生物安全柜验证及方案

生物安全柜验证及方案本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。

验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

在验证过程中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。

验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监测程序及验证周期。

2.验证目的本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。

3.验证方案适用范围本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能验证。

4.验证组织职责及培训确认验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。

5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其外观完好、无损坏。

5.1.2 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。

5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 确认安装所需文件资料是否完备。

5.2.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。

5.2.3 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符合标准和规定。

5.2.4 确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.2.5 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。

5.3 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成。

5.3.2 确认运行确认所需文件资料是否完备。

5.3.3 进行控制和显示测试确认。

5.3.4 进行风速确认。

5.3.5 进行照度确认。

5.3.6 确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.3.7 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。

5.4 BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认5.4.1 确认运行确认已经完成。

5.4.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。

5.4.3 进行悬浮粒子确认。

5.4.4 进行沉降菌确认。

5.4.5 确认性能确认过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.4.6 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认结论。

6.异常情况处理程序在验证过程中，如果发现异常情况，应及时采取措施进行处理，并记录相关信息。

7.拟订日常监测程序及验证周期为保证BHC-800ⅡA2型生物安全柜的正常运行，应制定日常监测程序和验证周期，并定期进行检查和验证。

8.验证结果评定与结论根据验证结果，对BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能进行评定，并得出验证结论。

9.附件本验证方案所需的附件包括相关标准和规定、验证记录表、异常情况处理记录表等。

4.3.5 在本生物安全柜确认过程中，负责变更和偏差调查，参与偏差处理工作以及变更的执行确认工作。

4.4 质量副总负责批准本生物安全柜确认方案和确认报告文件。

4.5 ___提供详细和正确的技术资料，包括设备使用说明书，并负责指导设备安装，并配合本公司进行设备确认。

4.6 引用资料包括2014年《验证主计划》___、《验证管理规程》、《设备及公用工程系统验证管理规程》和《BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用说明书》___。

5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱确认确认目的是检查设备的资料和附件是否与装箱单列表里的内容相符。

确认方法是设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认资料和配件齐全。

可接受标准及确认结果详见附件1.5.1.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认确认目的是检查BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计是否符合设计要求和用户需求说明URS。

确认方法是使用生物安全柜使用说明书对BHC-800ⅡA2型生物安全柜的规格、送风方式、洁净级别、电源、平均风速等进行核对，确认是否符合URS要求。

可接受标准及确认结果详见附件1.5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认确认目的是确认安装确认所需文件资料齐全。

确认方法是检查BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用和维护标准操作规程是否存在。

确认可接受标准是BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用和维护标准操作规程应齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。

确认结果详见附件2.5.2.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认确认目的是确认验证所需仪器仪表经过校验，并在校验有效期内。

确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成，并且符合规定的标准。

5.3.1.2确认方法检查BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认文件资料，确认所有项目已经完成，并且符合规定的标准。

5.3.1.3可接受标准所有项目已经完成，并且符合规定的标准。

5.3.1.4确认结果（见附件4）5.3.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行条件的确认5.3.2.1确认目的确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行条件符合规定的标准，可以进行正常的工作。

5.3.2.2确认方法检查BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行条件，包括电源电压、温湿度等。

5.3.2.3可接受标准电源电压为AC220V±10%；安装环境温度-20～42℃，相对湿度≤90%；周围无明显震动。

5.3.2.4确认结果（见附件5）5.3.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行符合规定的标准，可以进行正常的工作。

最终结论：□通过□不通过确认人：QA批准：确认日期：批准日期：检查光照度计，将其放置在距离工作面500mm处，测量光照度。

5.3.5.3可接受标准光照度≥650Lx。

5.3.5.4确认结果（见附件6）。

检查BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认情况非常重要，必须确保确认过程中的偏差和变更已经处理完成，并且报告已经得到批准。

只有在这些条件满足的情况下，后续的运行确认工作才能进行。

确认方法是对安装确认报告进行检查，记录批准时间。

可接受标准是在运行确认开始之前，安装确认必须已经完成，并且报告中的偏差和变更已经处理完成和关闭。

在进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认之前，必须确认所需设备和仪器是否经过校验，并且在校验有效期内。

确认方法是检查校验证书，记录设备仪器的校验编号和有效期等内容。

可接受标准是设备和仪器必须经过校验，并且在校验有效期内。

BHC-800ⅡA2型生物安全柜的控制和显示功能必须正常才能进行运行确认。

确认方法是依据标准操作规程和使用说明书进行测试确认。

可接受标准是控制和显示功能必须正常。

确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的垂直气流风速是否符合规定也是非常重要的。

确认方法是在特定位置测量垂直气流的平均风速。

可接受标准是每个测试点的风速应在≥0.34m/s。

最后，确认设备的光照度是否≥650Lx，满足试验操作的舒适度。

确认方法是检查光照度计，测量光照度。

可接受标准是光照度≥650Lx。

使用便携式照度计进行检测，对生物安全柜工作区域取4个测试点，均匀分布于操作平台中间。

为避免测试点在某局部区域过于集中，采样点的布置力求均匀（检测点分布见光照度测试点分布示意图，其中点1和点2位于靠近高效过滤器的一面）。

每个点采样检测3次，并取平均值，将检测结果汇总于光照度确认表中。

光照度测试点分布示意图：1 23 4采样点编号布点位置1西北方向2西南方向3东北方向4东南方向每个测试点应不小于650Lx。

对于BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差，应按照《偏差调查管理规程》规定执行，其相关记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件。

轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在偏差调查和处理表中。

偏差调查和处理表：流程偏差的发现过程描述偏差的调查偏差的处理措施和结果跟踪偏差处理意见和建议偏差批准关闭变更控制应按照《变更控制管理规程》规定执行，其相关记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。

生物安全柜运行确认执行和实施过程中产生的变更控制内容执行的参与人和日期应记录在变更管理中。

由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效，QA相关人员已复核批准。

确认结论包括生物安全柜安装确认完成情况确认、运行确认所需文件资料确认、所需设备仪器确认、控制和显示确认、风速确认、光照度确认等项目，符合规定则打勾。

最终结论：□通过□不通过对于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的性能确认，应先确认运行确认已完成。

The workbench is at level 100 and has a small area。

with two testing points located at the two-thirds points along the diagonal line。

The minimum number of ___ (ф90mm。

n for 0.5 hours)。

with 7 ___ ф90mm×15mm culture dishes were used。

each containing 15ml of culture medium。

placed at the two testing points。

After being exposed for 30 minutes with the lid open。

the ___ temperature incubator at 30-35℃ for 48 hours until ___ to thenaked eye。

The number of CFUs generated was recorded and checked for any ns using a 5-10x magnifying glass。

If there were two or ___。

each colony was counted separately。

This process was repeated seven times。

The ___ ≤1 CFU/dish (see Annex 7 for n results).In the event of ___ process of the BHC-800ⅡA2 logical safety。