OOS实验室调查报告
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OOS/OOT/AD结果实验室调查报告编号OOS17004 版本号00
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1.报告异常结果:
异常类型:□ OOS □ OOT □ AD
样品名称:样品批号:
样品类型:检验日期:
异常项目:接受标准:
异常结果描述(附上实验记录):
检验人/日期:复核人/日期:
2.实验室调查清单(包括但不局限于以下调查)
在每个排查项后的空格内填上“√”(代表是/有),或“×”(代表否/无),或“N/A”(代表无关项),并详细说明错误原因。
排查内容“√”/“×”/ “N/A”具体原因
人员实验人员是否经过培训、考核
是否从事过此项目相关的检测
实验人员是否遵从相关检测操作规程
外观样品的外观是否合格且无黑点或异物
仪器是否使用了正确的仪器
所用仪器是否校验并在校验期内所用仪器是否正常工作
仪器配套设施是否正确
参数设置是否正确
仪器系统适用性试验符合要求
色谱柱是否选用正确的色谱柱色谱柱是否漏液
是否正确使用色谱柱
OOS/OOT/AD结果实验室调查报告编号OOS17004 版本号00
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对照品和试剂是否正确地储存样品、标准品、溶液、滴定液、缓冲液和试剂等
是否正确称量溶解稀释对照品
是否正确称量溶解稀释样品
所使用的试剂、试液、流动相是否正确
所使用的试剂、试液、流动相是在有效期
方法检查方法及应用的文件是否正确环境环境、温度、湿度条件是否合适
历史追踪过去产品是否出现过类似情况过去是否有过类似错误
其他
检查人/日期:分项负责人/日期:
调查过程具体描述(附上实验记录):
□证实了的实验室错误,报告重新检验结果:
□未证实实验室错误
实验室调查审核(在以下“□”中,打“√”表示“是”,打“×”表示“否”):
□是否同意上述调查结果□是否需要进行全面调查□ 是否需要重新取样具体说明:
分项负责人/日期:
实验室调查批准:
分析部经理/日期:
OOS/OOT/AD结果实验室调查报告编号OOS17004 版本号00
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3.实验室调查结果评估
偏差出现的原因:
存在主要问题的详细情况:
根本原因分析:
纠正/预防措施:
检查人/日期:分项负责人/日期:QA批准:
QA/日期:QA经理/日期: