片剂的质量控制与评价

片剂的质量控制与评价

1.外观性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀。

2.重量差异(weight variation)一般来说,片剂的平均重量<0.30g,片剂的差异限度为+7.5%;=0.30g,差异限度为+5.0%。

糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣;包衣后不再检查片重差异。薄膜衣片应在包薄膜后检查重量差异。另外，凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

3.硬度与脆碎度(hardness and friability)要求有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923),一般来讲脆碎度应小于1%。普通片剂的硬度在50N 以上，抗张强度在1.5~3.0MPa 为好。

4.崩解时限(disintegration)凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂，口含片、咀嚼片等，不再进行前解时限检查。一般限度要求如下:普通片剂15分钟,薄膜衣片30分钟,中药薄膜衣片1小时，糖衣片1小时。

5.溶出度或释放度药典规定，根据原料药物和制剂的特性，除来源于动植物多组分且难以建立测定方法的片剂除外，溶出度（dissolution）、释放度均应符合要求。

对于难溶性药物而言，虽然片剂的崩解时限合格却不一定能够保证药物的溶出合格，因此，溶出度检查更能体现片剂的内在质量。测定溶出度的品种无须再检查崩解时限。

6.含量均匀度（content uniformity）含量均匀度系指小剂量制剂符合标示量的程度，按照《中国药典》2015年版通则0941含量均匀度检查法检查。每片的标示量<25mg或每片主药含量<25%时，军应检查含量均匀度。