GMP认证全套文件资料030-羧甲基淀粉钠质量标准及内控标准

技术标准----质量管理

文件名称羧甲淀粉钠质量

标准及内控标准

编码TS-ZL-030-00

页数2-1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、原辅料仓

目的：制订羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。

适用范围：羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

标准：

1.品名: 羧甲淀粉钠

2.辅料编号：F07

3.法定规格标准:

3.1标准依据：中国药典2000版二部

3.2内容：本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按干

燥品计算，含钠(Na)应为2.0%~4.0%

【性状】本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。

本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。

（2）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】酸碱度取本品 1.0g，加水100ml振摇后，依法测定（附录ⅥH），PH 值应为 5.5~7.5。

总氯量取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含总氯量不得过 3.5%。

干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。

铁盐取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml使

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文件名称羧甲淀粉钠质量

标准及内控标准

编码TS-ZL-030-00

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湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐

酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml 纳氏比色管中，依法检查，(附录ⅧG)与标准铁溶液 2.0ml用同一方法制成的对照液

比较，不得更深(0.004%)。

重金属取本品 1.0g，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查(第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.45g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔30分钟振摇1次，使颗粒分散，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法(附录ⅦA)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 2.299mg的Na。

【类别】赋形剂

【贮藏】密封，在干燥处保存。

4.卫生学标准:细菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。

5.厂内控标准：卫生学标准为细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余

同法定标准。

6.取样：

6.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL--003-00），交由检验人员抽样。

6.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。

6.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。

6.4取样后，填写《取样证》（REC-QC-004-00）及相应记录。

7.复检周期：一年

8.用途：药用辅料等。