临床试验的分期

临床试验的分期

1期临床：安全性（FHD—first hummen dose健康志愿者）、药代动力学、食物对吸收的影响2期临床：a测试有效性（病人为试验者）小样本量

B测试有效剂量

3期临床：大样本量病人试验其治疗剂量和效果，必须统计学有效。

4期临床：上市后新药检测，扩大后为863、973、10-5、11-5等，测试药品相互作用。

依从性/月=31天—已服药天数/31天

遵嘱性=按医嘱服药的天数/总天数

医患联盟=上两者相结合

If you do it ——document it

If you document it ——it do

If it is not documented, it did not happen

Efficacy—有效性（单纯的药物疗效，有标准衡量，统计学差异）

Effectiveness—疗效（临床效果+安全性+其他影响因素考虑在内）

观察性临床研究=队列研究

GCP-issue—CRF表、药品记录层面

Protocol-issue—病人检查、核查方案实施情况方面

伦理-issue