生物安全柜验证报告模板

生物安全柜验证

生物安全柜验证方案及报告杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司目录一、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 验证职责4. 验证涉及文件及设备5. 验证内容二、验证结果评价与周期三、验证报告1. 验证职责签字2. 运行确认3. 性能确认记录一、验证方案1.概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。

2.验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。

4.验证内容4.2.1风速确认4.2.1.1垂直气流平均风速测定：a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下：c.测量结果在0.25-0.40m/s4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：a.工作窗口高度开到指定操作高度b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处c.测点平均值≥0.5m/s4.2.2沉降菌确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。

b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min.c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果d.阴性对照为0，其它平皿小于14.2.3悬浮粒子数确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。

b.取4个采样点，每个采样点采3遍.二、验证结果评价与周期：经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。

验证周期：1.验证周期一年验证一次。

2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。

编写人：审核人：批准人：三、验证报告4.风速确认4.1垂直气流平均风速测定结果：单位（m/s）记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：。

口罩厂质检部三阶文件WI-03-52生物安全柜验证

和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。
3.验证职责负责人朱定国付伟周继慧
职责生产负责人质检部负责人检验室负责人
所在部门生产部质检部质检部
4.验证内容
4.1.运行确认
确认项目
确认标准
电源线路
线路完好
电源指示灯
指示正常
操作按钮
工作正常
紫外灯
工作正常
照明灯
工作正常
风机
送风量好
升降窗
工作正常
c.培养基放入 35±2℃恒温培养箱培养 48 小时，设两个阴性对照，记录结果
d.阴性对照 0，其它平皿小于 1
4.2.3 悬浮粒子数确认：
a.打开设备运行半小时，风速达到要求。
b.取 4 个采样点，每个采样点采 3 遍.
c.测量结果应符合：
静态测试最大允许量（个/m³）
粒径 um
≥5
≥0.5
最大值
a.工作窗口高度开到指定操作高度
b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为 100mm,垂直方向分别距
工作窗口上边缘 1/4，3/4 工作高度处
c.测点平均值≥0.5m/s
4.2.2 沉降菌确认：
a.打开设备运行半小时，风速达到要求。
b.采用梅花点采样方法取 5 点，每点放三个平皿，共计 15 个平皿，暴露 30min.
日期：
5.沉降菌监测记录：
记录人： 6.悬浮粒子数监测记录：
复核人：
记录人：
复核人：
日期：日期：
生物安全柜验证方案及报告
文件编号：WI-03-52 版本号：A/0
XX 新材料有限公司目录
一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容二、验证结果评价与周期三、验证报告 1. 验证职责签字 2. 运行确认 3. 性能确认记录

生物安全柜3Q认证报告

3Q认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
山东新华医疗器械股份有限公司
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2
设备编号：
生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许20100024 号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：国食药监械（准）字2010第3540978号
地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园
服务电话：86-0533-*******
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。

四、验证内容
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值
0.55m/s的
0.015 m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于
0.1m3/s
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：
日期：年月日。

生物安全柜验证方案2011

生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录一、验证方案：1．概述：生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

3. 验证职责：4. 验证内容：4.1 运行确认：4.2 性能确认：4.2.1风速确认：4.2.1.1垂直气流平均风速测定：1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。

2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。

4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。

4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。

2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。

测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。

3、测点的平均值应≥0.5m/s。

4.2.2沉降菌的确认：1、打开设备送风30min并风速达到要求。

2、采用五点取样法取五个采样点。

3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。

每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。

4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。

5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。

4.2.3悬浮粒子数的确认：1、开启风机,送风30min。

2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。

3、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：一、验证结果评价与验证周期1. 验证结果评价：经验证，该设备外观正常，照明灯、紫外灯运行正常，升降窗工作正常，垂直气流平均风速、工作窗口进风风速测定结果符合标准，沉降菌结果符合标准规定。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案xx生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录1一、验证方案：1．概述：生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3.验证职责：4.验证内容：4.1运行确认：24.2性能确认：4.2.1风速确认：4.2.1.1垂直气流平均风速测定：1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为150mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.250.4m/s之间4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处3、测点的平均值应≥0.5m/s4.2.2沉降菌的确认：1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法取五个采样点3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿4.2.3悬浮粒子数的确认：1、开启风机,送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次33、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 4篇二：生物安全柜验证方案ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证方案BSC1300ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol 目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容 5.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜开箱检查5.1.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认结论5.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜风速确认5.3.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜照度确认5.3.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认结论5.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认5.4.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认5.4.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序 7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件1.验证概述BSC1300ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》xx年版安排需要对此新购BSC1300ⅡA2型生物安全柜进行验证具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程2.验证目的按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认保证BSC1300ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求3.验证方案适用范围本方案适用于新购设计安装于山东铂源药业有限公司BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认4.验证组织职责验证小组人员：4.1质量控制部4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3执行和实施本确认方案并确保确认顺利进行；4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排4.2工程技术部4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件4.3质量保证部4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3负责确认相关文件的归档工作；4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作4.4质量副总4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准4.5苏州安泰空气技术有限公司4.5.1提供详细和正确的技术资料包括设备使用说明书等；4.5.2负责指导设备安装并配合本公司进行设备确认4.6引用资料4.6.1xx年《验证主计划》山东铂源药业有限公司4.6.2《验证管理规程》篇三：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2安装完毕后打扫场地用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位6.2.1设备安装时应接好地线以保证使用安全6.2.3验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶测试之前将气溶胶发生器加热至400℃同时接通氮气将氮气压力设至合适的范围内产生气溶胶颗粒稳定后测试上游浓度值浓度参比值设为100%所测气溶胶浓度不得小于20ug/L测试下游气溶胶颗粒之前使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度用数字式光度计的采样探头以5mm－50mm/s的速度在距离被检部位表面2030毫米处对过滤器整个断面过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处填写验证记录2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%如果单个泄露面积超过1%总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个过滤器需要更换7.1.2.2、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为100mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.25m/s~0.5m/s?0.025m/s之间7.1.2.3、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处布置14个采样点3、测点的平均值应≥0.5m/s?0.025m/s7.1.2.4、沉降菌的确认 1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法五个采样点3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿7.1.2.5、悬浮粒子数的确认1、开启风机送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次3、测量结果应符合下表编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

生物安全柜检测原始记录

现场检测情况记录表记录人：高效过滤器完整性检测原始记录检测编号：检测依据：YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》检测环境：温度℃相对湿度%检验记录与结果：高效空气过滤器上游：运行安全柜的风机和灯，去掉过滤器的散流装置和保护盖。

安防气溶胶发生器，将气溶胶导入安全柜，产生均匀分布的高效过滤器上游气流。

打开气溶胶光度计，对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试。

高效空气过滤器上游气溶胶浓度：μg/L送风高效空气过滤器：使用气溶胶发生器在高效空气过滤器上游发生PAO气溶胶。

用气溶胶光度计在高效空气过滤器下游距过滤器表面（20-30）mm处，沿整个表面、边框及其框架接缝等处扫描。

扫描速率（20-30）mm/s，扫描行程之间应适当重叠。

送风高效空气过滤器下游最大泄漏值（穿透率）：过滤效率不低于99.99%高效空气过滤器扫描检漏线路图排风高效空气过滤器：使用气溶胶发生器在高效空气过滤器上游发生PAO气溶胶。

用气溶胶光度计探头插入生物安全柜排风管道中进行检测。

排风高效空气过滤器下游最大泄漏值（穿透率）：备注：检测人：复核人：洁净度检测原始记录检测编号：检测依据：JG 170-2005《生物安全柜》检测环境：温度℃相对湿度%检验记录与结果：方法与布点：被测生物安全柜置于正常工作条件下运行10min，洁净度的测量边界距离内表面或工作窗100mm，粒子计数器的采样口置于安全柜台面向上200mm高度，测量点按图布置，每个点分别测3次。

采样点布局图洁净度5级备注：检测人：复核人：流入气流流速检测原始记录检测编号：检测依据：YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》检测环境：温度℃相对湿度%检验结果与记录：方法与布点：将生物安全柜前窗打开到一定的高度，用风速仪在前操作窗口的两排测点测量气流流速，第一排测点在前操作窗口上沿下约开启高度的25%位置；第二排测点在前操作窗口上沿下约开启高度的75%位置，测点间的距离为100mm。

生物安全柜验证报告

生物安全柜验证报告1. 引言生物安全柜是用于安全处理生物材料的重要设备。

为了确保其正常运行和符合相关标准，本报告对生物安全柜进行了验证。

本次验证旨在评估安全柜的性能和功能是否符合预期要求，并提供相应的结论和建议。

2. 验证目标本次验证的目标是确认生物安全柜在以下方面的性能和功能：2.1. 空气流动性能确认生物安全柜内的空气流动是否符合规定的要求，包括气流速度和方向。

2.2. 隔离性能验证生物安全柜的隔离性能，即能有效防止生物材料的泄露和污染。

2.3. 过滤效果评估生物安全柜的过滤系统是否能够有效去除悬浮在空气中的微生物和颗粒物。

3. 验证步骤本次验证按照以下步骤进行：3.1. 空气流动性能验证1.打开生物安全柜，并确保所有内部设备正常工作。

2.使用风速计测量不同位置的气流速度，包括前部工作区、侧边墙壁和后部排气区域。

3.确认气流速度是否符合规定的要求，并记录测量结果。

3.2. 隔离性能验证1.将生物安全柜内的染料或荧光粉置于指定位置，并进行操作。

2.使用紫外线灯或荧光显微镜观察生物安全柜内是否有染料或荧光粉泄露到外部环境。

3.确认生物安全柜的隔离性能是否符合要求，并记录观察结果。

3.3. 过滤效果验证1.将含有已知浓度微生物悬浮液的试剂放置于生物安全柜内。

2.在一定时间内采集生物安全柜内和外部空气中的悬浮微生物样本。

3.使用培养基培养样本，并统计生物安全柜内外的微生物菌落数量。

4.确认生物安全柜的过滤效果是否符合要求，并记录菌落数量。

4. 结论与建议根据以上验证步骤和测量结果，可以得出以下结论：1.生物安全柜的空气流动性能符合规定的要求，气流速度和方向均符合预期。

2.生物安全柜的隔离性能良好，没有发现染料或荧光粉泄露到外部环境。

3.生物安全柜的过滤效果达到预期，成功去除了空气中的微生物。

根据以上结论，我们对生物安全柜的性能和功能给出以下建议：1.定期维护和清洁生物安全柜，确保空气流动性能的稳定和正常运行。

生物安全柜验证报告

生物安全柜验证报告
起草人:_____________日期:____________ 审核人:_____________日期:____________ 批准人:_____________日期:____________
一、验证情况说明：
本次验证由验证小组全体成员按验证方案对两台生物安全柜：型号BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10，进行验证，验证工作已按计划时间完成方案制定的全部验证项目。

验证发现所执行的验证项目符合要求，该设备继续投入使用。

二、验证结果汇总及评价分析：
注：具体各项验证记录见附件。

三、变更、偏差及说明
验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法和时间进行验证，未进行任何变更。

无偏差。

四、结论：
通过本次再验证，确定型号为BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10的生物安全柜各项性能指标均符合要求。

五、再验证建议：
建议再验证周期：正常使用情况下三年后再次对本设备进行验证；如使用过程中发现有异常情况发生，则应及时调查原因，在有必要的情况下进行再验证。

六、附件：
相关验证记录如下：
附件1：压差检测记录表
附件2：噪声检测记录表
附件3：照度检测记录表
附件4：温升检测记录表
附件5：下降气流记录表
附件6：流入气流记录表
附件7：验证用设备校验状态记录
附件8：尘埃粒子检测记录
附件9：沉降菌检测记录
附件10：微生物培养记录表
七、验证小组人员其它意见及会签：。

(完整版)安全柜检测报告

2016jdb0152共3页第1页样品名称生物安全柜样品数量1台型号规格bsc1000iia2送检日期20160408委托单位浙江苏净净化设备有限公司检测日期20160410制造单位浙江苏净净化设备有限公司样品来源厂家送检商标沪净净化样品编号13020检测项目检测方法检测依据检测设备检测结果具体内容见报告结论合格备注无报告编号
采用钢化玻璃符合要求
2
结构
箱体
1：箱体应有足够的强度和刚度，在整体稳定性能好的前提下、重量应尽量减轻，接缝严密。根据需要，在箱体底部可设支架和万向脚轮
符合要求
合格
2：壁板内表应光滑、拼接处应密封
符合要求
3：箱体的玻璃与金属连接部分应具有一定的清洁空间
符合要求
4：安全柜的底部距地面应保持一定的清洁空间
检验报告
报告编号：（2016）JDB0152
样品名称生物安全柜
检验类别委托检验（B）
出厂编号
委托单位浙江苏净净化设备有限公司
生产单位浙江苏净净化设备有限公司
绍兴市质量技术监督检测院
报告编号：（2016）JDB0152共3页第1页
样品名称
生物安全柜
样品数量
符合要求
6
性能
风速
平均风速：（0.25-0.45）m/s
符合要求
合格
进风风速
≤1
符合求
空气洁净度
100级
符合要求
噪声
≤62
符合要求
照度
操作区域平均照度≥300
符合要求
符合要求
断路器
总电源。风机、照明、电源输出插座等，应分别设置断路器
符合要求
3
外观

04生物安全柜验证报告

1.验证目的
检查并确认生物平安柜符合设计要求，资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

2.验证时间及人员
设备验证小组于2014年08月17日至2014年08月19日进行生物平安柜验证。

3.验证项目
本次生物平安柜验证项目包括生物平安柜的安装验证、运行验证和性能验证。

4.验证结果
验证小组依据生物平安柜验证方案进行验证工作，验证方案在实施过程中未做修改，验证方案各项性能指标在验证中未作变动，全部工作均按标准操作规程进行。

通过对生物平安柜的安装确认、运行确认及性能验证，证明白系统的安装、运行、性能符合设计要求，满足体外诊断试剂生产实施细则要求。

5.偏差分析
无偏差。

6.评价及建议
建议批准该生物平安柜正式投入使用。

当设备进行大修或更换设备主要配件时必需进行再验证，正常状况下，本系统的再验证周期为1年。

VR004 生物安全柜验证文件

文件类别：验证文件文件名称：HFsafe-900生物平安柜验证方案文件编号: VR004版本号：01页数：共页颁发部门：品保部起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1简介及背景 (2)2验证目的 (3)3验证小组成员及职责 (3)4验证项目 (3)4.1安装验证 (3)4.2运行验证 (3)4.3性能验证 (3)5验证明施步骤及标准 (3)5.1安装验证 (3)5.2运行验证 (3)5.3性能验证 (4)6附件 (4)附件1：生物平安柜验证记录附件2：沉降菌检测记录附件3：尘埃粒子检测记录附件4：生物平安柜标准操作规程HFsafe-900生物平安柜验证方案1.简介及背景1.1生物平安柜分布概况HFsafe-900生物平安柜，用于生产和质检，共3台，型号均为HFsafe-900，放置地点及用途见表1。

1.2性能简介HFsafe生物平安柜属于垂直流Ⅱ级A2型生物平安柜，是用来爱护人员平安、产品平安以及外部环境的。

其高效过滤器（HEPA）的过滤效率超过99.999%（0.3μm DOP），使工作空间洁净优于100级，能将工作区已被污染的空气通过特地的过滤通道人为的把握排放，避开对人和环境造成危害。

垂直层流经高效过滤器过滤，是为了爱护产品平安；排出的气体经过与送风高效过滤器等同效率的排风过滤器过滤，是为爱护环境。

是一种平安的微生物专用平安柜。

本次为依据《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求，在生产前，对本组设备安装、运行和性能进行验证，确认其运行状态及性能达到设备技术指标，能满足生产和质检要求。

2.验证目的通过本次前验证，对用于生产和质检的HFsafe-900生物平安柜如下项目确认：安装、运行和性能符合该设备技术标准，安装符合药品生产车间洁净度要求，性能符合生产和质检工艺要求。

4.验证项目4.1安装验证4.1.1技术资料归档4.1.2安装检查和验收确认安装地点、环境、和工作电压频率等项目4.2运行验证4.2.1确认设备按键及各组件运行状态4.2.2确认操作规程的适用性4.3性能验证4.3.1检测前面吸入风速4.3.2检测工作区内沉降菌数4.3.3检测工作区内尘粒数5.验证明施步骤及标准5.1安装验证5.1.1技术资料归档查阅设备档案，登记技术资料，要求包括产品说明书1份和合格证1份。

生物安全柜验证方案word精品文档6页

生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。

6、安装确认6.1检查目的检查并确认BHC—1300IIA2生物安全柜的安装是否符合设计要求。

检查人：检查日期：检查人：检查日期：6.2、安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

6.2.1、设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

6.2.3、验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。

7、验证内容7.1.2、性能确认7.1.3、风速确认7.1.4、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。

23、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。

4、测量结果在0.34m/s。

7.1.5、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。

2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。

测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。

3、测点的平均值应≥0.54m/s。

7.1.6、沉降菌的确认1、打开设备送风30min并风速达到要求。

2、采用五点取样法五个采样点。

3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。

每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。

4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。

5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。

7.1.7、悬浮粒子数的确认1、开启风机，送风30min。

2编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案，通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

生物安全柜年度检验报告

XH/GZ(14)－126
生物安全柜
年度检验报告
产品名称：生物安全柜
规格型号：BSC1300-Ⅱ-B2
产品编号：12100402003
检验日期：2016年5月27日
山东新华医疗器械股份有限公司
山东新华医疗器械股份有限公司
检验报告首页
产品名称
生物安全柜
规格型号
BSC1300-Ⅱ-B2
检验形式
年度检验
检验条件
（盖章）
2016年5月27日
备注
检验刘雷Biblioteka 日期2016年5月27日
审批
日期
2016年5月27日
山东新华医疗器械股份有限公司
检验报告
序
号
检验
项目
标准条款
标准要求
检验结果
1
外观
5.1.1
柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。
符合要求
5.1.2
说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
0.34m/s
5.4.7.2
安全柜的平均下降气流流速应在下降气流流速标称值0.34m/s的±0.025m/s之间；
0.34m/s
各测点实测值与其区域的平均流速相差应不超过±20%或±0.05m/s之间。
符合要求
4
流入气流流速
5.4.8
安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值0.55m/s的±0.025m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于0.1m3/s
符合要求
5.1.3
焊接应牢固，焊接表面应光滑。
符合要求
2
高效过滤器完整性
5.4.2
可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过0.01%

生物安全柜1洁净过程验证综述

生物安全柜洁净过程初始验证方案目录1.背景 (2)2.范围 (2)3.设备 (2)4.材料 (3)5.职责 (3)6.程序 (3)7.标准 (7)编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生物安全柜洁净过程初始验证方案1. 背景1.1 生物安全柜（BSC-1100 ⅡB2），生物安全室1内，用于企业参考品等的操作，采用了层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式将企业参考品可能产生的气溶胶附住，用以保护操作者、环境。

2. 范围2.1 生物安全柜：BSC-1100 ⅡB2型，北京东联哈尔仪器制造有限公司。

SS-SB-43。

百级。

2.2 参考文件2.2.1 医疗器械生产管理规范附录体外诊断试剂2.2.2 WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2.2.3 GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）2.2.4 GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法2.2.5 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.6 SS-JS-35人员进出万级洁净区标准操作规程2.2.7 JY-JY-66 尘埃粒子检测标准操作规程2.2.8 JY-JY-68 沉降菌检测标准操作规程2.2.9 SS-SB-52风速仪标准操作规程2.2.10 JY-JY-338 浮游菌检测标准操作规程2.2.11 SS-SB-46 PW214型分析天平使用标准操作规程2.2.12 SS-SB-42手提式湿热高压灭菌器标准操作规程2.2.13 SC-JS-13微生物培养基配制标准操作规程2.2.14 SS-SB-43生物安全柜标准操作规程2.2.15 SS-SB-53 SW-CJ-2FD净化工作台标准操作规程2.2.16 SS-SB-80 二号机房空气净化系统标准操作规程3. 设备3.1生物安全柜：BSC-1100 ⅡB2型, 北京东联哈尔仪器制造有限公司。

生物安全柜确认报告

3Q 认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
****
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC
设备编号：
生产厂商：医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。

四、验证内容
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：
日期：年月日。

安全柜验证方案

BSC-1300ⅡA2型生物安全柜验证方案及报告文件编号：文件类别：验证公司验证方案批准验证小组人员名单目录1.验证概述 (1)2.验证目标 (1)3.验证方案适用范围 (1)4.验证依据、验证标准 (1)5.验证参与部门及责任 (1)6.验证指令 (1)7.8.2、仪器的用途和使用要求 (5)3、安装确认................................................. (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)1.验证概述BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的阳性对照间中，菌种传代等。

按照我公司的安排对新购BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。

2.验证目标按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。

确保其适用于我公司产品的质量检验。

3. 验证方案适用范围本方案适用于我公司BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜验证。

主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。

4．验证依据、验证标准：《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。

5．验证参与部门及责任6验证指令6.1 验证支持文件BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜标准操作规程BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜维修、保养操作规程BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜说明书《验证管理规程》6.2 验证进度、时间安排：见下表6．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。