GMP认证全套文件资料030-羧甲基淀粉钠质量标准及内控标准
羧甲基淀粉钠检验标准操作规程
目的：规范羧甲淀粉钠检验的操作。
适用范围：羧甲淀粉钠的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
规程：本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0%～4.0%1.性状：本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
2.鉴别2.1仪器及用具：天平、酒精喷灯、铂丝、试管、刻度吸管、滴管等。
2.2试剂及试液：纯化水、碘试液。
2.3测定法2.3.1取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。
2.3.2本品显钠盐的鉴别反应。
（附录Ⅲ）。
3.检查3.1仪器及用具：天平、酸度计、锥形瓶、滴定管、干燥箱、马弗炉、坩埚、坩埚夹、纳氏比色管、水浴锅、滤纸、量筒、刻度吸管、移液管、容量瓶等。
3.2试剂及试液：纯化水、铬酸钾指示液、硝酸银滴定液(0.1mol/L)、醋酸盐缓冲（pH3.5）、硝酸、硫酸、盐酸、氨试液、酚酞指示液、纯化水、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、过硫酸铵、30%硫氰酸铵溶液。
3.3测定法3.3.1酸碱度取本品1.0g，加水100ml振摇后，按《PH值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为5.5～7.5。
3.3.2总氯量 取本品约0.5g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水150ml 摇匀后，加铬酸钾指示液1ml ，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl 。
按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%。
结果计算:V ：表示滴定消耗量 W ：供试品的取样量 F ：表示滴定液校正系数3.3.3干燥失重 取本品，按《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%。
结果计算：%100⨯--称量瓶重量重量干燥前供试品称量瓶的重量干燥后供试品与称量瓶的重量干燥前供试品与称量瓶3.3.4铁盐 取本品0.5g ，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml 在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml 纳氏比色管中，依法检查，（附录Ⅷ G ）与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.004%)。
羧甲淀粉钠检验操作规程
羧甲淀粉钠检验操作规程1. 目的建立羧甲淀粉钠检验标准操作规程，使羧甲淀粉钠检验操作规范化。
2. 范围适用于羧甲淀粉钠的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版四部（第791页）。
5.1.2 羧甲淀粉钠质量标准（质量标准编号：）。
5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状：本品为白色或类白色粉末。
本品在乙醇中不溶。
5.3 鉴别仪器与试剂：显微镜、偏光显微镜、碘试液、铂丝、盐酸、酒精灯。
5.3.1 取本品适量，用液体石蜡装片（显微鉴别法标准操作规程），置显微镜下观察。
马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10-35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。
玉米淀粉特征为单粒，呈多角型或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。
A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征，D型应符合玉米淀粉显微特征。
5.3.2 取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。
5.3.3 本品显钠盐鉴别（1）的反应：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
5.4 检查5.4.1 酸碱度仪器与试剂：电子天平、精密酸度计、pH标准缓冲液。
取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（PH值测定法标准操作规程），应符合附表规定。
附表酸碱度、氯化钠、干燥失重与含量的测定5.4.2 氯化钠仪器与试剂：电子天平、铬酸钾指示液、硝酸银滴定液（0.1mol/L）取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。
羧甲淀粉钠
编码：产品工艺规程羧甲淀粉钠Suojia Dianfenna2012－7月制定山西驭龙制藥有限公司1、目的、范围及责任目的：制订羧甲淀粉钠生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：羧甲淀粉钠的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：羧甲淀粉钠3.2汉语拼音：Suojia Dianfenna3.3剂型：药用辅料3.4批准文号：晋药准字F200900044、产品概述：4.1性状：本品为白色或类白色粉末；无臭、有引湿性。
4.2用途：药用辅料。
4.3包装规格：25kg/袋。
4.6有效期：24个月。
4.7贮藏：密闭，在干燥处保存。
5. 产品处方：5.1工艺处方羧甲淀粉钠（粗品）100g共制成97g5.2 生产处方：羧甲淀粉钠（粗品）1031kg共制成970kg6.工艺流程图6.1. 工艺流程7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中羧甲淀粉钠（粗品）至反应釜中，加温至80℃条件下进行干燥灭菌，将干燥后的物料过100目的筛，即得。
8、批量8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢反应釜的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP规范的批量划分原则。
8.2 每批：1吨。
9、生产工艺及操作要求9.1原料处理：9.2备料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取淀粉1031kg、乙醇适量，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。
9.3干燥、灭菌将物料放入不锈钢炒锅中，设定干燥温度为80℃，干燥时间控制40分钟。
干燥过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。
每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。
换品种清场时，要彻底清洗。
干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。
羧甲淀粉钠检验记录
检验结论： 本品按<<羧甲淀粉钠内控质量标准>>检验，结果
规定。
备注：
负责人： 复核人： 检验人：
检验结果：
酸度
测定值
（1） （2）
平 均 值
标准规定
应为5.5-7.5
项目结论
总氯量
按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%。
检验结果：
铁盐
应符合规定。
检验结果：
干燥失重
序号
1
2பைடு நூலகம்
3
称量瓶重
药＋称量瓶重
干燥后药＋称量瓶重
干燥失重
平均值
标准
不得过10.0%
检验结果：
重金属
取本品1.0g,依法测定，含重金属不得过百万分之二十。
消耗滴定液体积V（ml）
计算公式：
V×M×T
X ＝ ×100%
Vs×0.1×（1-干燥失重含量）
M=滴定液的摩尔浓度（mol/L） T＝0.002299g/ml
按干燥品计，样品的含量X(%)
含 量 平 均 值（%）
A－B
相对偏差×100%
A＋B
标准规定：按干燥品计算，含钠应为2.0%-4.0%。
项目结论：
有限公司
原辅料检验记录首页
文件编号: 00第 1 页 共 3 页
原辅料名称
羧甲淀粉钠
检验单号
批 号
供货单位
供货数量
请验部门
原辅料库
取样数量
取 样 人
规 格
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
《羧甲淀粉钠内控质量标准》
性
状
进口药品注册标准JX20030193羧甲淀粉钠质量标准
羧甲淀粉钠SuoJiadianfennaCaboxymcthylstarch Sodium(进口药品注册标准JX20030193)本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0％～4.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】(1) 取本品约0.1g，加水5ml ，摇匀后，加碘试液1 滴，即显蓝色。
(2) 本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
【检查】吸水能力取本品1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水50ml，放置24小时，供试品体积应为20ml~40ml。
酸碱度取本品1.0g，加水30ml 振摇后，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为5.5 ～7.5 。
可视不纯物取本品10g，均匀铺展在洁净不锈钢板或白色塑胶板上，检视，不得有污点氯化钠取本品约1.0g，精密称定，置100ml烧杯中，加80%乙醇20ml与酚酞指示液0.1ml，滴加1mol/L氢氧化钠溶液至混悬液微显红色，搅拌10分钟，滤过，不溶物照上述方法用80%乙醇重复处理，至滤液加硝酸银试液无氯离子反应。
合并滤液，于水浴上蒸干，残渣于105 ℃干燥至恒重，按干燥品计算，其重量不得过15%，如残渣重量在7.0%以下，则符合规定；如残渣重量在7.0%以上，则将残渣用水转移至200ml量瓶中,加硝酸5ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）40ml，用水稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟，滤过，精密量取续滤液100ml，加硫酸铁铵指示液5ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
按干燥品计算，含氯化钠不得过7.0%。
干燥失重取本品，在130 ℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。
07-羧甲基淀粉钠质量标准
羧甲基淀粉钠质量标准目的：制订羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。
适用范围：羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 羧甲淀粉钠2.辅料编号：F073.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0%~4.0%【性状】本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。
（2）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水100ml振摇后，依法测定（附录Ⅵ H），PH 值应为5.5~7.5。
总氯量取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%。
干燥失重取本品，测定，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。
铁盐取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml 在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml纳氏比色管中，依法检查，(附录ⅧG)与标准铁溶液 2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.004%)。
重金属取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.45g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔30分钟振摇1次，使颗粒分散，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。
GMP认证全套文件资料008-××××胶囊质量标准及内控标准
技术标准----质量管理文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、成品仓目的：制订诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部2.批准文号：&卫药准字（1996）第507063号3.处方：3.1来源：本厂3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。
3.3处方：诺氟沙星100g 淀粉112g微晶纤维素50g 15%预胶化淀粉浆124g羧甲淀粉钠8.4g 硬脂酸镁 1.6g共制成1000粒3.4剂型：硬胶囊剂3.5包装规格：0.1g/粒10粒×800盒/箱20粒×300瓶/箱10粒×50板×40盒/箱10粒×5板×160盒/箱4.法定质量标准及内控标准4.1法定质量标准文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-2项目法定质量标准标准依据性状胶囊剂、内容物为白色至淡黄色粉末中国药典2000年版二部鉴别应符合规定中国药典2000年版二部装量差异应符合规定中国药典2000年版二部溶出度Q≥75% 中国药典2000年版二部含量测定应为标示量的90.0%～110.0%中国药典2000年版二部微生物限度检查细菌总数不得过1000个,霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出中国药典2000年版二部4.2内控质量标准4.2.1外观质量标准及质量控制方法项目外观质量标准质量控制方法整体外观整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。
色泽蓝白胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色粘连、发霉、变形、异臭不得有砂眼、虫眼、破裂、漏药不得有内容物结块、霉变不得有4.2.2.内在质量标准及检验方法项目质量标准检验方法性状胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末诺氟沙星胶囊成品检验标准操作规程鉴别应符合规定重量差异应符合规定溶出度Q≥80%含量测定应为标示量的94.0%～107.0% 4.2.3卫生学标准及测定方法文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-3项目卫生学标准测定方法微生物限度检查细菌总数不得过1000个霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出微生物限度检查标准操作规程5.包装品的质量标准。
羧甲基淀粉钠药典标准
羧甲基淀粉钠药典标准
羧甲基淀粉钠（Carboxymethyl starch，CMS）是一种药用辅料，具有多种药理作用，广泛应用于制药工业中。
羧甲基淀粉钠的药典标准是保证其质量和安全性的重要依据，下面将对羧甲基淀粉钠的药典标准进行详细介绍。
首先，羧甲基淀粉钠的外观要求为白色或类白色的粉末状物，无臭味。
这一要求是为了确保羧甲基淀粉钠的纯度和外观质量，以及其适用于制药过程中的需要。
其次，羧甲基淀粉钠的溶解性应符合规定，应在规定的时间内完全溶解。
这一要求是为了保证羧甲基淀粉钠在制药过程中能够达到预期的溶解效果，确保药物的稳定性和有效性。
另外，羧甲基淀粉钠的含量测定要符合规定，以确保其含量在合理范围内，不会对药物的质量和安全性产生影响。
同时，还要求对羧甲基淀粉钠的PH值、水分含量、重金属含量、细菌限度等指标进行检测，以确保其符合相关的卫生标准和安全要求。
此外，羧甲基淀粉钠的药理作用、药代动力学、毒理学、药物相互作用等方面也需要进行相关的研究和评价，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。
总的来说，羧甲基淀粉钠的药典标准是保证其质量和安全性的重要依据，对其外观、溶解性、含量、PH值、水分含量、重金属含量、细菌限度等指标都有严格的要求。
只有严格按照药典标准进行生产和质量控制，才能保证羧甲基淀粉钠的质量和安全性，为制药工业的发展和药物治疗的有效性提供保障。
因此，制药企业在生产羧甲基淀粉钠时，应严格按照药典标准进行生产和质量控制，确保产品符合相关的质量要求，为患者提供安全、有效的药物治疗。
同时，相关监管部门也应加强对羧甲基淀粉钠产品的监管和抽检，确保市场上的产品符合药典标准，保障公众的用药安全。
羧甲淀粉钠检验原始记录
羧甲淀粉钠检验原始记录羧甲淀粉钠（CAS号：9063-38-1）是一种水溶性聚合物，可用作粘合剂、流平剂、稳定剂等。
它主要由羧甲基淀粉和钠离子组成。
羧甲基淀粉是淀粉分子上的羟基与甲酸酐反应生成的产物，具有改善附着力和增加粘合力的功能。
羧甲淀粉钠被广泛应用于纺织、造纸、油漆、染料、食品等工业领域。
--------采样日期：2024年1月1日检验人员：XXX1.外观检查外观：白色粉末气味：无明显气味结论：外观合格2.粒度分析采用激光粒度分析法进行测试，结果如下：粒径（μm）百分数（%）0-10 10.410-20 22.720-30 31.530-40 18.940-50 10.3大于50 6.2结论：粒度分布符合规定要求3.含水率测试采用烘箱法进行测试，结果如下：空盘质量（g）含样品质量（g）含水率（%）10 11.8 18.2结论：含水率符合规定要求4.粘度测试采用旋转粘度计进行测试，测试条件如下：温度：25℃旋转速度：100转/分钟测试时间：5分钟结果：读数为3200mPa·s结论：粘度符合规定要求5.pH测试采用酸碱滴定法进行测试，测试条件如下：样品溶液浓度：10%酸碱试剂：0.1mol/L NaOH结果：滴定所需酸碱试剂用量为50mL结论：pH值为7.5，符合规定要求6.羟丙基含量测试采用碘量法进行测试，测试条件如下：样品质量：1g碘溶液浓度：0.1mol/L碘液用量：5.6mL结果：羟丙基含量为0.56%结论：羟丙基含量符合规定要求7.羧甲酸含量测试采用酸碱滴定法进行测试，测试条件如下：样品溶液浓度：10%酸碱试剂：0.1mol/L NaOH结果：滴定所需酸碱试剂用量为25mL结论：羧甲酸含量为2.5%，符合规定要求8.钠含量测试采用火焰光度法进行测试，测试条件如下：样品质量：1g钠标准溶液浓度：1000mg/L结果：钠含量为80 mg/kg结论：钠含量符合规定要求9.包装及标记检查包装：塑料袋，每袋净重25kg标记：产品名称、CAS号、批号、生产日期、生产厂家信息齐全结论：包装及标记符合规定要求10.报告处理按要求整理检验数据，编写检验报告，并交与相关部门存档。
GMP质量体系羧甲基淀粉钠检验操作规程
GMP质量体系羧甲基淀粉钠检验操作规程一、目的和范围本操作规程适应于羧甲基淀粉钠的检验操作，包括质量特性的评估及物理化学性质的测定。
二、引用标准2.GB/T5009.3-2024食品安全国家标准淀粉及淀粉制品中总淀粉含量的测定3.GB/T5009.4-2024食品安全国家标准淀粉及淀粉制品中水分的测定4.GB/T5009.7-2024食品安全国家标准淀粉及淀粉制品中灰分的测定三、设备和材料1.羧甲基淀粉钠样品2.天平：分度值为0.001克3.烘箱：恒温为105℃4.精密试管：容量为100毫升5.真空干燥器6.恒温水浴槽7.数码显微镜8.灰分容器四、质量特性评估1.取适量羧甲基淀粉钠样品，放置于105℃的烘箱中干燥至恒定重量，记录质量变化。
2.计算羧甲基淀粉钠的含水量百分比，按GB/T5009.4-2024进行计算并记录结果。
五、物理化学性质测定1.总淀粉含量测定：(1)取适量羧甲基淀粉钠样品，加入精密试管中。
(2)加入适量的水和酶解酶，摇匀后放置在恒温水浴槽中酶解1小时。
(3)加入适量的酶解液和改性燕麦淀粉在容量器中混合均匀，作为对照组。
分别加入亚硝酸钠溶液，进行脱色反应。
(4)用洗涤纱布收集下滤液，并用滤纸过滤。
(5)采用碘量测定法，按GB/T5009.3-2024进行计算，记录结果。
2.水分测定：(1)取适量羧甲基淀粉钠样品，放入105℃的烘箱中干燥至恒定重量。
(2)计算羧甲基淀粉钠的水分含量百分比，按GB/T5009.4-2024进行计算并记录结果。
3.灰分测定：(1)取适量羧甲基淀粉钠样品，放入灰分容器中，加入硫酸和过氧化氢混合液。
(2)将容器放入真空干燥器中进行干燥，直至完全干燥。
(3)将容器取出，放入105℃的烘箱中煅烧至恒定质量。
(4)计算羧甲基淀粉钠的灰分含量百分比，按GB/T5009.7-2024进行计算并记录结果。
六、记录和报告1.将质量特性评估和物理化学性质的测定结果记录在检验报告中。
GMP认证全套文件资料030-羧甲基淀粉钠质量标准及内控标准
目的：制订羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。
适用范围：羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 羧甲淀粉钠2.辅料编号：F073.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0%~4.0%【性状】本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。
（2）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水100ml振摇后，依法测定（附录ⅥH），PH 值应为5.5~7.5。
总氯量取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%。
干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。
铁盐取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml 纳氏比色管中，依法检查，(附录ⅧG)与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.004%)。
重金属取本品 1.0g，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查(第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.45g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔30分钟振摇1次，使颗粒分散，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法(附录ⅦA)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。
羧甲基淀粉钠简介
羧甲基淀粉钠简介一、化学名称：羧甲基淀粉钠(CMS)英文：Carboxymethyl starch sodium (CMS) 分子式：[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n结构式：食品级符合GB 2760-1996；医药级符合中华人民共和国药典。
*最高可达100000mPa·s四、物理化学性质CMS是一种可生物降解的阴离子型高分子材料，其外形为白色或带有微黄色的固体粉末，易吸潮、无毒、无味、可直接溶于冷水。
它具有羧基固有的性质，如螯合作用、离子交换和多聚阳离子的絮凝作用。
其溶液有良好的增稠、乳化、糊化、吸水、粘附性、成膜性、抗脂性和悬浮污垢作用，抗再沉积效果明显。
CMS可被生物体代谢、无毒副作用，使用安全方便。
CMS的各种优异性能，决定其有着极其广泛的用途，可取代羧甲基纤维素（CMC）。
五、主要用途食品工业由于具有良好的增稠性和悬浮稳定性，能被人体吸收。
CMS作为添加剂，广泛应用于各种类型食品加工中。
在冰淇淋及冷饮食品中作乳化稳定剂；在冷冻食品中作保水稳定剂；在软饮料中起到悬浮、稳定、改善口感的作用；在面包、糕点中作品质改良剂、保鲜剂。
医药工业作为优良的药片崩解剂，其效果为淀粉和CMC的数十倍，颗粒滚动性好，能直接打片。
还可作为血浆体积扩充剂，膏制剂中的增强剂。
造纸工业造纸中加入后可作稳定剂，起增稠增粘结作用，使纸张光泽鲜艳，改善纸张的印刷性能，增强纸张的韧性和耐磨性。
用作浆内添加剂，具有助留助滤及增强作用。
也用于纸张的表面施胶，可明显提高纸张的干强度和湿强度、耐油性、吸墨性和抗水性。
还用作生产热敏记录纸的粘合剂。
建材工业腻子、乳胶漆的增稠保水剂；在水基涂料中作悬浮剂、稳定剂、成膜剂，具有乳化、增稠、防沉积等作用。
陶瓷工业作釉粘悬浮稳定剂，使上釉均匀，提高产品档次。
还可用作陶瓷坯料的粘合剂，提高陶坯的稳定成型性。
日化工业在化妆品中起增稠、分散、悬浮、稳定等作用。
在膏状产品中起增稠、分散、悬浮、稳定等作用。
食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠编制说明
《食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠》（征求意见稿）编制说明一、工作简况，包括任务来源与项目编号、标准主要起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程(一)任务来源与项目编号、主要起草单位、协作单位及主要起草人食品添加剂羧甲基淀粉钠列入2011年食品安全国家标准制定计划项目，受卫生部的委托（委托协议书项目编号49 ），中国淀粉工业协会作为主要承担单位负责组织该标准的制定工作。
本标准主要起草单位有：江南大学，中国淀粉工业协会变性淀粉专业委员会。
本标准主要起草人有：顾正彪，洪雁，孙明导，周庆峰，呼旭侠，李兆丰，邱立忠，吕春林，程力，陈颖，张小茹，史琦云，王亮，李欢。
（二）简要起草过程1) 接到本任务后，中国淀粉工业协会高度重视，成立了以江南大学和变性淀粉专业委员会牵头、业内相关企业参加的标准起草工作组。
2）本标准的起草工作组经过认真研究和讨论，考虑到卫生部公布的“关于磷酸酯双淀粉等14个食品添加剂的质量规格标准的公告”与中国商业联合会牵头起草的《食用变性淀粉》质量标准（报批稿）中涉及到的安全指标与检验方法相一致，而这些数据和方法已经多次讨论和征求过意见。
故直接形成标准文本，再经行业相关专家和企业代表于2012年1月13日在东莞讨论，形成此报批稿。
二、与我国有关法律法规和其他标准的关系本标准在卫生部公告的基础上，配套各项指标的检测方法，并整理成食品添加剂安全标准文本格式。
三、国外有关法律、法规和标准情况的说明日本食品添加物公定书中规定了羧甲基淀粉钠标准四、标准的制（修）订与起草原则（一）以科学为依据以科学技术和实验数据为依据，结合产品实际生产情况，经过科学研究而制定。
（二）以保证食品安全、保护人民健康为原则我国羧甲基淀粉钠产品生产工艺日趋稳定和完善，国内外贸易量不断增加，本标准的制定充分考虑确保产品质量安全及有效地促进和满足国内外市场贸易需求，以保证食品安全、保护人民健康。
（三）与国际标准接轨起草工作组对相关的国内外标准、技术资料进行分析、研究，参考了日本食品添加物公定书中规定的羧甲基淀粉钠标准，结合国内产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则进行了本标准制定工作。
羧甲淀粉钠质量标准
羧甲淀粉钠质量标准羧甲淀粉钠（CMC-Na）是一种重要的化工原料，广泛应用于食品、制药、纺织、造纸等领域。
其质量标准对于保障产品质量，确保生产安全至关重要。
以下将对羧甲淀粉钠的质量标准进行详细介绍。
一、外观要求。
羧甲淀粉钠应为白色至微黄色的细晶粉末，无异物、凝块及机械杂质。
二、理化指标。
1. 羧甲淀粉钠的含量不低于95%。
2. 水分含量不超过10%。
3. PH值在6.0-8.5之间。
4. 乙醇溶液透明度不低于90%。
5. 粘度应符合生产企业的技术要求。
三、微生物指标。
1. 菌落总数应不超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌不得检出。
3. 大肠菌群应不超过10MPN/g。
4. 沙门氏菌和金黄色葡萄球菌不得检出。
四、重金属及有害物质指标。
1. 铅含量不得超过2mg/kg。
2. 砷含量不得超过3mg/kg。
3. 汞含量不得超过1mg/kg。
4. 镉含量不得超过1mg/kg。
5. 其他有害物质应符合国家相关标准要求。
五、贮存要求。
羧甲淀粉钠应存放在干燥、通风、清洁的库房内，远离火种、热源，防止阳光直射。
贮存期内应定期检查，确保产品质量。
六、包装要求。
羧甲淀粉钠应采用内衬塑料袋，外套编织袋或纸板桶包装。
包装应整洁、完好，标签应清晰、醒目，标注产品名称、规格型号、生产日期、批号、生产厂家等信息。
七、运输要求。
在运输过程中，应防止雨淋、日晒，严禁与有毒有害物质混装混运，避免受潮、受压、受损，防止运输途中发生意外。
八、质量检验。
生产企业应建立健全的质量管理体系，对原材料、生产过程、成品进行全面检验，确保产品质量符合国家标准和企业要求。
综上所述，羧甲淀粉钠的质量标准涉及外观、理化指标、微生物指标、重金属及有害物质指标、贮存要求、包装要求、运输要求和质量检验等多个方面。
生产企业应严格按照标准要求进行生产，确保产品质量稳定可靠，为各行业提供优质的羧甲淀粉钠产品。
羧甲基淀粉钠安全技术说明书(3篇)
第1篇1. 化学品标识产品名称：羧甲基淀粉钠化学名称：羧甲基淀粉钠分子式：(C6H10O5)n·C2H4O2·nH2OCAS号：9004-32-0分子量：(C6H10O5)n·C2H4O2·nH2O2. 成分/组成信息纯度：≥98%成分：羧甲基淀粉钠为主成分，可能含有少量其他淀粉类物质。
3. 危险特性危险性类别：- 火灾和爆炸危险：无特殊火灾和爆炸危险。
- 健康危害：吸入可能引起呼吸道刺激；长期接触可能导致皮肤过敏；误食可能引起消化系统刺激。
- 环境危害：对水体和土壤有一定污染性。
4. 急救措施吸入：立即移至新鲜空气处，保持呼吸道通畅，必要时给予吸氧。
如症状持续，请就医。
皮肤接触：立即脱去污染的衣物，用大量清水冲洗受污染皮肤至少15分钟，如症状持续，请就医。
眼睛接触：立即提起眼睑，用大量清水冲洗至少15分钟，如症状持续，请就医。
误食：切勿引吐，立即大量饮水，如症状严重，请就医。
5. 消防措施危险特性：无特殊火灾和爆炸危险。
灭火介质：使用干粉、二氧化碳、泡沫等灭火介质。
灭火注意事项：灭火时，应避免呼吸吸入烟雾。
6. 泄漏应急处理泄漏处理：隔离泄漏区域，禁止无关人员进入。
使用非火花工具收集泄漏物，转移至安全场所。
用大量清水冲洗地面，防止污染扩散。
7. 操作处置与储存操作处置：- 操作人员应穿戴适当的防护装备。
- 操作场所应通风良好。
- 避免与皮肤和眼睛接触。
储存：- 存放于干燥、通风、阴凉处。
- 避免与氧化剂、酸类等接触。
- 包装应密封，防止受潮。
8. 接触控制/个体防护工程控制：确保良好的通风。
呼吸系统防护：必要时，佩戴自吸过滤式防尘口罩。
眼睛防护：佩戴安全眼镜。
皮肤和身体防护：穿戴防护服、防护手套。
9. 理化特性外观：白色或类白色粉末。
溶解性：易溶于水，不溶于醇、醚。
稳定性：稳定。
10. 环境影响对环境的影响：对水体和土壤有一定污染性。
11. 其他信息制造商：[制造商名称]地址：[制造商地址]电话：[制造商电话]日期：[编写日期]注意：本说明书仅供参考，具体操作请遵照相关法规和标准执行。
羧甲淀粉钠的相对分子质量
羧甲淀粉钠的相对分子质量
羧甲淀粉钠（Sodium Carboxymethyl Cellulose，简称CMC-Na或Na-CMC）是一种改性的纤维素衍生物，常用作食品添加剂、工业粘合剂和制药行业的赋形剂。
由于羧甲淀粉钠是通过将纤维素的羟基部分替换为羧甲基团而得到的多糖类化合物，它的相对分子质量可以变化很大，通常在几千到几十万之间。
羧甲淀粉钠的相对分子质量取决于以下几个因素：
1.原始纤维素的聚合度：不同来源的纤维素其聚合度
不同，影响最终产品的分子量。
2.取代度（DS）：指每个葡萄糖单元上羧甲基的平均数
目。
取代度越高，相对分子质量通常越大。
3.制备工艺：羧甲淀粉钠的生产工艺，包括羧甲基化
条件、反应时间等，也会影响其分子量。
由于羧甲淀粉钠的分子质量范围广泛，因此在特定应用中需要根据具体要求选择适当的分子质量级别。
例如，在食品工业中可能需要不同分子量的羧甲淀粉钠来调整食品的质构和稳定性。
在购买或使用羧甲淀粉钠时，应参考
供应商提供的具体产品规格和技术数据。
羧甲基淀粉钠 美国药典30版标准
羧甲基淀粉钠美国药典30版标准Sodium Starch GlycolateStarch carboxymethyl ether, sodium salt.» Sodium Starch Glycolate is the sodium salt of a carboxymethyl ether ofstarch or of a cross-linked carboxymethyl ether of starch. It may contain notmore than 7.0 percent of Sodium Chloride. The pH and assayrequirements for Type A and Type B are set foHTh in the accompanyingtable。
Packaging and storage— Preserve in well-closed containers, preferably protected from widevariations in temperature and humidity, which may cause caking.Labeling— Label it to indicate the botanical source of the starch from which it was derived, thecross-linking agent (if used), the pH range, and whether it is Type A or Type B.USP Reference standards 11 —USP Sodium Starch Glycolate Type A RS.USP Sodium Starch Glycolate Type B RS.Identification—A: Infrared Absorption 197K .B: A slightly acidified solution of it is colored blue to violet by the addition of iodine andpotassium iodide TS 1.C: To a 2-mL poHTion of the solution prepared for the test for Limit of iron, add 4 mL ofPotassium pyroantimonate solution. If necessary, rub the inside of the test tube with a glassrod. A white, crystalline precipitate is formed.Potassium pyroantimonate solution—To 2 g of potassium pyroantimonate add 100 mL ofwater. Boil the solution for about 5 minutes, cool quickly, and add 10 mL of a solution ofpotassium hydroxide (3 in 20). Allow to stand for 24 hours, and filter.D: Sodium Starch Glycolate impaHTs an intense yellow color to a nonluminous flame.Microbial limits 61 — It meets the requirements of the tests for absence of Salmonellaspecies and Escherichia coli.pH 791 — Disperse 1 g in 30 mL of water. The pH of the resulting suspension is eitherbetween 5.5 and 7.5 for Type A or between 3.0 and 5.0 for Type B.Loss on drying 731 — Dry it at 130 for 90 minutes: it loses not more than 10.0% of itsweight.Heavy metals, Method II 231 : 0.002%.Limit of iron—Standard solution— Dissolve 863.4 mg of ferric ammonium sulfate [FeNH4(SO4)2·12H2O] inwater, add 25 mL of 2 N sulfuric acid, dilute with water to 500.0 mL, and mix. Pipet 10 mL ofthis solution into a 100-mL volumetric flask, dilute with water to volume, and mix. Pipet 5 mL ofthis solution into a 100-mL volumetric flask, dilute with water to volume, and mix. This solutioncontains the equivalent of 1.0 μg of iron per mL.Test solution— [NOTE—Reserve a poHTion of this solution for Identification test C.] Place 2.5 gin a silica or platinum crucible, and add 2 mL of 10 N sulfuric acid. Heat on a water bath, then cautiously raise the temperature progressively over an open flame. Ignite, preferably in amuffle furnace, at 600 ± 25 . Continue heating until all black paHTicles have disappeared. Cool,add a few drops of 2 N sulfuric acid, and heat and ignite as above. Add a few drops of 2 M ammonium carbonate, evaporate to dryness, and ignite as above. Cool, dissolve the residue in50 mL of water, and mix.Procedure— Treat the Test solution and the Standard solution as follows. Transfer 10 mL ofthe solution to a suitable beaker, add 2 mL of citric acid solution (1 in 5) and 0.1 mL ofthioglycolic acid, and mix. Render the solution alkaline, using litmus ** as an externalindicator, by the addition of ammonium hydroxide, dilute with water to 20 mL, and mix. Allowthe solutions to stand for 5 minutes: the color of the solution from the Test solution is a shadeof pink no deeper than that of the solution from the Standard solution (0.002%).Limit of sodium chloride— Transfer to a beaker about 500 mg of Sodium Starch Glycolate, accurately weighed, and suspend in 100 mL of water. Add 1 mL of nitric acid. Titrate with 0.1 N silver nitrate VS, determining the endpoint potentiometrically, using a suitable silver-based indicator electrode and a double-junction reference electrode containing a 10% potassiumnitrate filling solution in the outer jacket and a standard filling solution in the inner jacket. EachmL of 0.1 N silver nitrate is equivalent to 5.844 mg of sodium chloride.Limit of sodium glycolate— [NOTE—Conduct this test without exposure to daylight. Use lowactinic glassware.]Standard solution— Transfer 310 mg of glycolic acid, previously dried over phosphoruspentoxide in a desiccator at room temperature overnight, to a 500-mL volumetric flask, and dissolve in and dilute with water to volume. Transfer 5.0 mL of this solution to a 100-mLbeaker, add 4 mL of 6 N acetic acid, and allow to stand for about 30 minutes. Add 50 mL of acetone and 1 g of sodium chloride, mix, and pass through fast filter ** moistened withacetone into a 100-mL volumetric flask. Rinse the beaker and filter ** with acetone.Combine the filtrate and washings, dilute with acetone to volume, and mix. Allow to stand for24 hours without shaking. Use the clear supernatant as the Standard solution.Test solution— Transfer 200 mg, accurately weighed, to a 100-mL beaker Add 4 mL of 6 Nacetic acid and 5 mL of water. Stir until dissolution is complete (about 10 minutes). Add 50 mLof acetone and 1 g of sodium chloride, mix, and pass through fast filter ** moistened withacetone into a 100-mL volumetric flask. Rinse the beaker and filter ** with acetone.Combine the filtrate and washings, dilute with acetone to volume, and mix. Allow to stand for24 hours without shaking. Use the clear supernatant as the Test solution.Procedure— Treat the Test solution and the Standard solution as follows. Heat 2.0 mL of the solution on a water bath for 20 minutes to remove the acetone. Cool to room temperature.Prepare a 2,7-dihydroxynaphthalene solution as follows. Dissolve 10 mg of 2,7- dihydroxynaphthalene in 100 mL of sulfuric acid, allow to stand until decolorized, and usewithin 2 days. Add 20.0 mL of this 2,7-dihydroxynaphthalene solution to the solution under test, mix, and heat on a water bath for 20 minutes. Cool under running water, and quantitativelytransfer to a 25-mL volumetric flask. Maintain the flask under running water, and dilute with sulfuric acid to volume. Within 10 minutes determine the absorbance of the solution at 540 nmwith a suitable spectrophotometer, using water as the blank: the absorbance of the solution from the Test solution is not more than that of the solution from the Standard solution (2.0%). Assay— Transfer about 1 g to a conical flask, add 20 mL of 80% alcohol, stir for 10 minutes, and filter. Repeat the extraction until the chloride has been completely extracted, as shown by a test with silver nitrate. Dry the insoluble poHTion at 105 to constant weight, and transfer an accurately weighed poHTion (about 700 mg) of the dried 80% alcohol-insoluble poHTion to a suitable flask, add 80 mL of glacial acetic acid, heat the mixture under reflux on a boiling water bath for 2 hours, cool to room temperature, and titrate with 0.1 N perchloric acid VS, determining the endpoint potentiometrically. Calculate the percentage of sodium combined in the form of sodium starch glycolate by the formula:100(22.99)VN/Win which V is the volume, in mL, of the perchloric acid consumed; N is the normality of the perchloric acid; and W is the weight, in mg, of the dried alcohol-insoluble residue taken for the Assay.Auxiliary Information— Staff Liaison : Kevin T. Moore, Ph.D., ScientistExpeHT Committee : (EM205) Excipient Monographs 2USP30–NF25 Page 1213。
羧甲淀粉钠质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立羧甲淀粉钠的质量标准，确保所用羧甲淀粉钠的质量。
二、范围：本规定适用于羧甲淀粉钠的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：密封，在干燥处保存。
4.相关标准操作规程：羧甲淀粉钠检验操作规程（SOP-ZL-JG（FL）-012）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》四部一致。
6.内部使用的物料代码：1102005。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.有效期：按厂商规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
羧甲基淀粉钠
羧甲基纤维素钠质量标准
羧甲基纤维素钠质量标准羧甲基纤维素钠（CMC-Na）是一种重要的化工产品，广泛应用于食品、医药、化妆品、纺织、造纸等行业。
作为一种功能性多聚物，其质量标准对产品的质量和应用效果具有重要影响。
下面将对羧甲基纤维素钠的质量标准进行详细介绍。
一、外观要求。
羧甲基纤维素钠应为白色至微黄色粉末状，无异物和机械杂质。
二、粘度。
羧甲基纤维素钠的粘度是其重要的质量指标之一，通常以粘度浓度曲线来表示。
在实际生产中，应根据不同的应用领域和要求，选择合适的粘度等级的羧甲基纤维素钠产品。
三、纯度。
羧甲基纤维素钠的纯度直接影响其在各个行业的应用效果。
一般来说，产品的纯度越高，其性能和稳定性就越好。
因此，生产和使用中应严格控制产品的纯度，确保其符合国家标准和行业规定。
四、PH值。
羧甲基纤维素钠的PH值应在规定范围内，通常为6.0-8.5。
PH值的偏离会影响产品的稳定性和溶解性，因此在生产过程中需要严格控制PH值，确保产品符合标准要求。
五、含量。
羧甲基纤维素钠产品中还应检测其含量，包括水分含量、灰分含量等。
这些指标直接关系到产品的质量和稳定性，需要在生产过程中进行严格监控。
六、微生物指标。
羧甲基纤维素钠作为一种化工产品，其微生物指标也是需要进行检测的重要指标之一。
产品中微生物污染会直接影响产品的质量和安全性，因此在生产和使用过程中需要进行严格控制。
综上所述，羧甲基纤维素钠的质量标准涉及外观、粘度、纯度、PH值、含量和微生物指标等多个方面。
生产和使用过程中需要严格按照国家标准和行业规定进行控制，确保产品的质量和安全性，提高其在各个行业的应用效果。
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技术标准----质量管理
文件名称羧甲淀粉钠质量
标准及内控标准
编码TS-ZL-030-00
页数2-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、原辅料仓
目的：制订羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。
适用范围：羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：
1.品名: 羧甲淀粉钠
2.辅料编号：F07
3.法定规格标准:
3.1标准依据：中国药典2000版二部
3.2内容：本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干
燥品计算，含钠(Na)应为2.0%~4.0%
【性状】本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。
（2）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度取本品 1.0g，加水100ml振摇后，依法测定（附录ⅥH），PH 值应为 5.5~7.5。
总氯量取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
按干燥品计算，含总氯量不得过 3.5%。
干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。
铁盐取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml使
技术标准-----质量管理
文件名称羧甲淀粉钠质量
标准及内控标准
编码TS-ZL-030-00
页数2-2
湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐
酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml 纳氏比色管中，依法检查，(附录ⅧG)与标准铁溶液 2.0ml用同一方法制成的对照液
比较，不得更深(0.004%)。
重金属取本品 1.0g，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查(第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.45g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔30分钟振摇1次，使颗粒分散，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法(附录ⅦA)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 2.299mg的Na。
【类别】赋形剂
【贮藏】密封，在干燥处保存。
4.卫生学标准:细菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。
5.厂内控标准：卫生学标准为细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余
同法定标准。
6.取样：
6.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL--003-00），交由检验人员抽样。
6.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。
6.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.4取样后，填写《取样证》（REC-QC-004-00）及相应记录。
7.复检周期：一年
8.用途：药用辅料等。