第一章生物药物

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精选生物药物分析讲义.(ppt)

三、生物药物的特点：
（1）相对分子量的测定
（2）生物活性的检查
（3）安全性的检查
（4）效价测定（5）生化法确证结构
第四节生物药物的科学管理一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准 1、国家药典凡例正文附录
第一章
中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类（1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类（3）维生素（4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养价值高等低，杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的空间构象，以维持其特定的生理功能。（6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。
品标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业使用非成熟(非法定)方法标准标准规格高于法定标准
国外 ①美国药典 ②英国药典 ③英国副药典 ④欧洲药典 ⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法

生物制药工艺学习题(含复习资料

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

生物制药工艺学_吴晓英_第1章-生物药物概述(1)

基础研究不断深入
2000年6月26日美、英、日、法、德、中6国合作年月日国合作的国际人类基因协作组宣布已完成人类生命的蓝人类基因组的“ 人类基因组的工作框架图” 图——人类基因组的“工作框架图”，成为人类基因组计划进展的一个重要里程碑。基因组计划进展的一个重要里程碑。 2001年2月，Nature和Science分别发表国际人年月和分别发表国际人类基因组合作计划协作组和美国塞莱拉公司同时公布的人类基因组图谱，公布的人类基因组图谱，预示着经过多国科学家 11年的合作研究，一场以排列人类基因组年的合作研究，年的合作研究一场以排列人类基因组DNA全全序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。序列的“结构基因组”的研究阶段基本完成。
生物药物的历史与现状－现状
世纪80年代开始从20世纪年代开始，利用基因工程开发生物药世纪年代开始，物已经成为一个重要的发展方向，物已经成为一个重要的发展方向，已经上市的有人胰岛素（）、人生长素）、干扰素人胰岛素（1982）、人生长素（1987）、干扰素）、人生长素（）、）、乙肝疫苗（1987）、乙肝疫苗（1987）等等。）、乙肝疫苗（）等等。应用酶工程技术、应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术生产抗生素、生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步入产业化阶段。入产业化阶段。
生物药物的历史与现状－现状
目前生化药物已有近600种。还有100多种种还有目前生化药物已有近多种临床诊断试剂。临床诊断试剂。我国生化药物的发展也十分迅速，并独创我国生化药物的发展也十分迅速，一些新品种。天花粉蛋白（一些新品种。如天花粉蛋白（中期引产药），人工牛黄（感冒药的主要成分，天），人工牛黄（感冒药的主要成分，人工牛黄然牛黄是牛的胆结石）然牛黄是牛的胆结石）

(完整版)吴梧桐主编《生物制药工艺学》学习笔记

第一章生物药物概论1、生物药物的分类：（1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂（2）基因药物（3）天然生物药物（4）合成与部分合成的药物。

DNA重组药物和基因药物的区别：DNA重组药物即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等；基因药物即以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。

2、生物药物的作用特点：药理学特性：（1）药理活性高（2）治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。

（3）毒副作用较少，营养价值高。

（4）生理副作用常用发生。

理化特性：（1）生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高。

（2）生物活性物质组成结构复杂、稳定性差。

（3）生物材料易染菌，腐败。

（4）生物药物制剂的特殊要求。

3．DNA重组药物有：（1）细胞因子干扰素类：α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子：白介素-2（IL-2）和突变型白介素-2（Ser125-IL-2）肿瘤坏死因子类主要有TNF-α和TNF-α受体。

（3）造血系统生长因子类：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（M-CSF）、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、促血小板生成素（TPO）干细胞生长因子（SCF）（4）生长因子类：胰岛素样生长因子（IGF）、表皮生长因子（EGF）、血小板衍生生长因子（PDFD）、转化生长因子（TGF-α和TGF- β）、神经生长因子及各种神经营养因子。

（5）重组多肽与蛋白质类激素：重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人生长激素（rhGH）、促卵胞激素（FSH）、促黄体生成素（LH）和绒毛膜促性腺激素（HCG）、重组人白蛋白和重组人血红蛋白（6）心血管病治疗剂与酶制剂：Ⅷ因子、水蛭素、tpA、rtpA、尿激酶、链激酶、葡激酶、天冬酰胺酶、超氧化歧化酶、葡萄糖脑苷酶及DNsae等（7）重组疫苗与单抗制品：重组乙肝表面抗原疫苗、乙肝基因疫苗、AIDS疫苗、流感疫苗、痢疾疫苗和肿瘤疫苗。

生物药物概述

第一章生物药物概述
第一章生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理
功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，
生物技术制药——运用现代生物技术尤其是重组 DNA技术和单克隆抗体技术，生产多肽、蛋白质、激素、酶类药物以及疫苗、单抗、细胞因子类药物等
生物制药——是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及其质量控制等。
天然生物药物是新型生物药物的先导物，通过
3
合理药物设计，可以创制疗效更高，作用更专
一，更易为机体接受，副作用与不良反应更小
的新药。
Exenatide
Exendin-4是自毒蜥唾液中提取的
一种多肽，研究发现该多肽与人体
毒蜥
内的GLP-1在序列上有53％的同源
性，同GLP-1一样具有促进胰岛素
分泌、抑制胰高血糖素分泌及保护
20世纪20年代：Ins、甲状腺素、EAA、EFA、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素
青霉素发明者、英国科学家弗莱明
澳大利亚病理学家霍华德.弗罗里因
葡萄球菌
葡萄球菌
图中央是青霉菌，周围是致病细菌。最远：个大、色浓，活力十足较近：个较小、色较浅，活力较差；最接近：个最小、色发白，显然已死亡

生物制药概论

美国已批准了56种生物制剂部分摘录（1）
• 产品
公司
主要适应症
-----------------------------------------------------------------------
• 人胰岛素
Eil Lilly
糖尿病
• 人生长激素
Eil Lilly
儿童生长激素缺乏症&
• 2a干扰素 Hoffmann-La Rocke
• 离子交换层析法----采用阴离子交换剂，如Dowex-I-X2离子交换树脂、DEAE-离子交换纤维素等。洗脱液用氯化钠溶液进行梯度洗脱。
4：脂类药物的分离纯化方法
• 提取方法----常用的溶剂有氯仿、甲醇。
• 纯化方法
（1）沉淀法，利用脂质在丙酮中溶解度不同而将其沉淀。
（2）吸附层析法，常用的吸附剂有硅胶、氧化铝。洗脱常常采用逐渐增大极性的洗脱液来进行洗脱，非极性的脂肪先流出，极性的脂肪后流出。
3：检验上的特殊性
• （1）均一性检验。（2）安全性检验。（3）稳定性检验。（4）有效性检验。（5）理化检验。（6）生物活性检验。
四：生物药物的分类
• （一）：按药物的化学本质来分类 • （二）：按药物的来源来分类 • （三）：按药物的生理功能和用途分类
（一）：按药物的化学本质来分类
1：生物组织与细胞和破碎
• （1）磨切法----组织捣碎机、胶体磨、匀浆器、匀质机、球磨机、乳钵。
• （2）压力法----加压破碎、减压破碎
• （3）反复冻融法---• （4）超声波震荡破
碎法---• （5）自溶法---• （6）酶解法----
2：有效成份的提取

生物技术制药复习知识点

生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。

2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。

3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。

4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。

5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。

②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。

③来自动植物和微生物的天然生物药物。

④合成与部分合成的生物药物。

6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。

7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。

8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。

9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。

第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。

生物制药工艺学教案

第一章生物药物概述定义：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

广义的生物药物包括：1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。

2、人工合成或半合成的天然物质类似物。

生物制药的重点研究方向：应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；应现代生物技术改造传统制药工业。

生物药物的特点与要求—特点：在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。

必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求；对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；对有效成分应拟定其生物活性检测方法；对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。

生物药物制备的不同阶段：第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。

第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。

第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。

二、现代生物药物分5大类：天然生化药物（氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物）；微生物药物（抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂）；基因工程药物；基因药物；生物制品（详见书本）细胞生长因子与组织制剂：细胞生长因子，是在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，为多肽或蛋白质，如神经生长因子、血小板生长因子等。

组织制剂，指将动植物组织经过加工处理、制成符合药品标准并具有一定疗效的制剂。

这类制剂未经纯化，有效成分不完全清楚。

《生物技术制药》笔记_学习笔记

《生物技术制药》笔记第一章：生物技术制药概述1.1生物技术的定义与发展1.2生物制药的历史背景1.3生物药物的分类1.4生物技术制药的现状与趋势第二章：生物药物的研发过程2.1药物发现与筛选2.2临床前研究2.3临床试验的设计与实施2.4药物上市后的监测第三章：生物制药的生产技术3.1重组DNA技术3.2细胞培养与发酵技术3.3纯化与制剂技术3.4质量控制与标准化第四章：生物药物的市场与经济学4.1生物制药市场的规模与增长4.2价格与经济负担4.3竞争与合作策略4.4政策与法规影响第五章：生物药物的安全性与有效性5.1药物的安全性评估5.2副作用与不良反应5.3有效性研究方法5.4风险管理策略第六章：未来生物制药的发展方向6.1个性化医疗与精准治疗6.2新兴技术的应用（如CRISPR等）6.3全球健康与生物制药的合作6.4持续创新与可持续发展第1章：生物技术制药概述生物技术的定义与发展生物技术是利用生物系统、活细胞或其衍生物来开发或制造产品的技术。

它的应用涉及医学、农业、工业等多个领域。

生物技术的核心在于对生物体的基因和细胞过程的理解与利用。

关键概念：生物技术的定义：应用生物学和技术于生产、改良生物产品的过程。

发展历程：自20世纪初的微生物发酵技术起，经过基因工程、重组DNA技术等阶段，逐渐形成现代生物技术。

重要进展：1973年，第一例重组DNA技术成功。

1982年，首个重组人胰岛素上市。

1990年，基因治疗首次在临床应用。

生物制药的历史背景生物制药起源于对传统药物的改良，随着对生物体内机制的深入了解，生物制药逐渐崭露头角。

生物制药主要利用生物技术生产药物，包括抗体、疫苗、蛋白质等。

历史节点：1920年代，青霉素的发现标志着抗生素时代开始。

1970年代，开始利用细胞培养技术生产单克隆抗体。

1980年代，生物制药行业迅速发展，多种生物药物陆续上市。

重要药物：人胰岛素：由大肠杆菌生产，治疗糖尿病。

重组人干扰素：用于治疗病毒感染及某些癌症。

生物药物分析第一章作业答案

单选题1、现行中国药典是A.1953年B.1977年C.1983年D.2000年E.2020年正确答案：E试题解析：新中国成立以来，中国先后出版过十一版药典有1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年、2020年。

现行中国药典为2020年版，所以选择E。

2、我国药典的英文缩写A.BPPC.JPD.ChPE.NF正确答案：D试题解析：我国药典的英文缩写为ChP。

BP为英国药典，USP为美国药典，JP为日本药局方，NF为美国国家处方集。

所以选择D。

3、下列哪项不属于中国药典一部收载的内容？A.药材及饮片B.植物油脂C.药用辅料D.成方制剂E.提取物正确答案：C试题解析：现行版的《中国药典》为2020年版，该版药典分为四部。

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品；三部收载生物制品；四部收载药典通则、药用辅料。

所以选择C。

4、药物的检验基本程序一般为（）记录报告等A.取样、性状评价、鉴别、检查、含量测定B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、含量测定、检查、鉴别D.取样、鉴别、性状评价、检查、含量测定正确答案：A试题解析：药物的检验基本程序一般为取样、性状评价、鉴别、检查、含量测定、记录报告等。

所以该题选择A选项5、根据系统误差产生的原因可采取相应的校正方法。

进行空白试验是为了校正A.方法误差B.仪器误差C.试剂误差D.操作误差正确答案：C试题解析：为了发现并消除（或校正）系统误差，可选用下面几种方法：对照试验、回收试验、空白试验、仪器校正、分析结果校正。

所以该题选择C。

6、以下哪个因素会造成实验的偶然误差？A.共沉淀现象B.环境温度波动C.蒸馏水不纯D.操作不熟练正确答案：B试题解析：偶然误差，顾名思义，它是随机产生的，不可预计的。

如实验过程中的温度、电压及平行操作的微小差异等因素都可能引入偶然误差。

(完整版)生物制药工艺学习题(含答案,推荐文档

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（phage）、黏粒（cosmid）、病毒载体等。
二、选择题：
1、以下能用重组 DNA 技术生产的药物为 A、维生素 B、生长素 C、肝素
2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物
D、链霉素
（B）（C
）
A、洛伐他汀 B、干扰素 C、肝素
D、细胞色素 C
3、能用于防治血栓的酶类药物有
四、问答题 1、基因重组药物与基因药物有什么区别？ 1. 答：基因重组药物是指应用重组 DNA 技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制
2
造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等，药物的化学成分属于多肽或蛋白质；基因药物是以基因物质（RNA 或 DNA 及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的 DNA 片段、重组疫苗、反义药物和核酶等，药物的化学成分为核酸或其衍生物。 2、生物药物有那些作用特点？ 2.答：1）药理学特性有：药理活性高；治疗针对性强；毒副作用较少，营养价值高；生理副作用常有发生等。2）理化特性有：生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高；生物活性物质组成结构复杂，稳定性差；生物材料易染菌，腐败；生物药物制剂有特殊要求。 3.基因工程药物主要有哪几类？试举例说明。 3. 答：基因工程药物是指应用基因工程或蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物，包括：1）重组细胞因子类：如干扰素（IFN）、白介素（IL）和肿瘤坏死因子（TNF）；2）重组生长因子类：如表皮生长因子（EGF）、神经生长因子（NGF），以及促进造血系统的生长因子：如促红细胞生成素（EPO）、集落刺激因子等（CSF）；3）重组多肽与蛋白质类激素：如重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人生长激素等（rhGH）；4）心血管病治疗剂及酶制剂：如水蛭素、tPA（组织纤溶酶原激活物）、天冬酰胺酶、超氧化物歧化酶（SOD）等。5）重组疫苗及单抗制品：如重组乙肝表面抗原疫苗（酵母）、肿瘤疫苗等

(完整版)生物药剂学知识点

生物药剂学第一章生物药剂学概述1.生物药剂学（biopharmaceutics）是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代与排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药物疗效之间的相互关系的科学。

2.药物的体内过程药物在体内转运和变化的基本过程包括吸收(Absorption)、分布(Distribution)、代谢(Metabolism)和排泄(Excretion)，这一过程就称为药物的体内过程，也即ADME过程。

3.ADME过程Absorption：药物的吸收是指药物自给药部位进入体液循环的过程。

Distribution：药物进入体循环后向各组织、器官或者体液转运的过程称为分布；Metabolism：药物在吸收过程或进入体循环后，受肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程称为代谢或生物转化（biotransformation）；Excretion：药物或其代谢产物排出体外的过程称为排泄。

其中吸收、分布、排泄等三个过程统称为药物转运(transport)，而药物在体内依靠酶的作用发生化学变化成为新物质的过程称为转化或代谢(biotransformationor metabolism)。

两种变化往往结合进行，即药物在体内转运的同时发生转化。

药物的体内分布、代谢和排泄过程称为处置(disposition)；代谢与排泄过程药物被清除，合称为消除(elimination)。

药物一经服用，则吸收即开始，一经吸收进入血液循环，则分布、代谢和排泄即开始。

4.生物药剂学研究的剂型因素①物的某些化学性质②药物的某些物理性质③制剂的剂型及用药方法④制剂处方组成⑤处方中药物的配伍及相互作用⑥制剂工艺过程、操作条件及贮存条件等。

5.生物药剂学研究的生物因素①种族差异如兔、鼠、猫、狗和人的差异，及同一生物如人的种族差异；②性别差异；③年龄差异；④遗传差异由遗传因素导致的个体差异；⑤生理与病理因素所引起的差异等。

6.生物药剂学的研究内容①研究药物的理化性质与体内转运的关系②研究剂型、制剂处方和制剂工艺对药物体内过程的影响③根据机体的生理功能设计控释制剂④研究微粒给药系统在血液循环中的命运⑤研究新的给药途径和给药方法⑥研究中药制剂的溶出度和生物利用度⑦研究生物药剂学的研究方法7.在新药开发中的作用①在新药的合成和筛选中,需要考虑体内的转运和转化因素②在新药的安全性评价中,药动学研究可以为毒性实验设计提供依据③在新药的制剂研究中,剂型设计的合理性需要生物药剂学研究进行评价④在新药临床前和临床试验中,需要进行动物或人体药动学研究第二章药物的口服吸收第一节药物的膜转运与胃肠道吸收一．生物膜的结构与性质物质通过生物膜（或细胞膜）的现象称为膜转运（membrane transport）口服药物的吸收再胃肠道粘膜的上皮细胞膜中进行。

第一章生物制药绪论

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2013-6-8
苏州大学医学部
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
2013-6-8
苏州大学医学部
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3、相对分子质量较大酶类药物：1－50万dolt，抗体蛋白:5-95万dolt 多糖类药物:小的上千，大的可上百万。 4、对酸碱、重金属、热等理化因素的变化较敏感。这类生物药物功能的发挥需要保持其特定的生理活性结构。
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2013-6-8
苏州大学医学部
5、制药所用的材料大多含有丰富的营养成分，利于微生物生长，故易被微生物分解。 6、生产中搅拌力、金属器械及空气等也可能对活性有影响。生产中必须全面严格控制，包括从原料选择和预处理、生产工艺、制剂成型、保藏、运输及使用各个环节。
2013-6-8 苏州大学医学部 12
二、生物制药的研究内容
(1) 发酵工程制药
(2) 基因工程制药 (3) 细胞工程制药 (4) 酶工程制药
2013-6-8 苏州大学医学部 13
1、发酵工程制药
（1）发酵工程制药：是指利用微生物代谢过程生产药物的技术。此类药物有抗生素、维生素、氨基酸、核酸有关物质、有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫调节物质以及其他生理活性物质。（2）主要研究：微生物菌种筛选和改良、发酵工艺的研究、产品后处理即分离纯化等问题。重组DNA技术改良微生物菌种。

生物药品

学习目标一、生物药品的概念二、生物药品的分类方法三、生物药品的历史、现状及发展趋势第一节绪论一、生物药品的概念二、生物药品的分类三、生物药品的发展史、现状及发展趋势一、生物药品的概念药品是指由各国政府药政管理部门认可，可直接用于临床并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的商品药物。

药品的定义具有法定的意义。

生物药品是指从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。

一、生物药品的概念生物药品生化药品微生物药品生物制品生物技术药物二、生物药品的分类1.按临床用途分类2.按生物药品化学本质和特性分类3.按原料来源分类二、生物药品的分类1.按临床用途分类(1)治疗药品(2)预防药品(3)诊断药品(4)其他药品二、生物药品的分类1.按临床用途分类（1）治疗药品生物药品对许多常见病、多发病有着很好的疗效。

尤其对某些疑难病，如免疫性疾病、内分泌性疾病、肿瘤、心脑血管疾病等。

治疗效果是其他药品难以比拟的。

治疗疾病是生物药品的主要用途之一。

二、生物药品的分类1.按临床用途分类（2）预防药品许多疾病，尤其是传染性疾病，如天花、脊髓灰质炎、乙型肝炎等，预防远比治疗更为重要。

生物药品尤其是各种疫苗在预防疾病方面已经显示了其不可替代的作用。

1.按临床用途分类二、生物药品的分类（3）诊断药品许多临床诊断试剂都是生物药品。

二、生物药品的分类1.按临床用途分类（4）其他药品生物药品在其他方面也有广泛用途，如在保健品、食品、化妆品、医用材料等。

二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品；（2）多肽和蛋白质类药品；（3）酶与辅酶类药品；（4）核酸及其降解物和衍生物类药品；（5）脂类药品；（6）糖类药品；（7）生物制品类药品。

二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1）氨基酸及衍生物类药品包括天然氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生物。

125453-专升本插班生考试-028制药工程专业-生物制药工艺学-考试大纲

吉林大学珠海学院2019年本科插班生招生入学考试《制药工程》专业考试大纲考试科目名称：生物制药工艺学一、考试的内容、要求和目的1、考试内容：（考核比重：35%）第一章生物药物概述一）学习目的与要求1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。

2、熟悉现代生物药物的分类和用途。

3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。

二）考核知识点1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等的概念；生物药物的类别。

2、理解：生物药物的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物药物的发展前景与方向。

3、应用：生物药物的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物药物的发展与药学发展的关系。

第二章生物制药工艺技术基础一）学习目的与要求1、掌握生物活性物质的特点。

2、掌握生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。

3、了解中试放大工艺设计特点方法和内容。

二）考核知识点1、识记：生物活性物质的存在特点；微生物纯培养，诱变育种，核酸疫苗等概念；2、理解：各种制备方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；以及提取的方法和工艺要点；基因工程制药的基本内容；微生物菌种保藏和防止菌种退化的方法；生物药物分离纯化的原理。

3、应用：DNA重组体的几种主要表达系统和特点；第三章生物材料的预处理和液固分离一）学习目的与要求1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。

2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。

3、了解液固分离的方法和设备。

二）考核知识点1、识记：常用细胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；过滤和离心分离的概念。

2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。

细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。

3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的使用特点。

第四章萃取法分离原理一）学习目的与要求1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。

生物制药工艺学总结(大致按要求整理)

生物制药工艺学名词: 10个20分；选择10个10分；填空10个20分；简答5个30分；论述2个20分。

第一章生物药物概述1.药.、生物药物、生物制品药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

生物药物．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．, ．综合应用生物与医学、生物化学与分．．．．: ．是利用生物体、生物组织、细胞或其成分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。

．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。

医学生物制品：一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。

《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

2..基因重组药物（基因工程药物）与基因药物有什么区别？基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。

而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

第二章生物制药工艺技术基础1.生化制药制备工艺的六个环节（1）原料的选择和预处理2）原料的粉碎（3）提取: 从原料中经溶剂分离有效成分, 制成粗品的工艺过程。

生物制药技术知识点

第一章：绪论生物技术制药:采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产药品。

生物技术药物一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。

生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。

基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。

生物技术：从广义角度来看，是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。

现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面：①基因操作技术日新月异，不断完善。

②新技术、新方法一经产生便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以应用。

③基因工程药物和疫苗的研究和开发突发猛进。

④新的生物治疗制剂的产业化前景十分光明，21世纪整个医药工业将面临全面的更新改造。

⑤转基因植物和动物取得重大突破⑥现代生物技术在农业上的广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。

⑦阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个主流方向，⑧基因治疗取得重大进展，有可能革新整个疾病的预防和治疗领域。

⑨蛋白质工程是基因工程的发展，它将分子生物学、结构生物学、计算机技术结合起来，形成一门高度综合的学科。

⑩信息技术的飞跃发展渗透到生命科学领域中，形成形成引人注目、用途广泛的生物信息学。

新型生物反应器有:1.气升式生物反应器2.流化床式生物反应器3.固定床式生物反应器4.袋式或膜式生物反应器5.中空纤维生物反应器一、生物技术药物分类1.重组DNA技术制造的多肽、蛋白类药物2.基因药物，包括基因治疗药、基因疫苗、反义药物、核酶3.来自动、植物、微生物的天然药物4.合成与半合成的生物药物按照医学用途分类：1.治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。

（完整版）生物技术制药复习资料

（完整版）生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。

|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。

2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。

3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。

但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。

4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。

二、生物技术的发展简史1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。

生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。

2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。

生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。

3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。

生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。