医疗器械质量管理培训

三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
2、准备纸质资料窗口递交 （附后）
3、等待现场核查
一、经营合规体系建设
（一）许可事项（经营场所、经营范围、库房地址）变更： 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》原件一份，《医疗器械经营企业许可证》 正、副本原件；药品批发、生产企业，器械生产企业还需提交许可证正本复印件一 份（校对原件）； 2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份 （校对原件）； 3、变更经营场所的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4、变更经营范围的，企业需提交经营范围及库房面积相适应的房屋产权证明文件或 租赁协议（附房产证明文件）复印件一份及拟增加经营产品的产品注册证复印件各 一份、许可证复印件一份并加盖其企业红色印章； 5、变更库房地址的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、经办人授权证明； 以上材料A4纸一式一份。
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
目录
CONTENTS
01
质量体系 认证建设
02
经营合规 质量建设
03
经营许可 核发变更
04
经营企业 常见问题
一、质量体系认证建设
一、质量体系认证建设
“我不知道ISO是什么东西，但我知道ISO9000是干什么的，我买东西要挑经过 它认证的。”这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。 那么ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？
二、经营合规体系建设
《医疗器械分类规则》
《医疗器械通用名称命名 规则》
《医疗器械注册管理办法 》
《体外诊断试剂注册管理 办法》
《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》
《医疗器械临床试验规定 》
《医疗器械生产监督管理办法 》
关注2015年1月21日发布的修订 通告。（省局网站）
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营监督管理办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《医疗器械冷链（运输、贮存） 管理指南》
《医疗器械经营企业分类分级 监督管理规定》
《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法》（试行） 《医疗器械使用质量监督管
理办法》
18
二、经营合规体系建设
2、依据器械GSP建立管理架构
第一章 总 则
（4条）
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
一、质量体系认证建设
一、质量体系认证建设
二、经营合规质量建设
二、经营合规质量建设
1、收集并熟知各法规要求
行政法规
部门规章
地方制度标准
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械通用名称命名规则》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） 《药品医疗器械飞行检查办法》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》
四、器械经营常见问题
四、器械经营常见问题
四、器械经营常见问题
四、器械经营常见问题
四、器械经营常见问题
四、器械经营常见问题
经验分享 仅供参考 THANKS
目标：企业应自我诊断，确定公司质量管理水平阶级。然后选择上级作为公司体 系建设目标。
前言
质量建设依据？？？-医疗器械经营企业 1、合规建设 依据器械相关法规开展质量管理建设工作； 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理条例》等；
2、体系贯彻认证 选择体系标准，根据标准要求搭建公司质量体系； ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于 法规要求》
一、质量体系认证建设
一、质量体系认证建设
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简 称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于 1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术 监督局(CSBTS）
一、质量体系认证建设
ISO标准按照约束性分类： 1、强制性标准，比如3C认证 2、推荐性标准，比如ISO9001/14000/28000 3、指导性技术标准 ISO/TC
一、质量体系认证建设
常见ISO标准： ISO 9000：2008 质量管理体系 ISO 14000 环境管理体系 ISO 22000 食品安全管理体系 ISO 27000：2005 信息安全管理体系 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 ISO/TS 16949 汽车及相关产业链质量体系
பைடு நூலகம்
第二章 职责与制度
（5条）
第三章 人员与培训
（6条）
静态
第四章 设施与设备
（16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
动态
第七章 销售、出库与运输 （9条）
第八章 售后服务
（9条）
第九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
与以往的医疗器械经 营许可审批要求类似 ，主要针对制度、人 员和设施设备进行要 求。 【事前审批】
6个必备： 1.《文件控制程序》 2.《记录控制程序》 3.《不合格品控制程序》 4.《预防措施控制程序》 5.《纠正措施控制程序》 6.《内部审核程序》
详见《记录控制程序》
一、质量体系认证建设
认证流程
ISO9000认证的大体流程如下: 培训流程：内审员培训---->基本培训
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
《武汉市食品药品经营许可“多证合一”实施办法（试 行）》 《冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表 (2017)》 《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 医疗器械经营企业现场检评定表(2017)》 《武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表(2017)》 《医疗器械融资租赁企业现场检查评定表(2017)》
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻