项 目 设 备名称
设备型号 生产厂家 供应 商资质 生产 同类设备 的经验 前窗操作 口 操作面板
BHC-1300II-B2
上海跃进 医疗器械有 限公司 通过相关行业认证 有生产 同类设备 的经验 前窗操作 口向内吸入 负压 操作方便 ,指 示 明确 高效过滤 器过 滤的气流垂直 下降
。 程序 :检 查设备的整体状况。 可接受标准 :设 备的外观 良好 ,无 任何破损 。
生物安全柜验证方案
广州***制药有限公司***车间生物安全柜验证方案文件编号和版本号：***制定人：验证主管审核：设备工程部经理审核：部门负责人审核：QA审核：QA经理审核：质量管理负责人批准：目录1.概述 (3)1.1.简介 (3)1.2.验证对象 (3)2.目的 (3)3.职责 (3)4.参考文件 (3)5.系统风险评估 (4)6.验证内容 (4)7.培训 (4)8.安装确认 (5)8.1.IQ前置条件确认 (5)8.2.资料确认 (5)8.3.仪表安装确认 (5)8.4.IQ检测仪器确认 (5)8.5.关键部件确认 (5)8.6.安装确认结论 (6)9.运行确认 (6)9.1.OQ前置条件确认 (6)9.2.OQ检测仪器确认 (6)9.3.基本功能确认 (6)9.4.报警与连锁功能确认 (7)9.5.气流流速确认 (7)9.6.高效过滤器完整性确认 (8)9.7.气流流型确认 (9)9.8.照度确认 (10)9.9.噪音确认 (11)9.10.自净时间确认 (12)9.11.运行确认结论 (12)10.性能确认 (12)10.1.PQ检测仪器确认 (12)10.2.悬浮粒子确认 (13)10.3.浮游菌确认 (14)10.4.沉降菌确认 (15)10.5.表面微生物确认 (15)10.6.性能确认结论 (16)11.验证涉及的变更与偏差 (16)12.验证总结 (17)13.验证周期 (17)14.缩略语 (17)1.概述1.1.简介***车间的生物安全柜为生产过程提供一个B级环境，保证微生物操作环境的安全可靠，同时也确保微生物不会对环境和操作人员产生影响。
现根据公司验证计划和相关法规要求，对生物安全柜进行验证，检查并确认生物安全柜能满足使用要求。
本次验证为：□首次验证□第次再验证。
1.2.验证对象通过本次验证，对***车间的生物安全柜进行安装确认、运行确认和性能确认，确保生物安全柜满足工艺和GMP要求。
3.职责设备为直接影响系统，评估过程详见《***生产系统风险分析报告》（编号：）；关键组件/功能评估见《***生物安全柜风险分析报告》（编号：）。
生物安全柜3Q验证方案
生物安全柜验证方案目录1 目的2 范围3 定义4 参考资料5 验证小组成员及职责6 验证进度安排7 概述7.1基本情况 (6)7.2 验证原因 (7)7.3 设备/系统运行情况回顾 (7)7.4 主要技术参数 (7)8 预确认 (8)8.1 人员确认 (8)8.2 文件确认 (8)8.3 公用系统连接确认 (8)8.4 环境确认 (8)9 安装确认 (8)9.1 安装位置确认 (8)9.2 随机文件确认 (9)10 运行确认 (9)10.1 运行调试确认 (9)10.2 报警与连锁系统确认 (9)10.3 校验确认 (10)10.4 噪声确认 (10)10.5 照度确认 (10)10.6 紫外照度确认 (11)10.7 风速 (11)10.8 气流模式 (12)10.9 高效过滤器完整性测试 (12)11 性能确认 (13)11.1 悬浮粒子测试 (13)11.2 沉降菌检测 (13)11.3 浮游菌检测 (14)11.4 表面微生物测试 (14)12 验证周期 (15)13 偏差处理 (15)14 变更控制 (15)15 起草验证报告 (15)16 附录 (15)1目的1.1通过对车间的1379型Ⅱ级，A2型生物安全柜进行安装确认、运行确认、性能确认，确认本设备能够正常运行并能达到洁净度为A级的要求，满足生产工艺和GMP(2010年修订版)的要求。
2范围本方案适用于公司生物安全柜（设备编号：）的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3定义3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。
6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。
测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。
如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。
生物安全柜3Q认证报告
3Q认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
山东新华医疗器械股份有限公司
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2
设备编号：
生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许20100024 号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：国食药监械（准）字2010第3540978号
地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园
服务电话：86-0533-*******
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值
0.55m/s的
0.015 m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于
0.1m3/s
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：
日期：年月日。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案起草人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：批准人：职务：日期：1目录一、简介 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (5)四、验证小组成员及职责 (5)五、风险评估 (5)六、确认进度安排 (9)七、验证内容 (9)八、偏差和变更 (14)九、确认与结果评定与结论 (14)十、再验证周期 (14)一、简介1.1 概述生物安全柜是一种保护人员、产品和环境的负压过滤通风柜，向内气流的前开口对人员起到保护作用，垂直向下的HEPA(ULPA)过滤层状气流可保护产品，污染的气流经过HEPA(ULPA)过滤器过滤后可保护环境。
1.2 设备基本概况设备名称：生物安全柜生产厂家：设备型号：出厂编号：使用部门：质量控制室安装位置：阳性对照室1.3 主要技术参数外形尺寸：1800×795×2050mm操作区尺寸：1604×630×630mm额定电压：AC220V±10%额定频率：50Hz±1Hz额定功率：≤1350W紫外灯功率：40W日光灯功率：36W噪声：≤65dB（A）下降气流流速：0.35±0.025 m/s流入气流流速：0.55±0.025 m/s平均风速：≤0.4m/s±20%（可调）二、验证目的生物安全柜为我公司购进的阳性对照室专用设备。
通过对它的安装确认、运行确认和性能确认，确保生物安全柜符合GMP要求，并能有效保护操作者、实验环境，为实验提供无菌无尘安全的工作环境。
三、验证范围本次验证为生物安全柜的首次验证，即前验证。
四、验证小组成员及职责组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组织生物安全柜验证方案、组长验证部经理验证报告的起草审核工作；2.负责组织验证方案的实施。
1.负责验证用仪器仪表的校验检查确认；2.负责确认生物安全柜验证方案所用仪器的安装情况，是否符合要求。
生物安全柜3Q验证方案
生物安全柜验证方案
方案目录
1 概述
2 工作小组成员
3 目的
4 范围
5 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 验证所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
8 确认结论
9 确认的评价及建议
生物安全柜验证方案
1概述
U级A2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗
操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2工作小组成员
3目的
该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4范围
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求5验证内容5.1安装确认
5.1.1安装确认项目
531性能确认项目
7
当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。
8验证结论
由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准9验证的评价与建议
由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议
附图
图 1 下降气流流速测试
图 3 噪声测试
图 4 照度测试。
3Q模板IQOQPQ验证方案模版
3Q模板IQOQPQ验证方案模版1.引言1.1目的：本验证方案旨在评估和验证设备、工具或工艺的合规性，并确保其能够满足质量管理体系的要求。
2.范围2.1设备/工具/工艺描述：详细描述将要进行验证的设备、工具或工艺的名称、型号和功能。
2.2验证目标：明确验证的目标，例如设备/工具/工艺的准确性、稳定性和可重复性等。
3.管理概况3.2项目团队：列出参与此验证的成员和其角色。
3.3计划：制定详细的时间表，包括验证计划、验收条件和步骤。
4. 安装资质验证 (Installation Qualification, IQ)4.1目标：验证设备/工具/工艺是否安装正确，并符合规定的设备要求和标准。
4.2验证步骤包括但不限于：4.2.1设备/工具/工艺验证：检查设备是否符合规定的设备要求和标准。
4.2.2安装位置验证：确认设备是否安装在适当的位置，并符合规定的安全要求。
4.2.3供应和支持验证：检查设备的供应和支持情况，包括供应电源、仪器、相关设备和文档等。
4.2.4校准验证：验证设备是否经过校准并符合规定的标准。
4.3结果记录：记录验证的结果，包括设备/工具/工艺是否通过验证以及验证过程中发现的任何问题。
5. 运行资格验证 (Operational Qualification, OQ)5.1目标：验证设备/工具/工艺是否能够按照预期运行，并在规定的操作范围内工作。
5.2验证步骤包括但不限于：5.2.1运行参数验证：验证设备在规定的操作参数下是否正常运行。
5.2.2性能验证：验证设备是否满足规定的性能标准，例如准确度、响应时间等。
5.2.3控制系统验证：验证设备的控制系统是否按照预期运行，并能够实现预设的控制功能。
5.3结果记录：记录验证的结果，包括设备/工具/工艺是否通过验证以及验证过程中发现的任何问题。
6. 运行质量验证 (Operation Qualification, OQ)6.1目标：验证设备/工具/工艺是否能够持续稳定地运行，并在规定的操作条件下保持一致的性能。
生物安全柜验证方案2011
生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录一、验证方案：1．概述：生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3. 验证职责：4. 验证内容：4.1 运行确认：4.2 性能确认：4.2.1风速确认：4.2.1.1垂直气流平均风速测定：1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。
2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。
4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。
4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。
2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。
测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。
3、测点的平均值应≥0.5m/s。
4.2.2沉降菌的确认：1、打开设备送风30min并风速达到要求。
2、采用五点取样法取五个采样点。
3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。
每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。
4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。
5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。
4.2.3悬浮粒子数的确认：1、开启风机,送风30min。
2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。
3、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：一、验证结果评价与验证周期1. 验证结果评价：经验证，该设备外观正常，照明灯、紫外灯运行正常，升降窗工作正常，垂直气流平均风速、工作窗口进风风速测定结果符合标准，沉降菌结果符合标准规定。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案xx生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录1一、验证方案：1．概述：生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3.验证职责：4.验证内容：4.1运行确认：24.2性能确认：4.2.1风速确认：4.2.1.1垂直气流平均风速测定：1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为150mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.250.4m/s之间4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处3、测点的平均值应≥0.5m/s4.2.2沉降菌的确认：1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法取五个采样点3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿4.2.3悬浮粒子数的确认：1、开启风机,送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次33、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 4篇二：生物安全柜验证方案ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证方案BSC1300ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol 目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容 5.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜开箱检查5.1.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认结论5.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜风速确认5.3.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜照度确认5.3.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认结论5.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认5.4.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认5.4.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序 7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件1.验证概述BSC1300ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》xx年版安排需要对此新购BSC1300ⅡA2型生物安全柜进行验证具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程2.验证目的按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认保证BSC1300ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求3.验证方案适用范围本方案适用于新购设计安装于山东铂源药业有限公司BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认4.验证组织职责验证小组人员：4.1质量控制部4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3执行和实施本确认方案并确保确认顺利进行；4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排4.2工程技术部4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件4.3质量保证部4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3负责确认相关文件的归档工作；4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作4.4质量副总4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准4.5苏州安泰空气技术有限公司4.5.1提供详细和正确的技术资料包括设备使用说明书等；4.5.2负责指导设备安装并配合本公司进行设备确认4.6引用资料4.6.1xx年《验证主计划》山东铂源药业有限公司4.6.2《验证管理规程》篇三：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2安装完毕后打扫场地用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位6.2.1设备安装时应接好地线以保证使用安全6.2.3验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶测试之前将气溶胶发生器加热至400℃同时接通氮气将氮气压力设至合适的范围内产生气溶胶颗粒稳定后测试上游浓度值浓度参比值设为100%所测气溶胶浓度不得小于20ug/L测试下游气溶胶颗粒之前使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度用数字式光度计的采样探头以5mm－50mm/s的速度在距离被检部位表面2030毫米处对过滤器整个断面过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处填写验证记录2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%如果单个泄露面积超过1%总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个过滤器需要更换7.1.2.2、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为100mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.25m/s~0.5m/s?0.025m/s之间7.1.2.3、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处布置14个采样点3、测点的平均值应≥0.5m/s?0.025m/s7.1.2.4、沉降菌的确认 1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法五个采样点3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿7.1.2.5、悬浮粒子数的确认1、开启风机送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次3、测量结果应符合下表编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案起草人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：批准人：职务：日期：1目录一、简介 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (5)四、验证小组成员及职责 (5)五、风险评估 (5)六、确认进度安排 (9)七、验证内容 (9)八、偏差和变更 (14)九、确认与结果评定与结论 (14)十、再验证周期 (14)2一、简介1.1 概述生物安全柜是一种保护人员、产品和环境的负压过滤通风柜，向内气流的前开口对人员起到保护作用，垂直向下的HEPA(ULPA)过滤层状气流可保护产品，污染的气流经过HEPA(ULPA)过滤器过滤后可保护环境。
1.2 设备基本概况设备名称：生物安全柜生产厂家：设备型号：出厂编号：使用部门：质量控制室安装位置：阳性对照室1.3 主要技术参数外形尺寸：1800×795×2050mm操作区尺寸：1604×630×630mm额定电压：AC220V±10%额定频率：50Hz±1Hz额定功率：≤1350W紫外灯功率：40W日光灯功率：36W噪声：≤65dB（A）下降气流流速：0.35±0.025 m/s流入气流流速：0.55±0.025 m/s平均风速：≤0.4m/s±20%（可调）二、验证目的生物安全柜为我公司购进的阳性对照室专用设备。
通过对它的安装确认、运行确认和性能确认，确保生物安全柜符合GMP要求，并能有效保护操作者、实验环境，为实验提供无菌无尘安全的工作环境。
三、验证范围本次验证为生物安全柜的首次验证，即前验证。
四、验证小组成员及职责组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组织生物安全柜验证方案、组长验证部经理验证报告的起草审核工作；2.负责组织验证方案的实施。
1.负责验证用仪器仪表的校验检查确认；2.负责确认生物安全柜验证方案所用仪器的安装情况，是否符合要求。
策划方案-生物安全柜验证方案
策划方案-生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案可以按以下步骤进行：
1. 确定验证目标：确定验证的生物安全柜类型和等级，例如，类别I、II还是III，以及是否需要验证具有生物安全柜功能的其他设备。
2. 制定验证计划：制定验证计划，包括验证的时间、地点、验证人员以及所需的验证设备和材料。
3. 验证设备和功能测试：验证生物安全柜的所有关键设备，包括空气过滤器、气流速度计、风量平衡器等。
测试安全柜的主要功能，例如，空气流动性能、过滤效率、火焰抗性等。
4. 验证生物安全特性：测试生物安全柜的生物防护性能，包括颗粒物过滤性能、微生物滤性能、生物材料的滤性性能等。
5. 验证操作和培训：验证生物安全柜的操作过程和操作员的培训情况。
验证操作员是否能正确操作生物安全柜，如正确佩戴防护服、正确处理生物危险物等。
6. 编写验证报告：根据所有验证结果，编写验证报告，包括验证目标、验证方法、验证结果和建议等。
7. 整改和跟踪：根据验证报告中的建议，对发现的问题进行整改，并跟踪整改情况，确保问题得到解决。
8. 定期验证：定期对生物安全柜进行验证，以确保其长期有效性和安全性。
以上是一个基本的生物安全柜验证方案，具体的验证方法和步骤可以根据实际情况进行调整和完善。
生物安全柜清洁验证方案
生物安全柜的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述生物安全柜是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度对设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生会影响到疫苗检验的准确性。
故需对生物安全柜的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的生物安全柜按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于生物安全柜的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《生物安全柜清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
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生物安全柜验证方案
方案目录
1 概述
2 工作小组成员
3 目的
4 范围
5 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 验证所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
8 确认结论
9 确认的评价及建议
生物安全柜验证方案
1 概述
Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2 工作小组成员
3 目的
该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 确认所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。
8 验证结论
由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。
9 验证的评价与建议
由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。
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附图
图1 下降气流流速测试
图3 噪声测试
图4 照度测试。